- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412293
Перинатальная помощь и уход за новорожденными на уровне сообщества в округе Гилгит, северные районы, Пакистан: сотрудничество AKU-AKHSP
Имеются ограниченные данные о вмешательстве на уровне сообществ для руководства развитием эффективных практик и услуг по уходу за матерями, перинатальным периодом и новорожденным в развивающихся странах. Исследователи планировали оценить влияние недорогостоящего пакета мероприятий на уровне сообщества, реализованных с помощью медицинских работников государственного сектора (LHW) и медицинских работников сообщества (CHW) НПО, а именно Службы здравоохранения Ага Хана, на перинатальные и неонатальные исходы в субрегионе. -население отдаленного горного района Гилгит, Северный Пакистан.
На основе формативных исследований в исследуемом районе будет разработан пакет услуг на уровне сообщества для использования НР и ОРЗ, направленный на профилактику и популяризацию практики и услуг в области охраны здоровья матерей и новорожденных. Пакет будет включать пропаганду дородового ухода, надлежащего питания, квалифицированных родов и практики здорового ухода за новорожденными на уровне домохозяйств. Медицинские работники будут обучены распознаванию признаков опасности, которые требуют направления в службу здравоохранения. LHW и CHW будут доставлять пакет в виде сессий по информированию общественности и двух индивидуальных консультационных сессий для беременных женщин в третьем триместре и пяти посещений для оценки состояния новорожденных в неонатальном периоде. В дополнение к этому мероприятия по мобилизации сообщества включали создание КОК и создание поддержки для внедрения вмешательств. Зоны контроля будут по-прежнему получать обычные стандартные медицинские услуги правительственных и неправительственных организаций в этом районе. Области вмешательства получат пакет мер вмешательства в дополнение к обычным стандартным медицинским услугам. Итоговые показатели будут включать изменения в методах ухода за матерями и новорожденными, а также показатели перинатальной и неонатальной смертности между районами вмешательства и контрольными районами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, во всем мире более 9 миллионов младенцев ежегодно умирают до рождения или в первые несколько недель жизни, и что большинство этих смертей приходится на неонатальный период. Основная часть этих смертей связана с осложнениями, связанными с беременностью или родами, преждевременными родами, задержкой внутриутробного развития и инфекционными заболеваниями.
Ежегодно в мире происходит более семи миллионов перинатальных смертей, в основном в развивающихся странах. Почти 4 миллиона новорожденных страдают от умеренной до тяжелой асфиксии при рождении, по меньшей мере 800 000 из них умирают и, вероятно, у большего числа развиваются осложнения, такие как эпилепсия, умственная отсталость, церебральный паралич и трудности в обучении. Недавнее исследование на уровне местных сообществ в Зимбабве, в ходе которого проводилась проверка перинатальной смертности, показало, что наиболее распространенной единственной причиной была перинатальная асфиксия, а предотвратимый фактор был обнаружен в 76% случаев. В другом популяционном исследовании в Бангладеш, которое показало уровень перинатальной смертности 75 на 1000 рождений (37 мертворождений, 38 смертей в первую неделю), основными причинами ранней неонатальной смерти были малые размеры тела при рождении (54%), асфиксия (26%) и столбняк (8%). В Бангалоре, Южная Индия, проспективное госпитальное исследование 4572 родов показало перинатальную смертность 43/1000. Используя классификацию Wigglesworth, 24% были сочтены связанными с асфиксией при рождении, даже после исключения группы недоношенных. Точно так же недавняя оценка перинатальной смертности большой когорты новорожденных в больнице в Карачи в соответствии с критериями Wigglesworth показала, что почти 30% всех смертей были связаны с острой асфиксией.
Гипотезы
- Согласованная и скоординированная общинная программа обучения работников первичной медико-санитарной помощи, т.е. Профилактика, раннее выявление и лечение распространенных перинатальных/неонатальных проблем приведут к значительному снижению перинатальной и неонатальной смертности в северных районах Пакистана.
- Скоординированная программа просвещения населения и повышения осведомленности о важности перинатального ухода, профилактики и выявления неонатальных проблем приведет к улучшению здоровья новорожденных, лучшему распознаванию неонатальных проблем и обращению за медицинской помощью.
- Укрепление вторичной перинатальной помощи и ухода за новорожденными, а также служб репродуктивного здоровья приведет к улучшению схемы направления к специалистам по перинатальным/неонатальным проблемам с лучшим исходом.
- Повышение осведомленности населения о неонатальных проблемах и обучение работников первичного звена медико-санитарной помощи приведет к улучшению лечения неонатальных проблем на дому.
Фаза 1: Формирующее исследование Цели этой первой фазы исследования заключаются в следующем.
- Определение предпосылок для изучения практик обращения за медицинской помощью (система направлений, наличие персонала BHU, врачей, LHV)
- Вопросы для формативного исследования обращения за медицинской помощью и причин перинатальной/неонатальной заболеваемости/смертности с помощью модифицированной перинатальной/неонатальной вербальной аутопсии)
- Экспресс-антропологическая оценка поведения при обращении за медицинской помощью
- Эпизод болезни и обзор канала
- Анализ результатов формативного исследования
- Определение желаемого поведения и изменений
- Выбор моделей поведения для вмешательства и их потенциальная приемлемость
- Приемлемость планируемого вмешательства (вмешательств) для семей, сообществ и лиц, осуществляющих уход, и возможные дополнительные структурные изменения
Этот начальный этап формирующих исследований будет проводиться в техсилах Хунза-Каримабад/Нагар/Годжал округа Гилгит в северных районах. Будет использоваться комбинированная методология опроса KAP и вербальной/социальной аутопсии. Они будут включать в себя углубленную оценку знаний, отношения и практики семей и лиц, оказывающих первичную помощь (TBA, LHW, LHV и персонал BHU/RHC) в отношении
- Частые причины материнской заболеваемости во время беременности
- Питание матери и режим питания во время беременности
Детерминанты обращения за медицинской помощью во время беременности и родов
- Домашние роды против родов в больнице
- Подбор воспитателей семьями
- Причины направления лечащими врачами
- Восприятие и распознавание признаков опасности во время рождения ребенка семьями и опекунами
- Практика неотложного и раннего ухода за новорожденным (молозиво и долактационное кормление, грудное вскармливание, уход за пуповиной, регулирование температуры, пеленание, уход за кожей и т. д.).
Концепции ранней неонатальной заболеваемости и обращения за медицинской помощью;
- Факторы риска родовой асфиксии и аспирации мекония
- Низкий вес при рождении и регулирование температуры
- Неонатальная инфекция (местная и генерализованная)
- Судороги или спазмы
- Респираторные проблемы
- Желтуха
- трудности с кормлением
Этап 2: Этап реализации
Общие цели этого этапа мероприятия заключаются в внедрении и внедрении простых образовательных и учебных материалов для семей и лиц, осуществляющих уход, по перинатальному уходу и уходу за новорожденными на уровне сообщества посредством поэтапного внедрения программы в этом районе. Кроме того, лица, осуществляющие первичную медико-санитарную помощь в целевых деревнях изучаемой области, будут проходить обучение по стабилизации и раннему направлению больных новорожденных на вторичную помощь.
Пакет мероприятий, состоящий из повышения осведомленности о положительных методах охраны здоровья матерей и новорожденных на уровне домохозяйств, таких как важность; обращение за дородовой помощью, адекватное питание во время беременности и кормления грудью, квалифицированное родовспоможение, раннее начало грудного вскармливания, отложенное купание, распознавание признаков опасности, которые требуют раннего направления, будут разработаны в сотрудничестве со Службой здравоохранения Ага Хана в Пакистане. Практика будет способствовать мобилизации сообщества и стратегии обучения, которая включала создание Комитета общественного здравоохранения (CHC) и групповые занятия с использованием флипчартов и видео.
МСР и ОРЗ в районах проведения мероприятий проведут расширенные тренинги по причинам перинатальной смертности и смертности новорожденных и рискованным методам ухода за матерями и новорожденными и рассчитывают передать знания семьям, чтобы избежать таких методов. Они пройдут обучение по предоставлению пакета мер на стандартных семинарах, включая практические занятия по использованию специальных материалов по информационному образованию и коммуникации (ИОК), разработанных для этой цели. Недавно модифицированная и упрощенная комплексная система ведения заболеваний новорожденных и детей (IMNCI) легла в основу скрининга, распознавания признаков опасности и направления к специалистам. ОРЗ будут проводить мероприятия в районах, не охваченных LHW, в районах проведения мероприятий.
Районы контроля будут по-прежнему получать обычные услуги правительственных и неправительственных организаций в этом районе. Но учреждения общественного здравоохранения как в зонах вмешательства, так и в контрольных зонах пройдут аналогичные тренинги, основанные на компетенциях, по стабилизации и раннему направлению больных новорожденных на вторичную помощь.
Пакет мер вмешательства МРС и ОРЗ пройдут обучение по пакету обучения на основе IMNCI. Они также получат информацию о цели проекта и о том, как они могут провести групповое обучение, используя флипчарты и видео. Занятия по санитарному просвещению на базе местных сообществ будут организованы для местных сообществ, чтобы привлечь их внимание к вопросам здоровья матерей, перинатального периода и здоровья новорожденных.
В дополнение к этому будут организованы двухдневные учебные семинары для обучения TBA в областях вмешательства «Практикам чистых родов» в ближайших медицинских учреждениях. Для этого обучения будет принято руководство ЮНИСЕФ по обучению (DAI).
Пакет мероприятий будет предоставляться посредством ежемесячных посещений на дому, индивидуальных консультаций с беременными женщинами и видеосеансов в сообществах. Кроме того, НР и ОРЗ в районах вмешательства будут записывать информацию о посещениях на дому, заболеваниях новорожденных, направлениях, живорождениях и смертях в специальном формате, разработанном для этого проекта.
Для мобилизации сообщества и обучения будут использоваться два типа инструментов: одно групповое занятие с использованием флип-чартов и групповое занятие с использованием видео. Участники будут приглашены из всех мухаллей (субгеографическое распределение сельского населения) для участия в сессии при содействии LHW/CHW для организации сессии. Для мужчин и женщин будут организованы отдельные занятия. Одно занятие на район будет организовано ежеквартально в местной школе, доме здоровья LHW или домашнем хозяйстве CHW в районах проведения мероприятий. Целевыми группами будут женщины репродуктивного возраста, девочки-подростки, отцы, матери и свекрови и свекрови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины и участники, согласившиеся участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Беременные женщины и участники, не согласные участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Медико-санитарное просвещение и пропаганда: LHW и CHW будут доставлять пакет в виде сессий по информированию общественности и двух индивидуальных консультационных сессий для беременных женщин в третьем триместре и пяти посещений для оценки состояния новорожденных в неонатальном периоде в районах проведения мероприятий. Обучение работников здравоохранения: МСР и ОРЗ пройдут обучение по пакету учебных материалов на основе IMNCI. Мобилизация сообщества: Для мобилизации и обучения сообщества будут использоваться два типа инструментов: одно групповое занятие с использованием флип-чартов и групповое занятие с использованием видео. |
Содействие дородовому уходу, адекватному питанию, квалифицированному родоразрешению и здоровому уходу за новорожденными на уровне домохозяйств.
Обучение медицинских работников распознаванию опасного признака, который является основанием для направления в службу здравоохранения.
Мероприятия по мобилизации сообщества включали формирование комитетов общественного здравоохранения и создание поддержки для внедрения вмешательств.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Зоны контроля будут по-прежнему получать обычные стандартные медицинские услуги правительственных и неправительственных организаций в этом районе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение перинатальной и неонатальной смертности
Временное ограничение: 3 года
|
Базовые и итоговые опросы
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения в практике дородового наблюдения
Временное ограничение: 3 года
|
Базовые и итоговые опросы
|
3 года
|
|
Улучшения в практике применения шнура
Временное ограничение: 3 года
|
Базовые и итоговые опросы
|
3 года
|
|
Улучшения в отсрочке первого купания после рождения
Временное ограничение: 3 года
|
Базовые и итоговые опросы
|
3 года
|
|
Улучшения в применении молозива
Временное ограничение: 3 года
|
Базовые и итоговые опросы
|
3 года
|
|
Улучшения в начале практики грудного вскармливания в течение 1 часа после рождения
Временное ограничение: 3 года
|
Базовые и итоговые опросы
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
- Costello AM. Perinatal health in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1993 Jan-Feb;87(1):1-2. doi: 10.1016/0035-9203(93)90395-7.
- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKU-AKHSP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинское просвещение и продвижение
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набирают
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Активный, не рекрутирующий
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... и другие соавторыРекрутингБольницаДания, Норвегия, Швеция
-
Cukurova UniversityЕще не набираютБеременность | Упражнение | Виртуальная реальностьТурция
-
Kastamonu UniversityЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteРекрутингРак | Беспокойство | ВыживаниеСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Активный, не рекрутирующийДисменорея | Менструальный цикл | Менструальные боли | Мобильное здоровье | Тяжелые менструальные кровотечения | Менструальные спазмы | Менструальный дистресс (дисменорея) | Ежедневные занятия | Вмешательство в менструальное здоровье | Мобильные медицинские технологии (mHealth)Нидерланды
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты