- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02412293
Op de gemeenschap gebaseerde perinatale en pasgeboren zorg in het district Gilgit, noordelijke gebieden, Pakistan: een samenwerking tussen AKU en AKHSP
Er is beperkt bewijs van op de gemeenschap gebaseerde interventies om de ontwikkeling van effectieve zorgpraktijken en -diensten voor moeders, perinatale en pasgeborenen in ontwikkelingslanden te begeleiden. Onderzoekers waren van plan om de impact te evalueren van een goedkoop pakket van op de gemeenschap gebaseerde interventies, uitgevoerd door vrouwelijke gezondheidswerkers (LHW's) en gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) van een ngo, namelijk Aga Khan Health Services, op de perinatale en neonatale uitkomsten in een subregio. -bevolking van het afgelegen bergachtige district Gilgit, Noord-Pakistan.
Een op de gemeenschap gebaseerd pakket voor gebruik door LHW's en CHW's gericht op preventie en promotie van praktijken en diensten voor de gezondheid van moeders en pasgeborenen zal worden ontwikkeld op basis van formatief onderzoek in het studiedistrict. Het pakket omvat de bevordering van prenatale zorg, adequate voeding, vakkundige bevalling en gezonde zorg voor pasgeborenen op huishoudelijk niveau. De gezondheidswerkers zullen worden getraind in het herkennen van gevaarsignalen die verwijzing naar de gezondheidszorg rechtvaardigen. LHW's en CHW's zullen het pakket leveren via bewustmakingssessies voor de gemeenschap en twee één-op-één-counselingsessies voor zwangere vrouwen tijdens het derde trimester en vijf inspectiebezoeken voor pasgeborenen in de neonatale periode. Daarnaast omvatten de mobilisatieactiviteiten van de gemeenschap de vorming van CHC's en het creëren van steun voor de acceptatie van de interventies. Controlegebieden zullen de gebruikelijke standaard gezondheidsdiensten van gouvernementele en niet-gouvernementele organisaties in het gebied blijven ontvangen. De interventiegebieden krijgen het interventiepakket bovenop de reguliere standaardgezondheidszorg. Uitkomstmaten omvatten veranderingen in de zorgpraktijken voor moeders en pasgeborenen en perinatale en neonatale sterftecijfers tussen de interventie- en controlegebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat wereldwijd meer dan 9 miljoen baby's jaarlijks voor de geboorte of in de eerste paar weken van hun leven sterven, en dat de meerderheid van deze sterfgevallen plaatsvindt in de neonatale periode. Het grootste deel van deze sterfgevallen is het gevolg van zwangerschaps- of bevallingscomplicaties, vroeggeboorte, intra-uteriene groeivertraging en infectieziekten.
Wereldwijd zijn er jaarlijks meer dan zeven miljoen perinatale sterfgevallen, voornamelijk in ontwikkelingslanden. Bijna 4 miljoen pasgeborenen lijden aan matige tot ernstige verstikking bij de geboorte, waarbij minstens 800.000 overlijden en waarschijnlijk een groter aantal gevolgen ontwikkelt zoals epilepsie, mentale retardatie, hersenverlamming en leerstoornissen. Een recent gemeenschapsonderzoek in Zimbabwe, waarin perinatale sterfte werd gecontroleerd, toonde aan dat perinatale asfyxie de meest voorkomende oorzaak was en dat in 76% van de gevallen een vermijdbare factor werd ontdekt. In een ander bevolkingsonderzoek in Bangladesh, waaruit een perinataal sterftecijfer van 75 per 1000 geboorten (37 doodgeboorten, 38 sterfgevallen in de eerste week) bleek, werden de belangrijkste oorzaken van vroege neonatale sterfte toegeschreven aan een kleine omvang bij de geboorte (54%), geboorte verstikking (26%) en tetanus (8%). In Bangalore, Zuid-India, toonde een prospectieve ziekenhuisstudie van 4572 geboorten een perinatale mortaliteit van 43/1000. Met behulp van de Wiggles-waardeclassificatie werd 24% beschouwd als gevolg van verstikking bij de geboorte, zelfs na uitsluiting van de premature groep. Evenzo gaf een recente evaluatie van een groot ziekenhuisgeboortecohort voor perinatale sterfgevallen in Karachi volgens de criteria van Wiggles Worth aan dat bijna 30% van alle sterfgevallen verband hield met acute verstikking.
Hypothesen
- Een gecoördineerd en gecoördineerd gemeenschapsprogramma voor het opleiden van eerstelijns eerstelijns gezondheidswerkers, d.w.z. TBA's, LHW's, vrouwelijke gezondheidsbezoekers en artsen van gezondheidscentra op het platteland bij de preventie, vroege herkenning en behandeling van veelvoorkomende perinatale / neonatale problemen zullen resulteren in een aanzienlijke vermindering van de perinatale en neonatale sterfte in de noordelijke gebieden van Pakistan.
- Een gecoördineerd programma van gemeenschapseducatie en bewustwording van het belang van perinatale zorg, preventie en herkenning van neonatale problematiek zal leiden tot een betere neonatale gezondheid, betere herkenning van neonatale problematiek en zorgzoekgedrag.
- De versterking van de tweedelijnszorg voor perinatale en neonatale zorg en reproductieve gezondheidsdiensten zal leiden tot betere verwijspatronen voor perinatale/neonatale problemen met een beter resultaat.
- Het vergroten van het gemeenschapsbewustzijn van neonatale problemen en het opleiden van eerstelijns eerstelijnswerkers zal resulteren in een beter thuismanagement van neonatale problemen.
Fase 1: Formatief onderzoek De doelstellingen van deze eerste fase van het onderzoek zijn als volgt
- Vaststellen van randvoorwaarden voor onderzoek naar zorgzoekpraktijken (verwijssysteem, beschikbaarheid BHU-personeel, artsen, LZV's)
- Richtvragen voor formatief onderzoek naar zorgzoekenden en oorzaken van perinatale/neonatale morbiditeit/mortaliteit door een gemodificeerde perinatale/neonatale verbale autopsie)
- Snelle antropologische beoordeling van zorgzoekgedrag
- Ziekte-aflevering en kanaalonderzoek
- Analyse van resultaten van formatief onderzoek
- Identificatie van gewenst gedrag en veranderingen
- Selectie van gedragingen voor interventie en hun mogelijke aanvaardbaarheid
- Aanvaardbaarheid van geplande interventie(s) voor gezinnen, gemeenschappen en zorgverleners en mogelijke aanvullende structurele veranderingen
Deze eerste fase van vormend onderzoek zal worden uitgevoerd in de Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal tehsils van het Gilgit-district in de noordelijke gebieden. Er zal een gecombineerde methodologie van KAP-enquête en verbale/sociale autopsie worden gebruikt. Dit omvat een diepgaande evaluatie van kennis, houding en praktijken van gezinnen en eerstelijns zorgverleners (TBA's, LHW's, LZV's en BHU/RHC-medewerkers) met betrekking tot
- Veelvoorkomende oorzaken van maternale morbiditeit tijdens de zwangerschap
- Maternale voeding en voedingspatronen tijdens de zwangerschap
Determinanten van zorgzoekgedrag tijdens zwangerschap en bevalling
- Thuisbevalling versus ziekenhuisbevalling
- Selectie van zorgverleners door gezinnen
- Redenen voor verwijzing door eerstelijns zorgverleners
- Waarneming en herkenning van gevaarstekenen tijdens de bevalling door families en verzorgers
- Onmiddellijke en vroege verzorging van pasgeborenen (colostrum en prelacteale voeding, borstvoeding, navelstrengverzorging, temperatuurregulatie, inbakeren, huidverzorging enz.).
Concepten van vroege neonatale morbiditeit en gezondheidszoekend gedrag;
- Risicofactoren voor geboorteverstikking en meconiumaspiratie
- Laag geboortegewicht en temperatuurregulatie
- Neonatale infectie (lokaal en gegeneraliseerd)
- Toevallen of spasmen
- Ademhalingsproblemen
- Geelzucht
- Moeilijkheden bij het voeren
Fase 2: Implementatiefase
De algemene doelstellingen van deze fase van de interventie zijn introductie en implementatie van eenvoudig onderwijs- en trainingsmateriaal voor families en verzorgers voor perinatale en pasgeboren zorg in de gemeenschap door middel van een gefaseerde introductie van het programma in het gebied. Daarnaast zouden eerstelijnszorgverleners in de doeldorpen van het studiegebied training krijgen in stabilisatie en vroege doorverwijzing van zieke pasgeborenen naar tweedelijnszorg.
Het interventiepakket, bestaande uit het creëren van bewustzijn over positieve zorgpraktijken voor moeders en pasgeborenen op huishoudniveau, zoals het belang van; zoeken naar prenatale zorg, adequate voeding tijdens zwangerschap en borstvoeding, geschoolde geboortebegeleiding, vroege start van borstvoeding, uitgesteld baden herkenning van gevaarsignalen die vroegtijdige verwijzing rechtvaardigen, zullen worden ontwikkeld in samenwerking met de Aga Khan Health Services, Pakistan. De praktijken zullen de mobilisatie van de gemeenschap en een onderwijsstrategie bevorderen, waaronder de vorming van een Community Health Committee (CHC) en groepseducatiesessies met behulp van flip-overs en video's.
De LHW's en CHW's in de interventiegebieden zullen verbeterde trainingen geven over de oorzaken van perinatale en pasgeboren sterfte en risicovolle zorgpraktijken voor moeders en pasgeborenen en verwachten de kennis over te dragen aan de families om dergelijke praktijken te vermijden. Ze zullen training krijgen in het leveren van het interventiepakket door middel van gestandaardiseerde workshops, inclusief hands-on praktijk voor het gebruik van specifieke informatie-educatie en communicatie (IEC) materialen die voor dit doel zijn ontwikkeld. Het onlangs gewijzigde en vereenvoudigde geïntegreerde beheer van neonatale en kinderziektes (IMNCI) vormde de basis van screening, herkenning van gevaarsignalen en doorverwijzing. De CHW's zullen interventies uitvoeren in LHW-onoverdekte gebieden binnen de interventiegebieden.
Controlegebieden zullen de routinediensten van gouvernementele en niet-gouvernementele organisaties in het gebied blijven ontvangen. Maar de openbare gezondheidszorgfaciliteiten van zowel interventie- als controlegebieden zullen vergelijkbare competentiegerichte trainingen krijgen in stabilisatie en vroege verwijzing van zieke pasgeborenen naar tweedelijnszorg.
Het interventiepakket De LHW's en CHW's zullen trainingen krijgen op het op IMNCI gebaseerde trainingspakket. Ze krijgen ook oriëntatie over het doel van het project en hoe ze groepseducatiesessies kunnen faciliteren door gebruik te maken van flip-overs en video's. De community-based gezondheidsvoorlichtingssessies zullen worden geïntroduceerd, gericht op lokale gemeenschappen om hen bewust te maken van de gezondheidsproblemen van moeders, perinatale en pasgeborenen.
Daarnaast zullen er tweedaagse trainingsworkshops worden georganiseerd om TBA's in interventiegebieden te trainen in "Clean Delivery Practices" in de dichtstbijzijnde gezondheidsfaciliteiten. Voor deze training wordt de UNICEF manual of (DAI) training overgenomen.
Het interventiepakket wordt geleverd via maandelijkse huisbezoeken, één-op-één counselingsessies met zwangere vrouwen en videosessies in gemeenschappen. Bovendien zullen LHW's en CHW's in de interventiegebieden informatie over huisbezoeken, pasgeboren ziektes, verwijzingen, levendgeborenen en sterfgevallen vastleggen op een speciaal formaat dat voor dit project is ontworpen.
Voor gemeenschapsmobilisatie en onderwijs zullen twee soorten tools worden gebruikt: een groepssessie met behulp van flip-overs en een groepssessie met video. Deelnemers zullen worden uitgenodigd uit alle Muhallas (subgeografische spreiding van de dorpsbevolking) om de sessie bij te wonen, gefaciliteerd door LHW/CHW om de sessie te organiseren. Er worden aparte sessies georganiseerd voor mannen en vrouwen. Op kwartaalbasis wordt één sessie per gebied georganiseerd in de plaatselijke school, het LHW-gezondheidshuis of het CHW-huishouden binnen de interventiegebieden. Doelgroepen zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd, adolescente meisjes, vaders, schoonmoeders en schoonmoeders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen en deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en deelnemers die het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Gezondheidsvoorlichting en -promotie: LHW's en CHW's zullen het pakket leveren via bewustmakingssessies voor de gemeenschap en twee één-op-één counselingsessies voor zwangere vrouwen tijdens het derde trimester en vijf inspectiebezoeken voor pasgeborenen in de neonatale periode in interventiegebieden. Training van gezondheidswerkers: De LHW's en CHW's zullen trainingen krijgen op het op IMNCI gebaseerde trainingspakket. Mobilisatie van de gemeenschap: voor mobilisatie en onderwijs van de gemeenschap zullen twee soorten hulpmiddelen worden gebruikt: een groepssessie met flip-overs en een groepssessie met video. |
Bevordering van prenatale zorg, adequate voeding, vakkundige bevalling en gezonde zorg voor pasgeborenen op huishoudelijk niveau.
Training van gezondheidswerkers over het herkennen van gevarentekens die doorverwijzing naar de gezondheidszorg rechtvaardigen.
Activiteiten voor gemeenschapsmobilisatie omvatten de vorming van gemeenschapsgezondheidscommissies en het creëren van steun voor de acceptatie van de interventies.
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegebieden zullen de gebruikelijke standaard gezondheidsdiensten van gouvernementele en niet-gouvernementele organisaties in het gebied blijven ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van perinatale en neonatale sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Basislijn- en eindlijnonderzoeken
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeteringen in praktijken voor prenatale zorg
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Basislijn- en eindlijnonderzoeken
|
3 jaar
|
Verbeteringen in de werkwijzen voor het aanbrengen van snoeren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Basislijn- en eindlijnonderzoeken
|
3 jaar
|
Verbeteringen bij het uitstellen van het eerste bad na de geboorte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Basislijn- en eindlijnonderzoeken
|
3 jaar
|
Verbeteringen in de biesttoediening
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Basislijn- en eindlijnonderzoeken
|
3 jaar
|
Verbeteringen bij het starten van borstvoeding binnen 1 uur na de geboorte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Basislijn- en eindlijnonderzoeken
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
- Costello AM. Perinatal health in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1993 Jan-Feb;87(1):1-2. doi: 10.1016/0035-9203(93)90395-7.
- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKU-AKHSP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsvoorlichting en -promotie
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenZwangere vrouw | Zwangerschapsdiabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
University of ManitobaBeëindigd
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaVoltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidUrine-incontinentieKalkoen
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving