- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02412293
Assistenza perinatale e neonatale basata sulla comunità nel distretto di Gilgit, aree settentrionali, Pakistan: una collaborazione AKU-AKHSP
Ci sono prove limitate da interventi basati sulla comunità per guidare lo sviluppo di efficaci pratiche e servizi di assistenza materna, perinatale e neonatale nei paesi in via di sviluppo. Gli investigatori hanno pianificato di valutare l'impatto di un pacchetto a basso costo di interventi basati sulla comunità implementati attraverso operatori sanitari del settore governativo (LHW) e operatori sanitari della comunità (CHW) di una ONG, vale a dire Aga Khan Health Services, sugli esiti perinatali e neonatali in un sub -popolazione del remoto distretto montuoso di Gilgit, nel nord del Pakistan.
Sulla base della ricerca formativa nel distretto di studio, sarà sviluppato un pacchetto basato sulla comunità per l'uso da parte di LHW e CHW orientato alla prevenzione e alla promozione di pratiche e servizi per la salute materna e neonatale. Il pacchetto includerà la promozione dell'assistenza prenatale, un'alimentazione adeguata, un parto qualificato e pratiche sane di assistenza neonatale a livello familiare. Gli operatori sanitari saranno addestrati al riconoscimento dei segnali di pericolo che giustificano il rinvio al servizio sanitario. LHW e CHW consegneranno il pacchetto tramite sessioni di sensibilizzazione della comunità e due sessioni di consulenza individuale alle donne incinte durante il terzo trimestre e cinque visite di valutazione neonatale nel periodo neonatale. Oltre a ciò, le attività di mobilitazione della comunità includevano la formazione di CHC e la creazione di un supporto per l'adozione degli interventi. Le aree di controllo continueranno a ricevere i servizi sanitari standard di routine delle organizzazioni governative e non governative nell'area. Le aree di intervento riceveranno il pacchetto di intervento in aggiunta ai servizi sanitari standard di routine. Le misure di esito includeranno i cambiamenti nelle pratiche di assistenza materna e neonatale e i tassi di mortalità perinatale e neonatale tra le aree di intervento e quelle di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che a livello globale oltre 9 milioni di bambini muoiano ogni anno prima della nascita o nelle prime settimane di vita e che la maggior parte di questi decessi avvenga nel periodo neonatale. La maggior parte di questi decessi deriva da complicazioni associate alla gravidanza o al parto, parti prematuri, ritardo della crescita intrauterina e malattie infettive.
Ci sono oltre sette milioni di morti perinatali ogni anno a livello globale, principalmente nei paesi in via di sviluppo. Quasi 4 milioni di neonati soffrono di asfissia alla nascita da moderata a grave, con almeno 800.000 decessi e probabilmente un numero più elevato che sviluppa sequele come epilessia, ritardo mentale, paralisi cerebrale e difficoltà di apprendimento. Un recente studio basato sulla comunità in Zimbabwe, che ha verificato la mortalità perinatale, ha mostrato che la singola causa più comune era l'asfissia perinatale e che nel 76% dei casi è stato rilevato un fattore evitabile. In un altro studio basato sulla popolazione in Bangladesh, che ha mostrato un tasso di mortalità perinatale di 75 per 1000 nati (37 nati morti, 38 morti nella prima settimana), le principali cause di morte neonatale precoce sono state attribuite a una piccola dimensione alla nascita (54%), nascita asfissia (26%) e tetano (8%). A Bangalore, nel sud dell'India, uno studio prospettico ospedaliero su 4572 nascite ha mostrato una mortalità perinatale di 43/1000. Utilizzando la classificazione del valore di Wiggles, il 24% è stato considerato dovuto ad asfissia alla nascita, anche dopo l'esclusione del gruppo dei prematuri. Allo stesso modo, una recente valutazione di un'ampia coorte di nascite in ospedale per morti perinatali a Karachi secondo i criteri di Wiggles Worth, ha indicato che quasi il 30% di tutti i decessi erano correlati all'asfissia acuta.
Ipotesi
- Un programma concertato e coordinato basato sulla comunità per la formazione di operatori di assistenza primaria di primo livello, ad es. TBA, LHW, donne visitatrici sanitarie e medici dei centri sanitari rurali nella prevenzione, nel riconoscimento precoce e nella gestione dei comuni problemi perinatali/neonatali si tradurrà in una significativa riduzione della mortalità perinatale e neonatale nelle aree settentrionali del Pakistan.
- Un programma coordinato di educazione e sensibilizzazione della comunità sull'importanza delle cure perinatali, della prevenzione e del riconoscimento dei problemi neonatali porterà a una migliore salute neonatale, a un migliore riconoscimento dei problemi neonatali e al comportamento di ricerca delle cure.
- Il rafforzamento delle cure secondarie perinatali e neonatali e dei servizi di salute riproduttiva porterà a migliori modelli di riferimento per problemi perinatali/neonatali con risultati migliori.
- L'aumento della consapevolezza della comunità sui problemi neonatali e la formazione degli operatori sanitari di primo livello si tradurrà in una migliore gestione domiciliare dei problemi neonatali.
Fase 1: Ricerca formativa Gli obiettivi di questa prima fase dello studio sono i seguenti
- Determinazione dei presupposti per lo studio delle pratiche di ricerca di cure (sistema di riferimento, disponibilità del personale BHU, medici, LHV)
- Domande mirate per la ricerca formativa sulla ricerca di cure e sulle cause di morbilità/mortalità perinatali/neonatali mediante un'autopsia verbale perinatale/neonatale modificata)
- Rapida valutazione antropologica del comportamento di ricerca di cure
- Episodio di malattia e indagine sul canale
- Analisi dei risultati della ricerca formativa
- Identificazione dei comportamenti e dei cambiamenti desiderati
- Selezione dei comportamenti per l'intervento e loro potenziale accettabilità
- Accettabilità degli interventi pianificati per le famiglie, le comunità e gli operatori sanitari e possibili ulteriori cambiamenti strutturali
Questa prima fase di ricerca formativa, sarà condotta negli Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal tehsils del Distretto di Gilgit delle aree settentrionali. Verrà impiegata una metodologia combinata di indagine KAP e autopsia verbale/sociale. Questi includeranno una valutazione approfondita delle conoscenze, degli atteggiamenti e delle pratiche delle famiglie e degli operatori di assistenza primaria (TBA, LHW, LHV e personale BHU/RHC) per quanto riguarda
- Cause comuni di morbilità materna in gravidanza
- Alimentazione materna e abitudini alimentari in gravidanza
Determinanti del comportamento di ricerca di cure durante la gravidanza e il travaglio
- Nascite a domicilio contro nascite in ospedale
- Selezione delle badanti da parte delle famiglie
- Motivi per il rinvio da parte dei fornitori di cure primarie
- Percezione e riconoscimento dei segnali di pericolo durante il parto da parte delle famiglie e degli operatori sanitari
- Pratiche di cura immediata e precoce del neonato (colostro e alimentazione prelattale, allattamento al seno, cura del cordone ombelicale, regolazione della temperatura, fasciatura, cura della pelle, ecc.).
Concetti di morbilità neonatale precoce e comportamenti di ricerca della salute;
- Fattori di rischio per asfissia alla nascita e aspirazione di meconio
- Basso peso alla nascita e regolazione della temperatura
- Infezione neonatale (locale e generalizzata)
- Convulsioni o spasmi
- Problemi respiratori
- Ittero
- Difficoltà di alimentazione
Fase 2: Fase di attuazione
Gli obiettivi generali di questa fase dell'intervento sono l'introduzione e l'implementazione di semplici materiali educativi e formativi per famiglie e caregiver per l'assistenza perinatale e neonatale in comunità attraverso una graduale introduzione del programma sul territorio. Inoltre, gli operatori di cure primarie nei villaggi target dell'area di studio riceverebbero una formazione sulla stabilizzazione e l'invio precoce dei neonati malati per le cure secondarie.
Il pacchetto di intervento, consistente nella creazione di consapevolezza sulle pratiche positive di assistenza sanitaria materna e neonatale a livello familiare come l'importanza di; la ricerca di cure prenatali, un'alimentazione adeguata durante la gravidanza e l'allattamento, l'assistenza al parto qualificata, l'inizio precoce dell'allattamento al seno, il riconoscimento ritardato del bagno dei segnali di pericolo che giustificano un rinvio anticipato, saranno sviluppati in collaborazione con i servizi sanitari dell'Aga Khan, Pakistan. Le pratiche promuoveranno la mobilitazione della comunità e la strategia educativa che ha incluso la formazione del Comitato per la salute della comunità (CHC) e sessioni educative di gruppo utilizzando lavagne a fogli mobili e video.
I LHW e CHW nelle aree di intervento forniranno una formazione potenziata sulle cause di mortalità perinatale e neonatale e sulle pratiche rischiose di assistenza materna e neonatale e si aspettano di trasmettere le conoscenze alle famiglie per evitare tali pratiche. Riceveranno una formazione per fornire il pacchetto di intervento attraverso workshop standardizzati che includono pratiche pratiche sull'uso di materiali specifici per l'educazione all'informazione e la comunicazione (IEC) sviluppati a tale scopo. Il sistema basato sulla gestione integrata delle malattie neonatali e infantili (IMNCI), recentemente modificato e semplificato, ha costituito la base per lo screening, il riconoscimento dei segnali di pericolo e l'invio. I CHW eseguiranno interventi in aree scoperte di LHW all'interno delle aree di intervento.
Le aree di controllo continueranno a ricevere i servizi di routine delle organizzazioni governative e non governative nell'area. Ma le strutture di assistenza sanitaria pubblica delle aree di intervento e di controllo riceveranno simili corsi di formazione basati sulle competenze nella stabilizzazione e nell'invio precoce dei neonati malati alle cure secondarie.
Il pacchetto di intervento I LHW e CHW riceveranno corsi di formazione sul pacchetto di formazione basato su IMNCI. Riceveranno anche un orientamento sullo scopo del progetto e su come possono facilitare la sessione educativa di gruppo utilizzando lavagne a fogli mobili e video. Saranno introdotte sessioni di educazione sanitaria di comunità rivolte alle comunità locali per sensibilizzarle sui problemi di salute materna, perinatale e neonatale.
Oltre a questo, saranno organizzati workshop formativi di due giorni per formare i TBA nelle aree di intervento sulle "Pratiche di consegna pulita" presso le strutture sanitarie più vicine. Per questa formazione sarà adottato il manuale di formazione dell'UNICEF (DAI).
Il pacchetto di intervento verrà fornito attraverso visite mensili alle famiglie, sessioni di consulenza individuale con donne incinte e sessioni video nelle comunità. Inoltre, LHW e CHW nelle aree di intervento registreranno informazioni su visite domiciliari, malattie neonatali, rinvii, nati vivi e decessi su un formato speciale progettato per questo progetto.
Per la mobilitazione e l'educazione della comunità, verranno utilizzati due tipi di strumenti: una sessione di gruppo mediante l'uso di lavagne a fogli mobili e una sessione di gruppo mediante l'uso di video. I partecipanti saranno invitati da tutti i Muhallas (distribuzione sub-geografica della popolazione del villaggio) a partecipare alla sessione, facilitati da LHW/CHW per organizzare la sessione. Saranno organizzate sessioni separate per maschi e femmine. Una sessione per area sarà organizzata su base trimestrale nella scuola locale o nella casa sanitaria LHW o nella famiglia CHW all'interno delle aree di intervento. I gruppi target saranno donne in età riproduttiva, ragazze adolescenti, padri, suocere e suocere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte e partecipanti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e partecipanti che non sono d'accordo a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Educazione e promozione sanitaria: LHWs e CHWs consegneranno il pacchetto tramite sessioni di sensibilizzazione della comunità e due sessioni di consulenza individuale alle donne incinte durante il terzo trimestre e cinque visite di valutazione neonatale nel periodo neonatale nelle aree di intervento. Formazione degli operatori sanitari: i LHW e i CHW riceveranno corsi di formazione sul pacchetto di formazione basato su IMNCI. Mobilitazione della comunità: per la mobilitazione e l'educazione della comunità, verranno utilizzati due tipi di strumenti: una sessione di gruppo mediante l'uso di lavagne a fogli mobili e una sessione di gruppo mediante l'uso di video. |
Promozione di cure prenatali, alimentazione adeguata, parto qualificato e sane pratiche di assistenza neonatale a livello familiare.
Formazione degli operatori sanitari sul riconoscimento dei segnali di pericolo che giustificano l'invio al servizio sanitario.
Le attività di mobilitazione della comunità includevano la formazione di comitati per la salute della comunità e la creazione di un supporto per l'adozione degli interventi.
|
Nessun intervento: Controllo
Le aree di controllo continueranno a ricevere i servizi sanitari standard di routine delle organizzazioni governative e non governative nell'area.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della mortalità perinatale e neonatale
Lasso di tempo: 3 anni
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Sondaggi di base e finali
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramenti nelle pratiche di assistenza prenatale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sondaggi di base e finali
|
3 anni
|
Miglioramenti nelle pratiche di applicazione del cordone
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sondaggi di base e finali
|
3 anni
|
Miglioramenti nel ritardare il primo bagno dopo la nascita
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sondaggi di base e finali
|
3 anni
|
Miglioramenti nella somministrazione del colostro
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sondaggi di base e finali
|
3 anni
|
Miglioramenti nell'avvio delle pratiche di allattamento al seno entro 1 ora dalla nascita
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sondaggi di base e finali
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AKU-AKHSP
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