- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412293
Cuidados perinatais e neonatais baseados na comunidade no distrito de Gilgit, áreas do norte, Paquistão: uma colaboração AKU-AKHSP
Há evidências limitadas de intervenções baseadas na comunidade para orientar o desenvolvimento de práticas e serviços eficazes de cuidados maternos, perinatais e neonatais em países em desenvolvimento. Os investigadores planearam avaliar o impacto de um pacote de baixo custo de intervenções baseadas na comunidade implementadas através de trabalhadoras de saúde do sector governamental (LHWs) e agentes de saúde comunitária (CHWs) de uma ONG nomeadamente Aga Khan Health Services em resultados perinatais e neonatais num sub -população do remoto distrito montanhoso de Gilgit, norte do Paquistão.
Um pacote baseado na comunidade para uso por LHWs e CHWs voltado para a prevenção e promoção de práticas e serviços de saúde materna e neonatal será desenvolvido com base em pesquisa formativa no distrito de estudo. O pacote incluirá a promoção de cuidados pré-natais, nutrição adequada, parto qualificado e práticas saudáveis de cuidados aos recém-nascidos a nível familiar. Os profissionais de saúde serão treinados para reconhecer os sinais de perigo que justificam o encaminhamento ao serviço de saúde. Os LHWs e CHWs entregarão o pacote por meio de sessões de conscientização da comunidade e duas sessões de aconselhamento individual para mulheres grávidas durante o terceiro trimestre e cinco visitas de avaliação do recém-nascido no período neonatal. Além disso, as atividades de mobilização comunitária incluíram a formação de CHCs e criação de apoio para a aceitação das intervenções. As áreas de controle continuarão a receber os serviços de saúde padrão de rotina de organizações governamentais e não governamentais na área. As áreas de intervenção receberão o pacote de intervenção além dos serviços de saúde padrão de rotina. As medidas de resultados incluirão mudanças nas práticas de cuidados maternos e neonatais e nas taxas de mortalidade perinatal e neonatal entre as áreas de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde estima que globalmente mais de 9 milhões de bebês morrem anualmente antes do nascimento ou nas primeiras semanas de vida, e que a maioria dessas mortes ocorre no período neonatal. A maior parte dessas mortes resulta de complicações associadas à gravidez ou ao parto, partos prematuros, retardo do crescimento intra-uterino e doenças infecciosas.
Existem mais de sete milhões de mortes perinatais anualmente em todo o mundo, principalmente em países em desenvolvimento. Quase 4 milhões de recém-nascidos sofrem de asfixia moderada a grave, com pelo menos 800.000 mortes e provavelmente um número maior desenvolvendo sequelas como epilepsia, retardo mental, paralisia cerebral e dificuldades de aprendizagem. Um estudo comunitário recente no Zimbábue, que auditou a mortalidade perinatal, mostrou que a causa única mais comum foi a asfixia perinatal e um fator evitável foi detectado em 76% dos casos. Em outro estudo de base populacional em Bangladesh, que mostrou uma taxa de mortalidade perinatal de 75 por 1.000 nascimentos (37 natimortos, 38 mortes na primeira semana), as principais causas de morte neonatal precoce foram atribuídas ao tamanho pequeno ao nascer (54%), asfixia (26%) e tétano (8%). Em Bangalore, no sul da Índia, um estudo prospectivo hospitalar de 4.572 nascimentos mostrou uma mortalidade perinatal de 43/1.000. Pela classificação de Wigglesworth, 24% foram considerados por asfixia ao nascer, mesmo após a exclusão do grupo de prematuros. Da mesma forma, uma avaliação recente de uma grande coorte de nascimentos hospitalares para mortes perinatais em Karachi, de acordo com os critérios de Wigglesworth, indicou que quase 30% de todas as mortes estavam relacionadas à asfixia aguda.
hipóteses
- Um programa concertado e coordenado baseado na comunidade de formação de profissionais de cuidados primários de primeiro nível, ou seja, TBAs, LHWs, visitadoras de saúde e médicos de centros de saúde rurais na prevenção, reconhecimento precoce e gerenciamento de problemas perinatais/neonatal comuns resultarão em uma redução significativa na mortalidade perinatal e neonatal nas áreas do norte do Paquistão.
- Um programa coordenado de educação e conscientização da comunidade sobre a importância do cuidado perinatal, prevenção e reconhecimento de problemas neonatais levará a uma melhor saúde neonatal, melhor reconhecimento de problemas neonatais e comportamento de busca de cuidados.
- O fortalecimento dos cuidados secundários perinatais e neonatais e dos serviços de saúde reprodutiva levará a melhores padrões de referência para problemas perinatais/neonatais com melhores resultados.
- O aumento da conscientização da comunidade sobre os problemas neonatais e o treinamento dos profissionais de cuidados primários de primeiro nível resultarão em uma melhor gestão domiciliar dos problemas neonatais.
Fase 1: Pesquisa Formativa Os objetivos desta primeira fase do estudo são os seguintes
- Determinação de pré-condições para estudar as práticas de busca de atendimento (sistema de referência, disponibilidade de equipe da UBS, médicos, LHVs)
- Focando questões para pesquisa formativa sobre busca de cuidados e causas de morbidade/mortalidade perinatal/neonatal por meio de autópsia verbal perinatal/neonatal modificada)
- Avaliação antropológica rápida do comportamento de busca de cuidados
- Episódio de doença e pesquisa de canal
- Análise dos resultados da investigação formativa
- Identificação de comportamentos e mudanças desejados
- Seleção de comportamentos para intervenção e sua aceitabilidade potencial
- Aceitabilidade da(s) intervenção(ões) planejada(s) para famílias, comunidades e prestadores de cuidados e possíveis mudanças estruturais adicionais
Esta fase inicial de pesquisa formativa será realizada nos tehsils de Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal do distrito de Gilgit nas áreas do norte. Será empregada uma metodologia combinada de pesquisa CAP e autópsia verbal/social. Isso incluirá uma avaliação aprofundada do conhecimento, atitude e práticas das famílias e cuidadores primários (TBAs, LHWs, LHVs e funcionários da UBS/RHC) com relação a
- Causas comuns de morbidade materna na gravidez
- Nutrição materna e padrões alimentares na gravidez
Determinantes do comportamento de procura de cuidados durante a gravidez e o trabalho de parto
- Partos domiciliares versus partos hospitalares
- Seleção de cuidadores pelas famílias
- Motivos de encaminhamento por prestadores de cuidados primários
- Percepção e reconhecimento de sinais de perigo durante o parto por familiares e cuidadores
- Práticas imediatas e precoces de cuidados com o recém-nascido (colostro e alimentação pré-láctea, amamentação, cuidados com o cordão umbilical, regulação da temperatura, panos, cuidados com a pele, etc.).
Conceitos de morbilidade neonatal precoce e comportamento de procura de saúde;
- Fatores de risco para asfixia ao nascer e aspiração de mecônio
- Baixo peso ao nascer e regulação da temperatura
- Infecção neonatal (local e generalizada)
- Convulsões ou espasmos
- Problemas respiratórios
- Icterícia
- Dificuldade de alimentação
Fase 2: fase de implementação
Os objetivos gerais desta fase da intervenção são a introdução e implementação de materiais simples de educação e treinamento para famílias e cuidadores para atendimento perinatal e neonatal baseado na comunidade por meio de uma introdução faseada do programa na área. Além disso, os cuidadores primários nas aldeias-alvo da área de estudo receberiam treinamento em estabilização e encaminhamento precoce de recém-nascidos doentes para cuidados secundários.
O pacote de intervenção, consistindo na criação de consciência sobre práticas positivas de cuidados de saúde materna e neonatal a nível familiar, tais como a importância de; procura de cuidados pré-natais, nutrição adequada durante a gravidez e lactação, assistência qualificada ao parto, início precoce da amamentação, banho tardio, reconhecimento de sinais de perigo que justifiquem encaminhamentos precoces, serão desenvolvidos em colaboração com os Serviços de Saúde Aga Khan, Paquistão. As práticas promoverão através de estratégias de mobilização e educação da comunidade que incluíram a formação do Comitê Comunitário de Saúde (CCS) e sessões de educação em grupo usando flip charts e vídeos.
Os LHWs e ACSs nas áreas de intervenção fornecerão treinamentos aprimorados sobre causas de mortalidade perinatal e neonatal e práticas de cuidados maternos e neonatais de risco e esperam transmitir o conhecimento às famílias para evitar tais práticas. Eles receberão treinamento na entrega do pacote de intervenção por meio de oficinas padronizadas, incluindo práticas práticas no uso de materiais específicos de Educação e Comunicação (IEC) desenvolvidos para essa finalidade. O recentemente modificado e simplificado sistema de gerenciamento integrado de doenças neonatais e infantis (IMNCI) formou a base da triagem, reconhecimento de sinais de perigo e encaminhamento. Os CHWs realizarão intervenções em áreas descobertas de LHW dentro das áreas de intervenção.
As áreas de controle continuarão recebendo os serviços de rotina dos órgãos governamentais e não governamentais da área. Mas as unidades de saúde pública das áreas de intervenção e controle receberão treinamentos baseados em competências semelhantes em estabilização e encaminhamento precoce de recém-nascidos doentes para cuidados secundários.
O pacote de intervenção Os LHWs e CHWs receberão treinamentos sobre o pacote de treinamento baseado em IMNCI. Eles também receberão orientações sobre o objetivo do projeto e como podem facilitar a sessão de educação em grupo usando flip charts e vídeos. As sessões de educação em saúde com base na comunidade serão introduzidas visando as comunidades locais para sensibilizá-las sobre questões de saúde materna, perinatal e neonatal.
Além disso, serão organizadas oficinas de treinamento de dois dias para treinar parteiras parturientes em áreas de intervenção sobre "Práticas de Parto Limpo" nas unidades de saúde mais próximas. O manual de treinamento do UNICEF (DAI) será adotado para este treinamento.
O pacote de intervenção será fornecido por meio de visitas domiciliares mensais, sessões individuais de aconselhamento com mulheres grávidas e sessões de vídeo nas comunidades. Além disso, LHWs e ACSs nas áreas de intervenção irão registrar informações sobre visitas domiciliares, doenças neonatais, encaminhamentos, nascidos vivos e óbitos em formato especial concebido para este projeto.
Para a mobilização e educação da comunidade, serão usados dois tipos de ferramentas: uma sessão em grupo com o uso de flip charts e uma sessão em grupo com o uso de vídeo. Os participantes serão convidados de todos os Muhallas (distribuição subgeográfica da população da aldeia) para participar da sessão, facilitada pelo LHW/CHW para organizar a sessão. Sessões separadas serão organizadas para homens e mulheres. Uma sessão por área será organizada trimestralmente na escola local ou casa de saúde LHW ou família CHW dentro das áreas de intervenção. Os grupos-alvo serão mulheres em idade reprodutiva, meninas adolescentes, pais, mães e sogros e sogras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes e participantes que concordarem em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gestantes e participantes que discordarem em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Educação e promoção de saúde: LHWs e CHWs entregarão o pacote por meio de sessões de conscientização da comunidade e duas sessões de aconselhamento individual para mulheres grávidas durante o terceiro trimestre e cinco visitas de avaliação de recém-nascidos no período neonatal nas áreas de intervenção. Treinamento de Profissionais de Saúde: Os LHWs e CHWs receberão treinamentos sobre o pacote de treinamento baseado em IMNCI. Mobilização Comunitária: Para a mobilização e educação da comunidade, serão usados dois tipos de ferramentas: uma sessão em grupo com o uso de flip charts e uma sessão em grupo com o uso de vídeo. |
Promoção de cuidados pré-natais, nutrição adequada, parto qualificado e práticas saudáveis de cuidados com os recém-nascidos a nível familiar.
Capacitação dos profissionais de saúde no reconhecimento dos sinais de perigo que justificam o encaminhamento ao serviço de saúde.
As atividades de mobilização comunitária incluíram a formação de comitês comunitários de saúde e criação de apoio para a aceitação das intervenções.
|
Sem intervenção: Ao controle
As áreas de controle continuarão a receber os serviços de saúde padrão de rotina de organizações governamentais e não governamentais na área.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da mortalidade perinatal e neonatal
Prazo: 3 anos
|
Pesquisas iniciais e finais
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhorias nas práticas de cuidados pré-natais
Prazo: 3 anos
|
Pesquisas iniciais e finais
|
3 anos
|
Melhorias nas práticas de aplicação de cordões
Prazo: 3 anos
|
Pesquisas iniciais e finais
|
3 anos
|
Melhorias no atraso do primeiro banho após o nascimento
Prazo: 3 anos
|
Pesquisas iniciais e finais
|
3 anos
|
Melhorias na administração do colostro
Prazo: 3 anos
|
Pesquisas iniciais e finais
|
3 anos
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Melhorias no início das práticas de amamentação dentro de 1 hora após o nascimento
Prazo: 3 anos
|
Pesquisas iniciais e finais
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
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- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKU-AKHSP
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