Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie środków znieczulających wspomagane laserem frakcyjnym IIIb

10 września 2017 zaktualizowane przez: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parametry miejscowego znieczulenia wspomaganego laserem frakcyjnym: rola środka znieczulającego i czas aplikacji

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych dostępnych na rynku środków miejscowo znieczulających na skórę wstępnie potraktowaną AFXL oraz ocena roli czasu aplikacji w tej technice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: W dermatologii środki znieczulające są często wstrzykiwane lub stosowane miejscowo w celu uzyskania znieczulenia miejscowego. Środki znieczulające do wstrzykiwań są skuteczne, ale niewygodne podczas podawania, zwłaszcza dla osób z fobią przed igłami. Zastosowanie znieczulenia miejscowego jest bezbolesne, ale czasochłonne i często uzyskuje się tylko częściowe znieczulenie ze względu na funkcję barierową warstwy rogowej naskórka. (Manuskiatti, Triwongwaranat i wsp. 2010) Penetrację miejscowych środków znieczulających można zwiększyć poprzez wstępne potraktowanie skóry ablacyjnymi laserami frakcyjnymi (AFXL), które miejscowo uszkadzają warstwę rogową naskórka, tworząc szereg mikroskopijnych kanałów ablacyjnych. (Sklar, Burnett i wsp. 2014) W poprzednim badaniu pilotażowym przeprowadzonym w naszym instytucie wykazaliśmy, że skuteczne znieczulenie można osiągnąć w ciągu dziesięciu minut po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego na skórę wstępnie potraktowaną AFXL w warunkach bezbolesnych. (Meesters, Bakker i wsp. 2015) Jednak wciąż niewiele wiadomo na temat roli rodzaju środka znieczulającego, rodzaju środka znieczulającego i czasu jego zastosowania na skuteczność znieczulenia.

Cel: Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych dostępnych na rynku środków miejscowo znieczulających na skórę wstępnie potraktowaną AFXL, roztwór artykainy o niskim stężeniu i krem ​​z lidokainą/tetrakainą o wysokim stężeniu. Naszym celem jest również porównanie skuteczności znieczulenia miejscowego wspomaganego AFXL po różnych czasach aplikacji.

Projekt badania: prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, w obrębie jednego podmiotu, badanie pilotażowe.

Populacja badana: 15 zdrowych ochotników w wieku ≥18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Interwencja: U każdego pacjenta sześć obszarów testowych na plecach o wymiarach 1 x 1 cm zostanie poddanych wstępnej obróbce laserem frakcyjnym na dwutlenku węgla (CO2) o energii 2,5 mJ i gęstości 15% i zostanie losowo przydzielonych do zastosowania chlorowodorku (I) artykainy 40 mg/ ml + adrenalina 10 μg/ml 30 roztwór (AHES) (czas aplikacji 5 minut), (II) AHES (czas aplikacji 15 minut), (III) AHES (czas aplikacji 25 minut), (IV) lidokaina 70 mg/g + tetrakaina 70 mg/g krem ​​(LTC) (czas aplikacji 5 minut, (V) LTC (czas aplikacji 15 minut), (VI) LTC (czas aplikacji 25 minut). Po 15 minutach bodziec bólowy, składający się z przejścia laserem frakcyjnym CO2 przy 50 mJ i 5% gęstości (skanowany obszar 6x6 mm), zostanie podany w każdym obszarze testowym. Dodatkowo na skórę nie znieczuloną zostanie podany referencyjny bodziec bólowy laserem CO2 przy tych samych ustawieniach. Badani zostaną poproszeni o wskazanie bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) bezpośrednio po każdym bodźcu bólowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I lub II
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bliznowców lub blizn przerosłych lub skomplikowanego gojenia się ran
  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby skóry
  • Znana alergia na znieczulenie miejscowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Niekompetencja, aby zrozumieć, na czym polega procedura
  • Bieżące skargi na przewlekły ból lub inne zmiany w odczuwaniu bólu (np. z powodu cukrzycy lub trądu)
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami, które mogą wpływać na odczuwanie bólu
  • Obecne leczenie antykoagulantami
  • Typ skóry Fitzpatricka III-VI
  • Nadmierna opalenizna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AHES 5 minut
Ten obszar testowy zostanie wstępnie potraktowany frakcyjnym laserem na dwutlenku węgla z plamką 120 μm przy 15% gęstości i energii impulsu 2,5 mJ/mikrowiązkę (laser frakcyjny CO2, 2,5 mJ, 15% gęstości) w sposób zaślepiony przez badanego. Po wstępnym leczeniu w tym obszarze testowym zostanie zastosowany chlorowodorek artykainy 40 mg/ml + roztwór epinefryny 10 μg/ml (AHES). 5 minut po aplikacji AHES (pod okluzją) zostanie podany bodziec bólowy w obszarze testowym za pomocą lasera frakcyjnego CO2, 50 mJ, 5% gęstości.
Lek: AHES 5 minut
Miejscowa aplikacja AHES z czasem aplikacji 5 minut Po 5 minutach: bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%
Inne nazwy:
  • Ultracain D-S forte
  • Chlorowodorek artykainy 40 mg/ml + epinefryna 10 μg/ml
Urządzenie: laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Eksperymentalny: AHES 15 minut
Ten obszar testowy zostanie wstępnie potraktowany frakcyjnym laserem na dwutlenku węgla z plamką 120 μm przy 15% gęstości i energii impulsu 2,5 mJ/mikrowiązkę (laser frakcyjny CO2, 2,5 mJ, 15% gęstości) w sposób zaślepiony przez badanego. Po wstępnym leczeniu w tym obszarze testowym zostanie zastosowany chlorowodorek artykainy 40 mg/ml + roztwór epinefryny 10 μg/ml (AHES). 15 minut po aplikacji AHES (pod okluzją) zostanie podany bodziec bólowy w obszarze testowym za pomocą lasera frakcyjnego CO2, 50 mJ, 5% gęstości.
Urządzenie: laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Lek: AHES 15 minut
Miejscowa aplikacja AHES z czasem aplikacji 15 minut Po 15 minutach: bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%
Inne nazwy:
  • Ultracain D-S forte
  • Chlorowodorek artykainy 40 mg/ml + epinefryna 10 μg/ml
Eksperymentalny: AHES 25 minut
Ten obszar testowy zostanie wstępnie potraktowany frakcyjnym laserem na dwutlenku węgla z plamką 120 μm przy 15% gęstości i energii impulsu 2,5 mJ/mikrowiązkę (laser frakcyjny CO2, 2,5 mJ, 15% gęstości) w sposób zaślepiony przez badanego. Po wstępnym leczeniu w tym obszarze testowym zostanie zastosowany chlorowodorek artykainy 40 mg/ml + roztwór epinefryny 10 μg/ml (AHES). 25 minut po aplikacji AHES (pod okluzją) zostanie podany bodziec bólowy w obszarze testowym za pomocą lasera frakcyjnego CO2, 50 mJ, 5% gęstości.
Urządzenie: laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Lek: AHES 25 minut
Miejscowa aplikacja AHES z czasem aplikacji 25 minut Po 25 minutach: bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%
Inne nazwy:
  • Ultracain D-S forte
  • Chlorowodorek artykainy 40 mg/ml + epinefryna 10 μg/ml
Eksperymentalny: LTC 5 minut
Ten obszar testowy zostanie wstępnie potraktowany frakcyjnym laserem na dwutlenku węgla z plamką 120 μm przy 15% gęstości i energii impulsu 2,5 mJ/mikrowiązkę (laser frakcyjny CO2, 2,5 mJ, 15% gęstości) w sposób zaślepiony przez badanego. Po wstępnym leczeniu na ten obszar testowy zostanie nałożona lidokaina 70 mg/g + tetrakaina 70 mg/g krem ​​(LTC). 5 minut po aplikacji LTC (pod okluzją) zostanie podany bodziec bólowy w obszarze testowym za pomocą lasera frakcyjnego CO2, 50 mJ, 5% gęstości.
Urządzenie: laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Lek: LTC 5 minut
Miejscowa aplikacja LTC z czasem aplikacji 5 minut Po 5 minutach: bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%
Inne nazwy:
  • Krem Pliaglis
  • Lidokaina 70 mg/g + tetrakaina 70 mg/g krem
Eksperymentalny: LTC 15 minut
Ten obszar testowy zostanie wstępnie potraktowany frakcyjnym laserem na dwutlenku węgla z plamką 120 μm przy 15% gęstości i energii impulsu 2,5 mJ/mikrowiązkę (laser frakcyjny CO2, 2,5 mJ, 15% gęstości) w sposób zaślepiony przez badanego. Po wstępnym leczeniu na ten obszar testowy zostanie nałożona lidokaina 70 mg/g + tetrakaina 70 mg/g krem ​​(LTC). 15 minut po aplikacji LTC (pod okluzją) zostanie podany bodziec bólowy w obszarze testowym za pomocą lasera frakcyjnego CO2, 50 mJ, 5% gęstości.
Urządzenie: laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Lek: LTC 15 minut
Miejscowa aplikacja LTC z czasem aplikacji 15 minut Po 15 minutach: bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%
Inne nazwy:
  • Krem Pliaglis
  • Lidokaina 70 mg/g + tetrakaina 70 mg/g krem
Eksperymentalny: LTC 25 minut
Ten obszar testowy zostanie wstępnie potraktowany frakcyjnym laserem na dwutlenku węgla z plamką 120 μm przy 15% gęstości i energii impulsu 2,5 mJ/mikrowiązkę (laser frakcyjny CO2, 2,5 mJ, 15% gęstości) w sposób zaślepiony przez badanego. Po wstępnym leczeniu na ten obszar testowy zostanie nałożona lidokaina 70 mg/g + tetrakaina 70 mg/g krem ​​(LTC). 25 minut po aplikacji LTC (pod okluzją) zostanie podany bodziec bólowy w obszarze testowym za pomocą lasera frakcyjnego CO2, 50 mJ, 5% gęstości.
Urządzenie: laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.
Lek: LTC 25 minut
Miejscowa aplikacja LTC z czasem aplikacji 25 minut Po 25 minutach: bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%
Inne nazwy:
  • Krem Pliaglis
  • Lidokaina 70 mg/g + tetrakaina 70 mg/g krem
Inny: Nieznieczulona skóra
Bodziec bólowy zostanie podany na nie znieczuloną skórę laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%
Urządzenie: laser frakcyjny CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Bodziec bólowy laserem frakcyjnym CO2, 50 mJ, gęstość 5%.
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
  • Ablacyjny laser frakcyjny
  • UltraPulse®, rękojeść DeepFx; Lumenis Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po 5 minutach czas aplikacji środka znieczulającego
Głównym parametrem badania jest ból, oceniany na skali VAS od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Po 5 minutach czas aplikacji środka znieczulającego
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po 15 minutach czas aplikacji środka znieczulającego
Głównym parametrem badania jest ból, oceniany na skali VAS od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Po 15 minutach czas aplikacji środka znieczulającego
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po 25 minutach czas aplikacji środka znieczulającego
Głównym parametrem badania jest ból, oceniany na skali VAS od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Po 25 minutach czas aplikacji środka znieczulającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po obróbce wstępnej.
Drugorzędowym parametrem badania jest ból oceniany w skali VAS od 0 do 10 (0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) bezpośrednio po leczeniu wstępnym
Bezpośrednio po obróbce wstępnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Dyrektor Studium: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL53766.018.15b

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe skóry

Badania kliniczne na AHES 5 minut

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj