Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401, Poly ICLC, decytabina i niwolumab w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy 1 białka fuzyjnego DEC205mAb-NY ESO 1 (CDX-1401) podawanego z adiuwantem Poli-ICLC w połączeniu z 5-aza-2'deoksycytydyną (decytabiną) i niwolumabem u pacjentów z MDS lub AML z małą liczbą blastów

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych białka fuzyjnego DEC-205/NY-ESO-1 CDX-1401, poli ICLC, decytabiny i niwolumabu w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową. Białko fuzyjne DEC-205/NY-ESO-1 CDX-1401 to szczepionka, która może pomóc układowi odpornościowemu w ukierunkowaniu i zabijaniu komórek nowotworowych. Poli ICLC może stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak decytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Przeciwciała monoklonalne, takie jak niwolumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie białka fuzyjnego DEC-205/NY-ESO-1 CDX-1401, poli ICLC, decytabiny i niwolumabu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa szczepienia NY-ESO-1 (białko fuzyjne Anty-DEC-205-NY-ESO-1 + poli-ICLC) podawanego w skojarzeniu z decytabiną 20 mg/m^2 dożylnie i niwolumabem 3 mg/kg w pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową z małą liczbą blastów (AML).

CELE DRUGIE:

I. Ocena epigenetycznych odpowiedzi immunologicznych i molekularnych po terapii skojarzonej niwolumabem, decytabiną i białkiem fuzyjnym NY-ESO-1 CDX-1401 (NY-ESO-1).

CELE TRZECIEJ:

I. Rejestrowanie częstości odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i poprawa hematologiczna) u pacjentów z MDS lub AML z małą liczbą blastów leczonych kombinacją w celu uzyskania charakterystyki opisowej.

II. Aby zarejestrować całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i czas do transformacji AML (TTT) (dla pacjentów z MDS w chwili rozpoznania) włączonych do badania.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują białko fuzyjne DEC-205/NY-ESO-1 CDX-1401 śródskórnie i poliICLC podskórnie (SC) w dniu -14, w dniu 15 kursów 1-4, a następnie w dniu 1 każdych kolejnych 4 kursów. Pacjenci otrzymują również niwolumab dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1 i 15 oraz decytabinę IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Kursy z niwolumabem i decytabiną powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 30, 60, 90 i 180 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzoną diagnozę:

    • International Prognostic Scoring System (IPSS) MDS pośredniego 1, pośredniego 2 lub wysokiego ryzyka, w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) LUB
    • Mała liczba blastów AML z =< 30% blastów wcześniej sklasyfikowanych jako niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Wątrobiany:
  • Bilirubina całkowita =< 3 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić do 3,5 x GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza asparaginianowa [AST]/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (transaminaza alaninowa [ALT]/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 X GGN
  • Kreatynina w surowicy =< 2,5 X GGN
  • Troponina-I =< GGN
  • Kinaza kreatynowa (CK)-MB =< GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= GGN (limit instytucjonalny)
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na niwolumab
  • Brak wcześniejszej terapii eksperymentalnej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentów, którzy kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego w momencie włączenia do badania; jeśli włączony pacjent zostanie później zakwalifikowany do przeszczepu, nie zostanie on pozbawiony możliwości poddania się odpowiedniemu wskazanemu leczeniu klinicznemu
  • Pacjenci z zagrażającymi życiu chorobami innymi niż MDS, niekontrolowanymi stanami medycznymi lub dysfunkcjami narządów, które zdaniem badacza opinii, może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić wynikom badania
  • AML powiązany z inv(16); t(16;16); t(8;21) lub t(15;17)
  • Wcześniej nieleczony MDS z izolowanym del5q (dla którego zatwierdzono lenalidomid jako zatwierdzoną terapię) i przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z rearanżacjami receptora PDGF (dla których zatwierdzono terapię imatynibem), chyba że wcześniej zawiodły te podejścia
  • Pacjenci z objawową chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która nie jest odpowiednio kontrolowana
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię z powodu choroby pozaszpikowej w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki
  • Ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] lub inna choroba obniżająca odporność); badanie nie jest wymagane, należy je wykonać jedynie w przypadku ewentualnej diagnozy, która nie została potwierdzona

  • niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania; ponadto uczestnicy zostaną wykluczeni z któregokolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego lub tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, choroba klasy III lub IV wg NYHA
    • Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa III lub IV według New York Heart Association)
    • Udokumentowana historia kardiomiopatii z EF < 30%
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [SBP] > 160/ciśnienie rozkurczowe [DBP] > 100 pomimo interwencji medycznej)
    • Historia zapalenia mięśnia sercowego o dowolnej etiologii
  • Osoby z nadwrażliwością na decytabinę, CDX-1401, poli-ICLC lub niwolumab
  • Historia chorób autoimmunologicznych (np. zapalenie tarczycy, toczeń), z wyjątkiem bielactwa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Regularne stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak steroidy (odpowiednik > 20 mg prednizonu), azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna itp.> Używanie jest niedozwolone w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (CDX-1401, poli ICLC, dektytabina, niwolumab)
Pacjenci otrzymują 1 mg/1,8 mg białka fuzyjnego DEC-205/NY-ESO-1 CDX-1401 śródskórnie oraz poly ICLC podskórnie w dniu -14, w dniu 15 cykli 1-4, a następnie w dniu 1 każdego 4. cyklu. Pacjenci otrzymują również 3 mg/kg niwolumabu dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 15 oraz 20 mg/m2 decytabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Cykle z niwolumabem i decytabiną powtarzają się co 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lek: Decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-Aza-2'-dezoksycytydyna
  • Dacogen
  • Decytabina do wstrzykiwań
  • Deoksyazacytydyna
  • Dezocytydyna
Lek: Poli ICLC
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Hiltonol
  • Kwas poliinozynopolicytydylowy stabilizowany polilizyną i karboksymetylocelulozą
  • poli-ICLC
  • Kwas poliryboinozynowy-polirybocytydylowy-karboksymetyloceluloza polilizyny
  • Poly I:Poly C ze stabilizatorem Poly-L-Lysine
  • PolyI:PolyC ze stabilizatorem poli-L-lizyny
  • Stabilizowany kwas poliryboinozynowy/polirybocytydylowy
Biologiczny: DEC-205/NY-ESO-1 białko fuzyjne CDX-1401
Podawany śródskórnie
Inne nazwy:
  • CDX-1401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja lub Uczestnicy Doświadczający Toksyczności Ograniczającej Dawkę
Ramy czasowe: Do 180 dni
Oceni proporcję n=8 pacjentów ocenialnych w kohorcie ekspansji doświadczających dawkowania ograniczającego toksyczność. Wskaźniki toksyczności zostaną opisane przy użyciu górnych jednostronnych 95% przedziałów ufności dwumianowych Jeffreysa.
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil Komórek Immunologicznych
Ramy czasowe: Do 180 dni
Statystyki opisowe zostaną użyte do oceny profilu komórek odpornościowych we krwi obwodowej i szpiku kostnym po zastosowaniu terapii skojarzonej z użyciem cytometrii masowej.
Do 180 dni
Reakcje komórek krwi obwodowej i szpiku kostnego
Ramy czasowe: Cykl 1- 4 cotygodniowo do EOT (do 180 dni od punktu wyjścia)
Stopień metylacji DNA w miejscach CpG w obrębie promotora antygenu nowotworowego NY-ESO-1 został określony ilościowo. Wyniki przedstawiono jako procent metylowanych cytozyn w stosunku do całkowitej liczby cytozyn w analizowanych miejscach CpG.
Cykl 1- 4 cotygodniowo do EOT (do 180 dni od punktu wyjścia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 180 dni
Zostanie oceniona na podstawie częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie wyników morfologii krwi w 1. dniu każdego cyklu.
Do 180 dni
Poprawa hematologiczna
Ramy czasowe: Do 180 dni
Zostanie oceniony przez Poprawę Hematologiczną na podstawie wyników morfologii krwi w 1. dniu każdego cyklu
Do 180 dni
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 180 dni
Ocenie będzie podlegać całkowita odpowiedź (CR), wykorzystując wyniki morfologii krwi w dniu 1 każdego cyklu.
Do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Celldex Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Griffiths, Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 49217 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02012 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj