Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek pazopanibu i chlorowodorek topotekanu w leczeniu pacjentów z przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich i kości

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy II pazopanibu z doustnym topotekanem u pacjentów z przerzutowymi i nieoperacyjnymi mięsakami tkanek miękkich i kości

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pazopanib podawany w skojarzeniu z topotekanem może pomóc w kontrolowaniu mięsaków. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leków. Chlorowodorek pazopanibu i chlorowodorek topotekanu mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika braku progresji choroby w 12. tygodniu u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) leczonych pazopanibem (chlorowodorek pazopanibu) z doustnym topotekanem (chlorowodorek topotekanu).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z MTM leczonych kombinacją pazopanibu i topotekanu.

II. Określenie wskaźnika korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + stabilizacja choroby [SD]) u pacjentów z MTM leczonych kombinacją pazopanibu i topotekanu.

III. Określenie mediany wskaźnika wolnego od progresji (PFR) u pacjentów z MTM leczonych kombinacją pazopanibu i topotekanu.

IV. Ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z MTM leczonych kombinacją pazopanibu i topotekanu.

V. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów leczonych kombinacją pazopanibu i topotekanu.

VI. Ocena PFR u pacjentów z kostniakomięsakiem leczonych kombinacją pazopanibu i topotekanu.

VII. Ocena PFR u pacjentów z tłuszczakomięsakiem leczonych kombinacją pazopanibu i topotekanu.

CELE TRZECIEJ:

I. Oszacowanie korelacji PFR i OS z poziomami rozpuszczalnego receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (sVEGFR2) i biosyntezy fosfatydyloinozytolu-glikanu klasy F (PIGF).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek pazopanibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 i chlorowodorek topotekanu PO w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do przerwania leczenia zgodnie z preferencjami pacjenta lub zaleceniami lekarza.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lub 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern University- Lake Forest Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być chętni do przestrzegania leczenia i obserwacji

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie:

    • Mięsaki tkanek miękkich z przerzutami (nieliposarcoma)
    • Przerzutowy kostniakomięsak
    • Tłuszczakomięsak z przerzutami – wysokiego stopnia, odróżnicowany lub śluzowaty Uwaga: ocena patologii nie jest wymagana w placówce leczącej; kopia raportu patologicznego jest wystarczająca do celów kwalifikowalności
  • Stan sprawności pacjentów wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w ciągu 4 tygodni przed rejestracją według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) jako >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT).
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej 1 i maksymalnie 4 schematy chemioterapii z powodu nawrotu choroby/przerzutów; do badacza będzie należało ustalenie, co stanowi „schemat” w każdym przypadku; ostatnia dawka terapii ogólnoustrojowej została podana co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii; pacjenci otrzymujący BCNU lub mitomycynę C muszą otrzymać ostatnią dawkę co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się do udziału tylko wtedy, gdy zostali poddani ostatecznej operacji lub radioterapii (operacja ± radioterapia, radiochirurgia lub nóż gamma) i spełniają oba poniższe kryteria: a) nie mają objawów i b) nie wymagają sterydów lub leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy w odstępie 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 X 10^9/L (badana w ciągu 7 dni przed rejestracją)

  • Hemoglobina >= 9 g/dl (5,6 mmol/l)

    • Pacjenci mogli nie mieć transfuzji w ciągu 7 dni od oceny przesiewowej

  • Płytki >= 100 X 10^9/L

    • Pacjenci mogli nie mieć transfuzji w ciągu 7 dni od oceny przesiewowej

  • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,2 X górna granica normy (GGN)

    • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe kwalifikują się, jeśli ich INR jest stabilny i mieści się w zalecanym zakresie dla pożądanego poziomu antykoagulacji
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,2 X GGN
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 X GGN

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2,5 x GGN

    • Jednoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny i AST/ALT powyżej 1,0 x GGN (górna granica normy) jest niedozwolone
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl (133 umol/l) lub jeśli > 1,5 mg/dl: obliczony klirens kreatyniny (ClCR) >= 30 ml/min do >= 50 ml/min

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 1

    • Jeśli UPC >= 1, należy ocenić 24-godzinne białko w moczu; osoby muszą mieć 24-godzinną wartość białka w moczu < 1 g, aby się zakwalifikować; używanie paskowego wskaźnika poziomu moczu do oceny czynności nerek jest niedopuszczalne

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu terapii; jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; Uwaga: FOCBP to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
    • Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (a zatem nie była naturalnie po menopauzie przez > 12 miesięcy)

  • FOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na badanie

    • Uwaga: pacjentki w okresie laktacji powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od karmienia piersią przez cały okres leczenia i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Są w stanie połykać i zatrzymywać tabletki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych podtypów histologicznych mięsaka nie będą kwalifikować się do udziału:

    • Mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych
    • Chrzęstniakomięsak
    • Dermatofibrosarcoma
    • mięsak Ewinga
    • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)
    • Mięsak Kaposiego (nie-ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] i choroba związana z HIV)
    • Mieszany guz mezodermalny / carcinosarcoma
    • Mięsaki niskiego stopnia (stopień 1).
    • Mięsak prążkowanokomórkowy (zarodkowy, pęcherzykowy, pleomorficzny)
    • Międzypalcowy mięsak dendrytyczny
    • Guz olbrzymiokomórkowy kości
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni pazopanibem ani topotekanem
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, chyba że byli wolni od choroby przez 3 lata lub mieli historię całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub skutecznie leczonego raka in situ

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym między innymi:

    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Znane zmiany przerzutowe do światła jelita z ryzykiem krwawienia
    • Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne stany żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem perforacji
    • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu, w tym między innymi:

    • Zespół złego wchłaniania
    • Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms za pomocą wzoru Bazetta

  • Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    • Angioplastyka serca lub stentowanie
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 90 mmHg Uwaga: rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania; po rozpoczęciu lub dostosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych ciśnienie krwi (BP) należy mierzyć trzykrotnie w odstępach około 2-minutowych; muszą upłynąć co najmniej 24 godziny między rozpoczęciem lub dostosowaniem leczenia przeciwnadciśnieniowego a pomiarem BP; te trzy wartości należy uśrednić, aby uzyskać średnie ciśnienie rozkurczowe i średnie ciśnienie skurczowe; średni stosunek SBP / DBP musi wynosić < 140/90 mm Hg (lub 150/90 mm Hg, jeśli to kryterium zostanie uznane przez głównego badacza [PI] i monitora jakości [QAM] za bezpieczne), aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania
  • Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, w tym przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA), zatorowością płucną lub nieleczoną zakrzepicą żył głębokich (DVT); pacjenci z DVT muszą otrzymywać odpowiednią terapię przez co najmniej 6 miesięcy, aby zostali uznani za kwalifikujących się
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia (procedury takie jak umieszczenie cewnika nie są uważane za poważny zabieg chirurgiczny)
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej

  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne, które zwiększają ryzyko krwotoku płucnego

    • Duże wystające zmiany wewnątrzoskrzelowe w oskrzelach głównych lub płatowych są wykluczone; dopuszczalne są jednak zmiany wewnątrzoskrzelowe w oskrzelach segmentowych
    • Wyklucza się zmiany w znacznym stopniu naciekające oskrzela główne lub płatowe; dopuszczalne są jednak niewielkie nacieki w ścianie oskrzeli
  • Niedawne krwioplucie (>= 1/2 łyżeczki [2,5 ml]) czerwonej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Nie mogą lub nie chcą przerwać stosowania induktorów i inhibitorów cytochromu P450 (CYP450) wymienionych przez co najmniej 14 dni lub pięć okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i na czas trwania badania ; substraty cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A, polipeptyd 4 (CYP3A4) mogą być podawane, ale badacze będą musieli być świadomi możliwej zwiększonej lub zmniejszonej skuteczności leku niebędącego przedmiotem badania i należy to odnotować w przypadku jednocześnie stosowanych leków; zakazane będą również induktory i inhibitory białka oporności raka piersi (BCRP) i p-glikoproteiny (PgP)

  • Leczenie jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych:

    • Radioterapia, operacja lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką terapii
    • Chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia eksperymentalna lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki terapii
  • Podanie dowolnego badanego leku nieonkologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jakakolwiek trwająca toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która jest > 1. stopnia i/lub nasila się (wyjątki obejmują łysienie, zmęczenie i toksyczność hematologiczną)
  • Mają znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do pazopanibu lub topotekanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek pazopanibu, chlorowodorek topotekanu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek pazopanibu doustnie raz na dobę w dniach 1-28 i chlorowodorek topotekanu doustnie w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Chlorowodorek pazopanibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • GW786034B
  • Votrient
Lek: Doustny chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Kapsułki Hycamtin
  • Hyacamtin doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby po 12 tygodniach u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) leczonych pazopanibem i doustnym topotekanem
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

PFS zostanie określony od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną RECIST 1.1 i zmierzoną po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia pacjentów z MTM. Oszacowane PFS zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera

Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Progresja musi również obejmować zwiększenie rozmiaru mierzalnych zmian o co najmniej 5 mm, aby zminimalizować możliwość, że niewielkie zmiany w niewielkiej liczbie docelowych zmian zostaną błędnie zinterpretowane jako progresja.
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) leczonych połączeniem pazopanibu i topotekanu.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oceniano po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 2 cykle, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33.

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) plus pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) ocenianą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Najlepsza odpowiedź pacjenta na leczenie zostanie wykorzystana w ORR.

Całkowita odpowiedź — zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian. Częściowa odpowiedź — co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD
W trakcie leczenia oceniano po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 2 cykle, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) dla pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) leczonych połączeniem pazopanibu i topotekanu.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oceniano po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 2 cykle, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33.

CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) oraz częściową odpowiedzią (PR) i stabilną chorobą (SD), jak oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Najlepsza odpowiedź pacjenta na leczenie zostanie wykorzystana w CBR, gdzie ogólnie stosuje się następujące definicje:

Odpowiedź całkowita — zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Odpowiedź częściowa — zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową. PR ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
W trakcie leczenia oceniano po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 2 cykle, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33.
Przeżycie całkowite (OS) pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) leczonych kombinacją pazopanibu i topotekanu.
Ramy czasowe: Podczas leczenia, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33, następnie przez 2 lata (dla pacjentów z progresją) i 5 lat (dla pacjentów bez progresji) po odstawieniu leczenia
OS zostanie określone od początku badania do śmierci z dowolnej przyczyny, a szacunki zostaną obliczone przy użyciu metod Kaplana-Meiera. W czasie obliczeń Kaplana-meiera pacjenci objęci analizą, którzy nie doświadczyli zdarzenia, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu dokumentowania stanu przeżycia.
Podczas leczenia, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33, następnie przez 2 lata (dla pacjentów z progresją) i 5 lat (dla pacjentów bez progresji) po odstawieniu leczenia
Liczba pacjentów z istotnymi zdarzeniami niepożądanymi, oceniona przez National Cancer Institute Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Wersja 4.03
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim zabiegu, na początku każdego cyklu, gdzie 1 cykl = 28 dni. Zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33 cykli
Toksyczności zostaną zestawione w tabeli i podsumowane według liczby pacjentów, u których wystąpiła każda toksyczność w stopniu 3 lub 4
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim zabiegu, na początku każdego cyklu, gdzie 1 cykl = 28 dni. Zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33 cykli
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) leczonych połączeniem pazopanibu i topotekanu.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oceniano po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 2 cykle, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33. A potem przez okres do 5 lat po odstawieniu leczenia.

PFS zostanie określony od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną RECIST 1.1. Oszacowane PFS zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Pacjenci włączeni do analizy, którzy nie doświadczyli zdarzenia w momencie obliczeń, zostali ocenzurowani z ostatniej dokumentacji braku progresji choroby.

Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Progresja musi również obejmować zwiększenie rozmiaru mierzalnych zmian o co najmniej 5 mm, aby zminimalizować możliwość, że niewielkie zmiany w niewielkiej liczbie docelowych zmian zostaną błędnie zinterpretowane jako progresja.
W trakcie leczenia oceniano po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 2 cykle, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33. A potem przez okres do 5 lat po odstawieniu leczenia.
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z kostniakomięsakiem leczonych kombinacją pazopanibu i topotekanu.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oceniano po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 2 cykle, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33. Następnie przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia

PFS zostanie określony od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną RECIST 1.1. Oszacowane PFS zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Pacjenci włączeni do analizy, którzy nie doświadczyli zdarzenia w momencie obliczeń, zostali ocenzurowani z ostatniej dokumentacji braku progresji choroby.

Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Progresja musi również obejmować zwiększenie rozmiaru mierzalnych zmian o co najmniej 5 mm, aby zminimalizować możliwość, że niewielkie zmiany w niewielkiej liczbie docelowych zmian zostaną błędnie zinterpretowane jako progresja.
W trakcie leczenia oceniano po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 2 cykle, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33. Następnie przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z tłuszczakomięsakiem leczonych kombinacją pazopanibu i topotekanu.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia oceniano po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 2 cykle, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33. Następnie do 5 lat po zakończeniu leczenia.

PFS zostanie określony od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną RECIST 1.1. Oszacowane PFS zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Pacjenci, którzy nie doświadczyli zdarzenia w momencie obliczania, zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej dokumentacji dotyczącej braku progresji.

Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Progresja musi również obejmować zwiększenie rozmiaru mierzalnych zmian o co najmniej 5 mm, aby zminimalizować możliwość, że niewielkie zmiany w niewielkiej liczbie docelowych zmian zostaną błędnie zinterpretowane jako progresja.
W trakcie leczenia oceniano po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 20 tygodniach, a następnie co 2 cykle, gdzie jeden cykl = 28 dni i zakres cykli ukończonych przez pacjentów 1-33. Następnie do 5 lat po zakończeniu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Weryfikacja wyników Sleijfera i wsp. oraz ustalenie, czy istnieje jeszcze wcześniejsza korelacja, którą można wykryć między poziomami tych cytokin a PFR i OS, co może pozwolić nam lepiej przewidzieć odpowiedź na leczenie na wczesnym etapie terapii.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Agulnik, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 14S03 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02583 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00200112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający kostniakomięsak

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj