Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopaagi verihiutaleiden kiinnittymisen tehostamiseen lapsipotilailla, joille tehdään napanuoraveren siirto

maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: moshe yeshurun

Verihiutaleiden palautuminen vaikeutuu merkittävästi napanuoraverensiirron (UCB) jälkeen. Siten potilaat ovat UCB-siirtojen jälkeen riippuvaisia ​​verihiutaleiden siirrosta pitkiä aikoja.

Eltrombopaagi on trombopoietiinireseptoriagonisti, joka käynnistää trombopoietiinireseptorisignaalin ja siten indusoi megakaryosyyttien proliferaatiota ja kypsymistä.

Arvioimme eltrombopagin turvallisuutta ja tehoa verihiutaleiden kiinnittymisen tehostamisessa lapsipotilailla, joille tehdään napanuoraverensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Shapira, MD
          • Puhelinnumero: 972-50-7874433
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jerry Stein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥ 1-vuotias ja < 18-vuotias.
  2. Potilaat, jotka saavat manipuloimattomia yksi- tai kaksinkertaisia ​​allogeenisiä UCB-siirteitä.
  3. Pahanlaatuiset ja ei-pahanlaatuiset indikaatiot elinsiirrolle.
  4. Myeloablatiiviset ja alentuneen intensiteetin hoito-ohjelmat.
  5. Potilaiden on täytettävä kaikki muut elinsiirtoa edeltävät elinsiirtokeskuksen kriteerit, mukaan lukien hyväksyttävät sydämen, maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminnan testit (tavallinen transplantaatioseulonta PI:tä kohti ja apututkijat).
  6. Kirjallinen ilmoitus tulee saada potilaan huoltajalta, ja mukana tulee potilaan tietoinen suostumus yli 6-vuotiaiden lasten osalta.
  7. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatioita elinsiirrolle

    1. Potilaat, joilla on primaarinen myelofibroosi.
    2. Ranskalais-amerikkalais-brittiläinen luokitus (FAB) M7 akuutti myelooinen leukemia. Akuutti leukemia myeloproliferatiivisen kasvaimen seurauksena.
    3. Potilaat, joilla on pysyvä akuutti leukemia (> 5 % luuytimen blasteja) elinsiirron aikana.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen tapahtuma. Potilaat, joilla on aikaisempi katetriin liittyvä tromboosi, ovat kelvollisia, jos yli 3 kuukautta on kulunut.
  3. Yliherkkyys eltrombopagille.
  4. Maksaentsyymien poikkeavuudet:

Alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seerumin bilirubiini > 1,5 ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyyttisesta bilirubiinista).

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopag

Pediatriset potilaat, joille tehdään allogeeninen UCB-siirto, saavat eltrombopagia päivästä +1, kunnes verihiutaleiden määrä on ylittänyt 50 000/mikrolitra 14 peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleiden siirtoa.

Aloitusannokset ovat 100 mg/pv lapsille >40 kg (BW), 50 mg/d lapsille, joiden paino on 20-40 kg, ja 2 mg/kg/d lapsille alle 20 kg.

Jos tukematon verihiutaleiden määrä ei ole saavuttanut kynnystä 20 000/mikrolitra, annoksia nostetaan joka toinen viikko enimmäisannoksiin 200 mg/d lapsille, jotka painavat ≥ 40 kg, 150 mg/d lapsille, joiden paino on 20-40 kg ja 3,5. mg/kg lapsille < 20 kg.
Lääke: eltrombopaagi

Lapset ≥= 40 kg BW:

Aloita päivästä +1 alkaen eltrombopaagi 100 mg/vrk. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavutettu päivänä +14, niin päivästä +15 - 150 mg/d. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavuteta päivänä +28, niin päivästä +29 - 200 mg/d (maksimiannos).

Lapset 20-40 kg:

Aloita päivästä +1 alkaen eltrombopaagi 50 mg/vrk. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavutettu päivänä +14, niin päivästä +15 - 75 mg/d. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavutettu päivänä +28, niin päivästä +29 - 100 mg/d. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavutettu päivänä +42, niin päivästä +43 ja -150 mg/d (maksimiannos).

Lapset alle 20 kg:

Aloita päivästä +1 alkaen eltrombopagi - 2 mg/kg/vrk. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavutettu päivänä +14, niin päivästä +15 - 3 mg/kg/d. Jos ensisijaista päätepistettä ei saavuteta päivänä +28, niin päivästä +29 - 3,5 mg/kg (maksimiannos).

Jos nykyistä annosta ei siedä, palaa viimeiseen siedettyyn annokseen. Eltrombopagin käyttö lopetetaan, kun verihiutaleiden määrä on ylittänyt 50 000/mikrolitra 14 peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleita.

Muut nimet:
  • Revolade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden kiinnittymisnopeus enintään 50 päivää transplantaation jälkeen, joka määritellään ensimmäiseksi 7 peräkkäisestä päivästä, kun verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/mikrolitra.
Aikaikkuna: 50 päivää
50 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika osittaiseen verihiutaleiden kiinnittymiseen, joka määritellään ensimmäisenä 7 peräkkäisestä päivästä, kun verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/mikrolitra.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Aika jatkuvaan täydelliseen verihiutaleiden kiinnittymiseen määritellään ensimmäisenä 7 peräkkäisestä päivästä, kun verihiutaleiden määrä on vähintään 50 000/mikrolitra.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Täydelliset verihiutaleiden kiinnittymisnopeudet jopa 50 päivää siirron jälkeen määritellään ensimmäiseksi seitsemästä peräkkäisestä päivästä, kun verihiutaleiden määrä on vähintään 50 000/mikrolitra.
Aikaikkuna: 50 päivää
50 päivää
Aika neutrofiilien istuttamiseen määritellään ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 500/mikrolitra.
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa asteen 3/4 haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin luokka 3/4 haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
12 kuukautta
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on tromboembolinen tapahtuma turvallisuuden mittana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

moshe yeshurun

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0195-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset eltrombopaagi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa