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Eltrombopag para melhorar o enxerto de plaquetas em pacientes pediátricos submetidos a transplante de sangue de cordão umbilical

15 de junho de 2015 atualizado por: moshe yeshurun

A recuperação de plaquetas é significativamente prejudicada após o transplante de sangue do cordão umbilical (UCB). Assim, após transplantes de SCU, os pacientes são dependentes de transfusão de plaquetas por longos períodos de tempo.

O eltrombopag é um agonista do receptor de trombopoietina que inicia a sinalização do receptor de trombopoietina e, assim, induz a proliferação e maturação de megacariócitos.

Avaliaremos a segurança e eficácia do eltrombopag para melhorar o enxerto de plaquetas em pacientes pediátricos submetidos a transplante de sangue do cordão umbilical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Hospital
        • Contato:
          • Michael Shapira, MD
          • Número de telefone: 972-50-7874433
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerry Stein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥ 1 ano e < 18 anos.
  2. Pacientes recebendo enxertos alogênicos de SCU simples ou duplos não manipulados.
  3. Indicações malignas e não malignas para transplante.
  4. Regimes de condicionamento mieloablativo e de intensidade reduzida.
  5. Os pacientes devem atender a todos os outros critérios pré-transplante do centro de transplante, incluindo testes aceitáveis ​​de função cardíaca, hepática, renal e pulmonar (triagem padrão para transplante por PI e co-investigadores).
  6. O consentimento informado por escrito deve ser obtido do responsável pelo paciente, e o consentimento informado do paciente acompanhante para crianças maiores de 6 anos.
  7. Capaz de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indicações para transplante

    1. Pacientes com mielofibrose primária.
    2. Classificação franco-americana-britânica (FAB) M7 leucemia mielóide aguda. Leucemia aguda secundária a neoplasia mieloproliferativa.
    3. Pacientes com leucemia aguda persistente (>5% de blastos de medula óssea) no momento do transplante.
  2. Pacientes com evento tromboembólico prévio. Os pacientes com trombose anterior relacionada ao cateter serão elegíveis se tiverem decorrido mais de 3 meses.
  3. Hipersensibilidade ao eltrombopag.
  4. Anormalidades das enzimas hepáticas:

Níveis de alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina sérica > 1,5 LSN (a menos que devido à síndrome de Gilbert ou bilirrubina hemolítica).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eltrombopague

Pacientes pediátricos submetidos a transplante alogênico de SCU receberão eltrombopag a partir do dia +1 até que a contagem de plaquetas exceda 50.000/microlitro por 14 dias consecutivos sem transfusão de plaquetas.

As doses iniciais são 100 mg/dia para crianças >40 kg de peso corporal (PC), 50 mg/dia para crianças de 20-40 kg de peso corporal e 2 mg/kg/dia para crianças <20 kg de peso corporal.

Se a contagem de plaquetas sem suporte não atingir o limite de 20.000/microlitro, as doses serão aumentadas a cada 2 semanas até doses máximas de 200 mg/dia para crianças ≥ 40 kg de peso corporal, 150 mg/dia para crianças de 20 a 40 kg de peso corporal e 3,5 mg/kg para crianças <20 kg de peso corporal.
Medicamento: eltrombopague

Crianças ≥= 40 kg PC:

A partir do dia +1, iniciar eltrombopag 100 mg/d. Se o ponto final primário não for atingido no dia +14, a partir do dia +15 - 150 mg/d. Se o ponto final primário não for atingido no dia +28, a partir do dia +29 - 200 mg/d (dose máxima).

Crianças 20-40 kg PV:

A partir do dia +1, iniciar eltrombopag 50 mg/dia. Se o ponto final primário não for atingido no dia +14, a partir do dia +15 - 75 mg/d. Se o ponto final primário não for atingido no dia +28, a partir do dia +29 - 100 mg/d. Se o ponto final primário não for atingido no dia +42, então a partir do dia +43 e em - 150 mg/d (dose máxima).

Crianças < 20 kg PC:

A partir do dia +1, iniciar eltrombopag - 2 mg/kg/d. Se o ponto final primário não for atingido no dia +14, a partir do dia +15 - 3 mg/kg/d. Se o ponto final primário não for atingido no dia +28, a partir do dia +29 - 3,5 mg/kg (dose máxima).

Se a dose atual não for tolerada, retorne à última dose tolerada. Eltrombopag será descontinuado após a contagem de plaquetas exceder 50.000/microlitro por 14 dias consecutivos sem administração de plaquetas.

Outros nomes:
  • Revolade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de enxerto de plaquetas até 50 dias após o transplante, definida como o primeiro de 7 dias consecutivos de uma contagem de plaquetas não suportada de pelo menos 20.000/microlitro.
Prazo: 50 dias
50 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o enxerto parcial de plaquetas, definido como o primeiro de 7 dias consecutivos de uma contagem de plaquetas sem suporte de pelo menos 20.000/microlitro.
Prazo: 180 dias
180 dias
Tempo para enxerto de plaquetas completo sustentado definido como o primeiro de 7 dias consecutivos de uma contagem de plaquetas não suportada de pelo menos 50.000/microlitro.
Prazo: 180 dias
180 dias
Taxas completas de enxerto de plaquetas até 50 dias após o transplante, definidas como o primeiro de 7 dias consecutivos de uma contagem de plaquetas não suportada de pelo menos 50.000/microlitro.
Prazo: 50 dias
50 dias
Tempo para enxerto de neutrófilos definido como o primeiro de 3 dias consecutivos para atingir uma contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/microlitro.
Prazo: 60 dias
60 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer evento adverso de grau 3/4
Prazo: 12 meses
Número de participantes com qualquer evento adverso de grau 3/4 como medida de segurança e tolerabilidade.
12 meses
Eventos tromboembólicos
Prazo: 12 meses
Número de participantes com evento tromboembólico como medida de segurança.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

moshe yeshurun

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0195-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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