- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412293
Atención perinatal y neonatal basada en la comunidad en el distrito de Gilgit, áreas del norte, Pakistán: una colaboración AKU-AKHSP
Existe evidencia limitada de intervenciones basadas en la comunidad para guiar el desarrollo de prácticas y servicios efectivos de atención materna, perinatal y neonatal en los países en desarrollo. Los investigadores planearon evaluar el impacto de un paquete de bajo costo de intervenciones comunitarias implementadas a través de trabajadoras de la salud del sector gubernamental (LHW) y trabajadores de la salud comunitaria (CHW) de una ONG llamada Aga Khan Health Services en los resultados perinatales y neonatales en un sub -población del remoto distrito montañoso de Gilgit, norte de Pakistán.
Se desarrollará un paquete basado en la comunidad para uso de LHW y CHW orientado a la prevención y promoción de prácticas y servicios de salud materna y neonatal basado en la investigación formativa en el distrito de estudio. El paquete incluirá la promoción de la atención prenatal, la nutrición adecuada, el parto calificado y las prácticas saludables de atención del recién nacido en el hogar. Los trabajadores de la salud serán capacitados en el reconocimiento de señales de peligro que ameriten la derivación al servicio de salud. Los LHW y los CHW entregarán el paquete a través de sesiones de concientización comunitaria y dos sesiones de asesoramiento uno a uno para mujeres embarazadas durante el tercer trimestre y cinco visitas de evaluación de recién nacidos en el período neonatal. Además de esto, las actividades de movilización comunitaria incluyeron la formación de CHC y la creación de apoyo para la adopción de las intervenciones. Las áreas de control continuarán recibiendo los servicios de salud estándar de rutina de las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales en el área. Las áreas de intervención recibirán el paquete de intervención además de los servicios de salud estándar de rutina. Las medidas de resultado incluirán cambios en las prácticas de atención materna y neonatal y las tasas de mortalidad perinatal y neonatal entre las áreas de intervención y control.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud estima que a nivel mundial más de 9 millones de bebés mueren anualmente antes del nacimiento o en las primeras semanas de vida, y que la mayoría de estas muertes ocurren en el período neonatal. La mayor parte de estas muertes se deben a complicaciones relacionadas con el embarazo o el parto, nacimientos prematuros, retraso del crecimiento intrauterino y enfermedades infecciosas.
Hay más de siete millones de muertes perinatales al año en todo el mundo, principalmente en los países en desarrollo. Casi 4 millones de recién nacidos sufren asfixia de nacimiento de moderada a severa, con al menos 800.000 muertes y probablemente un mayor número desarrolle secuelas como epilepsia, retraso mental, parálisis cerebral y problemas de aprendizaje. Un estudio comunitario reciente en Zimbabue, que auditó la mortalidad perinatal, mostró que la causa única más común era la asfixia perinatal y se detectó un factor evitable en el 76 % de los casos. En otro estudio basado en la población en Bangladesh, que mostró una tasa de mortalidad perinatal de 75 por 1000 nacimientos (37 mortinatos, 38 muertes en la primera semana), las principales causas de muerte neonatal temprana se atribuyeron a un tamaño pequeño al nacer (54%), nacimiento asfixia (26%) y tétanos (8%). En Bangalore, sur de la India, un estudio prospectivo basado en un hospital de 4572 nacimientos mostró una mortalidad perinatal de 43/1000. Usando la clasificación de Wigglesworth, 24% fueron considerados por asfixia al nacer, aún después de la exclusión del grupo de prematuros. De manera similar, una evaluación reciente de una gran cohorte de nacimientos hospitalarios para muertes perinatales en Karachi según los criterios de Wigglesworth indicó que casi el 30% de todas las muertes estaban relacionadas con asfixia aguda.
Hipótesis
- Un programa comunitario concertado y coordinado de capacitación de trabajadores de atención primaria de primer nivel, es decir, Las parteras tradicionales, las trabajadoras del hogar, las visitadoras médicas y los médicos de los centros de salud rurales en la prevención, el reconocimiento temprano y el tratamiento de los problemas perinatales/neonatales comunes darán como resultado una reducción significativa de la mortalidad perinatal y neonatal en las áreas del norte de Pakistán.
- Un programa coordinado de educación comunitaria y concientización sobre la importancia de la atención perinatal, la prevención y el reconocimiento de los problemas neonatales conducirá a una mejor salud neonatal, un mejor reconocimiento de los problemas neonatales y un comportamiento de búsqueda de atención.
- El fortalecimiento de los servicios de atención secundaria perinatal y neonatal y de salud reproductiva conducirá a mejores patrones de derivación para problemas perinatales/neonatales con mejores resultados.
- Aumentar la conciencia de la comunidad sobre los problemas neonatales y la capacitación de los trabajadores de primer nivel de atención primaria dará como resultado un mejor manejo domiciliario de los problemas neonatales.
Fase 1: Investigación Formativa Los objetivos de esta primera fase del estudio son los siguientes
- Determinación de condiciones previas para estudiar prácticas de búsqueda de atención (sistema de referencia, disponibilidad de personal de BHU, médicos, LHV)
- Preguntas de enfoque para la investigación formativa sobre la búsqueda de atención y las causas de la morbilidad/mortalidad perinatal/neonatal mediante una autopsia verbal perinatal/neonatal modificada)
- Evaluación antropológica rápida del comportamiento de búsqueda de atención
- Encuesta de episodio y canal de enfermedad
- Análisis de los resultados de la investigación formativa
- Identificación de comportamientos y cambios deseados.
- Selección de comportamientos para la intervención y su potencial aceptabilidad
- Aceptabilidad de la(s) intervención(es) planificada(s) para familias, comunidades y proveedores de atención y posibles cambios estructurales adicionales
Esta fase inicial de investigación formativa se llevará a cabo en los tehsils de Hunza-Karimabad/Nagar/Gojal del distrito de Gilgit de las áreas del norte. Se empleará una metodología combinada de encuesta CAP y autopsia verbal/social. Estos incluirán una evaluación profunda del conocimiento, la actitud y las prácticas de las familias y los cuidadores primarios (PTA, LHW, LHV y personal de BHU/RHC) con respecto a
- Causas comunes de morbilidad materna en el embarazo
- Nutrición materna y patrones dietéticos en el embarazo
Determinantes de la conducta de búsqueda de atención durante el embarazo y el parto
- Partos domiciliarios versus hospitalarios
- Selección de cuidadores por parte de las familias
- Motivos de derivación por parte de los médicos de atención primaria
- Percepción y reconocimiento de signos de peligro durante el parto por parte de las familias y cuidadores
- Prácticas de atención inmediata y temprana del recién nacido (alimentación con calostro y prelácteo, lactancia materna, cuidado del cordón, regulación de la temperatura, fajas, cuidado de la piel, etc.).
Conceptos de morbilidad neonatal temprana y comportamiento de búsqueda de salud;
- Factores de riesgo de asfixia al nacer y aspiración de meconio
- Bajo peso al nacer y regulación de la temperatura
- Infección neonatal (local y generalizada)
- Convulsiones o espasmos
- Problemas respiratorios
- Ictericia
- Dificultad de alimentación
Fase 2: Fase de implementación
Los objetivos generales de esta fase de la intervención son la introducción e implementación de materiales sencillos de educación y capacitación para las familias y los cuidadores para la atención perinatal y neonatal basada en la comunidad mediante una introducción gradual del programa en el área. Además, los proveedores de atención primaria en las aldeas objetivo del área de estudio recibirían capacitación en estabilización y derivación temprana de recién nacidos enfermos para atención secundaria.
El paquete de intervención, que consiste en la creación de conciencia sobre las prácticas positivas de atención de la salud materna y neonatal a nivel del hogar, como la importancia de; en colaboración con los Servicios de Salud de Aga Khan, Pakistán. Las prácticas promoverán a través de una estrategia de educación y movilización comunitaria que incluyó la formación del Comité de Salud Comunitario (CHC) y sesiones de educación grupal utilizando rotafolios y videos.
Los LHW y CHW en las áreas de intervención brindarán capacitaciones mejoradas sobre las causas de la mortalidad perinatal y neonatal y las prácticas riesgosas de atención materna y neonatal y esperan transmitir el conocimiento a las familias para evitar tales prácticas. Recibirán capacitación en la entrega del paquete de intervención a través de talleres estandarizados que incluyen prácticas sobre el uso de materiales específicos de Educación y Comunicación de Información (IEC) desarrollados para este propósito. El sistema basado en el manejo integrado de enfermedades neonatales e infantiles (IMNCI), recientemente modificado y simplificado, formó la base de la detección, el reconocimiento de signos de peligro y la derivación. Los CHW realizarán intervenciones en áreas descubiertas de LHW dentro de las áreas de intervención.
Las áreas de control continuarán recibiendo los servicios de rutina de las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales en el área. Pero los establecimientos de salud pública de las áreas de intervención y de control recibirán capacitaciones similares basadas en competencias en estabilización y derivación temprana de recién nacidos enfermos para atención secundaria.
El paquete de intervención Los LHW y los CHW recibirán capacitación sobre el paquete de capacitación basado en IMNCI. También recibirán orientación sobre el propósito del proyecto y cómo pueden facilitar la sesión de educación grupal mediante el uso de rotafolios y videos. Se introducirán sesiones de educación sanitaria comunitaria dirigidas a las comunidades locales para sensibilizarlas sobre cuestiones de salud materna, perinatal y neonatal.
Además de esto, se organizarán talleres de capacitación de dos días para capacitar a las parteras tradicionales en las áreas de intervención sobre "Prácticas de parto limpio" en los establecimientos de salud más cercanos. Para esta capacitación se adoptará el manual de capacitación (DAI) de UNICEF.
El paquete de intervención se entregará a través de visitas domiciliarias mensuales, sesiones de asesoramiento uno a uno con mujeres embarazadas y sesiones de video en las comunidades. Además, los LHW y CHW en las áreas de intervención registrarán información sobre visitas domiciliarias, enfermedades de recién nacidos, referencias, nacidos vivos y muertes en un formato especial diseñado para este proyecto.
Para la movilización comunitaria y la educación, se utilizarán dos tipos de herramientas: una sesión grupal mediante el uso de rotafolios y una sesión grupal mediante el uso de videos. Se invitará a participantes de todas las Muhallas (distribución subgeográfica de la población de la aldea) a asistir a la sesión, facilitados por LHW/CHW para organizar la sesión. Se organizarán sesiones separadas para hombres y mujeres. Se organizará una sesión por área trimestralmente en la escuela local o en la casa de salud de LHW o en el hogar de CHW dentro de las áreas de intervención. Los grupos objetivo serán mujeres en edad reproductiva, niñas adolescentes, padres, madres y suegros y suegras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas y participantes que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y participantes que no están de acuerdo en participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Educación y promoción de la salud: los LHW y los CHW entregarán el paquete a través de sesiones de concientización comunitaria y dos sesiones de asesoramiento uno a uno para mujeres embarazadas durante el tercer trimestre y cinco visitas de evaluación de recién nacidos en el período neonatal en las áreas de intervención. Capacitación de trabajadores de la salud: los LHW y los CHW recibirán capacitación sobre el paquete de capacitación basado en IMNCI. Movilización comunitaria: Para la movilización comunitaria y la educación, se utilizarán dos tipos de herramientas: una sesión grupal mediante el uso de rotafolios y una sesión grupal mediante el uso de videos. |
Promoción de la atención prenatal, la nutrición adecuada, el parto calificado y las prácticas saludables de atención del recién nacido en el hogar.
Capacitación de los trabajadores de la salud en el reconocimiento de signos de peligro que ameriten derivación al servicio de salud.
Las actividades de movilización comunitaria incluyeron la formación de comités comunitarios de salud y la creación de apoyo para la aceptación de las intervenciones.
|
Sin intervención: Control
Las áreas de control continuarán recibiendo los servicios de salud estándar de rutina de las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales en el área.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la mortalidad perinatal y neonatal
Periodo de tiempo: 3 años
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Encuestas de línea base y final
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoras en las prácticas de atención prenatal
Periodo de tiempo: 3 años
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Encuestas de línea base y final
|
3 años
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Mejoras en las prácticas de aplicación de cordón
Periodo de tiempo: 3 años
|
Encuestas de línea base y final
|
3 años
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Mejoras en retrasar el primer baño después del nacimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Encuestas de línea base y final
|
3 años
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Mejoras en la administración del calostro
Periodo de tiempo: 3 años
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Encuestas de línea base y final
|
3 años
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Mejoras en el inicio de las prácticas de lactancia dentro de la primera hora después del nacimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Encuestas de línea base y final
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reducing Perinatal and Neonatal Mortality. Child Health Research Project Special Report. 1999;3:1-48.
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- Fauveau V, Wojtyniak B, Mostafa G, Sarder AM, Chakraborty J. Perinatal mortality in Matlab, Bangladesh: a community-based study. Int J Epidemiol. 1990 Sep;19(3):606-12. doi: 10.1093/ije/19.3.606.
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