- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02412293
Komunitní perinatální a novorozenecká péče v okrese Gilgit, severní oblasti, Pákistán: spolupráce AKU-AKHSP
Existují omezené důkazy z komunitních intervencí, které by vedly k rozvoji efektivních postupů a služeb péče o matku, perinatální péči a novorozence v rozvojových zemích. Vyšetřovatelé plánovali vyhodnotit dopad levného balíčku komunitních intervencí realizovaných prostřednictvím vládních zdravotnických pracovnic (LHW) a komunitních zdravotnických pracovnic (CHW) nevládní organizace, jmenovitě Aga Khan Health Services, na perinatální a neonatální výsledky v sub. -obyvatelstvo odlehlého hornatého okresu Gilgit v severním Pákistánu.
Na základě formativního výzkumu ve studijním obvodu bude vyvinut komunitní balíček pro použití LHW a CHW zaměřený na prevenci a podporu zdravotních postupů a služeb pro matky a novorozence. Balíček bude zahrnovat propagaci prenatální péče, adekvátní výživy, kvalifikovaného porodu a zdravých postupů péče o novorozence na úrovni domácností. Zdravotničtí pracovníci budou proškoleni v rozpoznání znamení nebezpečí, které opravňuje k odeslání do zdravotnické služby. LHW a CHW doručí balíček prostřednictvím komunitních sezení a dvou individuálních poradenských sezení těhotným ženám během třetího trimestru a pěti hodnotících návštěv novorozenců v novorozeneckém období. Kromě toho aktivity komunitní mobilizace zahrnovaly vytváření CHC a vytváření podpory pro přijímání intervencí. Kontrolním oblastem budou i nadále poskytovány běžné standardní zdravotnické služby státních i nevládních organizací v dané oblasti. Intervenční oblasti obdrží intervenční balíček nad rámec běžných standardních zdravotních služeb. Výsledná opatření budou zahrnovat změny v postupech péče o matku a novorozence a míru perinatální a neonatální úmrtnosti mezi oblastmi intervence a kontroly.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace odhaduje, že na celém světě umírá ročně před narozením nebo v prvních týdnech života přes 9 milionů kojenců a že většina těchto úmrtí nastává v novorozeneckém období. Většina těchto úmrtí je důsledkem komplikací spojených s těhotenstvím nebo porodem, předčasnými porody, retardací intrauterinního růstu a infekčními chorobami.
Na celém světě ročně zemře více než sedm milionů perinatálních úmrtí, většinou v rozvojových zemích. Téměř 4 miliony novorozenců trpí středně těžkou až těžkou porodní asfyxií, přičemž nejméně 800 000 umírá a pravděpodobně u vyššího počtu se rozvinou následky, jako je epilepsie, mentální retardace, dětská mozková obrna a poruchy učení. Nedávná komunitní studie v Zimbabwe, která zkoumala perinatální úmrtnost, ukázala, že nejčastější jedinou příčinou byla perinatální asfyxie a v 76 % případů byl zjištěn faktor, kterému bylo možné se vyhnout. V jiné populační studii v Bangladéši, která prokázala perinatální úmrtnost 75 na 1000 porodů (37 mrtvě narozených, 38 úmrtí v prvním týdnu), byly hlavní příčiny časné novorozenecké smrti připisovány malé velikosti při narození (54 %), narození asfyxie (26 %) a tetanus (8 %). V Bangalore v jižní Indii prospektivní nemocniční studie 4572 porodů ukázala perinatální úmrtnost 43/1000. Při použití klasifikace Wiggles Worth bylo 24 % zvažováno v důsledku asfyxie při porodu, a to i po vyloučení skupiny nedonošených. Podobně nedávné hodnocení velké kohorty porodů v nemocnici pro perinatální úmrtí v Karáčí podle kritérií Wigglese Worry ukázalo, že téměř 30 % všech úmrtí souviselo s akutní asfyxií.
Hypotézy
- Společný a koordinovaný komunitní program školení pracovníků první úrovně primární péče, tj. TBA, LHW, zdravotní návštěvnice a lékaři venkovských zdravotních středisek při prevenci, včasném rozpoznání a zvládání běžných perinatálních / neonatálních problémů povedou k významnému snížení perinatální a neonatální úmrtnosti v severních oblastech Pákistánu.
- Koordinovaný program komunitního vzdělávání a informovanosti o důležitosti perinatální péče, prevence a rozpoznávání novorozeneckých problémů povede ke zlepšení zdraví novorozenců, lepšímu rozpoznání neonatálních problémů a chování vyhledávajícího péči.
- Posílení sekundární péče v perinatální péči a péči o novorozence a služeb v oblasti reprodukčního zdraví povede ke zlepšení vzorců doporučení pro perinatální / neonatální problémy s lepšími výsledky.
- Zvýšení povědomí komunity o novorozeneckých problémech a školení pracovníků primární péče na prvním stupni povede k lepšímu domácímu zvládání novorozeneckých problémů.
Fáze 1: Formativní výzkum Cíle této první fáze studie jsou následující
- Stanovení předpokladů pro studium praxí vyhledávajících péči (referenční systém, dostupnost personálu BHU, lékařů, LHV)
- Zaměření otázek pro formativní výzkum o vyhledávání péče a příčinách perinatální / neonatální morbidity / mortality modifikovanou perinatální / neonatální verbální pitvou)
- Rychlé antropologické posouzení chování vyhledávajícího péči
- Epizoda nemoci a průzkum kanálu
- Analýza výsledků formativního výzkumu
- Identifikace požadovaného chování a změn
- Výběr chování pro intervenci a jejich potenciální přijatelnost
- Přijatelnost plánovaných intervencí pro rodiny, komunity a poskytovatele péče a případné další strukturální změny
Tato počáteční fáze formativního výzkumu bude provedena v Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal tehsils v okrese Gilgit v severních oblastech. Bude použita kombinovaná metodika šetření KAP a verbální/sociální pitvy. Ty budou zahrnovat hloubkové hodnocení znalostí, postojů a postupů rodin a poskytovatelů primární péče (TBA, LHW, LHV a BHU/RHC zaměstnanců) s ohledem na
- Časté příčiny mateřské morbidity v těhotenství
- Výživa matek a stravovací návyky v těhotenství
Determinanty chování vyhledávajícího péči během těhotenství a porodu
- Domácí versus nemocniční porody
- Výběr pečovatelů podle rodin
- Důvody doporučení poskytovateli primární péče
- Vnímání a rozpoznávání nebezpečných příznaků během porodu rodinami a pečovateli
- Okamžitá a časná péče o novorozence (kolostrum a předlakteální krmení, kojení, péče o pupečník, regulace teploty, zavinování, péče o pokožku atd.).
Koncepty rané novorozenecké morbidity a chování při hledání zdraví;
- Rizikové faktory pro porodní asfyxii a aspiraci mekonia
- Nízká porodní hmotnost a regulace teploty
- Novorozenecká infekce (lokální a generalizovaná)
- Záchvaty nebo křeče
- Dýchací problémy
- Žloutenka
- Obtížnost krmení
Fáze 2: Fáze implementace
Celkovým cílem této fáze intervence je zavedení a implementace jednoduchých vzdělávacích a školicích materiálů pro rodiny a pečovatele pro komunitní perinatální a novorozeneckou péči prostřednictvím postupného zavádění programu v oblasti. Kromě toho by poskytovatelé primární péče v cílových vesnicích studované oblasti absolvovali školení ve stabilizaci a včasném předání nemocných novorozenců do sekundární péče.
Intervenční balíček sestávající z vytváření povědomí o pozitivních praktikách péče o matku a novorozence na úrovni domácností, jako je důležitost; hledání prenatální péče, adekvátní výživy během těhotenství a kojení, kvalifikovaná obsluha porodu, včasné zahájení kojení, odložené rozpoznání nebezpečných příznaků při koupání, které vyžadují včasné doporučení, bude vyvinuto ve spolupráci s Aga Khan Health Services, Pákistán. Tyto postupy budou podporovat prostřednictvím komunitní mobilizace a vzdělávací strategie, která zahrnovala vytvoření Komunitního zdravotního výboru (CHC) a skupinové vzdělávací sezení pomocí flipchartů a videí.
LHWs a CHWs v oblastech intervence poskytnou rozšířená školení o příčinách perinatální a novorozenecké úmrtnosti a rizikových postupech péče o matku a novorozence a očekávají předání znalostí rodinám, aby se takovým praktikám vyhnuly. Absolvují školení v poskytování intervenčního balíčku prostřednictvím standardizovaných workshopů včetně praktických zkušeností s používáním specifických materiálů informačního vzdělávání a komunikace (IEC) vyvinutých pro tento účel. Nedávno upravený a zjednodušený systém integrovaného řízení neonatálních a dětských nemocí (IMNCI) tvořil základ screeningu, rozpoznávání nebezpečných příznaků a doporučení. CHW budou provádět zásahy v nekrytých plochách TUV v rámci oblastí zásahu.
Kontrolním oblastem budou nadále poskytovány běžné služby vládních i nevládních organizací v oblasti. Veřejná zdravotnická zařízení intervenčních i kontrolních oblastí však dostanou podobná školení založená na kompetencích ve stabilizaci a včasném odesílání nemocných novorozenců do sekundární péče.
Intervenční balíček LHW a CHW absolvují školení o školicím balíčku založeném na IMNCI. Získají také informace o účelu projektu a o tom, jak mohou usnadnit skupinové vzdělávání pomocí flipchartů a videí. Budou zavedena komunitní setkání se zdravotním vzděláváním zaměřená na místní komunity, aby je upozornila na zdravotní problémy matek, perinatálních stavů a novorozenců.
Kromě toho budou v nejbližších zdravotnických zařízeních uspořádány dvoudenní školicí workshopy pro školení TBA v intervenčních oblastech na téma „Clean Delivery Practices“. Pro toto školení bude přijat UNICEF manuál školení (DAI).
Intervenční balíček bude poskytován prostřednictvím měsíčních návštěv domácností, individuálních poradenských sezení s těhotnými ženami a video sezení v komunitách. Kromě toho budou LHW a CHW v intervenčních oblastech zaznamenávat informace o domácích návštěvách, novorozeneckých onemocněních, doporučeních, živě narozených a úmrtích ve speciálním formátu určeném pro tento projekt.
Pro mobilizaci komunity a vzdělávání budou použity dva typy nástrojů, jedno skupinové sezení pomocí flipchartů a skupinové sezení pomocí videa. Účastníci budou pozváni ze všech Muhallas (podzeměpisné rozložení obyvatel vesnice), aby se zúčastnili zasedání, s pomocí LHW/CHW organizovat zasedání. Pro muže a ženy budou organizována samostatná setkání. Jedno sezení pro každou oblast bude organizováno čtvrtletně v místní škole nebo zdravotním středisku LHW nebo domácnosti CHW v intervenčních oblastech. Cílovými skupinami budou ženy v reprodukčním věku, dospívající dívky, otcové, matky a tchánové a tchyně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy a účastnice, které souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a účastnice, které nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Zdravotní výchova a propagace: LHW a CHW doručí balíček prostřednictvím komunitních schůzek a dvou individuálních poradenských sezení těhotným ženám během třetího trimestru a pěti hodnotících návštěv novorozenců v novorozeneckém období v intervenčních oblastech. Školení zdravotnických pracovníků: LHW a CHW absolvují školení o školicím balíčku založeném na IMNCI. Komunitní mobilizace: Pro komunitní mobilizaci a vzdělávání budou použity dva typy nástrojů, jedno skupinové sezení s využitím flipchartů a skupinové sezení s využitím videa. |
Podpora prenatální péče, adekvátní výživy, kvalifikovaného porodu a zdravé péče o novorozence na úrovni domácností.
Školení zdravotnických pracovníků o rozpoznání nebezpečného znamení, které opravňuje k odeslání do zdravotnické služby.
Komunitní mobilizační aktivity zahrnovaly vytvoření komunitních zdravotních výborů a vytvoření podpory pro přijímání intervencí.
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolním oblastem budou i nadále poskytovány běžné standardní zdravotnické služby státních i nevládních organizací v dané oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení perinatální a neonatální úmrtnosti
Časové okno: 3 roky
|
Základní a koncové průzkumy
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení postupů prenatální péče
Časové okno: 3 roky
|
Základní a koncové průzkumy
|
3 roky
|
Zlepšení postupů aplikace šňůry
Časové okno: 3 roky
|
Základní a koncové průzkumy
|
3 roky
|
Zlepšení v oddálení prvního koupání po porodu
Časové okno: 3 roky
|
Základní a koncové průzkumy
|
3 roky
|
Zlepšení podávání kolostra
Časové okno: 3 roky
|
Základní a koncové průzkumy
|
3 roky
|
Zlepšení v zahájení kojení do 1 hodiny po porodu
Časové okno: 3 roky
|
Základní a koncové průzkumy
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
- Costello AM. Perinatal health in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1993 Jan-Feb;87(1):1-2. doi: 10.1016/0035-9203(93)90395-7.
- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKU-AKHSP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní výchova a propagace
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
Emory UniversityDokončeno
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
University of ManitobaUkončeno
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy