Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i bioobrazowania DS-8895a u pacjentów z zaawansowanym rakiem EphA2 dodatnim (LUD2014-002)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Faza I badania bezpieczeństwa i bioobrazowania DS-8895a u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem EphA2 dodatnim

Było to jednoośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie DS-8895a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami z receptorem Efryny typu A 2 (EphA2). Głównym celem badania było określenie bezpieczeństwa DS-8895a, a drugorzędnymi celami było określenie biodystrybucji, wychwytu przez nowotwór (bioobrazowanie), farmakokinetyki (PK), odpowiedzi przeciwnowotworowej i farmakodynamicznej oraz korelacji między farmakodynamiką a wynikami klinicznymi, odpowiednio.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymali wstępną infuzję DS-8895a znakowaną śladowo ^89Zr w dniu 1, a następnie dokonano oceny bezpieczeństwa, wykonano obrazowanie pozytronową tomografią emisyjną (PET) i pobrano próbki PK przez okres 1 tygodnia. DS-8895a podano ponownie w dniach 8, 22 i 36. Wlew DS-8895a dnia 36 był również znakowany śladowo ^89Zr, z późniejszym obrazowaniem PET i pobieraniem próbek PK. Oceniono cztery poziomy dawek (1, 3, 10 i 20 mg/kg), z 3 do 6 pacjentami wprowadzonymi dla każdego poziomu dawki. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 w dniu 50 ponownego oszacowania, mogli kontynuować leczenie DS-8895a co dwa tygodnie aż do progresji choroby, przy czym ponowne oszacowanie przeprowadzano za pomocą tomografii komputerowej (TK) co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany lub przerzutowy rak EphA2 dodatni (na podstawie badań immunohistochemicznych zarchiwizowanej lub świeżej tkanki guza).
  2. Nowotwór złośliwy, który był oporny na standardowe leczenie.
  3. Co najmniej jeden guz referencyjny o wielkości > 1 cm do oceny wychwytu ^89Zr-Df-DS-8895a przez nowotwór.
  4. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

  6. W ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku parametry laboratoryjne funkcji życiowych miały mieścić się w normie. Dozwolone były wartości poza zakresem, które nie były klinicznie istotne, z tym wyjątkiem, że następujące parametry miały mieścić się w określonych zakresach:

    • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 90 x 10^9/l
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,5
    • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); ≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  7. Obliczony klirens kreatyniny ≥ 55 ml/min.
  8. Wiek ≥ 18 lat.
  9. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Ostatecznie leczone przerzuty były dozwolone, jeśli były stabilne przez 6 tygodni po zakończeniu terapii.
  2. Znany niedobór odporności lub dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności.
  3. Poważne choroby, np. poważne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
  4. Inny nowotwór złośliwy, poza nieczerniakowym rakiem skóry, występujący w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, który w opinii badacza wiązał się z > 10% ryzykiem nawrotu w ciągu 12 miesięcy.
  5. Znaczna reakcja alergiczna na wcześniejsze wlewy przeciwciał.
  6. Chemioterapia, radioterapia lub środek badany w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  7. Regularne przyjmowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (innych niż paracetamol lub aspiryna w małej dawce) lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (podawanie przerywane jest dozwolone, jeśli mniej niż 4 dawki w ciągu 3 dni) .
  8. Upośledzenie umysłowe, które mogło naruszyć zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  9. Brak dostępności do dalszych ocen klinicznych.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-8895a
Pacjenci otrzymywali infuzje z DS-8895a w dniach 1, 8, 22 i 36. Infuzje w dniach 1 i 36 znakowano śladowo ^89Zr (^89Zr-Df-DS-8895a). Dawka w dniu 1 wynosiła 0,2 mg/kg, po czym następowały kolejne dawki obliczone na podstawie indywidualnej masy ciała pacjenta i przypisania kohorty dawkowania.
Lek: DS-8895a 1 mg/kg
Pacjenci otrzymywali infuzje ^89Zr-Df-DS-8895a w dawce 0,2 mg/kg w dniu 1, DS-8895a w dawce 1 mg/kg w dniach 8 i 22 oraz ^89Zr-Df-DS-8895a w dawce 1 mg/kg w dniu 36. Pacjenci, którzy zareagowali lub mieli stabilną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1 w dniu 50 ponownego oszacowania, mogli kontynuować leczenie DS-8895a co dwa tygodnie aż do progresji choroby.
Lek: DS-8895a 3 mg/kg
Pacjenci otrzymywali infuzje z ^89Zr-Df-DS-8895a w dawce 0,2 mg/kg w dniu 1, DS-8895a w dawce 3 mg/kg w dniach 8 i 22 oraz ^89Zr-Df-DS-8895a w dawce 3 mg/kg w dniu 36. Pacjenci, którzy zareagowali lub mieli stabilną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1 w dniu 50 ponownego oszacowania, mogli kontynuować leczenie DS-8895a co dwa tygodnie aż do progresji choroby.
Lek: DS-8895a 10 mg/kg
Pacjenci mieli otrzymywać infuzje z ^89Zr-Df-DS-8895a w dawce 0,2 mg/kg w dniu 1, DS-8895a w dawce 10 mg/kg w dniach 8 i 22 oraz ^89Zr-Df-DS -8895a w dawce 10 mg/kg w dniu 36. Pacjenci, którzy zareagowali lub mieli stabilną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1 w dniu 50 ponownego oszacowania, mogli kontynuować leczenie DS-8895a co dwa tygodnie aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do 58 tygodni
Toksyczność oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgłaszano na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, badań fizykalnych i parametrów życiowych od okresu poprzedzającego leczenie do okresu badania.
Nieprzerwanie do 58 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wychwytem ^89Zr-Df-DS-8895a przez nowotwór
Ramy czasowe: Do dnia 43
Biodystrybucję i wychwyt przez nowotwór ^89Zr-Df-DS-8895a określono na podstawie analizy jakościowej obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET)/tomografii komputerowej (CT). Obrazowanie PET wykonano po infuzjach ^89Zr-Df-DS-8895a w dniu 1 (dni 1, 4/5 i 7/8) oraz w dniu 36 (dni 36, 39/40 i 42/43). Oceniane parametry jakościowe obejmowały wychwyt zmian referencyjnych przez guza (oceniany w skali 0-3 punktów: brak, niski, średni, wysoki). Zmiany referencyjne zostały początkowo zidentyfikowane na skanach PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (FDG) z wynikiem 3 dla wychwytu [18F]-fluorodeoksyglukozy. Tabela podsumowująca przedstawia maksymalną punktację wychwytu zmiany referencyjnej ^89Zr-Df-DS-8895a zgłoszoną dla poszczególnych pacjentów.
Do dnia 43
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
Odpowiedzi guza oceniano za pomocą tomografii komputerowej i kategoryzowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) podczas badania przesiewowego (do 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), w dniu 50. i co około 6 tygodni następnie u pacjentów, którzy otrzymywali kontynuację dawkowania w ramach badania. Zgodnie z RECIST zmiany docelowe są sklasyfikowane w następujący sposób: Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Do 58 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy ^89Zr-Df-DS-8895a po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Farmakokinetykę (PK) ^89Zr-Df-DS-8895a obliczono na podstawie danych ze zliczania promieniowania gamma próbek surowicy. Próbki surowicy do zliczania promieniowania gamma pobrano w dniu 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dniu 2 (24 godziny po infuzji), dniu 4/5 (dowolnym czasie), dniu 36 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Dzień 37 (24 godziny po infuzji), Dzień 39/40 (dowolny), Dzień 42/43 (dowolny) i Dzień 50 ( kiedykolwiek). Od Cyklu 2 próbki krwi na obecność PK pobierano przed infuzją i od 0 do 30 minut po infuzji w dniach 1, 15 i 29.
Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ^89Zr-Df-DS-8895a po pierwszym wlewie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
PK ^89Zr-Df-DS-8895a obliczono na podstawie danych ze zliczania promieni gamma próbek surowicy. Próbki surowicy do zliczania promieniowania gamma pobrano w dniu 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dniu 2 (24 godziny po infuzji), dniu 4/5 (dowolnym czasie), dniu 36 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Dzień 37 (24 godziny po infuzji), Dzień 39/40 (dowolny), Dzień 42/43 (dowolny) i Dzień 50 ( kiedykolwiek). Od Cyklu 2 próbki krwi na obecność PK pobierano przed infuzją i od 0 do 30 minut po infuzji w dniach 1, 15 i 29.
Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Średni całkowity klirens w surowicy ^89Zr-Df-DS-8895a po pierwszym wlewie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
PK ^89Zr-Df-DS-8895a obliczono na podstawie danych ze zliczania promieni gamma próbek surowicy. Próbki surowicy do zliczania promieniowania gamma pobrano w dniu 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dniu 2 (24 godziny po infuzji), dniu 4/5 (dowolnym czasie), dniu 36 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Dzień 37 (24 godziny po infuzji), Dzień 39/40 (dowolny), Dzień 42/43 (dowolny) i Dzień 50 ( kiedykolwiek). Od Cyklu 2 próbki krwi na obecność PK pobierano przed infuzją i od 0 do 30 minut po infuzji w dniach 1, 15 i 29.
Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Średnie maksymalne stężenie w surowicy ^89Zr-Df-DS-8895a po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
PK ^89Zr-Df-DS-8895a obliczono na podstawie danych ze zliczania promieni gamma próbek surowicy. Próbki surowicy do zliczania promieniowania gamma pobrano w dniu 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dniu 2 (24 godziny po infuzji), dniu 4/5 (dowolnym czasie), dniu 36 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Dzień 37 (24 godziny po infuzji), Dzień 39/40 (dowolny), Dzień 42/43 (dowolny) i Dzień 50 ( kiedykolwiek). Od Cyklu 2 próbki krwi na obecność PK pobierano przed infuzją i od 0 do 30 minut po infuzji w dniach 1, 15 i 29.
Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji ^89Zr-Df-DS-8895a po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
PK ^89Zr-Df-DS-8895a obliczono na podstawie danych ze zliczania promieni gamma próbek surowicy. Próbki surowicy do zliczania promieniowania gamma pobrano w dniu 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), dniu 2 (24 godziny po infuzji), dniu 4/5 (dowolnym czasie), dniu 36 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji), Dzień 37 (24 godziny po infuzji), Dzień 39/40 (dowolny), Dzień 42/43 (dowolny) i Dzień 50 ( kiedykolwiek). Od Cyklu 2 próbki krwi na obecność PK pobierano przed infuzją i od 0 do 30 minut po infuzji w dniach 1, 15 i 29.
Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy DS-8895a po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
PK DS-8895a obliczono na podstawie danych z testu immunoenzymatycznego (ELISA) próbek surowicy. Próbki surowicy do testu ELISA pobierano w tym samym czasie, co do zliczania promieniowania gamma, z dodatkiem dnia 8 (przed i 0 do 30 minut po infuzji), dnia 9 (w dowolnym momencie) i dnia 22 (przed i 0 do 30 minut po infuzji). Od Cyklu 2 próbki krwi na obecność PK pobierano przed infuzją i od 0 do 30 minut po infuzji w dniach 1, 15 i 29.
Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym DS-8895a po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
PK DS-8895a obliczono na podstawie danych z testu immunoenzymatycznego (ELISA) próbek surowicy. Próbki surowicy do testu ELISA pobierano w tym samym czasie, co do zliczania promieniowania gamma, z dodatkiem dnia 8 (przed i 0 do 30 minut po infuzji), dnia 9 (w dowolnym momencie) i dnia 22 (przed i 0 do 30 minut po infuzji). Od Cyklu 2 próbki krwi na obecność PK pobierano przed infuzją i od 0 do 30 minut po infuzji w dniach 1, 15 i 29.
Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Średni całkowity klirens DS-8895a w surowicy po pierwszym wlewie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
PK DS-8895a obliczono na podstawie danych z testu immunoenzymatycznego (ELISA) próbek surowicy. Próbki surowicy do testu ELISA pobierano w tym samym czasie, co do zliczania promieniowania gamma, z dodatkiem dnia 8 (przed i 0 do 30 minut po infuzji), dnia 9 (w dowolnym momencie) i dnia 22 (przed i 0 do 30 minut po infuzji). Od Cyklu 2 próbki krwi na obecność PK pobierano przed infuzją i od 0 do 30 minut po infuzji w dniach 1, 15 i 29.
Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Średnie maksymalne stężenie DS-8895a w surowicy po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
PK DS-8895a obliczono na podstawie danych z testu immunoenzymatycznego (ELISA) próbek surowicy. Próbki surowicy do testu ELISA pobierano w tym samym czasie, co do zliczania promieniowania gamma, z dodatkiem dnia 8 (przed i 0 do 30 minut po infuzji), dnia 9 (w dowolnym momencie) i dnia 22 (przed i 0 do 30 minut po infuzji). Od Cyklu 2 próbki krwi na obecność PK pobierano przed infuzją i od 0 do 30 minut po infuzji w dniach 1, 15 i 29.
Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji DS-8895a po pierwszej infuzji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
PK DS-8895a obliczono na podstawie danych z testu immunoenzymatycznego (ELISA) próbek surowicy. Próbki surowicy do testu ELISA pobierano w tym samym czasie, co do zliczania promieniowania gamma, z dodatkiem dnia 8 (przed i 0 do 30 minut po infuzji), dnia 9 (w dowolnym momencie) i dnia 22 (przed i 0 do 30 minut po infuzji). Od Cyklu 2 próbki krwi na obecność PK pobierano przed infuzją i od 0 do 30 minut po infuzji w dniach 1, 15 i 29.
Cykl 1 Dzień 1 (przed infuzją i 5 minut, 1, 2 i 4 godziny po infuzji)
Liczba pacjentów z odpowiedzią farmakodynamiczną (metaboliczną).
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 50
Odpowiedź farmakodynamiczną (metaboliczną) DS-8895a oceniono za pomocą ^18F-FDG PET w dniu skriningu, dniu 29 i dniu 50. Odpowiedź metabolizmu guza oceniano jako różnicę w standaryzowanych wartościach wychwytu między skanami FDG PET przed i po leczeniu. Pomiar wychwytu [18F]-FDG w celu monitorowania odpowiedzi metabolicznej guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami odpowiedzi PET Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (Young et al. Eur J Cancer 1999;35:1773-82).
Dzień 29 i dzień 50
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem na ludzkie przeciwciała przeciwludzkie
Ramy czasowe: Do 43 tygodni
Próbki krwi w celu wykrycia tworzenia się ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich (HAHA) pobrano w dniach 1 (przed infuzją [w ciągu 7 dni od podania dawki w dniu 1] i po infuzji), 8, 22, 36 (przed infuzją) i 50 (w dowolnym momencie). Od Cyklu 2 próbki HAHA pobierano w dniu 1 (przed infuzją) i na koniec badania (w dowolnym momencie). Próbki HAHA analizowano za pomocą testu ELISA i sklasyfikowano jako dodatnie lub ujemne pod kątem odpowiedzi HAHA. Wynik dodatni HAHA wskazuje, że u pacjenta rozwinęła się odpowiedź przeciwciał.
Do 43 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Austin Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Scott, MD, Austin Health, Melbourne, Australia
  • Główny śledczy: Hui Gan, MD, PhD, Austin Health, Melbourne, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUD2014-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy guz lity

Badania kliniczne na DS-8895a 1 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj