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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des TRPV4-Kanalblockers (Transient Receptor Potential Vanilloid 4), GSK2798745, auf den pulmonalen Gastransfer und die Atmung bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

7. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor nicht verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirkung des TRPV4-Kanalblockers, GSK2798745, auf den pulmonalen Gastransfer und die Atmung bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor nicht verblindete, placebokontrollierte 2-mal-2-Crossover-Studie bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz. Durch die Blockierung des TRPV4-Ionenkanals und die Verringerung der interstitiellen Flüssigkeit in der Lunge kann GSK2798745 die Lungenfunktion, die Atmung und den Gasaustausch sowie schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern. Daher soll die aktuelle Studie die Wirkung einer wiederholten Verabreichung von GSK2798745 auf den pulmonalen Gasaustausch und die Lungenfunktion untersuchen.

Eine ausreichende Anzahl von Probanden mit Herzinsuffizienz wird eingeschrieben, so dass 12 Probanden die beiden Studienperioden und die kritischen Bewertungen abschließen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder GSK2798745 oder Placebo einmal täglich für einen Zeitraum von 7 Tagen in einer Behandlungsperiode und alternative Studienmedikation in der zweiten Behandlungsperiode zu erhalten. Beide Behandlungszeiträume werden durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.

Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch innerhalb von 14 Tagen nach Beginn von Periode I und zwei Behandlungsperioden, in denen geeignete Probanden randomisiert einer der beiden Behandlungssequenzen zugeteilt werden, einem Folgebesuch etwa 2 Wochen nach Abschluss der zweiten Studienperiode . Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 8 Wochen vom Screening bis zum Follow-up-Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=21 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Klinisch stabil ohne Änderungen der optimierten, führungsgerichteten Medikamente und keine Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
  • N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) > 1000 Picogramm pro Milliliter (pg/ml), gemessen innerhalb von 6 Monaten vor OR beim Screening.
  • Durchschnittliche DLco-Messungen außerhalb des normalen Bereichs (Prozent [%] vorhergesagter DLco < 80 %) während des Screening-Zeitraums.
  • Body-Mass-Index (BMI) >=18 und <=40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter-
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome einschließlich instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Koronare Revaskularisierung einschließlich Angioplastie und Stenting innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Anfallsleiden innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
  • Diagnose Asthma.
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit FEV1 <50 % des Sollwerts, gemessen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Geschichte einer Erkrankung, die eine Strahlentherapie des Thorax erforderte.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzellkrebs der Haut.
  • Aktive Ulkuskrankheit oder Magen-Darm-Blutungen.
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen, bekannter Leberfunktionsstörung oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Alanin-Transaminase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 Millisekunden (ms) oder QTc > 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf schwerwiegende oder klinisch signifikante gastrointestinale, renale, endokrine, neurologische, hämatologische oder andere Erkrankungen, die mit zugelassenen Therapien nicht kontrolliert werden können oder die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline (GSK) das Thema darstellen würden ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie.
  • Verwendung von Medikamenten, die für die Behandlung von COPD spezifiziert sind, einschließlich kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren (Beta-Agonisten und Anticholinergika) und inhalierter Glukokortikoide sowie Sauerstofftherapie.
  • Verwendung eines aufgelisteten verbotenen Medikaments innerhalb des eingeschränkten Zeitrahmens relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von Cytochrom P450 (CYP) 3A oder p-Glykoprotein.
  • Derzeitiger Raucher.
  • Geschichte des Drogen- / Substanzmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach der Studie. Definiert als durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von >14 Getränken bei Männern oder >7 Getränken bei Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: ungefähr 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Bei starken Immunsuppressiva sollten auch Patienten mit Hepatitis-B-Core-Antikörpern (HBcAb) ausgeschlossen werden.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb des folgenden Zeitraums vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation in der aktuellen Studie: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK2798745 und Placebo
Jeder Proband wird randomisiert und erhält 7 Tage lang einmal täglich GSK2798745 2,4 Milligramm (mg) und Placebo, jeweils in einer der beiden Behandlungsperioden. Zwei Behandlungsperioden werden durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: GSK2798745
GSK2798745 wird als mit Granulat gefüllte Kapsel mit einer Einzeldosisstärke von 2,4 mg zur oralen Verabreichung mit 240 ml Wasser geliefert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als mit einer Mischung gefüllte Kapsel zur oralen Verabreichung mit 240 ml Wasser geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) gegenüber dem Ausgangswert bei pulmonalem Gastransfer (Standort: Mayo)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
DLco ist ein Maß für die Fähigkeit eines Gases, von den Alveolen über das Alveolarepithel und das Kapillarendothel zu den roten Blutkörperchen zu gelangen. Änderungen in DLco spiegeln die Leitfähigkeit der Alveolar-Kapillar-Membran wider. Akute Lungenstauung verursacht eine Verringerung von DLco. Bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz dient die Abnahme von DLco als Prädiktor für das Fortschreiten der Erkrankung. Eine Beeinträchtigung der Diffusionskapazität der Lunge kann mit Symptomen und Belastungsintoleranz im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zusammenhängen. DLco wurde unmittelbar vor und nach dem 3-Minuten-Stufentest an den Tagen -1 und 7 und unmittelbar vor und nach einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung an Tag 5 gemessen. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde ab Tag -1 berechnet vor dem Training des jeweiligen Zeitraums, außer bei der Berechnung der Veränderung nach der Infusion gegenüber dem Ausgangswert, wo der Wert vor der Infusion als Ausgangswert verwendet wurde. Daten von DLco (Milliliter pro Millimeter Quecksilbersäule pro Minute [ml/mmHg/min]) für die Mayo-Stelle werden präsentiert.
Baseline, Tag 4, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge gegenüber dem Ausgangswert für DLco beim pulmonalen Gastransfer (Standort: Hennepin)
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
DLco ist ein Maß für die Fähigkeit eines Gases, von den Alveolen über das Alveolarepithel und das Kapillarendothel zu den roten Blutkörperchen zu gelangen. Änderungen in DLco spiegeln die Leitfähigkeit der Alveolar-Kapillar-Membran wider. Akute Lungenstauung verursacht eine Verringerung von DLco. Bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz dient die Abnahme von DLco als Prädiktor für das Fortschreiten der Erkrankung. Eine Beeinträchtigung der Diffusionskapazität der Lunge kann mit den Symptomen und der mit Herzinsuffizienz verbundenen Belastungsintoleranz zusammenhängen. DLco wurde unmittelbar vor und nach dem 3-Minuten-Stufentest an den Tagen -1 und 7 und unmittelbar vor und nach einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung an Tag 5 gemessen. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde ab Tag -1 berechnet Vor dem Training des jeweiligen Zeitraums, außer bei der Berechnung der Veränderung nach der Infusion gegenüber dem Ausgangswert, wo der Wert vor der Infusion als Ausgangswert verwendet wurde. Eine statistische Analyse wurde nicht durchgeführt, da die Stichprobengröße zu klein war
Baseline, Tag 4, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Stickoxid (DLno) und Membranleitfähigkeit (DM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
DLno ist ein Maß für die Fähigkeit eines Gases, von den Alveolen über das Alveolarepithel und das Kapillarendothel zu den roten Blutkörperchen zu gelangen. Änderungen in DLco spiegeln den alveolar-kapillaren DM wider. Da Stickstoffmonoxid eine größere Affinität zu Hämoglobin hat, begrenzt der Gastransfer hauptsächlich die Diffusion von Stickstoffmonoxid durch die alveoläre Kapillarmembran. Tag –1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Tages –1 vor dem Training des jeweiligen Zeitraums berechnet, außer bei der Berechnung der Veränderung nach der Infusion gegenüber dem Ausgangswert, wo der Wert vor der Infusion als Ausgangswert verwendet wurde. Die Daten werden nur für Teilnehmer der Mayo-Klinik präsentiert, da die Daten nicht bei Hennepin erhoben wurden.
Baseline, Tag 4, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung des Kapillarblutvolumens (Vc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Vc ist als Blutvolumen in den Kapillaren definiert. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus Tag -1 vor dem Training des jeweiligen Zeitraums berechnet, außer bei der Berechnung der Veränderung nach der Infusion gegenüber dem Ausgangswert, wo der Wert vor der Infusion als Ausgangswert verwendet wurde. Die Daten werden nur für Teilnehmer der Mayo-Klinik präsentiert, da die Daten nicht bei Hennepin erhoben wurden.
Baseline, Tag 4, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung von DLco gegenüber dem Ausgangswert nach körperlicher Betätigung und nach einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung (Standort: Mayo)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
DLco ist ein Maß für die Fähigkeit eines Gases, von den Alveolen über das Alveolarepithel und das Kapillarendothel zu den roten Blutkörperchen zu gelangen. Änderungen in DLco spiegeln die Leitfähigkeit der Alveolar-Kapillar-Membran wider. Akute Lungenstauung verursacht eine Verringerung von DLco. Bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz dient die Abnahme von DLco als Prädiktor für das Fortschreiten der Erkrankung. DLco wurde unmittelbar vor und nach dem 3-Minuten-Stufentest an den Tagen -1 und 7 und unmittelbar vor und nach einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung an Tag 5 gemessen. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde ab Tag -1 berechnet vor dem Training des jeweiligen Zeitraums, außer bei der Berechnung der Veränderung nach der Infusion gegenüber dem Ausgangswert, wo der Wert vor der Infusion als Ausgangswert verwendet wurde. Daten für DLco nach körperlicher Betätigung und nach einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung werden für die Mayo-Stelle präsentiert.
Baseline, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung von DLco gegenüber dem Ausgangswert nach körperlicher Betätigung und nach einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung (Standort: Hennepin)
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
DLco ist ein Maß für die Fähigkeit eines Gases, von den Alveolen über das Alveolarepithel und das Kapillarendothel zu den roten Blutkörperchen zu gelangen. Änderungen in DLco spiegeln die Leitfähigkeit der Alveolar-Kapillar-Membran wider. Akute Lungenstauung verursacht eine Verringerung von DLco. Bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz dient die Abnahme von DLco als Prädiktor für das Fortschreiten der Erkrankung. DLco wurde unmittelbar vor und nach dem 3-Minuten-Stufentest an den Tagen -1 und 7 und unmittelbar vor und nach einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung an Tag 5 gemessen. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde ab Tag -1 berechnet vor dem Training des jeweiligen Zeitraums, außer bei der Berechnung der Veränderung nach der Infusion gegenüber dem Ausgangswert, wo der Wert vor der Infusion als Ausgangswert verwendet wurde. Daten für DLco nach körperlicher Betätigung und nach einer intravenösen Infusion mit Kochsalzlösung werden für die Hennepin-Stelle präsentiert.
Baseline, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung des Verhältnisses Belüftung/Volumen der Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Die Teilnehmer wurden gebeten, an einem submaximalen Belastungstest teilzunehmen, der aus 3 Teilen bestand: einer 2-minütigen (min) Ruhe-Baseline, einer 3-minütigen Schrittübung und einer 1-minütigen Erholungsphase. Während des gesamten Tests wurden Atmungsmuster, Gasaustausch und Herzfrequenz mit einem vereinfachten Gasanalysesystem überwacht. Das Atmungsaustauschverhältnis und die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wurden verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ein progressives Training durchführen und während des gesamten Trainingszeitraums ein submaximales Niveau beibehalten. Atemminutenvolumen, Atemfrequenz, Tidalvolumen, Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxid (CO2)-Produktion, Respiratory Exchange Ratio (RER) und endtidales CO2 wurden aus den Atemzug-für-Atemzug-Gasmessungen erhalten. Die VE/VCO2-Steigung und andere Variablen wurden aus diesen Daten abgeleitet. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zum angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde.
Baseline und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), der forcierten Exspirationsflüsse (FEF) 25–75, FEF50 und FEF75 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 4 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
FEV1 wurde als das Luftvolumen definiert, das in einer Sekunde nach einem tiefen Atemzug herausgedrückt werden kann. FVC ist die Gesamtmenge der während des Lungenfunktionstests ausgeatmeten Luft. FEF ist der Luftstrom (oder die Geschwindigkeit), der während des mittleren Teils einer forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. FEF 25-75, FEF50 und FEF75 ist definiert als eine Reduzierung des forcierten Exspirationsflusses bei 25 bis 75 Prozent des Lungenvolumens. Die präsentierten Ergebnisse kombinieren Daten aller Standorte. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zum angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde.
Baseline, Tag 4 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung der funktionalen Residualkapazität (FRC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 4 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
FRC ist das Luftvolumen, das am Ende der passiven Exspiration in der Lunge vorhanden ist. FRC sollte mittels Bodyplethysmographie gemessen werden. Eine Analyse wurde geplant, aber nicht durchgeführt. Der FRC-Parameter wurde nicht erhoben, da andere erhobene Maße als angemessene Ersatzwerte dienten.
Baseline, Tag 4 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Veränderung des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Bodyplethysmographen
Zeitfenster: Baseline, Tag 4 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
EELV entspricht FRC bei positivem Endexspirationsdruck (PEEP). Eine Analyse wurde geplant, aber nicht durchgeführt. Der EELV-Parameter wurde nicht erhoben, da andere erhobene Messwerte als angemessene Ersatzwerte dienten.
Baseline, Tag 4 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung des Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Dyspnoe wurde anhand einer standardisierten, validierten 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Kästchen neben der Aussage anzukreuzen, die ihren aktuellen Zustand der Atemlosigkeit oder Kurzatmigkeit am genauesten beschreibt. Die Skala bestand aus 5 Punkten: 1 – nicht kurzatmig, 2 – leicht kurzatmig, 3 – mäßig kurzatmig, 4 – stark kurzatmig und 5 – sehr stark kurzatmig. Die Teilnehmer bewerteten ihren aktuellen Zustand der Atemnot auf dieser 5-Punkte-Skala. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zum angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde.
Baseline, Tag 5 und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Kontinuierliche Messung der Atemfrequenz im Laufe der Zeit durch den Körpersensor (Standort: nur Mayo)
Zeitfenster: Bis Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Während jeder 7-tägigen Studienperiode wurde eine kontinuierliche Fernüberwachung unter Verwendung des Preventice BodyGuardian-Fernüberwachungssystems durchgeführt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Sensor während des gesamten Studienzeitraums zu tragen. Atemüberwachungsdaten wurden in verschiedenen Körperpositionen wie Stehen, Anlehnen, Liegen und Unbekannt gesammelt. Daten werden nur für Teilnehmer der Mayo-Klinik präsentiert.
Bis Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
SBP und DBP wurden in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe zu Studienbeginn und bis zu 7 Tagen jeder Behandlungsperiode gemessen. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Die Herzfrequenz wurde in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe zu Studienbeginn und bis zu 7 Tagen jeder Behandlungsperiode gemessen. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zum angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Die Atemfrequenz wurde in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe zu Studienbeginn und bis zu 7 Tagen jeder Behandlungsperiode gemessen. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zum angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Temperatur gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Die Körpertemperatur wurde in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe zu Beginn und bis zu 7 Tage jeder Behandlungsperiode gemessen. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zum angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent Sauerstoff im Blut
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Der prozentuale Sauerstoffgehalt im Blut wurde unter Verwendung von Pulsoximetrie in halbliegender Position nach 5-minütiger Ruhe bei der Grundlinie und bis zu 7 Tagen jeder Behandlungsperiode gemessen. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zum angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Dreifaches 12-Kanal-EKG wurde unter Verwendung eines automatisierten EKG-Geräts zu Studienbeginn (Tag 1) erhalten und einzelne EKG-Messungen (M) wurden an Tag 4 und Tag 7 durchgeführt. Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit abnorm-klinisch signifikant (CS) und abnorm -Klinisch nicht signifikante (NCS) EKG-Daten werden präsentiert.
Bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Veränderung der Werte für Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter einschließlich ALT, ALP, AST, Kreatinkinase und GGT zu analysieren. Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zum angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Veränderung der Albumin- und Gesamtproteinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter einschließlich Albumin und Gesamtprotein zu analysieren. Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zum angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Chemie: Calcium, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Kalzium, Chlorid, Glukose, Kalium, Natrium, Harnstoff/BUN zu analysieren. Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kreatinin, direktem Bilirubin, Gesamtbilirubin, Harnsäure
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Kreatinin, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Harnsäure zu analysieren. Für diese Parameter wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Änderung des Digoxinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden gesammelt, um die Digoxinspiegel zu analysieren. Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. NA gibt an, dass Daten nicht verfügbar sind. Die Standardabweichung konnte nicht berechnet werden, da ein einzelner Teilnehmer analysiert wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Änderung der Troponin-I-Spiegel und des Typ-I-kollagenvernetzten C-Telopeptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden entnommen, um den Troponin-I-Spiegel und das Typ-I-Kollagen-vernetzte C-Telopeptid (T1CCT) zu analysieren. Für diese Parameter wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zum angegebenen Zeitpunkt abgezogen wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Chemie: N-terminales Pro-Brain Natriuretic Peptide
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Es wurden Blutproben entnommen, um den Chemieparameter N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide zu analysieren. Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wird.
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenzahl, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Gesamtzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden entnommen, um die hämatologischen Parameter zu analysieren, darunter Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenzahl, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Gesamtzahl der Neutrophilen. Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Hämatokrit-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Zur Analyse des Hämatologieparameters Hämatokrit wurden Blutproben entnommen. Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden gesammelt, um Hämoglobin zu analysieren. Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Änderung des mittleren Korpuskelvolumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden gesammelt, um das mittlere Körpervolumen zu analysieren. Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) und Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Es wurden Blutproben entnommen, um die hämatologischen Parameter einschließlich RBC und Retikulozyten zu analysieren. Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Veränderung der mittleren Hämoglobinkonzentration im Korpuskel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden gesammelt, um die mittlere Hämoglobinkonzentration der Körper zu analysieren. Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. NA zeigt an, dass Daten nicht verfügbar waren. Die Standardabweichung konnte nicht berechnet werden, da ein einzelner Teilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt analysiert wurde
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Änderung des mittleren Korpuskelhämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden gesammelt, um das mittlere Korpuskelhämoglobin zu analysieren. Für diesen Parameter wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert vorgelegt. Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde. NA zeigt an, dass Daten nicht verfügbar waren. Die Standardabweichung konnte nicht berechnet werden, da ein einzelner Teilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt analysiert wurde
Baseline und bis zu Tag 7 in jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit allen unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 46
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie wurden als SAE kategorisiert. Anzahl der Teilnehmer mit AE und SAE wird angegeben.
Bis Tag 46
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Gesundheitszustands (SF-36) Acute Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Der SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Der Vitalitäts-Subscore bewertet Energie und Müdigkeit und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Tag -1 war der Ausgangswert, und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline und Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Zeit Null bis zum letzten Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)), AUC über das Dosierungsintervall nach der ersten und letzten Dosis (AUC(0-tau)) und AUCall for GSK2798745
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 3 bis 6 (vor der Dosis). ), Tag 7 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Dosis)
AUC(0-t), AUC(0-tau) und AUCall für GSK2798745 wurden basierend auf einer intensiven pharmakokinetischen (PK) Probenahme zu den folgenden Zeitpunkten bestimmt: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden an Tag 1, vor der Dosis und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 2, vor der Dosis an den Tagen 3 bis 6, vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 und 10 Stunden an Tag 7 und bei 24 und 48 Stunden. Die PK-Parameterpopulation umfasste alle Teilnehmer der PK-Konzentrationspopulation, für die gültige und auswertbare pharmakokinetische Parameter abgeleitet wurden
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 3 bis 6 (vor der Dosis). ), Tag 7 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Dosis)
Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) für GSK2798745
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 3 bis 6 (vor der Dosis). ), Tag 7 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Dosis)
Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden an Tag 1 vor der Verabreichung und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 und vor der Verabreichung an Tagen entnommen 3 bis 6, Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 und 10 Stunden an Tag 7 und nach 24 und 48 Stunden an Tag 8 und 9. Cmax wurde als maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels definiert.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 3 bis 6 (vor der Dosis). ), Tag 7 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für GSK2798745
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 3 bis 6 (vor der Dosis). ), Tag 7 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Dosis)
Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden an Tag 1 vor der Verabreichung und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 und vor der Verabreichung an Tagen entnommen 3 bis 6, Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 und 10 Stunden an Tag 7 und nach 24 und 48 Stunden an Tag 8 und 9. Tmax wurde als Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration des Arzneimittels definiert.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 3 bis 6 (vor der Dosis). ), Tag 7 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Dosis)
Eliminationshalbwertszeit (T½) für GSK2798745
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 3 bis 6 (vor der Dosis). ), Tag 7 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Dosis)
Blutproben für die PK-Analyse sollten vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden an Tag 1 vor der Verabreichung und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 2 vor der Verabreichung entnommen werden. Dosis an den Tagen 3 bis 6, Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5 und 10 Stunden an Tag 7 und bei 24 und 48 Stunden an den Tagen 8 und 9. T½ wurde als Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels definiert. Für t1/2 sind keine Daten verfügbar. Die Analyse wurde geplant, aber nicht durchgeführt. Das PK-Stichprobenschema war nicht ausreichend, um t1/2 von GSK2798745 zuverlässig zu schätzen.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tage 3 bis 6 (vor der Dosis). ), Tag 7 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 10, 24 und 48 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201881

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