- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02412293
Fællesskabsbaseret perinatal og nyfødtpleje i Gilgit District, Northern Areas, Pakistan: et AKU-AKHSP-samarbejde
Der er begrænset evidens fra lokalsamfundsbaserede interventioner til at vejlede udviklingen af effektiv mødre-, perinatal- og nyfødtplejepraksis og -tjenester i udviklingslande. Efterforskere planlagde at evaluere virkningen af en lavprispakke af lokalsamfundsbaserede interventioner implementeret gennem kvindelige sundhedsarbejdere i den offentlige sektor (LHW'er) og lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) fra en NGO, nemlig Aga Khan Health Services, på perinatale og neonatale resultater i en sub -befolkning af det afsidesliggende bjergrige distrikt Gilgit, det nordlige Pakistan.
En samfundsbaseret pakke til brug for LHW'er og CHW'er rettet mod forebyggelse og fremme af mødres og nyfødtes sundhedspraksis og tjenester vil blive udviklet baseret på formativ forskning i studiedistriktet. Pakken vil omfatte fremme af svangerskabspleje, tilstrækkelig ernæring, kvalificeret levering og sunde nyfødte plejepraksis på husstandsniveau. Sundhedspersonalet vil blive uddannet i genkendelse af faretegn, der berettiger henvisning til sundhedsvæsenet. LHW'er og CHW'er vil levere pakken via samfundsbevidsthedssessioner og to en-til-en rådgivningssessioner til gravide kvinder under tredje trimester og fem nyfødte vurderingsbesøg i neonatalperioden. Ud over dette inkluderede samfundsmobiliseringsaktiviteter dannelse af CHC'er og oprettelse af støtte til optagelsen af interventionerne. Kontrolområder vil fortsat modtage de rutinemæssige standardsundhedstjenester fra statslige og ikke-statslige organisationer i området. Indsatsområderne vil modtage indsatspakken ud over de rutinemæssige standard sundhedsydelser. Resultatmål vil omfatte ændringer i mødre- og nyfødtplejepraksis og perinatale og neonatale dødelighedsrater mellem interventions- og kontrolområderne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen vurderer, at globalt set dør over 9 millioner spædbørn årligt før fødslen eller i de første par uger af livet, og at størstedelen af disse dødsfald sker i den neonatale periode. Størstedelen af disse dødsfald skyldes graviditets- eller fødselsrelaterede komplikationer, for tidlige fødsler, intrauterin væksthæmning og infektionssygdomme.
Der er over syv millioner perinatale dødsfald årligt globalt, mest i udviklingslande. Næsten 4 millioner nyfødte lider af moderat til svær fødselskvælning, hvor mindst 800.000 dør og sandsynligvis et højere antal udvikler følgesygdomme såsom epilepsi, mental retardering, cerebral parese og indlæringsvanskeligheder. En nylig fællesskabsbaseret undersøgelse i Zimbabwe, som reviderede perinatal dødelighed, viste, at den hyppigste enkeltårsag var perinatal asfyksi, og en undgåelig faktor blev opdaget i 76 % af tilfældene. I en anden befolkningsbaseret undersøgelse i Bangladesh, som viste en perinatal dødelighed på 75 pr. 1.000 fødsler (37 dødfødsler, 38 første uges dødsfald), blev de vigtigste årsager til tidlig neonatal død tilskrevet en lille størrelse ved fødslen (54 %), fødsel asfyksi (26%) og stivkrampe (8%). I Bangalore, Sydindien, viste en prospektiv hospitalsbaseret undersøgelse af 4572 fødsler en perinatal dødelighed på 43/1000. Ved brug af Wiggles worth's klassificering blev 24% anset for at skyldes fødselskvælning, selv efter udelukkelse af den præmature gruppe. Tilsvarende indikerede en nylig evaluering af en stor hospitalsbaseret fødselskohorte for perinatale dødsfald i Karachi ifølge Wiggles worths kriterier, at næsten 30 % af alle dødsfald var relateret til akut asfyksi.
Hypoteser
- Et samordnet og koordineret lokalsamfundsbaseret program for uddannelse af primære omsorgsarbejdere på første niveau, dvs. TBA'er, LHW'er, kvindelige sundhedsgæster og læger på sundhedscentre i landdistrikterne i forebyggelse, tidlig anerkendelse og håndtering af almindelige perinatale/neonatale problemer vil resultere i en betydelig reduktion i perinatal og neonatal dødelighed i de nordlige områder af Pakistan.
- Et koordineret program for samfundsuddannelse og bevidsthed om vigtigheden af perinatal pleje, forebyggelse og anerkendelse af neonatale problemer vil føre til forbedret neonatal sundhed, bedre anerkendelse af neonatale problemer og omsorgssøgende adfærd.
- Styrkelsen af sekundær pleje perinatal og nyfødtpleje og reproduktive sundhedstjenester vil føre til forbedrede henvisningsmønstre for perinatale/neonatale problemer med bedre resultat.
- Øget samfundsbevidsthed om neonatale problemer og uddannelse af primære sundhedspersonale på første niveau vil resultere i bedre domicilhåndtering af neonatale problemer.
Fase 1: Formativ forskning Målene for denne første fase af undersøgelsen er som følger
- Fastlæggelse af forudsætninger for at studere plejesøgende praksis (henvisningssystem, tilgængelighed af BHU-personale, læger, LHV'er)
- Fokusspørgsmål til formativ forskning om plejesøgning og årsager til perinatal/neonatal morbiditet/dødelighed ved en modificeret perinatal/neonatal verbal obduktion)
- Hurtig antropologisk vurdering af omsorgssøgende adfærd
- Sygdomsepisode og kanalundersøgelse
- Analyse af resultater af formativ forskning
- Identifikation af ønsket adfærd og ændringer
- Udvælgelse af adfærd til intervention og deres potentielle accept
- Acceptabilitet af planlagt(e) intervention(er) for familier, lokalsamfund og plejeudbydere og mulige yderligere strukturelle ændringer
Denne indledende fase af formativ forskning vil blive udført i Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal tehsils i Gilgit-distriktet i de nordlige områder. En kombineret metode af KAP-undersøgelse og verbal/social obduktion vil blive anvendt. Disse vil omfatte en dybdegående evaluering af viden, holdning og praksis hos familier og primære omsorgspersoner (TBA'er, LHW'er, LHV'er og BHU/RHC-personale) mht.
- Almindelige årsager til morbiditet under graviditet
- Moderens ernæring og kostmønstre under graviditeten
Determinanter for plejesøgende adfærd under graviditet og fødsel
- Domicil versus hospitalsfødsler
- Udvælgelse af plejere af familier
- Begrundelse for henvisning fra primære plejere
- Opfattelse og genkendelse af faretegn under fødsel af familier og omsorgspersoner
- Praksis for øjeblikkelig og tidlig nyfødtpleje (kolostrum og prælacteal fodring, amning, ledningspleje, temperaturregulering, svøbning, hudpleje osv.).
Begreber om tidlig neonatal morbiditet og sundhedssøgende adfærd;
- Risikofaktorer for fødselskvælning og mekoniumaspiration
- Lav fødselsvægt og temperaturregulering
- Neonatal infektion (lokal og generaliseret)
- Anfald eller spasmer
- Luftvejsproblemer
- Gulsot
- Ernæringsbesvær
Fase 2: Implementeringsfase
De overordnede mål for denne fase af interventionen er introduktion og implementering af enkle undervisnings- og træningsmaterialer til familier og pårørende til lokalt baseret perinatal og nyfødtpleje ved hjælp af en trinvis introduktion af programmet i området. Derudover vil primære omsorgsgivere i mållandsbyerne i undersøgelsesområdet modtage træning i stabilisering og tidlig henvisning af syge nyfødte til sekundær pleje.
Interventionspakken, der består af bevidstgørelse om positiv mødre- og nyfødtsundhedspraksis på husstandsniveau, såsom vigtigheden af; søger svangerskabspleje, tilstrækkelig ernæring under graviditet og amning, dygtig fødselsdeltagelse, tidlig påbegyndelse af amning, forsinket badende genkendelse af faretegn, der berettiger til tidlige henvisninger, vil blive udviklet i samarbejde med Aga Khan Health Services, Pakistan. Praksisen vil fremme gennem samfundsmobilisering og uddannelsesstrategi, der omfattede dannelse af Community Health Committee (CHC) og gruppeuddannelsessessioner ved hjælp af flipovers og videoer.
LHW'erne og CHW'erne i interventionsområderne vil tilbyde forbedret træning om årsager til perinatal og nyfødtdødelighed og risikable mødre- og nyfødtplejepraksis og forventer at overføre viden til familierne for at undgå sådanne praksisser. De vil modtage træning i at levere interventionspakken gennem standardiserede workshops, herunder praktisk praksis i brug af specifikke informationsuddannelses- og kommunikationsmaterialer (IEC) udviklet til dette formål. Det nyligt ændrede og forenklede integrerede håndtering af neonatale og børnesygdomme (IMNCI) baserede system dannede grundlaget for screening, genkendelse af faretegn og henvisning. CHW'erne vil levere interventioner i LHW-udækkede områder inden for interventionsområderne.
Kontrolområder vil fortsat modtage de rutinemæssige tjenester fra statslige og ikke-statslige organisationer i området. Men de offentlige sundhedsfaciliteter i både interventions- og kontrolområder vil modtage tilsvarende kompetencebaseret træning i stabilisering og tidlig henvisning af syge nyfødte til sekundær pleje.
Interventionspakken LHW'erne og CHW'erne vil modtage træning i IMNCI-baseret træningspakke. De vil også modtage orientering om formålet med projektet, og hvordan de kan facilitere gruppeundervisning ved at bruge flipovers og videoer. De lokalsamfundsbaserede sundhedsundervisningssessioner vil blive introduceret rettet mod lokalsamfund for at sensibilisere dem med hensyn til mødres, perinatale og nyfødte sundhedsproblemer.
Ud over dette vil der blive organiseret to dages træningsworkshops for at træne TBA'er i interventionsområder om "Clean Delivery Practices" på nærmeste sundhedsfaciliteter. UNICEF-manualen for (DAI) træning vil blive vedtaget til denne uddannelse.
Interventionspakken vil blive leveret gennem månedlige husstandsbesøg, en-til-en rådgivningssessioner med gravide kvinder og videosessioner i lokalsamfund. Derudover vil LHW'er og CHW'er i interventionsområderne registrere information om hjemmebesøg, nyfødte sygdomme, henvisninger, levende fødsler og dødsfald i et særligt format designet til dette projekt.
Til samfundsmobilisering og uddannelse vil to typer værktøjer blive brugt, én gruppesession ved brug af flipovers og gruppesession ved brug af video. Deltagere vil blive inviteret fra alle Muhallas (undergeografisk fordeling af landsbybefolkningen) til at deltage i sessionen, faciliteret af LHW/CHW til at organisere sessionen. Der vil blive arrangeret separate sessioner for mænd og kvinder. En session pr. område vil blive organiseret på kvartalsbasis i lokal skole eller LHW-sundhedshus eller CHW-husholdning inden for interventionsområder. Målgrupper vil være kvinder i den fødedygtige alder, unge piger, fædre, mødre og svigerfædre og svigermødre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder og deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og deltagere, der er uenige i at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Sundhedsuddannelse og -fremme: LHW'er og CHW'er vil levere pakken via samfundsbevidsthedssessioner og to en-til-en rådgivningssessioner til gravide kvinder under tredje trimester og fem nyfødte vurderingsbesøg i neonatalperioden i interventionsområder. Uddannelse af sundhedsarbejdere: LHW'erne og CHW'erne vil modtage træning i IMNCI-baseret træningspakke. Fællesskabsmobilisering: Til fællesskabsmobilisering og uddannelse vil der blive brugt to typer værktøjer, en gruppesession ved brug af flipovers og gruppesession ved brug af video. |
Fremme af svangerskabspleje, tilstrækkelig ernæring, kvalificeret fødsel og sund nyfødtpleje på husstandsniveau.
Uddannelse af sundhedspersonale i genkendelse af faretegn, der berettiger henvisning til sundhedsvæsenet.
Fællesskabets mobiliseringsaktiviteter omfattede dannelse af lokale sundhedsudvalg og oprettelse af støtte til optagelsen af interventionerne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolområder vil fortsat modtage de rutinemæssige standardsundhedstjenester fra statslige og ikke-statslige organisationer i området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af perinatal og neonatal dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og slutlinjeundersøgelser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i praksis inden for svangerskabspleje
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og slutlinjeundersøgelser
|
3 år
|
|
Forbedringer i ledningspraksis
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og slutlinjeundersøgelser
|
3 år
|
|
Forbedringer i at udskyde første bad efter fødslen
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og slutlinjeundersøgelser
|
3 år
|
|
Forbedringer i råmælkadministration
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og slutlinjeundersøgelser
|
3 år
|
|
Forbedringer i påbegyndelse af ammepraksis inden for 1 time efter fødslen
Tidsramme: 3 år
|
Baseline- og slutlinjeundersøgelser
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
- Costello AM. Perinatal health in developing countries. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1993 Jan-Feb;87(1):1-2. doi: 10.1016/0035-9203(93)90395-7.
- World Health Organization. Child health and development: health of the newborn. Geneva: World health Organization 1991.
- De Muylder X. Perinatal mortality audit in a Zimbabwean district. Paediatr Perinat Epidemiol. 1989 Jul;3(3):284-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.1989.tb00380.x.
- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
- Wigglesworth JS. Monitoring perinatal mortality. A pathophysiological approach. Lancet. 1980 Sep 27;2(8196):684-6. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92717-8. No abstract available.
- Raghuveer G. Perinatal deaths: relevance of Wigglesworth's classification. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jan;6(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00743.x.
- Bhutta ZA. Perinatal care in Pakistan. Proceedings of the Symposium on Priorities in Perinatal Care in South Asia. September 1998, Karachi, Pakistan.
- Memon ZA, Khan GN, Soofi SB, Baig IY, Bhutta ZA. Impact of a community-based perinatal and newborn preventive care package on perinatal and neonatal mortality in a remote mountainous district in Northern Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Apr 30;15:106. doi: 10.1186/s12884-015-0538-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKU-AKHSP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatale problemer
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of BergenHelse Stavanger HF; Haukeland University HospitalUkendtSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Udvikling | Perinatal sygelighed | Problem; VækstNorge
-
Fundación IVIAfsluttetPerinatal lidelseItalien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Trukket tilbagePerinatal depression | Perinatal angst
Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse og -fremme
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico