- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02412293
Fellesskapsbasert perinatal og nyfødtomsorg i Gilgit-distriktet, nordområdene, Pakistan: et AKU-AKHSP-samarbeid
Det er begrenset bevis fra lokalsamfunnsbaserte intervensjoner for å veilede utviklingen av effektiv mødre-, perinatal- og nyfødtomsorgspraksis og -tjenester i utviklingsland. Etterforskere planla å evaluere virkningen av en lavkostpakke med samfunnsbaserte intervensjoner implementert gjennom statlige helsearbeidere (LHWs) og samfunnshelsearbeidere (CHWs) fra en NGO, nemlig Aga Khan Health Services, på perinatale og neonatale utfall i en sub -befolkningen i det avsidesliggende fjelldistriktet Gilgit, Nord-Pakistan.
En lokalsamfunnsbasert pakke for bruk av LHWs og CHWs rettet mot forebygging og promotering av mødre og nyfødte helsepraksis og tjenester vil bli utviklet basert på formativ forskning i studiedistriktet. Pakken vil inkludere promotering av svangerskapsomsorg, tilstrekkelig ernæring, dyktig levering og sunn omsorgspraksis for nyfødte på husholdningsnivå. Helsearbeiderne vil få opplæring i gjenkjennelse av faretegn som tilsier henvisning til helsevesenet. LHWs og CHWs vil levere pakken via samfunnsbevissthetsøkter og to en-til-en-veiledningsøkter til gravide kvinner under tredje trimester og fem nyfødte vurderingsbesøk i nyfødtperioden. I tillegg til dette inkluderte samfunnsmobiliseringsaktiviteter dannelse av CHCs og opprettelse av støtte for opptaket av intervensjonene. Kontrollområder vil fortsatt motta rutinemessige standard helsetjenester fra statlige og frivillige organisasjoner i området. Tiltaksområdene vil motta tiltakspakken i tillegg til rutinemessige standard helsetjenester. Resultatmål vil inkludere endringer i mødre- og nyfødtomsorgspraksis og perinatal og neonatal dødelighet mellom intervensjons- og kontrollområdene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon anslår at globalt dør over 9 millioner spedbarn årlig før fødselen eller i løpet av de første ukene av livet, og at flertallet av disse dødsfallene skjer i nyfødtperioden. Hovedtyngden av disse dødsfallene skyldes komplikasjoner knyttet til graviditet eller fødsel, premature fødsler, intrauterin vekstretardasjon og infeksjonssykdommer.
Det er over syv millioner perinatale dødsfall årlig globalt, hovedsakelig i utviklingsland. Nesten 4 millioner nyfødte lider av moderat til alvorlig fødselskvelning, med minst 800 000 døende og sannsynligvis et høyere antall som utvikler oppfølger som epilepsi, mental retardasjon, cerebral parese og lærevansker. En nylig samfunnsbasert studie i Zimbabwe, som reviderte perinatal dødelighet, viste at den vanligste enkeltårsaken var perinatal asfyksi og en unngåelig faktor ble oppdaget i 76 % av tilfellene. I en annen populasjonsbasert studie i Bangladesh, som viste en perinatal dødelighet på 75 per 1000 fødsler (37 dødfødsler, 38 første ukes dødsfall), ble de viktigste årsakene til tidlig neonatal død tilskrevet en liten størrelse ved fødselen (54 %), fødsel asfyksi (26 %) og stivkrampe (8 %). I Bangalore, Sør-India, viste en prospektiv sykehusbasert studie av 4572 fødsler en perinatal dødelighet på 43/1000. Ved å bruke Wiggles worths klassifisering ble 24 % vurdert på grunn av fødselskvelning, selv etter ekskludering av den premature gruppen. Tilsvarende indikerte en nylig evaluering av en stor sykehusbasert fødselskohort for perinatale dødsfall i Karachi i henhold til Wiggles worths kriterier at nesten 30 % av alle dødsfall var relatert til akutt asfyksi.
Hypoteser
- Et samordnet og koordinert fellesskapsbasert program for opplæring av første nivå primærhelsepersonell, dvs. TBAer, LHWs, kvinnelige helsebesøkere og landlige helsestasjonsleger i forebygging, tidlig gjenkjennelse og håndtering av vanlige perinatale / neonatale problemer vil resultere i en betydelig reduksjon i perinatal og neonatal dødelighet i de nordlige områdene av Pakistan.
- Et koordinert program for samfunnsopplæring og bevissthet om viktigheten av perinatal omsorg, forebygging og anerkjennelse av neonatale problemer vil føre til forbedret neonatal helse, bedre anerkjennelse av neonatale problemer og omsorgssøkende atferd.
- Styrking av sekundæromsorg perinatal og nyfødtomsorg og reproduktive helsetjenester vil føre til forbedrede henvisningsmønstre for perinatale/neonatale problemer med bedre utfall.
- Å øke fellesskapets bevissthet om neonatale problemer og opplæring av førsteklasses primærhelsepersonell vil resultere i bedre hjemmebehandling av neonatale problemer.
Fase 1: Formativ forskning Målene for denne første fasen av studien er som følger
- Fastsettelse av forutsetninger for å studere omsorgssøkende praksis (henvisningssystem, tilgjengelighet av BHU-personell, leger, LHV)
- Fokuseringsspørsmål for formativ forskning på omsorgssøking og årsaker til perinatal / neonatal sykelighet / dødelighet ved modifisert perinatal / neonatal verbal obduksjon)
- Rask antropologisk vurdering av omsorgssøkende atferd
- Sykdomsepisode og kanalundersøkelse
- Analyse av resultater av formativ forskning
- Identifisering av ønsket atferd og endringer
- Valg av atferd for intervensjon og deres potensielle aksept
- Akseptabilitet av planlagt(e) intervensjon(er) for familier, lokalsamfunn og omsorgsleverandører og mulige ytterligere strukturelle endringer
Denne innledende fasen av formativ forskning vil bli utført i Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal tehsils i Gilgit-distriktet i nordområdene. En kombinert metodikk for KAP-undersøkelse og verbal/sosial obduksjon vil bli brukt. Disse vil omfatte en grundig evaluering av kunnskap, holdning og praksis hos familier og primærpleiere (TBA, LHW, LHV og BHU/RHC-ansatte) mht.
- Vanlige årsaker til morbiditet i svangerskapet
- Mors ernæring og kostholdsmønstre i svangerskapet
Determinanter for omsorgssøkende atferd under graviditet og fødsel
- Bosted kontra sykehusfødsler
- Utvalg av omsorgspersoner etter familier
- Grunner for henvisning fra primærhelsepersonell
- Oppfattelse og gjenkjennelse av faretegn under fødsel av familier og omsorgspersoner
- Praksis for umiddelbar og tidlig pleie av nyfødte (råmelk og prelakteal fôring, amming, ledningspleie, temperaturregulering, swaddling, hudpleie osv.).
Konsepter om tidlig neonatal sykelighet og helsesøkende atferd;
- Risikofaktorer for fødselskvelning og mekoniumaspirasjon
- Lav fødselsvekt og temperaturregulering
- Neonatal infeksjon (lokal og generalisert)
- Kramper eller spasmer
- Pusteproblemer
- Gulsott
- Vanskeligheter med å spise
Fase 2: Gjennomføringsfase
De overordnede målene for denne fasen av intervensjonen er introduksjon og implementering av enkelt undervisnings- og opplæringsmateriell for familier og omsorgspersoner for samfunnsbasert perinatal og nyfødt omsorg ved hjelp av en trinnvis introduksjon av programmet i området. I tillegg vil primærpleiere i mållandsbyene i studieområdet få opplæring i stabilisering og tidlig henvisning av syke nyfødte til sekundæromsorg.
Intervensjonspakken, som består av bevisstgjøring om positive helsetjenester for mødre og nyfødte på husholdningsnivå, for eksempel viktigheten av; søker svangerskapsomsorg, tilstrekkelig ernæring under graviditet og amming, dyktig fødselsoppfølging, tidlig igangsetting av amming, forsinket badegjenkjenning av faretegn som tilsier tidlige henvisninger, vil bli utviklet i samarbeid med Aga Khan Health Services, Pakistan. Praksisen vil fremme gjennom samfunnsmobilisering og utdanningsstrategi som inkluderte dannelsen av Community Health Committee (CHC) og gruppeopplæringsøkter ved bruk av flippover og videoer.
LHWs og CHWs i intervensjonsområdene vil gi forbedret opplæring om årsaker til perinatal og nyfødtdødelighet og risikable mødre- og nyfødtpleiepraksis og forventer å overføre kunnskapen til familiene for å unngå slik praksis. De vil motta opplæring i å levere intervensjonspakken gjennom standardiserte workshops, inkludert praktisk praksis om bruk av spesifikt informasjonsundervisnings- og kommunikasjonsmateriell (IEC) utviklet for dette formålet. Det nylig modifiserte og forenklede integrerte håndteringen av neonatale og barnesykdommer (IMNCI) baserte systemet dannet grunnlaget for screening, gjenkjennelse av faretegn og henvisning. CHW-ene vil levere intervensjoner i LHW-avdekkede områder innenfor intervensjonsområdene.
Kontrollområdene vil fortsatt motta rutinemessige tjenester fra statlige og frivillige organisasjoner i området. Men de offentlige helseinstitusjonene i både intervensjons- og kontrollområdene vil motta tilsvarende kompetansebasert opplæring i stabilisering og tidlig henvisning av syke nyfødte til videregående omsorg.
Intervensjonspakken LHWs og CHWs vil motta opplæring i IMNCI-basert opplæringspakke. De vil også få orientering om formålet med prosjektet og hvordan de kan legge til rette for gruppeundervisningsøkt ved å bruke flipover og videoer. De samfunnsbaserte helseopplæringsøktene vil bli introdusert rettet mot lokalsamfunn for å gjøre dem sensibiliserte angående helseproblemer for mødre, perinatale og nyfødte.
I tillegg til dette vil det bli organisert to-dagers treningsverksteder for å trene TBA i intervensjonsområder om "Ren leveringspraksis" ved nærmeste helseinstitusjoner. UNICEFs manual for (DAI) opplæring vil bli tatt i bruk for denne opplæringen.
Intervensjonspakken vil bli levert gjennom månedlige husholdningsbesøk, en-til-en rådgivningssesjoner med gravide kvinner og videosesjoner i lokalsamfunn. I tillegg vil LHWs og CHWs i intervensjonsområdene registrere informasjon om hjemmebesøk, nyfødte sykdommer, henvisninger, levende fødsler og dødsfall i et spesielt format designet for dette prosjektet.
For samfunnsmobilisering og utdanning vil to typer verktøy bli brukt én gruppeøkt ved bruk av flippover og gruppeøkt ved bruk av video. Deltakere vil bli invitert fra alle Muhallas (Sub-geografisk fordeling av landsbybefolkningen) til å delta på sesjonen, tilrettelagt av LHW/CHW for å organisere sesjonen. Det vil bli arrangert separate økter for menn og kvinner. En økt per område vil bli organisert på kvartalsbasis i lokal skole eller LHW helsehus eller CHW-husholdning innenfor intervensjonsområdene. Målgrupper vil være kvinner i reproduktiv alder, ungdomsjenter, fedre, mødre og svigerfedre og svigermødre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner og deltakere som samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og deltakere som er uenige i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Helseutdanning og promotering: LHWs og CHWs vil levere pakken via samfunnsbevissthetsøkter og to en-til-en-veiledningsøkter til gravide kvinner i tredje trimester og fem nyfødte vurderingsbesøk i neonatalperioden i intervensjonsområder. Opplæring av helsearbeidere: LHWs og CHWs vil motta opplæring i IMNCI-basert opplæringspakke. Samfunnsmobilisering: For fellesskapsmobilisering og utdanning vil to typer verktøy bli brukt én gruppeøkt ved bruk av flippover og gruppeøkt ved bruk av video. |
Fremme av svangerskapsomsorg, adekvat ernæring, dyktig fødsel og sunn omsorgspraksis for nyfødte på husholdningsnivå.
Opplæring av helsepersonell i gjenkjennelse av faretegn som tilsier henvisning til helsevesenet.
Samfunnsmobiliseringsaktiviteter inkluderte dannelse av helsekomiteer og opprettelse av støtte for å ta i bruk intervensjonene.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollområder vil fortsatt motta rutinemessige standard helsetjenester fra statlige og frivillige organisasjoner i området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i perinatal og neonatal dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og sluttlinjeundersøkelser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedringer i svangerskapsomsorgspraksis
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og sluttlinjeundersøkelser
|
3 år
|
Forbedringer i brukspraksis for ledning
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og sluttlinjeundersøkelser
|
3 år
|
Forbedringer i å utsette første bad etter fødselen
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og sluttlinjeundersøkelser
|
3 år
|
Forbedringer i råmelkadministrasjon
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og sluttlinjeundersøkelser
|
3 år
|
Forbedringer i oppstart av ammepraksis innen 1 time etter fødsel
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og sluttlinjeundersøkelser
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
- Costello AM. Perinatal health in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1993 Jan-Feb;87(1):1-2. doi: 10.1016/0035-9203(93)90395-7.
- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKU-AKHSP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perinatale problemer
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of BergenHelse Stavanger HF; Haukeland University HospitalUkjentSpedbarn, premature, sykdommer | Utvikling | Perinatal sykelighet | Problem; vekstNorge
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
Fundación IVIRekrutteringPerinatal lidelseSpania, Italia, Storbritannia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSykelighet; PerinatalForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal omsorgItalia
-
Sameera ShafiqHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angstPakistan
-
PulseNmoreFullført
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Ukjent
Kliniske studier på Helseutdanning og promotering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthFullførtMentalt sykForente stater
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende