- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412293
Gemeindebasierte Perinatal- und Neugeborenenversorgung im Gilgit-Distrikt, nördliche Gebiete, Pakistan: eine AKU-AKHSP-Kollaboration
Es gibt begrenzte Beweise aus gemeindenahen Interventionen, um die Entwicklung wirksamer Praktiken und Dienste für die Mütter-, Perinatal- und Neugeborenenpflege in Entwicklungsländern zu leiten. Die Ermittler planten, die Auswirkungen eines kostengünstigen Pakets von gemeindenahen Interventionen zu bewerten, die von weiblichen Gesundheitshelfern (LHWs) und kommunalen Gesundheitshelfern (CHWs) einer NGO, nämlich Aga Khan Health Services, auf perinatale und neonatale Ergebnisse in einem Sub durchgeführt werden -Bevölkerung des abgelegenen Bergbezirks Gilgit im Norden Pakistans.
Ein gemeinschaftsbasiertes Paket zur Verwendung durch LHWs und CHWs, das auf die Prävention und Förderung von Gesundheitspraktiken und -diensten für Mütter und Neugeborene ausgerichtet ist, wird auf der Grundlage formativer Forschung im Studienbezirk entwickelt. Das Paket umfasst die Förderung von Schwangerschaftsvorsorge, angemessener Ernährung, fachgerechter Geburt und gesunder Pflegepraktiken für Neugeborene auf Haushaltsebene. Das Gesundheitspersonal wird darin geschult, Gefahrenzeichen zu erkennen, die eine Überweisung an den Gesundheitsdienst rechtfertigen. LHWs und CHWs werden das Paket über Gemeindebewusstseinssitzungen und zwei Eins-zu-Eins-Beratungssitzungen an schwangere Frauen während des dritten Trimesters und fünf Neugeborenen-Beurteilungsbesuche in der Neugeborenenperiode liefern. Darüber hinaus umfassten die Mobilisierungsaktivitäten der Gemeinde die Bildung von CHCs und die Schaffung von Unterstützung für die Aufnahme der Interventionen. Kontrollgebiete werden weiterhin die routinemäßigen Standardgesundheitsdienste von Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen in dem Gebiet erhalten. Die Interventionsgebiete erhalten das Interventionspaket zusätzlich zu den routinemäßigen Standard-Gesundheitsleistungen. Zu den Ergebnismessungen gehören Änderungen in der Pflege von Müttern und Neugeborenen sowie die perinatale und neonatale Sterblichkeitsrate zwischen den Interventions- und Kontrollbereichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass weltweit jährlich über 9 Millionen Säuglinge vor der Geburt oder in den ersten Lebenswochen sterben, und dass die meisten dieser Todesfälle in der Neugeborenenperiode auftreten. Der Großteil dieser Todesfälle resultiert aus Schwangerschafts- oder Geburtskomplikationen, Frühgeburten, intrauteriner Wachstumsverzögerung und Infektionskrankheiten.
Weltweit gibt es jährlich über sieben Millionen perinatale Todesfälle, hauptsächlich in Entwicklungsländern. Fast 4 Millionen Neugeborene leiden an mittelschwerer bis schwerer Asphyxie bei der Geburt, wobei mindestens 800.000 sterben und wahrscheinlich eine größere Zahl Folgeerscheinungen wie Epilepsie, geistige Behinderung, Zerebralparese und Lernschwierigkeiten entwickelt. Eine aktuelle gemeindebasierte Studie in Simbabwe, in der die perinatale Sterblichkeit geprüft wurde, zeigte, dass die häufigste Einzelursache die perinatale Asphyxie war und in 76 % der Fälle ein vermeidbarer Faktor entdeckt wurde. In einer anderen bevölkerungsbasierten Studie in Bangladesch, die eine perinatale Sterblichkeitsrate von 75 pro 1000 Geburten (37 Totgeburten, 38 Todesfälle in der ersten Woche) zeigte, wurden die Hauptursachen für den frühen Tod von Neugeborenen einer geringen Größe bei der Geburt (54 %) zugeschrieben Geburt Asphyxie (26 %) und Tetanus (8 %). In Bangalore, Südindien, zeigte eine prospektive Krankenhausstudie mit 4572 Geburten eine perinatale Sterblichkeit von 43/1000. Unter Verwendung der Wiggles-Worth-Klassifikation wurden 24 % aufgrund von Asphyxie bei der Geburt in Betracht gezogen, selbst nach Ausschluss der Gruppe der Frühgeborenen. In ähnlicher Weise zeigte eine kürzlich durchgeführte Auswertung einer großen Geburtskohorte in Krankenhäusern für perinatale Todesfälle in Karatschi gemäß den Wiggles-Worth-Kriterien, dass fast 30 % aller Todesfälle auf akute Asphyxie zurückzuführen waren.
Hypothesen
- Ein konzertiertes und koordiniertes gemeindebasiertes Programm zur Ausbildung von Primärpflegekräften der ersten Ebene, d.h. TBAs, LHWs, weibliche Gesundheitsbesucher und Ärzte in ländlichen Gesundheitszentren bei der Prävention, Früherkennung und Behandlung häufiger perinataler / neonataler Probleme werden zu einer signifikanten Verringerung der perinatalen und neonatalen Sterblichkeit in den nördlichen Gebieten Pakistans führen.
- Ein koordiniertes Programm zur Aufklärung und Sensibilisierung der Gemeinschaft für die Bedeutung der perinatalen Versorgung, Prävention und Erkennung von Problemen bei Neugeborenen wird zu einer verbesserten Gesundheit von Neugeborenen, einer besseren Erkennung von Problemen bei Neugeborenen und einem pflegesuchenden Verhalten führen.
- Die Stärkung der sekundären Gesundheitsversorgung für Perinatale und Neugeborene sowie reproduktive Gesundheitsdienste wird zu verbesserten Überweisungsmustern für perinatale / neonatale Probleme mit besseren Ergebnissen führen.
- Die Sensibilisierung der Gemeinschaft für neonatale Probleme und die Schulung von Primärpflegekräften der ersten Ebene wird zu einem besseren häuslichen Umgang mit neonatalen Problemen führen.
Phase 1: Formative Forschung Die Ziele dieser ersten Phase der Studie sind wie folgt
- Ermittlung der Voraussetzungen für das Studium pflegesuchender Praxen (Überweisungssystem, Verfügbarkeit von BHU-Personal, Ärzten, LZVs)
- Fokussierung von Fragen für die formative Forschung zu Pflegesuchenden und Ursachen perinataler / neonataler Morbidität / Mortalität durch eine modifizierte perinatale / neonatale verbale Autopsie)
- Schnelle anthropologische Bewertung des Pflegeverhaltens
- Krankheitsepisoden- und Kanalumfrage
- Analyse der Ergebnisse der formativen Forschung
- Identifikation erwünschter Verhaltensweisen und Veränderungen
- Auswahl von Verhaltensweisen für die Intervention und ihre potenzielle Akzeptanz
- Akzeptanz der geplanten Intervention(en) für Familien, Gemeinschaften und Leistungserbringer und mögliche zusätzliche strukturelle Veränderungen
Diese Anfangsphase der formativen Forschung wird in den Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal-Tehsils des Gilgit-Distrikts der nördlichen Gebiete durchgeführt. Es wird eine kombinierte Methodik aus KAP-Befragung und verbaler/sozialer Autopsie angewendet. Dazu gehört eine eingehende Bewertung des Wissens, der Einstellung und der Praktiken von Familien und primären Pflegekräften (TBAs, LHWs, LHVs und BHU/RHC-Mitarbeiter) in Bezug auf
- Häufige Ursachen für mütterliche Morbidität in der Schwangerschaft
- Mütterliche Ernährung und Ernährungsmuster in der Schwangerschaft
Determinanten des Betreuungsverhaltens während Schwangerschaft und Geburt
- Hausgeburten versus Krankenhausgeburten
- Auswahl von Pflegekräften nach Familien
- Gründe für die Überweisung durch Hausärzte
- Wahrnehmung und Erkennung von Gefahrenzeichen während der Geburt eines Kindes durch Familien und Betreuer
- Sofortige und frühe Pflegepraktiken für Neugeborene (Kolostrum- und prälaktale Ernährung, Stillen, Nabelschnurpflege, Temperaturregulierung, Pucken, Hautpflege usw.).
Konzepte der frühkindlichen Morbidität und des gesundheitsorientierten Verhaltens;
- Risikofaktoren für Asphyxie bei der Geburt und Mekoniumaspiration
- Niedriges Geburtsgewicht und Temperaturregulierung
- Neonatale Infektion (lokal und generalisiert)
- Krampfanfälle oder Krämpfe
- Atmungsprobleme
- Gelbsucht
- Fütterungsschwierigkeiten
Phase 2: Implementierungsphase
Die übergeordneten Ziele dieser Phase der Intervention sind die Einführung und Umsetzung einfacher Schulungs- und Schulungsmaterialien für Familien und Betreuer für die gemeindebasierte Perinatal- und Neugeborenenversorgung durch eine schrittweise Einführung des Programms in der Region. Darüber hinaus würden Primärpflegekräfte in den Zieldörfern des Untersuchungsgebiets in Stabilisierung und frühzeitiger Überweisung kranker Neugeborener an die Sekundärversorgung geschult.
Das Interventionspaket, bestehend aus der Sensibilisierung für positive Gesundheitspraktiken für Mütter und Neugeborene auf Haushaltsebene, wie z. B. die Bedeutung von; Suche nach Schwangerschaftsvorsorge, angemessene Ernährung während der Schwangerschaft und Stillzeit, qualifizierte Geburtsbegleitung, frühzeitiger Beginn des Stillens, verzögertes Baden Erkennung von Gefahrenzeichen, die eine frühzeitige Überweisung rechtfertigen, wird in Zusammenarbeit mit dem Aga Khan Health Services, Pakistan, entwickelt. Die Praktiken werden eine durchgängige Mobilisierungs- und Bildungsstrategie der Gemeinschaft fördern, die die Bildung eines Community Health Committee (CHC) und Gruppenbildungssitzungen mit Flipcharts und Videos umfasst.
Die LHWs und CHWs in den Interventionsgebieten werden verbesserte Schulungen zu Ursachen der perinatalen und neugeborenen Sterblichkeit und riskanten Praktiken der Mutter- und Neugeborenenpflege anbieten und erwarten, dass sie das Wissen an die Familien weitergeben, um solche Praktiken zu vermeiden. Sie erhalten Schulungen zur Durchführung des Interventionspakets durch standardisierte Workshops, einschließlich praktischer Übungen zur Verwendung spezifischer Informationserziehungs- und Kommunikationsmaterialien (IEC), die für diesen Zweck entwickelt wurden. Das kürzlich modifizierte und vereinfachte integrierte Management von Erkrankungen bei Neugeborenen und Kindern (IMNCI) bildete die Grundlage für das Screening, die Erkennung von Gefahrenzeichen und die Überweisung. Die CHWs werden Interventionen in nicht abgedeckten LHW-Bereichen innerhalb der Interventionsgebiete durchführen.
Kontrollgebiete werden weiterhin die routinemäßigen Dienste von Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen in dem Gebiet erhalten. Aber die öffentlichen Gesundheitseinrichtungen sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgebiete erhalten ähnliche kompetenzbasierte Schulungen zur Stabilisierung und frühen Überweisung kranker Neugeborener an die Sekundärversorgung.
Das Interventionspaket Die LHWs und CHWs erhalten Schulungen zum IMNCI-basierten Schulungspaket. Sie erhalten auch Orientierung über den Zweck des Projekts und wie sie Gruppenbildungssitzungen durch die Verwendung von Flipcharts und Videos erleichtern können. Die gemeinschaftsbasierten Gesundheitserziehungssitzungen werden eingeführt, um lokale Gemeinschaften anzusprechen, um sie für Fragen der Gesundheit von Müttern, perinatalen und Neugeborenen zu sensibilisieren.
Darüber hinaus werden zweitägige Schulungsworkshops organisiert, um TBAs in Interventionsbereichen in „Clean Delivery Practices“ in den nächstgelegenen Gesundheitseinrichtungen zu schulen. Für dieses Training wird das UNICEF-Trainingshandbuch (DAI) übernommen.
Das Interventionspaket wird durch monatliche Haushaltsbesuche, Einzelberatungssitzungen mit schwangeren Frauen und Videositzungen in Gemeinden bereitgestellt. Darüber hinaus werden LHWs und CHWs in den Interventionsgebieten Informationen über Hausbesuche, Neugeborenenkrankheiten, Überweisungen, Lebendgeburten und Todesfälle in einem speziellen Format aufzeichnen, das für dieses Projekt entwickelt wurde.
Für die Mobilisierung und Bildung der Gemeinschaft werden zwei Arten von Tools verwendet: eine Gruppensitzung mit Flipcharts und eine Gruppensitzung mit Video. Die Teilnehmer werden aus allen Muhallas (subgeografische Verteilung der Dorfbevölkerung) eingeladen, an der Sitzung teilzunehmen, die von LHW/CHW für die Organisation der Sitzung unterstützt wird. Getrennte Sitzungen werden für Männer und Frauen organisiert. Eine Sitzung pro Gebiet wird vierteljährlich in einer örtlichen Schule oder einem LHW-Gesundheitshaus oder einem CHW-Haushalt innerhalb der Interventionsgebiete organisiert. Zielgruppen sind Frauen im gebärfähigen Alter, heranwachsende Mädchen, Väter, Mütter und Schwiegerväter sowie Schwiegermütter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen und Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen und Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Gesundheitserziehung und -förderung: LHWs und CHWs werden das Paket über Gemeindebewusstseinssitzungen und zwei Einzelberatungssitzungen für schwangere Frauen während des dritten Trimesters und fünf Neugeborenen-Beurteilungsbesuche in der Neugeborenenzeit in Interventionsbereichen bereitstellen. Schulung des Gesundheitspersonals: Die LHWs und CHWs erhalten Schulungen zum IMNCI-basierten Schulungspaket. Mobilisierung der Gemeinschaft: Für die Mobilisierung und Bildung der Gemeinschaft werden zwei Arten von Tools verwendet: eine Gruppensitzung mit Flipcharts und eine Gruppensitzung mit Video. |
Förderung von Schwangerschaftsvorsorge, angemessener Ernährung, fachgerechter Geburt und gesunder Pflegepraktiken für Neugeborene auf Haushaltsebene.
Schulung des Gesundheitspersonals zur Erkennung von Gefahrenzeichen, die eine Überweisung an den Gesundheitsdienst rechtfertigen.
Zu den Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinde gehörten die Bildung von Gemeindegesundheitsausschüssen und die Schaffung von Unterstützung für die Aufnahme der Interventionen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgebiete werden weiterhin die routinemäßigen Standardgesundheitsdienste von Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen in dem Gebiet erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der perinatalen und neonatalen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Baseline- und Endline-Umfragen
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: 3 Jahre
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Baseline- und Endline-Umfragen
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3 Jahre
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Verbesserungen in der Kabelanwendungspraxis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Baseline- und Endline-Umfragen
|
3 Jahre
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Verbesserungen bei der Verzögerung des ersten Bades nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Baseline- und Endline-Umfragen
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3 Jahre
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Verbesserungen bei der Kolostrum-Verabreichung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Baseline- und Endline-Umfragen
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3 Jahre
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Verbesserungen bei der Einleitung von Stillpraktiken innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Baseline- und Endline-Umfragen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
- Costello AM. Perinatal health in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1993 Jan-Feb;87(1):1-2. doi: 10.1016/0035-9203(93)90395-7.
- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- AKU-AKHSP
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