- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02412293
Yhteisöpohjainen perinataalinen ja vastasyntyneiden hoito Gilgitin piirikunnassa, pohjoisilla alueilla, Pakistanissa: AKU-AKHSP-yhteistyö
Yhteisöpohjaisista interventioista on vain vähän näyttöä, joka ohjaa tehokkaiden äitiys-, perinataali- ja vastasyntyneiden hoitokäytäntöjen ja -palveluiden kehittämistä kehitysmaissa. Tutkijat suunnittelivat arvioivansa valtiosta riippumattoman järjestön, Aga Khan Health Servicesin, julkisen sektorin naisten terveydenhuollon työntekijöiden (LHW) ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) kautta toteutetun edullisen yhteisöpohjaisten interventioiden paketin vaikutusta perinataalisiin ja vastasyntyneisiin tuloksiin alaosassa. - Pohjois-Pakistanin Gilgitin syrjäisen vuoristoalueen väestö.
Opintopiirissä kehitetään kehittävän tutkimuksen pohjalta LHW:n ja CHW:n käyttöön tarkoitettu yhteisöllinen paketti, joka on suunnattu ennaltaehkäisyyn ja äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuoltokäytäntöjen ja -palveluiden edistämiseen. Paketti sisältää synnytyshoidon, riittävän ravinnon, asiantuntevan synnytyksen ja terveellisten vastasyntyneiden hoitokäytäntöjen edistämisen kotitalouksien tasolla. Terveydenhuollon työntekijät koulutetaan tunnistamaan vaaramerkit, jotka oikeuttavat terveydenhuoltoon. LHW:t ja CHW:t toimittavat paketin yhteisötietoisuusistuntojen ja kahden henkilökohtaisen neuvonnan kautta raskaana oleville naisille kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja viidellä vastasyntyneen arviointikäynnillä vastasyntyneen aikana. Tämän lisäksi yhteisön mobilisointitoimintaan kuului CHC:iden muodostaminen ja tuen luominen interventioiden käyttöönotolle. Valvontaalueet saavat jatkossakin alueen valtiollisten ja kansalaisjärjestöjen rutiininomaiset terveyspalvelut. Interventioalueet saavat interventiopaketin rutiininomaisten terveyspalvelujen lisäksi. Tulostoimenpiteitä ovat muun muassa muutokset äitien ja vastasyntyneiden hoitokäytännöissä sekä perinataali- ja vastasyntyneiden kuolleisuusluvuissa interventio- ja kontrollialueiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö arvioi, että maailmanlaajuisesti yli 9 miljoonaa vauvaa kuolee vuosittain ennen syntymää tai ensimmäisten elinviikkojen aikana ja että suurin osa näistä kuolemista tapahtuu vastasyntyneen aikana. Suurin osa näistä kuolemista johtuu raskauteen tai synnytykseen liittyvistä komplikaatioista, ennenaikaisista synnytyksistä, kohdunsisäisen kasvun hidastumisesta ja tartuntataudeista.
Perinataalista kuolemaa tapahtuu vuosittain maailmanlaajuisesti yli seitsemän miljoonaa, pääasiassa kehitysmaissa. Lähes 4 miljoonaa vastasyntynyttä kärsii keskivaikeasta tai vaikeasta synnytyksen asfyksiasta, joista vähintään 800 000 kuolee ja luultavasti suuremmalle osalle kehittyy jatkoa, kuten epilepsiaa, kehitysvammaisuutta, aivovammaa ja oppimisvaikeuksia. Hiljattain Zimbabwessa tehty yhteisöpohjainen tutkimus, jossa tarkasteltiin perinataalista kuolleisuutta, osoitti, että yleisin yksittäinen syy oli perinataalinen asfyksia, ja vältettävissä oleva tekijä havaittiin 76 prosentissa tapauksista. Toisessa Bangladeshissa tehdyssä väestöpohjaisessa tutkimuksessa, joka osoitti perinataalista kuolleisuutta 75 tapausta 1000 syntymää kohden (37 kuolleena syntynyttä, 38 ensimmäisen viikon kuolemaa). asfyksia (26 %) ja tetanus (8 %). Bangaloressa, Etelä-Intiassa, tuleva sairaalapohjainen tutkimus 4572 synnytyksestä osoitti perinataalista kuolleisuutta 43/1000. Wigglesworthin luokittelua käyttäen 24 % katsottiin johtuneen syntymän asfyksiasta, vaikka ennenaikaisten ryhmä oli suljettu pois. Samoin äskettäinen arvio laajasta sairaalapohjaisesta syntymäkohortista perinataalisten kuolemien osalta Karachissa Wigglesworthin kriteerien mukaan osoitti, että lähes 30 % kaikista kuolemista liittyi akuuttiin asfyksiaan.
Hypoteesit
- Yhtenäinen ja koordinoitu yhteisöpohjainen koulutusohjelma ensimmäisen tason perusterveydenhuollon työntekijöille, ts. TBA:t, LHW:t, naisten terveydenhuollon vierailijat ja maaseudun terveyskeskusten lääkärit yleisten perinataalisten / vastasyntyneiden ongelmien ehkäisyssä, varhaisessa tunnistamisessa ja hallinnassa vähentävät merkittävästi perinataalista ja vastasyntyneiden kuolleisuutta Pakistanin pohjoisilla alueilla.
- Koordinoitu yhteisön koulutus- ja tietoisuus perinataalihoidon tärkeydestä, vastasyntyneiden ongelmien ennaltaehkäisystä ja tunnistamisesta johtaa parempaan vastasyntyneiden terveyteen, parempaan vastasyntyneiden ongelmien tunnistamiseen ja hoitoa etsivään käyttäytymiseen.
- Toissijaisen hoidon perinataali- ja vastasyntyneiden hoito- ja lisääntymisterveyspalvelujen vahvistaminen johtaa parantuneisiin perinataalisten/vastasyntyneiden ongelmien hoitoon ja parempiin tuloksiin.
- Yhteisön tietoisuuden lisääminen vastasyntyneiden ongelmista ja ensiasteen perusterveydenhuollon työntekijöiden kouluttaminen johtaa parempaan vastasyntyneiden ongelmien kotihoitoon.
Vaihe 1: Formatiivinen tutkimus Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tavoitteet ovat seuraavat
- Hoidonhakukäytäntöjen opiskeluedellytysten määrittäminen (lähetejärjestelmä, BHU:n henkilökunnan, lääkäreiden, LHV:n saatavuus)
- Muokatun perinataalisen / vastasyntyneen verbaalisen ruumiinavauksen muotoilevan tutkimuksen painopistekysymykset perinataalisen / vastasyntyneen sairastuvuuden / kuolleisuuden syistä.
- Nopea antropologinen arviointi hoitoa hakevasta käyttäytymisestä
- Sairausjakso ja kanavatutkimus
- Formatiivitutkimuksen tulosten analysointi
- Haluttujen käyttäytymismallien ja muutosten tunnistaminen
- Interventiokäyttäytymisten valinta ja niiden mahdollinen hyväksyttävyys
- Suunniteltujen toimenpiteiden hyväksyttävyys perheille, yhteisöille ja hoidon tarjoajille ja mahdolliset lisärakenteelliset muutokset
Tämä formatiivisen tutkimuksen alkuvaihe suoritetaan Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal tehsilsissä Gilgitin alueella pohjoisilla alueilla. KAP-tutkimuksen ja verbaalisen/sosiaalisen ruumiinavauksen yhdistettyä metodologiaa käytetään. Näihin kuuluu syvällinen arviointi perheiden ja ensihoidon antajien (TBA:t, LHW:t, LHV:t ja BHU/RHC:n henkilökunta) tiedosta, asenteesta ja käytännöistä.
- Äidin sairastuvuuden yleisiä syitä raskauden aikana
- Äidin ravitsemus ja ruokailutottumukset raskauden aikana
Hoitohakukäyttäytymisen määräävät tekijät raskauden ja synnytyksen aikana
- Kodin synnytykset vastaan sairaalassa
- Omaishoitajat perheittain
- Perusterveydenhuollon antajien lähetteen syyt
- Perheiden ja huoltajien havaitseminen ja tunnistaminen vaaran oireista synnytyksen aikana
- Vastasyntyneen välittömät ja varhaiset hoitokäytännöt (ternimaidon ja prelakteaalin ruokinta, imetys, napanuoran hoito, lämpötilan säätö, kapalointi, ihonhoito jne.).
Käsitteet varhaisen vastasyntyneiden sairastuvuudesta ja terveyttä tavoittelevasta käyttäytymisestä;
- Synnytyksen asfyksian ja mekoniumiaspiraation riskitekijät
- Matala syntymäpaino ja lämpötilan säätö
- Vastasyntyneen infektio (paikallinen ja yleinen)
- Kouristukset tai kouristukset
- Hengitysvaikeuksia
- Keltaisuus
- Ruokinnan vaikeus
Vaihe 2: Toteutusvaihe
Interventiovaiheen yleistavoitteena on yksinkertaisen koulutus- ja koulutusmateriaalin käyttöönotto ja käyttöönotto perheille ja omaishoitajille yhteisöpohjaisessa perinataali- ja vastasyntyneiden hoidossa ottamalla ohjelma vaiheittain käyttöön alueella. Lisäksi tutkimusalueen kohdekylien perusterveydenhuollon tarjoajat saisivat koulutusta sairaiden vastasyntyneiden vakauttamiseen ja varhaiseen ohjaukseen toissijaiseen hoitoon.
Interventiopaketti, joka koostuu tietoisuuden lisäämisestä positiivisista äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuollon käytännöistä kotitalouksien tasolla, kuten sen tärkeydestä; Raskauden ja imetyksen aikana tarvittava ravitsemus, asiantunteva synnytyshuolto, imetyksen varhainen aloittaminen, viivästetty kylpeminen varhaiseen lähetteeseen oikeuttavien vaaramerkkien tunnistamiseen kehitetään yhteistyössä Pakistanin Aga Khan Health Servicesin kanssa. Käytännöt edistävät yhteisön mobilisointi- ja koulutusstrategiaa, joka sisälsi yhteisön terveyskomitean (CHC) muodostamisen ja ryhmäkoulutusistuntoja fläppitaulujen ja videoiden avulla.
Interventioalueiden LHW:t ja CHW:t tarjoavat tehostettua koulutusta perinataalisen ja vastasyntyneen kuolleisuuden syistä ja riskialttiista äitien ja vastasyntyneiden hoitokäytännöistä ja odottavat välittävänsä tietoa perheille tällaisten käytäntöjen välttämiseksi. He saavat koulutusta interventiopaketin toimittamisesta standardoitujen työpajojen kautta, mukaan lukien käytännönläheiset käytännöt erityisten tätä tarkoitusta varten kehitettyjen tietokasvatus- ja viestintämateriaalien (IEC) käytöstä. Äskettäin muutettu ja yksinkertaistettu vastasyntyneiden ja lasten sairauksien integroitu hallinta (IMNCI) muodosti seulonnan, vaaramerkkien tunnistamisen ja lähetteen perustan. CHW:t suorittavat interventioita LHW:n kattamattomilla alueilla interventioalueiden sisällä.
Valvontaalueet saavat jatkossakin alueen valtiollisten ja kansalaisjärjestöjen rutiinipalvelut. Mutta sekä interventio- että valvonta-alueiden julkiset terveydenhuollon laitokset saavat samanlaisen osaamispohjaisen koulutuksen sairaiden vastasyntyneiden stabilointiin ja varhaiseen ohjaukseen toissijaiseen hoitoon.
Interventiopaketti LHW:t ja CHW:t saavat koulutusta IMNCI-pohjaisesta koulutuspaketista. He saavat myös opastusta projektin tarkoituksesta ja miten he voivat helpottaa ryhmäopetusta fläppitaulujen ja videoiden avulla. Paikallisille yhteisöille suunnatut yhteisöpohjaiset terveyskasvatustilaisuudet tuodaan esille äidin, synnytyksen ja vastasyntyneen terveyteen liittyvistä asioista.
Tämän lisäksi järjestetään kahden päivän koulutustyöpajoja, joissa koulutetaan TBA-potilaita interventioalueilla "puhtaan toimituksen käytännöt" lähimmissä terveyslaitoksissa. Tätä koulutusta varten otetaan käyttöön UNICEFin (DAI) koulutuskäsikirja.
Interventiopaketti toimitetaan kuukausittain kotitalouskäynneillä, henkilökohtaisella neuvonnalla raskaana olevien naisten kanssa ja videoistunnoilla yhteisöissä. Lisäksi LHW:t ja CHW:t interventioalueilla tallentavat tietoa kotikäynneistä, vastasyntyneiden sairauksista, lähetyksistä, elävänä syntyneistä ja kuolemista tähän projektiin suunniteltuun erityiseen muotoon.
Yhteisön mobilisointiin ja koulutukseen käytetään kahdenlaisia työkaluja, yksi ryhmäistunto fläppitaulujen avulla ja ryhmäistunto videon avulla. Osallistujat kutsutaan kaikista Muhalleista (kyläväestön osamaantieteellinen jakautuminen) osallistumaan istuntoon, ja LHW/CHW järjestää istunnon. Miehille ja naisille järjestetään erilliset tunnit. Yksi istunto aluetta kohden järjestetään neljännesvuosittain paikallisessa koulussa tai LHW-terveystalossa tai CHW-taloudessa interventioalueilla. Kohderyhmiä ovat lisääntymisikäiset naiset, teini-ikäiset tytöt, isät, anoppiäidit ja anoppiäidit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Terveyskasvatus ja edistäminen: LHW:t ja CHW:t toimittavat paketin yhteisön tietoisuuden lisäämisistuntojen ja kahden henkilökohtaisen neuvonnan kautta raskaana oleville naisille kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja viidellä vastasyntyneen arviointikäynnillä vastasyntyneiden aikana interventioalueilla. Terveystyöntekijöiden koulutus: LHW:t ja CHW:t saavat koulutusta IMNCI-pohjaisesta koulutuspaketista. Yhteisön mobilisointi: Yhteisön mobilisaatioon ja koulutukseen käytetään kahdenlaisia työkaluja, yksi ryhmäistunto fläppitaulujen avulla ja ryhmäistunto videon avulla. |
Synnytyksen hoidon, riittävän ravinnon, ammattitaitoisen synnytyksen ja terveellisten vastasyntyneiden hoitokäytäntöjen edistäminen kotitalouksien tasolla.
Terveydenhuollon työntekijöiden koulutus vaaramerkin tunnistamisesta, joka oikeuttaa terveydenhuoltoon.
Yhteisön mobilisointitoimiin sisältyi yhteisön terveyskomiteoiden muodostaminen ja tukitoimien käyttöönotto.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontaalueet saavat jatkossakin alueen valtiollisten ja kansalaisjärjestöjen rutiininomaiset terveyspalvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalisen ja vastasyntyneen kuolleisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perus- ja loppukyselyt
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksia synnytyshoidon käytäntöihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perus- ja loppukyselyt
|
3 vuotta
|
|
Parannuksia johdon käyttökäytäntöihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perus- ja loppukyselyt
|
3 vuotta
|
|
Parannuksia viivytellä ensimmäistä kylpyä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perus- ja loppukyselyt
|
3 vuotta
|
|
Ternimaidon antamisen parannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perus- ja loppukyselyt
|
3 vuotta
|
|
Parannuksia imetyksen aloittamisessa tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perus- ja loppukyselyt
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
- Costello AM. Perinatal health in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1993 Jan-Feb;87(1):1-2. doi: 10.1016/0035-9203(93)90395-7.
- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKU-AKHSP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyskasvatus ja edistäminen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Valmis
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceValmisVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwentePeruutettu
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan