Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające samodzielne podawanie AOP2014 za pomocą wstrzykiwacza, opracowane w celu leczenia pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PEN-PV)

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Otwarte, jednoramienne badanie fazy III oceniające samodzielne podawanie AOP2014 za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, opracowane do leczenia pacjentów z czerwienicą prawdziwą

Czerwienica prawdziwa (PV) to choroba komórek macierzystych szpiku kostnego, która objawia się drastycznym wzrostem liczby krwinek czerwonych, a często także krwinek białych. „Zagęszczenie” krwi w związku ze zmienioną funkcją komórek ma kilka konsekwencji, takich jak podwyższone ciśnienie krwi, świąd skóry, zmęczenie, zaburzenia krążenia krwi w mózgu i palcach u rąk i nóg oraz zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i zakrzepica żylna (zakrzepica to tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu); jak udar, zawał serca, zakrzepica żył głębokich nóg. W przypadku silnego wzrostu liczby płytek krwi istnieje dodatkowe ryzyko krwawień. W miarę postępu choroby w większości przypadków powiększa się śledziona i wątroba, a szpik kostny wykazuje oznaki zwłóknienia. W niektórych przypadkach PV może wystąpić późniejsza progresja do białaczki (zwiększone tworzenie się białych krwinek).

Celem niniejszego badania jest ocena łatwości samodzielnego zarządzania AOP2014 za pomocą dedykowanych kwestionariuszy.

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję: zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) podczas badania.
  • Aby ocenić utrzymanie parametrów skuteczności krwi Hct (hematokryt), WBC (białe krwinki) i PLT (płytki krwi) oraz wielkość śledziony (porównanie wartości na wizycie P7 z wartościami na wizycie P1).
  • Ocena wykonalności samodzielnego podawania AOP2014: zdefiniowana jako zdolność pacjentów do używania wstrzykiwacza jako narzędzia do samodzielnego podawania (łatwość obsługi, bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy III przeprowadzone u pacjentów, którzy ukończyli ramię AOP2014 badania PROUD-PV lub obecnie uczestniczą w badaniu KONTYNUACJA-PV. Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) około 30 pacjentów zostanie kolejno włączonych do badania w uczestniczących ośrodkach zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Austria
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Austria
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Hospital
      • Wels, Austria
        • Hospital Wels-Grieskirchen
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Vratsa, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Francja
      • Marseilles, Francja
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Francja
        • Hospital Saint-Louis
      • Poitiers, Francja
        • Clinical Research Center CIC
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polska
        • University Hospital in Cracow
      • Lublin, Polska
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
      • Rzeszow, Polska
        • Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
      • Torun, Polska
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
      • Warsaw, Polska
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Republika Czeska
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague, Republika Czeska
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Republika Czeska
        • University Hospital Motol
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Słowacja
        • Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kiev, Ukraina
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Zhytomyr, Ukraina
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen
      • Gyula, Węgry
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Węgry
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Szeged, Węgry
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli 12-miesięczną grupę leczenia AOP2014 badania PROUD-PV lub obecnie uczestniczą w badaniu KONTYNUACJA-PV oraz podczas „wizyty EoT” (wizyty kończącej leczenie) badania PROUD-PV lub dwa tygodnie po podczas ostatniej wizyty oceniającej badanie CONTINUATION-PV, spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Normalizacja co najmniej dwóch z trzech głównych parametrów krwi (Hct (hematokryt), PLT (płytki krwi) i WBC (białe krwinki), jeśli parametry te były umiarkowanie podwyższone (Hct
    • >35% spadek co najmniej dwóch z trzech głównych parametrów krwi (Hct, PLTs i WBCs), jeśli te parametry były znacznie podwyższone (Hct>50%, WBCs>20 x 109/L, PLTs >600 x 109/L), podczas wizyty początkowej badania PROUD-PV, LUB
    • Normalizacja wielkości śledziony, jeśli śledziona była powiększona podczas wizyty wyjściowej w badaniu PROUD-PV, LUB
    • W przeciwnym razie wyraźna, medycznie potwierdzona korzyść z leczenia AOP2014 (np. normalizacja objawów mikronaczyniowych związanych z chorobą, znaczne zmniejszenie obciążenia allelicznego JAK2 (januskinaza 2).
  2. Podpisany pisemny ICF.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria odstawienia, określone w badaniach PROUD-PV i CONTINUATION-PV, które nakazują przerwanie leczenia.

  1. Brak wyzdrowienia z toksyczności związanej z AOP2014 do stopnia (zwykle stopnia I), który pozwala na kontynuację leczenia.
  2. Wynik HADS (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej) wynoszący 11 lub więcej w jednej lub obu podskalach i/lub rozwój lub nasilenie klinicznie istotnej depresji lub myśli samobójczych.
  3. Postępujący i klinicznie istotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych pomimo zmniejszenia dawki lub jeśli takiemu wzrostowi towarzyszy zwiększone stężenie bilirubiny, jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej.
  4. Klinicznie istotny rozwój nowego zaburzenia okulistycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego w trakcie badania.
  5. Utrata skuteczności AOP2014 lub jakakolwiek porównywalna sytuacja, w której badacz nie spodziewa się dalszych korzyści z kontynuacji leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pegylowany- prolina-interferon alfa-2b
Pegylowana-prolina-interferon alfa-2b we wstrzykiwaczu jednoramiennym
Lek: Pegylowana-prolina-interferon alfa-2b we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Pacjenci będą nadal otrzymywać dawki, które zapewniają optymalną odpowiedź na chorobę (hematokryt [Hct]
Inne nazwy:
  • AOP2014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić łatwość samodzielnego administrowania AOP2014
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena łatwości samodzielnego podania AOP2014 przez personel i pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy, z wykorzystaniem wskaźników pełnego sukcesu i niepowodzeń (określonych w części podsumowania dotyczącej statystyk).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
co dwa tygodnie, z wykorzystaniem dedykowanych kwestionariuszy
3 miesiące
liczba flebotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
dwutygodniowy
3 miesiące
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące

Głównym kryterium oceny skuteczności będzie odpowiedź na chorobę zdefiniowana jako:

• Hct (hematokryt) < 45% bez upuszczania krwi (co najmniej 3 miesiące od ostatniego upuszczania krwi).

Parametry hematologiczne będą mierzone przez lokalne laboratoria w ośrodkach klinicznych.
3 miesiące
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące

Głównym kryterium oceny skuteczności będzie odpowiedź na chorobę zdefiniowana jako:

• PLT (płytki krwi) < 400 x 109/l. Parametry hematologiczne będą mierzone przez lokalne laboratoria w ośrodkach klinicznych.
3 miesiące
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące

Głównym kryterium oceny skuteczności będzie odpowiedź na chorobę zdefiniowana jako:

• WBC (białe krwinki) < 10 x 109/L. Parametry hematologiczne będą mierzone przez lokalne laboratoria w ośrodkach klinicznych.
3 miesiące
parametry krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące

najpierw co dwa tygodnie, a nie co miesiąc

Głównym kryterium oceny skuteczności będzie odpowiedź na chorobę zdefiniowana jako:

• Hct< 45% bez flebotomii (co najmniej 3 miesiące od ostatniego flebotomii). Parametry hematologiczne będą mierzone przez lokalne laboratoria w ośrodkach klinicznych.
3 miesiące
parametry krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące

najpierw co dwa tygodnie, a nie co miesiąc

Głównym kryterium oceny skuteczności będzie odpowiedź na chorobę zdefiniowana jako:

• WBC < 10 x 109/l. Parametry hematologiczne będą mierzone przez lokalne laboratoria w ośrodkach klinicznych.
3 miesiące
parametry krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące

najpierw co dwa tygodnie, a nie co miesiąc

Głównym kryterium oceny skuteczności będzie odpowiedź na chorobę zdefiniowana jako:

• PLT < 400 x 109/L. Parametry hematologiczne będą mierzone przez lokalne laboratoria w ośrodkach klinicznych.
3 miesiące
wielkość śledziony
Ramy czasowe: 3 miesiące
lokalnie do pomiaru wielkości (długości) śledziony zostanie wykorzystana sonografia. podczas wizyty 1 i na koniec badania (tydzień 12)
3 miesiące
objawy związane z chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące
co dwa tygodnie, z wykorzystaniem dedykowanych kwestionariuszy
3 miesiące
specyficzne dla protokołu zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
co dwa tygodnie, z wykorzystaniem dedykowanych kwestionariuszy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Współpracownicy

PharmaEssentia Corporation (Co-Sponsor for USA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEN-PV
  • 2014-001356-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj