Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki szczepionki przeciwko gorączce denga (TV005) u zdrowych osób dorosłych

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena fazy 1 bezpieczeństwa i skuteczności ochronnej pojedynczej dawki żywej atenuowanej czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga TV005 w celu ochrony przed zakażeniem atenuowanym DENV-2, rDEN2∆30-7169

Wirusy dengi są szeroko rozpowszechnione w większości tropikalnych i subtropikalnych regionów świata. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność ochronną szczepionki przeciwko gorączce denga (o nazwie TV005) przeciwko wiremii i wysypce wywołanej wirusem szczepionkowym DENV-2 (o nazwie rDEN2∆30-7169) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją cztery rodzaje wirusów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4), z których każdy może powodować łagodne lub zagrażające życiu choroby. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność ochronna TV005 (szczepionki przeciw wirusowi dengi) podanej w dniu 0 przeciwko wiremii i wysypce wywołanej przez rDEN2∆30-7169 (żywa atenuowana szczepionka DENV-2) podana w dniu 180. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek TV005 i rDEN2∆30-7169.

Do tego badania zostaną włączone zdrowe osoby dorosłe bez historii wcześniejszego zakażenia wirusem dengi lub flawiwirusem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczego wstrzyknięcia TV005 lub placebo na początku badania (dzień 0). Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie rDEN2∆30-7169 w dniu 180. Przez co najmniej 30 minut po każdym szczepieniu uczestnicy pozostaną w klinice badawczej w celu monitorowania pod kątem wszelkich działań niepożądanych szczepionek. Uczestnicy będą rejestrować swoją temperaturę trzy razy dziennie przez 16 dni po pierwszym i drugim szczepieniu.

Oprócz wizyt studyjnych w dniu 0 i 180 uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w dniach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 150, 184, 186, 188, 190, 192, 194, 196, 201, 208, 236, 270 i 360. Podczas wybranych wizyt studyjnych uczestniczki zostaną poddane badaniu fizykalnemu, przeglądowi historii medycznej, pobraniu krwi i wykonaniu testu ciążowego u uczestniczek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii choroby
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po drugiej inokulacji
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody
  • Tylko kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję. Do niezawodnych metod antykoncepcji należą: hormonalna antykoncepcja, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna oraz abstynencja (6 miesięcy lub dłużej od ostatniego stosunku płciowego). Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów, cewkę jajowodową (co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) lub stan po menopauzie udokumentowany jako co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko kobiety: Obecnie w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (HCG), karmienie piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1 lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy, zgodnie z definicją w tym protokole
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, zgodnie z historią uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, wirusem zapalenia mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw flawiwirusom (licencjonowanej lub eksperymentalnej)
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu
  • Uczestnik ma określone plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Kryteria włączenia do drugiej szczepionki:

  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego i przeglądu historii choroby
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po drugiej dawce
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody
  • Tylko kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania. Do niezawodnych metod antykoncepcji należą: hormonalna antykoncepcja, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna oraz abstynencja (6 miesięcy lub dłużej od ostatniego stosunku płciowego). Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów, cewkę jajowodową (co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) lub stan po menopauzie udokumentowany jako co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki.

Kryteria wykluczenia dla drugiej szczepionki:

  • Anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy po podaniu pierwszej dawki szczepionki
  • Tylko kobiety: Obecnie w ciąży, co stwierdzono na podstawie dodatniego testu beta-HCG, karmienie piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, zgodnie z historią uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie HCV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie HBV przez badanie przesiewowe HBsAg
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu
  • Uczestnik ma określone plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Inne metody leczenia i trwające kryteria wykluczenia:

Następujące kryteria zostaną zweryfikowane w dniach badania 28 i 56 po każdym szczepieniu. Jeśli jakiekolwiek staną się istotne w trakcie badania, uczestnik nie zostanie włączony do dalszych ocen immunogenności, począwszy od wizyty wykluczającej. Uczestnik będzie jednak zachęcany do pozostania w badaniu w celu oceny bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanej szczepionki innej niż badana szczepionka w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Przewlekłe podawanie (dłuższe niż lub równe 14 dni) steroidów (definiowane jako odpowiednik prednizonu w dawce większej niż równej 10 mg na dobę), leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy rozpoczęte w okresie 28 dni po szczepieniu (miejscowe i sterydy donosowe są dozwolone)
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Przyjmowanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TV005 i rDEN2∆30-7169
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie TV005 na początku badania (dzień 0). W dniu 180 uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie rDEN2∆30-7169.
Biologiczny: TV005
TV005 to żywa, atenuowana, rekombinowana, czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi dengi. Zostanie podany w dawce 0,5 ml zawierającej 10^3 jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU) każdego składnika (10^3,3 PFU/ml rDEN1∆30, 10^4,3 PFU/ml rDEN2/4∆30(ME), 10^3,3 PFU/ml rDEN3∆30/31-7164 i 10^3,3 PFU/ml rDEN4∆30). Zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: rDEN2∆30-7169
rDEN2∆30-7169 jest żywym, rekombinowanym, atenuowanym, kandydującym wirusem szczepionkowym DENV-2. Zostanie podany jako dawka 0,5 ml zawierająca 10^3 PFU rDEN2∆30-7169. Zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny ramienia.
Komparator placebo: Placebo i rDEN2∆30-7169
Uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk placebo na początku badania (dzień 0). W dniu 180 uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie rDEN2∆30-7169.
Biologiczny: rDEN2∆30-7169
rDEN2∆30-7169 jest żywym, rekombinowanym, atenuowanym, kandydującym wirusem szczepionkowym DENV-2. Zostanie podany jako dawka 0,5 ml zawierająca 10^3 PFU rDEN2∆30-7169. Zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Placebo
Szczepionka placebo będzie podawana w dawce 0,5 ml podawanej przez wstrzyknięcie podskórne w okolice mięśnia naramiennego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wiremii u uczestników, którym podano 10^3 PFU rDEN2∆30-7169 w 180. dniu badania
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania wiremii rDEN2∆30-7169 po podaniu rDEN2∆30-7169 w 180 dniu badania u uczestników, którzy otrzymali TV005 w dniu 0 badania zostaną porównane z tymi, którzy otrzymali placebo w dniu 0 badania.
Mierzone do dnia 360
Odsetek uczestników, którzy otrzymali TV005 i u których wystąpiła wysypka i/lub neutropenia po podaniu rDEN2∆30-7169 w porównaniu do odsetka uczestników, którzy otrzymali placebo i u których wystąpiła wysypka i/lub neutropenia po otrzymaniu rDEN2∆30-7169
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (AE), sklasyfikowana według ciężkości
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28 po każdym szczepieniu
Podsumowana zostanie częstość natychmiastowych, ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych po szczepieniu.
Mierzone do dnia 28 po każdym szczepieniu
Częstość AE związanych z wirusem, klasyfikowana według ciężkości, po szczepieniu pierwotnym (szczepienie tych uczestników, którzy otrzymywali placebo w dniu badania 0)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28 po każdym szczepieniu
Podsumowana zostanie częstość natychmiastowych, ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu rDEN2∆30-7169 osób otrzymujących wcześniej placebo.
Mierzone do dnia 28 po każdym szczepieniu
Częstość wiremii rDEN1∆30, rDEN2/4∆30(ME), rDEN3∆30/31 i rDEN4∆30 po szczepieniu TV005
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 16
Oceniona zostanie również ilość i czas trwania wiremii
Mierzone do dnia 16
Liczba szczepionych TV005 zakażonych DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Zakażenie definiuje się jako odzyskanie wirusa szczepionkowego z krwi lub surowicy uczestnika i/lub seropozytywność wobec DENV (PRNT50 większy lub równy 1:10).
Mierzone do dnia 360
Ocena immunogenności TV005, ocenianej przez PRNT50, na DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 w 28, 56 i 90 dni po szczepieniu TV005
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Wskaźniki seropozytywności monowalentnej, dwuwartościowej, trójwartościowej i czterowartościowej zostaną określone w tych punktach czasowych.
Mierzone do dnia 360
Ocena immunogenności rDEN2∆30-7169 u uczestników nieleczonych wcześniej flawiwirusami na podstawie PRNT50 do DENV-2, dla każdego uczestnika w dniu badania 0, 28, 56 i 90 po szczepieniu rDEN2∆30-7169
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Ten cel zostanie zrealizowany tylko dla tych uczestników, którzy otrzymali placebo w dniu badania 0 i rDEN2∆30-7169 w dniu badania 180.
Mierzone do dnia 360
Liczba osób zaszczepionych rDEN2∆30-7169, które zostały zakażone DENV-2 po pierwotnym szczepieniu rDEN2∆30-7169 (osoby otrzymujące placebo w dniu badania 0)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Zakażenie definiuje się jako odzyskanie wirusa szczepionkowego z krwi lub surowicy uczestnika i/lub seropozytywność wobec DENV-2 (PRNT50 większy lub równy 1:10)
Mierzone do dnia 360
Ocena, czy szczytowe miano przeciwciał neutralizujących przeciwko DENV-2 po szczepieniu TV005 lub miano przeciwciał neutralizujących przeciwko DENV-2 mierzone w dniu 180 koreluje z ochroną przed wiremią, wysypką i/lub neutropenią po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360
Ocena, czy inokulacja rDEN2∆30-7169 po 6 miesiącach zwiększy miana przeciwciał neutralizujących do DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 u tych uczestników, którzy otrzymali TV005 w dniu badania 0.
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TV005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj