Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu blokera kanału przejściowego potencjalnego receptora waniloidowego 4 (TRPV4), GSK2798745, na przenoszenie gazów w płucach i oddychanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, niezaślepione sponsora, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2a w celu oceny wpływu blokera kanału TRPV4, GSK2798745, na przepływ gazów w płucach i oddychanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, niezaślepionym przez sponsora, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym 2 na 2 u dorosłych z niewydolnością serca. Blokując kanał jonowy TRPV4 i zmniejszając płyn śródmiąższowy w płucach, GSK2798745 może poprawiać czynność płuc, oddychanie i wymianę gazową, a także zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z niewydolnością serca. Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu powtórnego podania GSK2798745 na wymianę gazową w płucach i czynność płuc.

Zarejestrowana zostanie wystarczająca liczba pacjentów z niewydolnością serca, tak aby 12 pacjentów ukończyło dwa okresy badania i ocenę krytyczną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK2798745 lub placebo raz dziennie przez okres 7 dni w jednym okresie leczenia i alternatywny badany lek w drugim okresie leczenia. Oba okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni.

Badanie to będzie składać się z wizyty przesiewowej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia okresu I i dwóch okresów leczenia, podczas których kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia, wizyty kontrolnej około 2 tygodnie po zakończeniu drugiego okresu badania . Całkowity czas trwania badania od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej wynosi około 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=21 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • Rozpoznanie niewydolności serca (klasa II-IV według New York Heart Association) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie stabilny bez zmian w zoptymalizowanych lekach kierowanych zgodnie z wytycznymi i bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) >1000 pikogramów na mililitr (pg/ml) mierzony w ciągu 6 miesięcy przed OR podczas badania przesiewowego.
  • Średnie pomiary DLco poza normalnym zakresem (procent [%] przewidywanego DLco < 80%) podczas okresu przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 i <=40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę-
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrych zespołów wieńcowych, w tym niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Rewaskularyzacja wieńcowa, w tym angioplastyka i stentowanie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia udaru lub napadu padaczkowego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie astmy.
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z FEV1 <50% wartości należnej zmierzonej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Historia stanu, który wymagał radioterapii klatki piersiowej.
  • Historia dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby, znane zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms) lub QTc > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek poważnego lub klinicznie istotnego schorzenia żołądkowo-jelitowego, nerkowego, hormonalnego, neurologicznego, hematologicznego lub innego, którego nie można kontrolować dozwolonymi terapiami lub które w opinii badacza lub monitora medycznego firmy GlaxoSmithKline (GSK) spowodowałoby, że pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania.
  • Stosowanie leków wskazanych w leczeniu POChP, w tym krótko i długo działających leków rozszerzających oskrzela (beta-agonistów i antycholinergicznych) oraz glikokortykosteroidów wziewnych, a także tlenoterapię.
  • Stosowanie wymienionego leku zabronionego w ograniczonych ramach czasowych w stosunku do pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A lub p-glikoproteiny.
  • Obecny palacz.
  • Historia nadużywania narkotyków/substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania. Zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie alkoholu >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: około 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. W przypadku silnych leków immunosupresyjnych należy również wykluczyć osoby z obecnością przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Stosowanie innego badanego produktu w badaniu klinicznym w następującym okresie przed pierwszym podaniem badanego leku w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy ).
  • Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GSK2798745 i placebo
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania GSK2798745 2,4 miligrama (mg) i placebo raz dziennie przez 7 dni, każdy w jednym z dwóch okresów leczenia. Dwa okresy leczenia będą oddzielone 14-dniowym okresem wymywania.
Lek: GSK2798745
GSK2798745 będzie dostarczany w postaci kapsułek wypełnionych granulkami o mocy dawki jednostkowej 2,4 mg do podawania doustnego z 240 ml wody.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek wypełnionych mieszanką do podawania doustnego z 240 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco) w stosunku do linii bazowej podczas transferu gazów płucnych (miejsce: Mayo)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
DLco jest miarą zdolności gazu do przenoszenia się z pęcherzyków płucnych przez nabłonek pęcherzyków płucnych i śródbłonek naczyń włosowatych do krwinek czerwonych. Zmiany DLco odzwierciedlają przewodnictwo błony pęcherzykowo-włośniczkowej. Ostre przekrwienie płuc powoduje zmniejszenie DLco. U uczestników z niewydolnością serca spadek DLco służy jako predyktor progresji choroby. Upośledzenie zdolności dyfuzyjnej płuc może być związane z objawami i nietolerancją wysiłku związaną z niewydolnością serca. DLco mierzono tuż przed i po 3-minutowym teście krokowym w dniach -1 i 7 oraz tuż przed i po dożylnym wlewie soli fizjologicznej w dniu 5. Dzień -1 był punktem wyjściowym, a zmianę w stosunku do punktu początkowego obliczono od dnia -1 przed ćwiczeniami odpowiedniego okresu, z wyjątkiem obliczania zmiany po infuzji od linii bazowej, gdzie wartość przed infuzją została wykorzystana jako linia bazowa. Przedstawiono dane DLco (mililitry na milimetr słupa rtęci na minutę [mL/mmHg/min]) dla ośrodka Mayo.
Linia bazowa, dzień 4, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc w stosunku do linii bazowej dla DLco podczas płucnego transferu gazów (miejsce: Hennepin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
DLco jest miarą zdolności gazu do przenoszenia się z pęcherzyków płucnych przez nabłonek pęcherzyków płucnych i śródbłonek naczyń włosowatych do krwinek czerwonych. Zmiany DLco odzwierciedlają przewodnictwo błony pęcherzykowo-włośniczkowej. Ostre przekrwienie płuc powoduje zmniejszenie DLco. U uczestników z niewydolnością serca spadek DLco służy jako predyktor progresji choroby. Upośledzenie zdolności dyfuzyjnej płuc może być związane z objawami i nietolerancją wysiłku związaną z niewydolnością serca. DLco mierzono tuż przed i po 3-minutowym teście krokowym w dniach -1 i 7 oraz tuż przed i po dożylnym wlewie soli fizjologicznej w dniu 5. Dzień -1 był punktem wyjściowym, a zmianę w stosunku do punktu początkowego obliczono od dnia -1 Ćwiczenie poprzedzające odpowiedni okres, z wyjątkiem obliczania zmiany po infuzji od linii bazowej, gdzie wartość przed infuzją została użyta jako linia bazowa. Ze względu na zbyt małą liczebność próby nie przeprowadzono analizy statystycznej
Linia bazowa, dzień 4, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku azotu (DLno) i przewodnictwa błony (DM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
DLno jest miarą zdolności gazu do przenoszenia się z pęcherzyków płucnych przez nabłonek pęcherzyków płucnych i śródbłonek naczyń włosowatych do krwinek czerwonych. Zmiany w DLco odzwierciedlają pęcherzykowo-włośniczkową DM. Ponieważ tlenek azotu ma większe powinowactwo do hemoglobiny, przenoszenie gazu głównie ogranicza dyfuzję tlenku azotu przez błonę naczyń włosowatych pęcherzyków płucnych. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono na podstawie dnia -1 przed treningiem odpowiedniego okresu, z wyjątkiem obliczania zmiany po infuzji od linii bazowej, gdzie wartość przed infuzją została wykorzystana jako linia bazowa. Dane są prezentowane tylko dla uczestników z Mayo Clinic, ponieważ dane nie zostały zebrane w Hennepin.
Linia bazowa, dzień 4, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Zmiana objętości krwi włośniczkowej (Vc) względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Vc definiuje się jako objętość krwi w naczyniach włosowatych. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono na podstawie dnia -1 przed ćwiczeniami odpowiedniego okresu, z wyjątkiem obliczania zmiany po infuzji od linii bazowej, gdzie wartość przed infuzją została wykorzystana jako linia bazowa. Dane są prezentowane tylko dla uczestników z Mayo Clinic, ponieważ dane nie zostały zebrane w Hennepin.
Linia bazowa, dzień 4, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLco po wysiłku fizycznym i po dożylnym wlewie soli fizjologicznej (ośrodek: Mayo)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
DLco jest miarą zdolności gazu do przenoszenia się z pęcherzyków płucnych przez nabłonek pęcherzyków płucnych i śródbłonek naczyń włosowatych do krwinek czerwonych. Zmiany DLco odzwierciedlają przewodnictwo błony pęcherzykowo-włośniczkowej. Ostre przekrwienie płuc powoduje zmniejszenie DLco. U uczestników z niewydolnością serca spadek DLco służy jako predyktor progresji choroby. DLco mierzono tuż przed i po 3-minutowym teście krokowym w dniach -1 i 7 oraz tuż przed i po dożylnym wlewie soli fizjologicznej w dniu 5. Dzień -1 był punktem wyjściowym, a zmianę w stosunku do punktu początkowego obliczono od dnia -1 przed ćwiczeniami odpowiedniego okresu, z wyjątkiem obliczania zmiany po infuzji od linii bazowej, gdzie wartość przed infuzją została wykorzystana jako linia bazowa. Dane dla DLco po wysiłku fizycznym i po dożylnym wlewie soli fizjologicznej przedstawiono dla ośrodka Mayo.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DLco po wysiłku fizycznym i po dożylnym wlewie soli fizjologicznej (ośrodek: Hennepin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
DLco jest miarą zdolności gazu do przenoszenia się z pęcherzyków płucnych przez nabłonek pęcherzyków płucnych i śródbłonek naczyń włosowatych do krwinek czerwonych. Zmiany DLco odzwierciedlają przewodnictwo błony pęcherzykowo-włośniczkowej. Ostre przekrwienie płuc powoduje zmniejszenie DLco. U uczestników z niewydolnością serca spadek DLco służy jako predyktor progresji choroby. DLco mierzono tuż przed i po 3-minutowym teście krokowym w dniach -1 i 7 oraz tuż przed i po dożylnym wlewie soli fizjologicznej w dniu 5. Dzień -1 był punktem wyjściowym, a zmianę w stosunku do punktu początkowego obliczono od dnia -1 przed ćwiczeniem odpowiedniego okresu, z wyjątkiem obliczania zmiany po infuzji od linii bazowej, gdzie wartość przed infuzją została wykorzystana jako linia bazowa. Przedstawiono dane dla DLco po wysiłku fizycznym i po dożylnym wlewie soli fizjologicznej dla miejsca Hennepin.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stosunku wentylacja/objętość produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 każdego okresu leczenia
Uczestników poproszono o wzięcie udziału w submaksymalnym teście wysiłkowym, który składał się z 3 części: 2-minutowego (min) odpoczynku linii bazowej, 3-minutowego ćwiczenia krokowego i 1-minutowego okresu regeneracji. W trakcie testu wzorce oddychania, wymianę gazową i częstość akcji serca monitorowano za pomocą uproszczonego systemu analizy gazów. Stosunek wymiany oddechowej i ocena postrzeganego wysiłku Borg zostały wykorzystane, aby zapewnić uczestnikom wykonywanie progresywnych ćwiczeń przy jednoczesnym utrzymaniu submaksymalnego poziomu przez cały okres ćwiczeń. Wentylację minutową, częstotliwość oddechów, objętość oddechową, zużycie tlenu, wytwarzanie dwutlenku węgla (CO2), współczynnik wymiany oddechowej (RER) i końcowo-wydechowe CO2 uzyskano na podstawie pomiarów gazów oddech po oddechu. Z tych danych wyprowadzono nachylenie VE/VCO2 i inne zmienne. Dzień -1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym.
Linia bazowa i dzień 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonych przepływów wydechowych (FEF) 25-75, FEF50 i FEF75
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 7 każdego okresu leczenia
FEV1 zdefiniowano jako objętość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu. FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas badania czynności płuc. FEF to przepływ (lub prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wymuszonego wydechu. FEF 25-75, FEF50 i FEF75 definiuje się jako zmniejszenie wymuszonego przepływu wydechowego o 25 do 75 procent objętości płuc. Przedstawione wyniki łączą dane ze wszystkich witryn. Dzień -1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonalnej pojemności szczątkowej (FRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 7 każdego okresu leczenia
FRC to objętość powietrza obecnego w płucach pod koniec wydechu biernego. Zaplanowano pomiar FRC za pomocą pletyzmografii ciała. Analiza została zaplanowana, ale nie została wykonana. Parametr FRC nie został zebrany, ponieważ inne zebrane miary służyły jako rozsądne substytuty.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od linii bazowej w końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV) mierzonej za pomocą pletyzmografu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i dzień 7 każdego okresu leczenia
EELV odpowiada FRC w obecności dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Analiza została zaplanowana, ale nie została wykonana. Parametr EELV nie został zebrany, ponieważ inne zebrane miary służyły jako rozsądne substytuty.
Linia bazowa, dzień 4 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w punktacji duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Duszność oceniano za pomocą wystandaryzowanej, zatwierdzonej 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie pola obok stwierdzenia, które najdokładniej opisuje ich aktualny stan duszności lub duszności. Skala składała się z 5 punktów: 1- Brak duszności, 2- Lekka duszność, 3- Umiarkowana duszność, 4- Silna duszność, 5- Bardzo silna duszność. Uczestnicy oceniali swój obecny stan duszności w tej 5-stopniowej skali. Dzień -1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Częstość oddechów w czasie mierzona w sposób ciągły przez czujnik ciała (lokalizacja: tylko Mayo)
Ramy czasowe: Do dnia 7 każdego okresu leczenia
Podczas każdego 7-dniowego okresu badania wykonywano ciągły zdalny monitoring z wykorzystaniem Systemu Zdalnego Monitoringu Preventice BodyGuardian. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosić czujnik przez cały okres badania. Dane z monitorowania oddechu zostały zebrane w różnych pozycjach ciała, takich jak stojąca, pochylona, ​​leżąca i nieznana. Dane prezentowane są tylko dla uczestników z kliniki Mayo.
Do dnia 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku na linii podstawowej i do 7 dni każdego okresu leczenia. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku na linii podstawowej i do 7 dni każdego okresu leczenia. Dzień -1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od linii bazowej w częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku na linii podstawowej i do 7 dni każdego okresu leczenia. Dzień -1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od linii bazowej w temperaturze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku na linii podstawowej i do 7 dni każdego okresu leczenia. Dzień -1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od linii bazowej w procentach tlenu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Procent tlenu we krwi mierzono za pomocą pulsoksymetrii w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku na linii podstawowej i do 7 dni każdego okresu leczenia. Dzień -1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Uzyskano potrójne 12-odprowadzeniowe EKG przy użyciu automatycznego aparatu EKG w punkcie wyjściowym (Dzień-1), a pojedyncze pomiary EKG (M) wykonano w dniach 4 i 7. Dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowym – istotnym klinicznie (CS) i nieprawidłowym -nieistotne klinicznie (NCS) dane EKG są prezentowane.
Do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej, gamma glutamylotransferazy (GGT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych, w tym ALT, ALP, AST, kinazy kreatynowej i GGT. Dla tych parametrów prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana wartości albuminy i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych, w tym albuminy i białka całkowitego. Dla tych parametrów prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chemii: wapń, chlorki, glukoza, potas, sód, mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych, w tym wapnia, chlorków, glukozy, potasu, sodu, mocznika/BUN. Dla tych parametrów prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kwasu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych, w tym kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kwasu moczowego. Dla tych parametrów przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 każdego okresu leczenia
Zmiana poziomu digoksyny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy poziomów digoksyny. Dla tych parametrów prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. NA wskazuje, że dane są niedostępne. Nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana od linii podstawowej w poziomach troponiny I i C-telopeptydu usieciowanego kolagenu typu I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy poziomu troponiny I i C-telopeptydu usieciowanego kolagenem typu I (T1CCT). Dla tych parametrów przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Dzień -1 był wartością bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana od linii podstawowej w chemii: N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemicznego N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego. Dla tych parametrów prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był wartością bazową, a zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w hematologii: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek (WBC), całkowita liczba neutrofili
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, liczby płytek krwi, liczby białych krwinek (WBC), całkowitej liczby neutrofili. Dla tych parametrów prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego Hematokryt. Dla tego parametru prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy hemoglobiny. Dla tego parametru prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana od linii bazowej w średniej objętości ciałek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy średniej objętości ciałek. Dla tego parametru prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej liczby czerwonych krwinek (RBC) i retikulocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych, w tym krwinek czerwonych i retikulocytów. Dla tych parametrów prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach. Dla tego parametru prezentowana jest zmiana od linii bazowej. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. NA wskazuje, że dane nie były dostępne. Nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika w określonym punkcie czasowym
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana średniej hemoglobiny ciałek względem linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Pobrano próbki krwi w celu analizy średniej hemoglobiny krwinek. Dla tego parametru przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego. NA wskazuje, że dane nie były dostępne. Nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika w określonym punkcie czasowym
Wartość wyjściowa i do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 46
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące inwalidztwo/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodną z oceną lekarską lub naukową lub wszelkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemię sklasyfikowano jako SAE. Podano liczbę uczestników z AE i SAE.
Do dnia 46
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ostrym wyniku stanu zdrowia zgłaszanego przez uczestnika (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 każdego okresu leczenia
SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje 8-stopniowy profil zdrowia. Wynik cząstkowy witalności ocenia energię i zmęczenie i waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Dzień -1 był linią bazową, a zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Linia bazowa i dzień 7 każdego okresu leczenia
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC) Czas od zera do ostatniego momentu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-t)), AUC w okresie między dawkami po pierwszej i ostatniej dawce (AUC(0-tau)) i AUCall dla GSK2798745
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 2 (przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki), Dni od 3 do 6 (przed podaniem dawki ), dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 i 48 godzin po podaniu)
AUC(0-t), AUC(0-tau) i AUCall dla GSK2798745 określono na podstawie pobierania próbek intensywnej farmakokinetyki (PK) w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin w dniu 1, przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 2, przed podaniem dawki w dniach od 3 do 6, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 i 10 godzin w dniu 7 oraz po 24 i 48 godzinach. Populacja parametrów PK obejmowała wszystkich uczestników populacji ze stężeniem PK, dla których uzyskano ważne i możliwe do oceny parametry farmakokinetyczne
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 2 (przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki), Dni od 3 do 6 (przed podaniem dawki ), dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 i 48 godzin po podaniu)
Maksymalne stężenie leku (Cmax) dla GSK2798745
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 2 (przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki), Dni od 3 do 6 (przed podaniem dawki ), dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 i 48 godzin po podaniu)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin w Dniu 1, przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2, przed podaniem dawki w Dni 3 do 6, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 i 10 godzin w dniu 7 oraz po 24 i 48 godzinach w dniach 8 i 9. Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 2 (przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki), Dni od 3 do 6 (przed podaniem dawki ), dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 i 48 godzin po podaniu)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla GSK2798745
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 2 (przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki), Dni od 3 do 6 (przed podaniem dawki ), dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 i 48 godzin po podaniu)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin w Dniu 1, przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu dawki w Dniu 2, przed podaniem dawki w Dni 3 do 6, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 i 10 godzin w dniu 7 oraz po 24 i 48 godzinach w dniach 8 i 9. Tmax zdefiniowano jako czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 2 (przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki), Dni od 3 do 6 (przed podaniem dawki ), dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 i 48 godzin po podaniu)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½) dla GSK2798745
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 2 (przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki), Dni od 3 do 6 (przed podaniem dawki ), dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 i 48 godzin po podaniu)
Planowano pobrać próbki krwi do analizy farmakokinetycznej przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin w dniu 1, przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 2, przed dawka w dniach od 3 do 6, przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 i 10 godzin w dniu 7 oraz po 24 i 48 godzinach w dniach 8 i 9. T½ zdefiniowano jako okres półtrwania leku w fazie eliminacji. Brak danych dla t1/2. Analiza została zaplanowana, ale nie została wykonana. Schemat pobierania próbek PK nie był wystarczająco odpowiedni, aby wiarygodnie oszacować t1/2 GSK2798745.
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), Dzień 2 (przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki), Dni od 3 do 6 (przed podaniem dawki ), dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 i 48 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201881

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na GSK2798745

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj