Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu preparatu, pokarmu i rabeprazolu na farmakokinetykę (PK) GDC-0853 u zdrowych uczestników

10 września 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy I oceniające wpływ preparatu, pokarmu i rabeprazolu na farmakokinetykę GDC-0853 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena PK GDC-0853 po zmianach w preparacie oraz w obecności lub nieobecności pokarmu, inhibitora pompy protonowej (rabeprazolu) lub obu. Będzie to 3-częściowe, otwarte, randomizowane badanie przeprowadzone na zdrowych, dorosłych uczestnikach. W badaniu weźmie udział około 63 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (niebędącej w wieku rozrodczym).
  • W zakresie wskaźnika masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i badań fizykalnych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej choroby
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit
  • Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku w ciągu 90 dni przed zgłoszeniem. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali GDC-0853 w poprzednich badaniach.
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią u uczestniczek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: GDC-0853 (Efekt sformułowania)
Uczestnicy otrzymają pięć pojedynczych dawek doustnych preparatów testowych GDC-0853 podawanych razem z rabeprazolem na czczo.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy otrzymają różne formuły tabletki GDC-0853.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol w dawce 20 mg dwa razy dziennie (BID) przez trzy dni przed podaniem GDC-0853 i pojedynczą dawkę podawaną jednocześnie z GDC-0853.
Eksperymentalny: Część 2: GDC-0853 (Wpływ jedzenia i rabeprazolu)
Uczestnicy otrzymają trzy pojedyncze dawki doustne jednego preparatu GDC-0853 wybranego z części 1 tego badania. Jedna dawka będzie podawana na czczo, jedna dawka będzie podawana po posiłku, a jedna dawka będzie podawana razem z rabeprazolem po posiłku lub na czczo, w zależności od randomizacji.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy otrzymają różne formuły tabletki GDC-0853.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol w dawce 20 mg dwa razy dziennie (BID) przez trzy dni przed podaniem GDC-0853 i pojedynczą dawkę podawaną jednocześnie z GDC-0853.
Eksperymentalny: Część 3: Zoptymalizowany GDC-0853 (wpływ żywności i rabeprazolu)
Uczestnicy otrzymają trzy pojedyncze dawki doustne zoptymalizowanej postaci tabletek GDC-0853. Jedna dawka będzie podawana na czczo, jedna dawka będzie podawana po posiłku, a jedna dawka będzie podawana razem z rabeprazolem po posiłku lub na czczo, w zależności od randomizacji.
Lek: GDC-0853
Uczestnicy otrzymają różne formuły tabletki GDC-0853.
Inne nazwy:
  • RO7010939
Lek: Rabeprazol
Uczestnicy otrzymają rabeprazol w dawce 20 mg dwa razy dziennie (BID) przez trzy dni przed podaniem GDC-0853 i pojedynczą dawkę podawaną jednocześnie z GDC-0853.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC (0-t)] GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0-inf)] GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Ekstrapolowany obszar pod krzywą (AUC procent [%] ekstrap) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Widoczna stała szybkości eliminacji terminali GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Pozorny klirens ustny (CL/F) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Względna biodostępność (Frel) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Pozorny okres półtrwania eliminacji terminala (t1/2) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny) i od 0,5 godziny do 72 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdej części

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około maksymalnie 11 tygodni)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (około maksymalnie 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na GDC-0853

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj