- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02412293
Közösségi alapú perinatális és újszülöttgondozás Gilgit körzetében, Pakisztán északi részei: AKU-AKHSP együttműködés
A fejlődő országokban a hatékony anyai, perinatális és újszülöttgondozási gyakorlatok és szolgáltatások kidolgozását irányító közösségi alapú beavatkozásokból korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre. A nyomozók azt tervezték, hogy értékelik a kormányzati szektor női egészségügyi dolgozói (LHW-k) és közösségi egészségügyi dolgozói (CHW-k) által egy nem kormányzati szervezet, nevezetesen az Aga Khan Health Services által végrehajtott, alacsony költségű közösségi alapú beavatkozási csomag hatását a perinatális és újszülöttkori eredményekre egy alcsoportban. - az észak-pakisztáni Gilgit távoli hegyvidéki körzetének lakossága.
A tanulókörzetben végzett formatív kutatások alapján egy közösségi alapú csomagot fejlesztenek ki az LHW-k és CHW-k számára, amelyek célja az anyák és újszülöttek egészségügyi gyakorlatának és szolgáltatásainak megelőzése és népszerűsítése. A csomag magában foglalja a várandósgondozás, a megfelelő táplálkozás, a szakképzett szülés és az egészséges újszülöttgondozás népszerűsítését háztartási szinten. Az egészségügyi dolgozók képzésben részesülnek a veszélyjelzések felismerésére, amelyek indokolják az egészségügyi szolgálathoz való utalást. Az LHW-k és a CHW-k a csomagot közösségi figyelemfelkeltő foglalkozásokon és két személyes tanácsadáson keresztül juttatják el a terhes nők számára a harmadik trimeszterben, valamint öt újszülött-értékelési látogatáson az újszülöttkori időszakban. Ezen túlmenően a közösségi mozgósító tevékenységek közé tartozott a CHC-k megalakítása és a beavatkozások befogadásához szükséges támogatás megteremtése. Az ellenőrzési területek továbbra is megkapják a terület kormányzati és nem kormányzati szervezeteinek szokásos egészségügyi szolgáltatásait. Az intervenciós területek a rutin szokásos egészségügyi szolgáltatásokon felül megkapják a beavatkozási csomagot. Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják az anya- és újszülöttgondozási gyakorlatok változásait, valamint a perinatális és újszülöttkori halálozási arányokat a beavatkozási és a kontrollterületek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint világszerte több mint 9 millió csecsemő hal meg évente születés előtt vagy élete első heteiben, és ezeknek a halálozásoknak a többsége az újszülöttkori időszakban következik be. E halálesetek nagy része a terhességgel vagy szüléssel összefüggő szövődmények, koraszülés, méhen belüli növekedési retardáció és fertőző betegségek következménye.
Évente több mint hétmillió perinatális haláleset történik világszerte, főleg a fejlődő országokban. Csaknem 4 millió újszülött szenved közepesen súlyos vagy súlyos születési fulladásban, legalább 800 000-en halnak meg, és valószínűleg többen szenvednek olyan következményeket, mint az epilepszia, a mentális retardáció, az agyi bénulás és a tanulási zavarok. Egy közelmúltban Zimbabwében végzett közösségi alapú tanulmány, amely a perinatális mortalitást vizsgálta, kimutatta, hogy a leggyakoribb egyetlen ok a perinatális asphyxia volt, és az esetek 76%-ában elkerülhető tényezőt észleltek. Egy másik, Bangladesben végzett populáció alapú vizsgálatban, amely 1000 születésre vetítve 75 születési halálozási arányt mutatott ki (37 halvaszületés, 38 első hét halálozás), a korai újszülöttkori halálozás fő okait a születéskor kis méretnek (54%), a születésnek tulajdonították. asphyxia (26%) és tetanusz (8%). A dél-indiai Bangalore-ban egy 4572 születést vizsgáló, kórházi vizsgálat szerint a perinatális mortalitás 43/1000. A Wiggles-féle besorolást használva 24%-ot tekintettek születési fulladásnak, még a koraszülöttek csoportjának kizárása után is. Hasonlóképpen, egy nagy kórházi születési kohorsz közelmúltbeli értékelése a perinatális halálozások tekintetében Karachiban a Wigglesworth-kritériumok szerint, azt mutatta, hogy az összes halálozás csaknem 30%-a az akut asphyxiával volt összefüggésben.
Hipotézisek
- Az elsőfokú alapellátásban dolgozók képzésének összehangolt és összehangolt közösségi alapú programja i.e. TBA-k, LHW-k, női egészségügyi látogatók és vidéki egészségügyi központok orvosai a gyakori perinatális/újszülöttkori problémák megelőzésében, korai felismerésében és kezelésében a perinatális és újszülöttkori mortalitás jelentős csökkenését eredményezik Pakisztán északi területein.
- A gyermekágyi gondozás fontosságára, valamint az újszülöttkori problémák megelőzésére és felismerésére irányuló közösségi oktatás és tudatosítás összehangolt programja az újszülöttek egészségének javulásához, az újszülöttkori problémák jobb felismeréséhez és a gondozást kereső magatartáshoz vezet.
- A másodlagos perinatális és újszülöttgondozás, valamint a reproduktív egészségügyi szolgáltatások megerősítése a perinatális/újszülöttkori problémák jobb beutalási mintáinak javulását eredményezi, jobb eredménnyel.
- Az újszülöttkori problémákkal kapcsolatos közösségi tudatosság növelése és az első szintű alapellátásban dolgozók képzése az újszülöttkori problémák jobb otthoni kezelését eredményezi.
1. fázis: Formatív kutatás A vizsgálat első szakaszának céljai a következők
- Az ellátást kereső praxisok tanulmányozásának előfeltételeinek meghatározása (beutalási rendszer, BHU személyzet, orvosok, LHV-k elérhetősége)
- Fókuszban lévő kérdések a gondozási igények és a perinatális / újszülöttkori morbiditás / mortalitás okainak fejlesztő kutatásához módosított perinatális / újszülöttkori verbális boncolással)
- A gondoskodást kereső magatartás gyors antropológiai értékelése
- Betegségepizód és csatornafelmérés
- A formatív kutatás eredményeinek elemzése
- A kívánt viselkedések és változások azonosítása
- A beavatkozáshoz szükséges magatartásformák kiválasztása és lehetséges elfogadhatósága
- A tervezett beavatkozás(ok) elfogadhatósága családok, közösségek és gondozók számára és esetleges további strukturális változások
A formatív kutatás ezen kezdeti szakasza az északi területek Gilgit körzetének Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal tehsiljeiben zajlik majd. A KAP felmérés és a verbális/társadalmi boncolás kombinált módszerét alkalmazzák. Ezek magukban foglalják a családok és az alapellátást nyújtók (TBA-k, LHW-k, LHV-k és BHU/RHC személyzet) tudásának, hozzáállásának és gyakorlatának mélyreható értékelését a
- A terhesség alatti anyai morbiditás gyakori okai
- Az anyák táplálkozása és táplálkozási szokásai a terhesség alatt
A gondozást igénylő magatartás meghatározó tényezői a terhesség és a szülés során
- Otthoni kontra kórházi szülés
- A gondozók kiválasztása családok szerint
- Az alapellátók beutalásának okai
- A gyermekszülés során fellépő veszélyjelek észlelése és felismerése a családok és a gondozók által
- Azonnali és korai újszülött gondozási gyakorlatok (kolosztrum és prelakteális táplálás, szoptatás, köldökzsinór ápolás, hőmérséklet szabályozás, pólyázás, bőrápolás stb.).
A korai újszülöttkori morbiditás és egészségkereső magatartás fogalmai;
- A születési asphyxia és a meconium aspiráció kockázati tényezői
- Alacsony születési súly és hőmérséklet szabályozás
- Újszülöttkori fertőzés (helyi és generalizált)
- Görcsrohamok vagy görcsök
- Légzőszervi problémák
- Sárgaság
- Etetési nehézség
2. fázis: Megvalósítási szakasz
A beavatkozás ezen szakaszának átfogó célja egyszerű oktatási és képzési anyagok bevezetése és megvalósítása családok és gondozók számára a közösségi alapú perinatális és újszülöttgondozáshoz a program szakaszos bevezetésével a térségben. Ezen túlmenően a vizsgált terület célfalvaiban az alapellátók képzést kapnának a beteg újszülöttek másodlagos ellátásra való korai beutalásáról és stabilizálásáról.
Az intervenciós csomag, amely a pozitív anya- és újszülött-egészségügyi gyakorlatok tudatosításából áll a háztartások szintjén, mint pl. A várandósgondozásra, a terhesség és szoptatás alatti megfelelő táplálkozásra, a szakképzett szülésre, a szoptatás korai megkezdésére, a késleltetett fürdésre vonatkozó veszélyjelek felismerésére, amelyek indokolják a korai beutalást, a pakisztáni Aga Khan Egészségügyi Szolgálattal együttműködve kerül kifejlesztésre. A gyakorlatok elősegítik a közösségi mozgósítási és oktatási stratégiát, amely magában foglalja a Közösségi Egészségügyi Bizottság (CHC) megalakítását és a csoportos oktatási foglalkozásokat flip chartok és videók segítségével.
Az LHW-k és a CHW-k az intervenciós területeken fokozott képzéseket biztosítanak a perinatális és újszülött halálozás okairól, valamint a kockázatos anya- és újszülöttgondozási gyakorlatokról, és elvárják, hogy a tudást továbbadják a családoknak az ilyen gyakorlatok elkerülése érdekében. Képzésben részesülnek a beavatkozási csomag szabványosított műhelymunka keretében történő átadásával kapcsolatban, beleértve az erre a célra kifejlesztett információs oktatási és kommunikációs (IEC) anyagok használatának gyakorlati gyakorlatát. Az újszülött- és gyermekbetegségek nemrégiben módosított és egyszerűsített integrált kezelési rendszere (IMNCI) alapozta meg a szűrést, a veszélyjelek felismerését és a beutalást. A CHW-k beavatkozásokat végeznek a beavatkozási területeken belüli LHW fedetlen területeken.
Az ellenőrzési területek továbbra is megkapják a térségben működő állami és civil szervezetek rutinszolgáltatásait. De mind az intervenciós, mind az ellenőrzési területek közegészségügyi intézményei hasonló kompetencia alapú képzésben részesülnek a beteg újszülöttek másodlagos ellátásra történő stabilizálása és korai beutalása terén.
A beavatkozási csomag Az LHW-k és a CHW-k képzésben részesülnek az IMNCI-alapú képzési csomagról. Ezenkívül eligazítást kapnak a projekt céljáról, és arról, hogyan könnyíthetik meg a csoportos oktatást flip chartok és videók segítségével. A közösségi alapú egészségnevelési foglalkozások a helyi közösségeket célozzák meg, hogy érzékenyítsék őket az anyai, perinatális és újszülött egészségügyi problémákra.
Ezen túlmenően kétnapos képzési műhelyeket szerveznek a TBA-k képzésére a beavatkozási területeken a "tiszta szállítási gyakorlatok" témájában a legközelebbi egészségügyi intézményekben. Ehhez a képzéshez az UNICEF (DAI) képzési kézikönyvét fogadják el.
Az intervenciós csomagot havi háztartáslátogatások, terhes nőkkel folytatott személyes tanácsadások és közösségekben zajló videofelvételek formájában biztosítják. Ezenkívül az LHW-k és a CHW-k az intervenciós területeken rögzítik az otthoni látogatásokról, az újszülöttek betegségeiről, a beutalásokról, az élveszületésekről és az elhalálozásokról szóló információkat a projekt számára kialakított speciális formátumban.
A közösségi mozgósításhoz és oktatáshoz kétféle eszközt használunk, egy csoportos foglalkozáson flipchart segítségével és csoportos foglalkozáson videó segítségével. A résztvevők minden muhallából (a falu lakosságának szubföldrajzi megoszlása) meghívást kapnak a foglalkozásra, amelyet az LHW/CHW segít a foglalkozás megszervezésében. Férfiak és nők számára külön foglalkozások kerülnek megrendezésre. Területenként egy foglalkozást negyedévente szerveznek meg a helyi iskolában vagy LHW egészségügyi házban vagy CHW háztartásban a beavatkozási területeken. A célcsoportok a reproduktív korú nők, a serdülő lányok, az apák, a törvényes anyák és az anyák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők és résztvevők, akik beleegyeznek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők és résztvevők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Egészségnevelés és promóció: Az LHW-k és a CHW-k a csomagot közösségi figyelemfelkeltő foglalkozásokon és két személyes tanácsadáson keresztül juttatják el a terhes nők számára a harmadik trimeszterben, valamint öt újszülött-értékelési látogatáson az újszülöttkori időszakban a beavatkozási területeken. Egészségügyi dolgozók képzése: Az LHW-k és a CHW-k képzésben részesülnek az IMNCI-alapú képzési csomagról. Közösségi mozgósítás: A közösségi mozgósításhoz és oktatáshoz kétféle eszközt használunk egy csoportos foglalkozáson flipchart segítségével és csoportos foglalkozáson videó segítségével. |
A várandósgondozás, a megfelelő táplálkozás, a szakképzett szülés és az egészséges újszülöttgondozási gyakorlat népszerűsítése háztartási szinten.
Egészségügyi dolgozók képzése az egészségügyi szolgálathoz való utalást igénylő veszélyjelek felismerésére.
A közösségi mozgósítási tevékenységek magukban foglalták a közösségi egészségügyi bizottságok megalakítását és a beavatkozások befogadásához szükséges támogatás megteremtését.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrzési területek továbbra is megkapják a terület kormányzati és nem kormányzati szervezeteinek szokásos egészségügyi szolgáltatásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perinatális és újszülöttkori mortalitás csökkentése
Időkeret: 3 év
|
Kiindulási és végvonali felmérések
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fejlesztések a terhesgondozási gyakorlatban
Időkeret: 3 év
|
Kiindulási és végvonali felmérések
|
3 év
|
Fejlesztések a vezeték alkalmazási gyakorlatában
Időkeret: 3 év
|
Kiindulási és végvonali felmérések
|
3 év
|
Javítások a születés utáni első fürdés késleltetésében
Időkeret: 3 év
|
Kiindulási és végvonali felmérések
|
3 év
|
A kolosztrum adagolásának javítása
Időkeret: 3 év
|
Kiindulási és végvonali felmérések
|
3 év
|
Javulás a szoptatás megkezdésében a születést követő 1 órán belül
Időkeret: 3 év
|
Kiindulási és végvonali felmérések
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
- Costello AM. Perinatal health in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1993 Jan-Feb;87(1):1-2. doi: 10.1016/0035-9203(93)90395-7.
- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKU-AKHSP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi oktatás és promóció
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok