- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02412293
Środowiskowa opieka okołoporodowa i noworodkowa w dystrykcie Gilgit, obszary północne, Pakistan: współpraca AKU-AKHSP
Istnieją ograniczone dowody z interwencji społecznościowych, które mogłyby ukierunkować rozwój skutecznych praktyk i usług w zakresie opieki nad matką, perinatem i noworodkiem w krajach rozwijających się. Badacze planowali ocenić wpływ taniego pakietu interwencji środowiskowych wdrożonych przez pracownice służby zdrowia (LHW) sektora rządowego i pracowników służby zdrowia (CHW) organizacji pozarządowej, mianowicie Aga Khan Health Services, na wyniki okołoporodowe i noworodkowe w podgrupie -populacja odległego górskiego dystryktu Gilgit w północnym Pakistanie.
Pakiet oparty na społeczności do użytku przez LHW i CHW, ukierunkowany na profilaktykę i promocję praktyk i usług zdrowotnych dla matek i noworodków, zostanie opracowany w oparciu o badania formatywne w okręgu badawczym. Pakiet będzie obejmował promocję opieki przedporodowej, odpowiedniego odżywiania, umiejętnego porodu i zdrowych praktyk w zakresie opieki nad noworodkiem na poziomie gospodarstwa domowego. Pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie rozpoznawania sygnałów ostrzegawczych uzasadniających skierowanie do służby zdrowia. LHW i CHW dostarczą pakiet poprzez sesje świadomości społecznej i dwie indywidualne sesje doradcze dla kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży i pięć wizyt oceniających noworodki w okresie noworodkowym. Oprócz tego działania mobilizujące społeczność obejmowały tworzenie CHC i tworzenie wsparcia dla absorpcji interwencji. Obszary kontrolne będą nadal otrzymywać rutynowe standardowe usługi zdrowotne organizacji rządowych i pozarządowych na tym obszarze. Obszary interwencji otrzymają pakiet interwencji oprócz rutynowych standardowych usług zdrowotnych. Miary wyników będą obejmować zmiany w praktykach opieki nad matkami i noworodkami oraz wskaźniki śmiertelności okołoporodowej i noworodkowej między obszarami interwencji i kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że na całym świecie ponad 9 milionów niemowląt umiera rocznie przed urodzeniem lub w pierwszych kilku tygodniach życia, a większość tych zgonów ma miejsce w okresie noworodkowym. Większość tych zgonów wynika z powikłań związanych z ciążą lub porodem, przedwczesnych porodów, wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu i chorób zakaźnych.
Rocznie na całym świecie dochodzi do ponad siedmiu milionów zgonów okołoporodowych, głównie w krajach rozwijających się. Prawie 4 miliony noworodków cierpi na umiarkowaną lub ciężką asfiksję porodową, z czego co najmniej 800 000 umiera i prawdopodobnie większa liczba rozwija następstwa, takie jak epilepsja, upośledzenie umysłowe, porażenie mózgowe i trudności w uczeniu się. Niedawne badanie społeczności w Zimbabwe, w którym skontrolowano śmiertelność okołoporodową, wykazało, że najczęstszą pojedynczą przyczyną była asfiksja okołoporodowa, a czynnik, którego można było uniknąć, wykryto w 76% przypadków. W innym badaniu populacyjnym przeprowadzonym w Bangladeszu, które wykazało śmiertelność okołoporodową wynoszącą 75 na 1000 urodzeń (37 martwych urodzeń, 38 zgonów w pierwszym tygodniu), głównymi przyczynami przedwczesnej śmierci noworodków były małe rozmiary przy urodzeniu (54%), asfiksja (26%) i tężec (8%). W Bangalore w południowych Indiach prospektywne badanie szpitalne obejmujące 4572 urodzeń wykazało śmiertelność okołoporodową na poziomie 43/1000. Stosując klasyfikację Wigglesawortha, 24% brano pod uwagę z powodu zamartwicy porodowej, nawet po wykluczeniu grupy wcześniaków. Podobnie niedawna ocena dużej kohorty urodzeniowej w szpitalu pod kątem zgonów okołoporodowych w Karaczi według kryteriów Wigglesa wykazała, że prawie 30% wszystkich zgonów było związanych z ostrą asfiksją.
hipotezy
- Skoordynowany i skoordynowany, oparty na społeczności program szkolenia pracowników podstawowej opieki zdrowotnej pierwszego stopnia, tj. TBA, LHW, pielęgniarki środowiskowe i lekarze wiejskich ośrodków zdrowia w zapobieganiu, wczesnym rozpoznawaniu i leczeniu powszechnych problemów okołoporodowych / noworodkowych doprowadzą do znacznego zmniejszenia śmiertelności okołoporodowej i noworodkowej na północnych obszarach Pakistanu.
- Skoordynowany program edukacji i uświadamiania społeczności w zakresie znaczenia opieki okołoporodowej, profilaktyki i rozpoznawania problemów noworodków doprowadzi do poprawy zdrowia noworodków, lepszego rozpoznawania problemów noworodków i zachowań związanych z poszukiwaniem opieki.
- Wzmocnienie drugorzędnej opieki okołoporodowej i opieki nad noworodkiem oraz usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego doprowadzi do poprawy wzorców skierowań w przypadku problemów okołoporodowych/noworodkowych z lepszymi wynikami.
- Zwiększenie świadomości społecznej na temat problemów noworodków i szkolenie pracowników podstawowej opieki zdrowotnej pierwszego stopnia zaowocuje lepszym zarządzaniem problemami noworodków w domu.
Faza 1: Badania formatywne Cele tej pierwszej fazy badania są następujące
- Określenie warunków studiowania praktyk poszukujących opieki (system skierowań, dostępność personelu BHU, lekarzy, LHV)
- Ukierunkowanie pytań do badań formatywnych na poszukiwanie opieki i przyczyny zachorowalności / śmiertelności okołoporodowej/noworodkowej poprzez zmodyfikowaną sekcję zwłok okołoporodowych/noworodkowych)
- Szybka antropologiczna ocena zachowań związanych z poszukiwaniem opieki
- Epizod choroby i badanie kanału
- Analiza wyników badań formatywnych
- Identyfikacja pożądanych zachowań i zmian
- Wybór zachowań do interwencji i ich potencjalna akceptowalność
- Akceptowalność planowanych interwencji dla rodzin, społeczności i świadczeniodawców oraz możliwe dodatkowe zmiany strukturalne
Ta początkowa faza badań formatywnych będzie prowadzona w tehsils Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal w dystrykcie Gilgit na obszarach północnych. Zastosowana zostanie połączona metodologia badania KAP i autopsji werbalnej/społecznej. Obejmą one dogłębną ocenę wiedzy, postawy i praktyk rodzin i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (TBA, LHW, LHV i personelu BHU/RHC) w odniesieniu do
- Częste przyczyny zachorowalności matek w ciąży
- Żywienie matki i wzorce żywieniowe w ciąży
Determinanty zachowań poszukujących opieki w czasie ciąży i porodu
- Poród domowy a poród szpitalny
- Dobór opiekunów przez rodziny
- Powody kierowania przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
- Percepcja i rozpoznawanie sygnałów ostrzegawczych podczas porodu przez rodziny i opiekunów
- Doraźne i wczesne praktyki pielęgnacyjne noworodka (karmienie siarą i prelactealem, karmienie piersią, pielęgnacja pępowiny, regulacja temperatury, owijanie, pielęgnacja skóry itp.).
Koncepcje wczesnej zachorowalności noworodków i zachowań zdrowotnych;
- Czynniki ryzyka asfiksji porodowej i aspiracji smółki
- Niska masa urodzeniowa i regulacja temperatury
- Zakażenie noworodków (miejscowe i uogólnione)
- Drgawki lub skurcze
- Problemy z respiratorem
- Żółtaczka
- Trudności w karmieniu
Faza 2: Faza wdrażania
Ogólnymi celami tej fazy interwencji jest wprowadzenie i wdrożenie prostych materiałów edukacyjnych i szkoleniowych dla rodzin i opiekunów w ramach środowiskowej opieki okołoporodowej i noworodkowej poprzez stopniowe wprowadzanie programu na tym obszarze. Ponadto opiekunowie podstawowej opieki zdrowotnej w docelowych wioskach na badanym obszarze przeszliby szkolenie w zakresie stabilizacji i wczesnego kierowania chorych noworodków do opieki specjalistycznej.
Pakiet interwencyjny, obejmujący tworzenie świadomości na temat pozytywnych praktyk opieki zdrowotnej nad matką i noworodkiem na poziomie gospodarstwa domowego, takich jak znaczenie; poszukiwanie opieki przedporodowej, odpowiednie odżywianie w czasie ciąży i laktacji, wykwalifikowana opieka przy porodzie, wczesne rozpoczęcie karmienia piersią, opóźniona kąpiel, rozpoznawanie oznak zagrożenia, które uzasadniają wczesne skierowanie, zostaną opracowane we współpracy z Aga Khan Health Services w Pakistanie. Praktyki będą promować mobilizację społeczności i strategię edukacyjną, która obejmowała tworzenie Community Health Committee (CHC) i grupowe sesje edukacyjne z wykorzystaniem flipchartów i filmów.
LHW i CHW na obszarach interwencji zapewnią wzmocnione szkolenia na temat przyczyn śmiertelności okołoporodowej i noworodków oraz ryzykownych praktyk w opiece nad matką i noworodkiem oraz oczekują, że przekażą wiedzę rodzinom, aby uniknąć takich praktyk. Przejdą szkolenie w dostarczaniu pakietu interwencyjnego poprzez standardowe warsztaty, w tym praktyczną praktykę korzystania z określonych materiałów informacyjnych, edukacyjnych i komunikacyjnych (IEC) opracowanych w tym celu. Niedawno zmodyfikowany i uproszczony system zintegrowanego zarządzania chorobami noworodków i dzieci (IMNCI) stanowił podstawę badań przesiewowych, rozpoznawania oznak zagrożenia i kierowania. CHW będą prowadzić interwencje na obszarach nieobjętych LHW w obrębie obszarów interwencji.
Obszary kontrolne będą nadal korzystać z rutynowych usług organizacji rządowych i pozarządowych na tym obszarze. Ale publiczne zakłady opieki zdrowotnej zarówno obszarów interwencyjnych, jak i kontrolnych otrzymają podobne szkolenia oparte na kompetencjach w zakresie stabilizacji i wczesnego kierowania chorych noworodków do opieki specjalistycznej.
Pakiet interwencyjny LHW i CHW zostaną przeszkolone z pakietu szkoleniowego opartego na IMNCI. Otrzymają również informacje na temat celu projektu i tego, w jaki sposób mogą ułatwić grupową sesję edukacyjną za pomocą flipchartów i filmów. Zostaną wprowadzone lokalne sesje edukacji zdrowotnej skierowane do lokalnych społeczności, aby uwrażliwić je na problemy zdrowotne matki, okołoporodowe i noworodka.
Oprócz tego zorganizowane zostaną dwudniowe warsztaty szkoleniowe w celu przeszkolenia TBA w obszarach interwencji w zakresie „Praktyk czystej dostawy” w najbliższych placówkach służby zdrowia. Do tego szkolenia zostanie przyjęty podręcznik UNICEF dotyczący szkolenia (DAI).
Pakiet interwencyjny będzie realizowany poprzez comiesięczne wizyty domowe, indywidualne sesje doradcze z kobietami w ciąży oraz sesje wideo w społecznościach. Dodatkowo LHW i CHW w obszarach interwencji będą rejestrować informacje o wizytach domowych, chorobach noworodków, skierowaniach, żywych urodzeń i zgonach na specjalnie zaprojektowanym dla tego projektu formacie.
Do mobilizacji i edukacji społeczności zostaną użyte dwa rodzaje narzędzi: jedna sesja grupowa z użyciem flipchartów i sesja grupowa z wykorzystaniem wideo. Uczestnicy zostaną zaproszeni ze wszystkich Muhallas (sub-geograficzny rozkład ludności wsi) do udziału w sesji, przy pomocy LHW/CHW w celu zorganizowania sesji. Oddzielne sesje zostaną zorganizowane dla kobiet i mężczyzn. Jedna sesja na obszar będzie organizowana raz na kwartał w lokalnej szkole lub domu opieki LHW lub gospodarstwie domowym CHW na obszarach objętych interwencją. Grupą docelową będą kobiety w wieku rozrodczym, dorastające dziewczęta, ojcowie, matki i teściowie oraz teściowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży i uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i uczestnicy, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Edukacja i promocja zdrowia: LHW i CHW dostarczą pakiet poprzez sesje świadomości społecznej i dwie indywidualne sesje doradcze dla kobiet w ciąży w trzecim trymestrze oraz pięć wizyt oceniających noworodki w okresie noworodkowym na obszarach interwencji. Szkolenie pracowników służby zdrowia: LHW i CHW przejdą szkolenia w zakresie pakietu szkoleniowego opartego na IMNCI. Mobilizacja społeczności: Do mobilizacji i edukacji społeczności zostaną użyte dwa rodzaje narzędzi: jedna sesja grupowa z wykorzystaniem flipchartów i sesja grupowa z wykorzystaniem wideo. |
Promowanie opieki przedporodowej, odpowiedniego odżywiania, wykwalifikowanego porodu i zdrowych praktyk w zakresie opieki nad noworodkiem na poziomie gospodarstwa domowego.
Szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie rozpoznawania sygnałów ostrzegawczych uzasadniających skierowanie do służby zdrowia.
Działania mobilizacyjne społeczności obejmowały tworzenie społecznych komitetów zdrowia i tworzenie wsparcia dla przyjmowania interwencji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Obszary kontrolne będą nadal otrzymywać rutynowe standardowe usługi zdrowotne organizacji rządowych i pozarządowych na tym obszarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie śmiertelności okołoporodowej i noworodkowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ankiety bazowe i końcowe
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia w praktykach opieki przedporodowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ankiety bazowe i końcowe
|
3 lata
|
|
Ulepszenia w praktykach stosowania sznurka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ankiety bazowe i końcowe
|
3 lata
|
|
Usprawnienia w opóźnianiu pierwszej kąpieli po porodzie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ankiety bazowe i końcowe
|
3 lata
|
|
Ulepszenia w podawaniu siary
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ankiety bazowe i końcowe
|
3 lata
|
|
Poprawa inicjacji praktyk karmienia piersią w ciągu 1 godziny po urodzeniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ankiety bazowe i końcowe
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
- Costello AM. Perinatal health in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1993 Jan-Feb;87(1):1-2. doi: 10.1016/0035-9203(93)90395-7.
- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKU-AKHSP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja i promocja zdrowia
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Chia-Tzu LineZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Pacjenci z cukrzycą, samoopieka, sztuczna inteligencja, własna skutecznośćChiny
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Wirtualna rzeczywistość | Edukacja zdrowotna | eZdrowie | Wiedza o zdrowiu | Poczucie własnej skuteczności | Stosunek do zdrowia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Tajwan
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony