- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02412293
Samhällsbaserad perinatal och nyföddvård i Gilgit District, Northern Areas, Pakistan: ett AKU-AKHSP-samarbete
Det finns begränsade bevis från samhällsbaserade interventioner för att vägleda utvecklingen av effektiva mödra-, perinatal- och nyföddavårdsmetoder och tjänster i utvecklingsländer. Utredarna planerade att utvärdera effekten av ett lågkostnadspaket med samhällsbaserade insatser som genomförts av statliga kvinnliga hälsoarbetare (LHWs) och community health workers (CHWs) från en NGO, nämligen Aga Khan Health Services på perinatala och neonatala resultat i en sub -befolkning av det avlägsna bergiga distriktet Gilgit, norra Pakistan.
Ett samhällsbaserat paket för användning av LHWs och CHWs inriktat på förebyggande och främjande av mödrars och nyföddas hälsa och tjänster kommer att utvecklas baserat på formativ forskning i studiedistriktet. Paketet kommer att innehålla främjande av mödravård, adekvat näring, kvalificerad förlossning och hälsosam vård av nyfödda på hushållsnivå. Hälsopersonalen kommer att utbildas i att känna igen farosignaler som motiverar remiss till sjukvården. LHWs och CHWs kommer att leverera paketet via community medvetenhetssessioner och två en-till-en rådgivningssessioner till gravida kvinnor under tredje trimestern och fem nyfödda bedömningsbesök under neonatalperioden. Utöver detta inkluderade samhällsmobiliseringsaktiviteter bildande av CHC och skapande av stöd för upptagandet av interventionerna. Kontrollområdena kommer även fortsättningsvis att ta emot de vanliga hälsotjänsterna från statliga och icke-statliga organisationer i området. Insatsområdena kommer att få interventionspaketet utöver de vanliga vanliga hälsotjänsterna. Resultatmått kommer att inkludera förändringar i mödra- och nyföddavårdsmetoder och perinatal och neonatal dödlighet mellan interventions- och kontrollområdena.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen uppskattar att globalt sett dör över 9 miljoner spädbarn årligen före födseln eller under de första levnadsveckorna, och att majoriteten av dessa dödsfall inträffar under neonatalperioden. Huvuddelen av dessa dödsfall beror på graviditets- eller förlossningsrelaterade komplikationer, för tidigt födda, intrauterin tillväxthämning och infektionssjukdomar.
Det finns över sju miljoner perinatala dödsfall årligen globalt, mestadels i utvecklingsländer. Nästan 4 miljoner nyfödda lider av måttlig till svår födelsekvävning, med minst 800 000 dör och troligen fler som utvecklar uppföljare som epilepsi, mental retardation, cerebral pares och inlärningssvårigheter. En nyligen baserad studie i Zimbabwe, som granskade perinatal dödlighet, visade att den vanligaste enskilda orsaken var perinatal asfyxi och en undvikbar faktor upptäcktes i 76 % av fallen. I en annan befolkningsbaserad studie i Bangladesh, som visade en perinatal dödlighet på 75 per 1 000 födslar (37 dödfödda, 38 första veckans dödsfall), tillskrevs de viktigaste orsakerna till tidig neonatal död till en liten storlek vid födseln (54 %), födseln asfyxi (26 %) och stelkramp (8 %). I Bangalore, södra Indien, visade en prospektiv sjukhusbaserad studie av 4572 födslar en perinatal dödlighet på 43/1000. Med Wiggles worths klassificering ansågs 24% bero på födelsekvävning, även efter uteslutning av den prematura gruppen. På liknande sätt visade en nyligen genomförd utvärdering av en stor sjukhusbaserad födelsekohort för perinatala dödsfall i Karachi enligt Wiggles worths kriterier att nästan 30 % av alla dödsfall var relaterade till akut asfyxi.
Hypoteser
- Ett samordnat och samordnat samhällsbaserat program för utbildning av primärvårdspersonal på första nivån, dvs. TBAs, LHWs, kvinnliga hälsobesökare och hälsovårdsläkare på landsbygden i förebyggande, tidig upptäckt och hantering av vanliga perinatala/neonatala problem kommer att resultera i en betydande minskning av perinatal och neonatal dödlighet i de norra delarna av Pakistan.
- Ett samordnat program för samhällsutbildning och medvetenhet om vikten av perinatal vård, förebyggande och erkännande av neonatala problem kommer att leda till förbättrad neonatal hälsa, bättre erkännande av neonatala problem och vårdsökande beteende.
- Förstärkningen av sekundärvården perinatal och nyfödd vård och reproduktiva hälsotjänster kommer att leda till förbättrade remissmönster för perinatala / neonatala problem med bättre resultat.
- Att öka samhällets medvetenhet om neonatala problem och utbildning av primärvårdspersonal på första nivån kommer att resultera i bättre hemhantering av neonatala problem.
Fas 1: Formativ forskning Målen för denna första fas av studien är följande
- Fastställande av förutsättningar för att studera vårdsökande praxis (remisssystem, tillgång på BHU-personal, läkare, LHV)
- Fokusfrågor för formativ forskning om vårdsökande och orsaker till perinatal / neonatal sjuklighet / mortalitet genom modifierad perinatal / neonatal verbal obduktion)
- Snabb antropologisk bedömning av vårdsökande beteende
- Sjukdomsavsnitt och kanalundersökning
- Analys av resultat av formativ forskning
- Identifiering av önskade beteenden och förändringar
- Val av beteenden för intervention och deras potentiella acceptans
- Acceptans av planerade insatser för familjer, samhällen och vårdgivare och eventuella ytterligare strukturella förändringar
Denna inledande fas av formativ forskning kommer att genomföras i Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal tehsils i Gilgit-distriktet i de norra områdena. En kombinerad metodik för KAP-undersökning och verbal/social obduktion kommer att användas. Dessa kommer att omfatta en djupgående utvärdering av kunskap, attityd och praxis hos familjer och primärvårdare (TBA, LHW, LHV och BHU/RHC personal) med avseende på
- Vanliga orsaker till mödrasjuklighet under graviditeten
- Moderns näring och kostmönster under graviditeten
Bestämningsfaktorer för vårdsökande beteende under graviditet och förlossning
- Hemvist kontra sjukhusfödslar
- Val av vårdgivare av familjer
- Remissskäl från primärvårdare
- Uppfattning och erkännande av farosignaler under förlossning av familjer och vårdgivare
- Omedelbar och tidig vård av nyfödda (råmjölk och prelakteal utfodring, amning, navelvård, temperaturreglering, swaddling, hudvård etc).
Begrepp om tidig neonatal sjuklighet och hälsosökande beteende;
- Riskfaktorer för födelseasfyxi och mekoniumaspiration
- Låg födelsevikt och temperaturreglering
- Neonatal infektion (lokal och generaliserad)
- Kramper eller spasmer
- Andningsproblem
- Gulsot
- Matningssvårigheter
Fas 2: Implementeringsfas
De övergripande målen för denna fas av interventionen är införande och implementering av enkelt utbildnings- och utbildningsmaterial för familjer och vårdgivare för samhällsbaserad perinatal och nyföddvård genom en stegvis introduktion av programmet i området. Dessutom skulle primärvårdare i målbyarna i studieområdet få utbildning i stabilisering och tidig remiss av sjuka nyfödda till sekundärvård.
Interventionspaketet, som består av att skapa medvetenhet om positiva mödra- och nyföddavårdsmetoder på hushållsnivå, såsom vikten av; att söka mödravård, adekvat näring under graviditet och amning, skicklig födelsebevakning, tidig initiering av amning, försenad badidentifiering av farosignaler som motiverar tidiga remisser, kommer att utvecklas i samarbete med Aga Khan Health Services, Pakistan. Praktiken kommer att främja genom samhällsmobilisering och utbildningsstrategi som inkluderade bildandet av Community Health Committee (CHC) och grupputbildningssessioner med hjälp av blädderblock och videor.
LHWs och CHWs i interventionsområdena kommer att tillhandahålla förbättrad utbildning om orsaker till perinatal och nyfödd dödlighet och riskfyllda mödra- och nyföddavårdsmetoder och förväntar sig att överföra kunskapen till familjerna för att undvika sådana metoder. De kommer att få utbildning i att leverera interventionspaketet genom standardiserade workshops, inklusive praktisk övning i användning av specifikt informationsutbildnings- och kommunikationsmaterial (IEC) som utvecklats för detta ändamål. Det nyligen modifierade och förenklade integrerade hanteringen av neonatala och barndomssjukdomar (IMNCI) baserade systemet utgjorde grunden för screening, igenkännande av farosignaler och remisser. CHW:erna kommer att utföra interventioner i områden som inte har täckts med LHW inom interventionsområdena.
Kontrollområdena kommer även i fortsättningen att få rutintjänster från statliga och icke-statliga organisationer i området. Men de offentliga hälsovårdsinrättningarna i både interventions- och kontrollområdena kommer att få liknande kompetensbaserad utbildning i stabilisering och tidig remiss av sjuka nyfödda till sekundärvård.
Interventionspaketet LHW och CHW kommer att få utbildning om IMNCI-baserade utbildningspaket. De kommer också att få information om syftet med projektet och hur de kan underlätta gruppundervisning genom att använda blädderblock och videor. De samhällsbaserade hälsoutbildningssessionerna kommer att introduceras riktade mot lokala samhällen för att göra dem känsliga för mödrar, perinatala och nyfödda hälsofrågor.
Utöver detta kommer två dagars utbildningsworkshops att anordnas för att utbilda TBA i interventionsområden om "Clean Delivery Practices" vid närmaste hälsoinrättningar. UNICEFs manual för (DAI) utbildning kommer att antas för denna utbildning.
Interventionspaketet kommer att levereras genom månatliga hushållsbesök, en-till-en-rådgivningssessioner med gravida kvinnor och videosessioner i samhällen. Dessutom kommer LHW och CHW i interventionsområdena att registrera information om hembesök, nyfödda sjukdomar, remisser, levande födslar och dödsfall i ett speciellt format utformat för detta projekt.
För samhällsmobilisering och utbildning kommer två typer av verktyg att användas en gruppsession med hjälp av blädderblock och gruppsession med hjälp av video. Deltagare kommer att bjudas in från alla Muhallas (undergeografisk fördelning av bybefolkningen) att delta i sessionen, som underlättas av LHW/CHW för att organisera sessionen. Separata sessioner kommer att anordnas för män och kvinnor. En session per område kommer att anordnas kvartalsvis i lokal skola eller LHW-hälsohem eller CHW-hushåll inom interventionsområdena. Målgrupperna kommer att vara kvinnor i fertil ålder, tonårsflickor, pappor, mödrar och svärmor och svärmödrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor och deltagare som samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och deltagare som inte håller med om att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Hälsoutbildning och främjande: LHWs och CHWs kommer att leverera paketet via gemenskapssessioner och två en-till-en-rådgivningssessioner till gravida kvinnor under tredje trimestern och fem nyfödda bedömningsbesök under neonatalperioden i interventionsområden. Utbildning av hälsoarbetare: LHW och CHW kommer att få utbildning om IMNCI-baserade utbildningspaket. Samhällsmobilisering: För samhällsmobilisering och utbildning kommer två typer av verktyg att användas en gruppsession med hjälp av blädderblock och gruppsession med hjälp av video. |
Främjande av mödravård, adekvat näring, kvalificerad förlossning och hälsosam vård av nyfödda på hushållsnivå.
Utbildning av sjukvårdspersonal om erkännande av farosignaler som motiverar remiss till sjukvården.
Gemenskapens mobiliseringsaktiviteter inkluderade bildandet av hälsokommittéer och skapande av stöd för upptagandet av insatserna.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollområdena kommer även fortsättningsvis att ta emot de vanliga hälsotjänsterna från statliga och icke-statliga organisationer i området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av perinatal och neonatal dödlighet
Tidsram: 3 år
|
Baslinje- och slutlinjeundersökningar
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättringar i mödravårdspraxis
Tidsram: 3 år
|
Baslinje- och slutlinjeundersökningar
|
3 år
|
Förbättringar i praxis för sladdapplicering
Tidsram: 3 år
|
Baslinje- och slutlinjeundersökningar
|
3 år
|
Förbättringar av att fördröja första badet efter födseln
Tidsram: 3 år
|
Baslinje- och slutlinjeundersökningar
|
3 år
|
Förbättringar av råmjölksadministrering
Tidsram: 3 år
|
Baslinje- och slutlinjeundersökningar
|
3 år
|
Förbättringar i påbörjandet av amning inom 1 timme efter födseln
Tidsram: 3 år
|
Baslinje- och slutlinjeundersökningar
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
- Costello AM. Perinatal health in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1993 Jan-Feb;87(1):1-2. doi: 10.1016/0035-9203(93)90395-7.
- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKU-AKHSP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatala problem
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadGraviditetsrelaterad | Stillasittande beteende | Stillasittande tid | Perinatala problem | Sjuklighet; PerinatalFrankrike
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Fundación IVIRekryteringPerinatal sjukdomSpanien, Italien, Storbritannien
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSjuklighet; PerinatalFörenta staterna
-
IRCCS Burlo GarofoloRekryteringPerinatal vårdItalien
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
PulseNmoreAvslutad
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Okänd
Kliniska prövningar på Hälsoutbildning och främjande
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAvslutadMental sjukdomFörenta staterna
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | KönssjukdomFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad