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Eltrombopag pour améliorer la greffe de plaquettes chez les patients pédiatriques subissant une greffe de sang de cordon

15 juin 2015 mis à jour par: moshe yeshurun

La récupération plaquettaire est considérablement entravée après une greffe de sang de cordon ombilical (UCB). Ainsi, après les transplantations d'UCB, les patients sont dépendants de la transfusion plaquettaire pendant de longues périodes de temps.

L'eltrombopag est un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine qui initie la signalisation des récepteurs de la thrombopoïétine et induit ainsi la prolifération et la maturation des mégacaryocytes.

Nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité d'eltrombopag pour améliorer la greffe de plaquettes chez les patients pédiatriques subissant une greffe de sang de cordon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Hospital
        • Contact:
          • Michael Shapira, MD
          • Numéro de téléphone: 972-50-7874433
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jerry Stein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ≥ 1 an et < 18 ans.
  2. Patients recevant des greffons allogéniques UCB simples ou doubles non manipulés.
  3. Indications malignes et non malignes de la transplantation.
  4. Régimes de conditionnement myéloablatifs et à intensité réduite.
  5. Les patients doivent répondre à tous les autres critères de pré-transplantation du centre de transplantation, y compris les tests acceptables de la fonction cardiaque, hépatique, rénale et pulmonaire (dépistage standard pour la transplantation par IP et co-investigateurs).
  6. Une information écrite doit être obtenue auprès du tuteur du patient, accompagnée du consentement éclairé du patient pour les enfants de plus de 6 ans.
  7. Capable de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Indications pour la transplantation

    1. Patients atteints de myélofibrose primaire.
    2. Classification franco-américano-britannique (FAB)M7 leucémie aiguë myéloïde. Leucémie aiguë secondaire à une tumeur myéloproliférative.
    3. Patients atteints de leucémie aiguë persistante (> 5 % de blastes médullaires) au moment de la transplantation.
  2. Patients avec antécédent d'événement thromboembolique. Les patients ayant déjà eu une thrombose liée au cathéter seront éligibles si plus de 3 mois se sont écoulés.
  3. Hypersensibilité à l'eltrombopag.
  4. Anomalies des enzymes hépatiques :

Taux d'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine sérique > 1,5 LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert ou de bilirubine hémolytique).

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eltrombopag

Les patients pédiatriques subissant une greffe allogénique d'UCB recevront eltrombopag du jour +1 jusqu'à ce que le nombre de plaquettes ait dépassé 50 000/microlitre pendant 14 jours consécutifs sans transfusion de plaquettes.

Les doses initiales sont de 100 mg/j pour les enfants > 40 kg de poids corporel (PC), de 50 mg/j pour les enfants de 20 à 40 kg de PC et de 2 mg/kg/jour pour les enfants de <20 kg de PC.

Si la numération plaquettaire non prise en charge n'a pas atteint le seuil de 20 000/microlitre, les doses seront augmentées toutes les 2 semaines jusqu'à des doses maximales de 200 mg/j pour les enfants ≥ 40 kg de poids corporel, 150 mg/j pour les enfants de 20 à 40 kg de poids corporel et 3,5 mg/kg pour les enfants de moins de 20 kg de poids corporel.
Médicament: eltrombopag

Enfants ≥= 40 kg de poids corporel :

A partir du jour +1, commencer eltrombopag 100 mg/j. Si critère principal non atteint au jour +14, puis à partir du jour +15 - 150 mg/j. Si critère principal non atteint au jour +28 puis à partir du jour +29 - 200 mg/j (dose maximale).

Enfants de 20 à 40 kg de poids corporel :

A partir du jour +1, commencer eltrombopag 50 mg/j. Si critère principal non atteint au jour +14, puis à partir du jour +15 - 75 mg/j. Si critère principal non atteint à J+28 puis à partir de J+29 - 100 mg/j. Si critère principal non atteint à J+42, alors à partir de J+43 et à - 150 mg/j (dose maximale).

Enfants < 20 kg de poids corporel :

A partir du jour +1, commencer eltrombopag - 2 mg/kg/j. Si critère principal non atteint au jour +14, puis à partir du jour +15 - 3 mg/kg/j. Si le critère principal n'est pas atteint au jour +28, puis à partir du jour +29 - 3,5 mg/kg (dose maximale).

Si la dose actuelle n'est pas tolérée, revenir à la dernière dose tolérée. Eltrombopag sera interrompu après que le nombre de plaquettes aura dépassé 50 000/microlitre pendant 14 jours consécutifs sans administration de plaquettes.

Autres noms:
  • Révolade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de greffe de plaquettes jusqu'à 50 jours après la transplantation, défini comme le premier des 7 jours consécutifs d'une numération plaquettaire non prise en charge d'au moins 20 000/microlitre.
Délai: 50 jours
50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de prise de greffe partielle de plaquettes, défini comme le premier des 7 jours consécutifs d'une numération plaquettaire non prise en charge d'au moins 20 000/microlitre.
Délai: 180 jours
180 jours
Délai de prise de greffe complète et soutenue des plaquettes défini comme le premier des 7 jours consécutifs d'une numération plaquettaire non prise en charge d'au moins 50 000/microlitre.
Délai: 180 jours
180 jours
Taux de greffe plaquettaire complète jusqu'à 50 jours après la transplantation définis comme le premier des 7 jours consécutifs d'une numération plaquettaire non prise en charge d'au moins 50 000/microlitre.
Délai: 50 jours
50 jours
Délai de prise de greffe de neutrophiles défini comme le premier des 3 jours consécutifs pour atteindre un nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/microlitre.
Délai: 60 jours
60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout événement indésirable de grade 3/4
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec un événement indésirable de grade 3/4 comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
12 mois
Événements thromboemboliques
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec un événement thromboembolique comme mesure de sécurité.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

moshe yeshurun

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0195-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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