Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podrażnienie skóry pianki LEO 90100 (hydrat kaptuotriol plus dipropionat betametazonu) u zdrowych japońskich osób

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie podrażnienia skóry pianki LEO 90100 (hydrat kalcypotriol plus dipopionian betametazonu) u zdrowych japońskich osób

To badanie dotyczy tego, czy piana LEO 90100 powoduje podrażnienie skóry u zdrowych japońskich mężczyzn bez łuszczycy. Pojedyncze zastosowanie pianki LEO 90100 i jej pojazdu zostanie wykonane do 2 miejsc ciała u 20 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.
  • Zdrowie japońscy mężczyźni.
  • W wieku od 20 do 40 lat włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała poza zakresem 18-25 kg/m²
  • Zastosowanie dowolnego leku (systemowego lub miejscowego) w ciągu 2 tygodni od dnia 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piana LEO 90100
Każdy pacjent ma każdy z 2 produktów badawczych zastosowanych jednocześnie na 2 witrynach z tyłu. Miejsce, w którym stosuje się zabiegi, jest losowo losowo w sposób podwójnie zaślepiony pianka LEO 90100, zawiera hydrat kalcypotriolowy 52,2 μg/g (równoważny 50,0 μg/g kalcypotriol) plus dipropionian betametazonu 0,643 mg/g/g/g
Lek: Piana LEO 90100
Każde badanie ma każde z 2 zabiegów, które zastosowano jednocześnie na 2 różnych stronach z tyłu
Komparator placebo: Pianka pojazdu

Każdy pacjent ma każdy z 2 produktów badawczych zastosowanych jednocześnie na 2 witrynach z tyłu. Lokalizacja, w której stosowane są zabiegi, jest losowo losowo w sposób podwójnie zaślepiony.

Pianowy pojazd nie zawiera składników aktywnych
Lek: Pojazd pianki LEO 90100
Każde badanie ma każde z 2 zabiegów, które zastosowano jednocześnie na 2 różnych stronach z tyłu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Do 4 dnia
Podrażnienie skóry mierzone jako wskaźnik podrażnienia skóry (podsumowanie wyników klinicznych [od braku reakcji na pęcherze] od 49 godzin do 72 godzin po aplice) podzielone przez całkowitą liczbę ocen podrażnienia skóry
Do 4 dnia
Irytacja fotograficzna
Ramy czasowe: Do 4 dnia
Pozytywne współczynniki obliczone na podstawie wyników podrażnienia fotograficznego
Do 4 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0053-1007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Piana LEO 90100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj