Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie powiodło się nawet dwa wcześniejsze schematy chemioterapii

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Amplifikacja FGFR1 jako predyktor skuteczności w opartym na biomarkerach badaniu fazy II BIBF 1120 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płuca, u których nie powiodło się nawet dwa wcześniejsze schematy chemioterapii

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności nintedanibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie powiodło się nawet dwa wcześniejsze schematy chemioterapii. Nintedanib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wskaźnika 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z amplifikacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 1 (FGFR1) z amplifikacją płaskonabłonkowego raka płuca leczonych BIBF 1120 (nintedanib).

CELE DODATKOWE:

I. Porównaj 6-miesięczny wskaźnik PFS dla całej grupy z amplifikacją FGFR1 w porównaniu z pacjentami bez amplifikacji FGFR1.

II. Porównaj 6-miesięczny wskaźnik PFS dla każdej grupy z amplifikacją FGFR1 (niski, średni i wysoki) z historycznymi kontrolami i pacjentami bez amplifikowanego FGFR1.

III. Ocena następujących punktów końcowych ogółem i w podziale na grupy FGFR1: PFS, całkowity czas przeżycia (OS), odsetek potwierdzonych odpowiedzi guza i zdarzenia niepożądane.

CELE TRZECIEJ:

I. Związek liczby kopii genu FGFR1 z PFS, OS, odsetkiem potwierdzonych odpowiedzi i zdarzeniami niepożądanymi.

II. Związek polimorfizmów receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) z toksycznością i skutecznością.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują nintedanib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym płuca
  • Pacjenci, u których nie powiódł się co najmniej 1 systemowy schemat chemioterapii choroby przerzutowej, ale nie więcej niż 2 schematy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Tkanka patologiczna jest dostępna do określenia statusu amplifikacji FGFR1
  • Obecność choroby możliwej do oceny lub choroby mierzalnej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • Hemoglobina (HgB) >= 9 g/dl
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 1,5 x GGN (AlAT i AspAT =< 2,5 x GGN są dopuszczalne w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny >= 45 ml/min
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery) podczas leczenia i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu =< 7 dni przed rejestracją (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Gotowość do dostarczenia próbek krwi zgodnie z protokołem; należy pamiętać, że chęć uczestnictwa dotyczy wyłącznie pacjenta i nie wpływa na zdolność instytucji do udziału w jakiejkolwiek części komponentu translacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną mutacją receptora czynnika wzrostu śródbłonka (EGFR) i (lub) translokacją kinazy tyrozynowej (ALK) receptora chłoniaka anaplastycznego
  • Objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub napad padaczkowy; pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN leczeni promieniowaniem całego mózgu (WBRT) lub radiochirurgią z użyciem noża gamma (GKR) mogą zostać włączeni >= 1 tydzień po zakończeniu WBRT/GKR, pod warunkiem, że toksyczność jest =< stopień I wg kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC) w momencie rejestracja i/lub kontrola za pomocą deksametazonu w dawce 2 mg raz dziennie przez co najmniej 5 dni w czasie leczenia badanym lekiem; pacjentów z objawowymi przerzutami do OUN leczonych WBRT/GKR można włączyć >= 2 tygodnie po zakończeniu WBRT/GKR pod warunkiem, że toksyczność jest =< 1. stopnia wg CTC w momencie rejestracji, a objawy neurologiczne kontrolowane deksametazonem =< 2 mg raz na dobę przez co najmniej co najmniej 1 tydzień w czasie leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci otrzymujący paliatywną radioterapię przerzutów do kośćca mogą być rejestrowani już po 1 tygodniu od zakończenia radioterapii, pod warunkiem, że w momencie rejestracji toksyczność jest =< stopień CTC

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii nowotworów złośliwych:

    • Chemioterapia systemowa =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Radioterapia =< 4 tygodnie przed rejestracją (wyjątki podane w poprzednim punkcie); miejsce poprzedniej radioterapii powinno wykazywać postępującą chorobę, jeśli jest to jedyne miejsce choroby
    • Poważna operacja (tj. laparotomia), otwarta biopsja lub znaczny uraz =< 4 tygodnie przed rejestracją; drobna operacja =< 2 tygodnie przed rejestracją; wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest w tym względzie uważane za poważną lub niewielką operację
    • Inny badany środek =< 30 dni przed badanym lekiem

  • Następujący pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania:

    • Kobiety w ciąży
    • Kobiety karmiące piersią
    • Mężczyźni lub kobiety, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. implantów, zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, niektórych wkładek wewnątrzmacicznych lub partnera po wazektomii dla uczestniczących kobiet, prezerwatyw dla uczestniczących mężczyzn) podczas badania i dla co najmniej trzy miesiące po zakończeniu aktywnej terapii; wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie); pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów/salpingektomię lub będą po menopauzie przez co najmniej 2 lata

  • Drugi pierwotny nowotwór z następującymi wyjątkami, które są dozwolone:

    • Rak in situ szyjki macicy
    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Historia raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (wskaźnik Gleasona = < 6) zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, nawet jeśli została zdiagnozowana < 5 lat przed rejestracją
    • Leczony rak piersi w stadium I, nawet jeśli został zdiagnozowany =< 5 lat przed rejestracją
    • Dopuszczalny inny wcześniejszy nowotwór złośliwy (w tym czerniak), jeśli został zdiagnozowany i ostatecznie leczony co najmniej 5 lat wcześniej bez późniejszych dowodów nawrotu
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie BIBF 1120 (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub rozległa resekcja jelita cienkiego)
  • Choroba leptomeningalna
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z badanymi lekami doustnymi
  • Nie chce lub nie może zastosować się do protokołu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwające lub czynne zakażenie wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej (w tym aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B w wywiadzie), istotne wyjściowe objawy płucne spowodowane chorobą, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna mięśnia piersiowego, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Guzy zlokalizowane centralnie z widocznymi radiogramami (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) lokalnego naciekania głównych naczyń krwionośnych
  • Znacząca utrata masy ciała (> 10% wyjściowej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Parametry krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 50% odchylenia od ULN w danej placówce
  • Białkomocz według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego
  • Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy
  • Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem małych dawek heparyny i (lub) przepłukiwania heparyną, jeśli jest to konieczne do utrzymania stałego wkładki dożylnej) lub leczenie przeciwpłytkowe (z wyjątkiem leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego < 325 mg na dobę)
  • Wyjściowe krwioplucie, według oceny klinicysty/badacza
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia tętniczych lub żylnych incydentów zakrzepowych/zatorowych =< 12 miesięcy przed rejestracją
  • Wcześniejsza historia z BIBF 1120 lub jakimkolwiek innym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) / receptora VEGF (R)
  • klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA); UWAGA: w badaniu mogą brać udział pacjenci zakwalifikowani do II klasy NYHA, kontrolowani leczeniem, przy wzmożonym monitorowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (nintedanib)
Pacjenci otrzymują nintedanib PO BID w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: nintedanib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BIBF 1120
  • Vargatef
  • wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej BIBF 1120
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej BIBF 1120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w całej grupie z amplifikacją FGFR1
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik 6-miesięcznego PFS zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj 6-miesięczny wskaźnik PFS dla całej grupy z amplifikacją FGFR1 w porównaniu z pacjentami z FGFR1 bez amplifikacji.
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, oceniany na 6 miesięcy
Wskaźnik 6-miesięcznego PFS zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, oceniany na 6 miesięcy
Porównaj 6-miesięczny wskaźnik PFS dla każdej grupy z amplifikacją FGFR1 (niski, średni i wysoki) z pacjentami z FGFR1 bez amplifikacji.
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, oceniany na 6 miesięcy
Wskaźnik 6-miesięcznego PFS zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, oceniany na 6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik PFS dla każdej z amplifikowanych grup FGFRI (niski, średni, wysoki) w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, oceniany na 6 miesięcy
Wskaźnik 6-miesięcznego PFS zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu, oceniany na 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi guza zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST 1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) została udostępniona przez National Cancer Institute (NCI) CTCAE wersja 4.0.
Do 30 dni po zabiegu
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego z postępów choroby lub zgonu, oceniany do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszej progresji choroby lub zgonu.
Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego z postępów choroby lub zgonu, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongbin Chen, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 225512 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01618 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj