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진성적혈구증가증 환자 치료를 위해 개발된 펜을 이용한 AOP2014 자가 투여 평가 연구 (PEN-PV)

2016년 2월 16일 업데이트: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

진성적혈구증가증 환자의 치료를 위해 개발된 사전 충전 펜을 사용하여 AOP2014의 자가 투여를 평가하기 위한 개방형, 단일 암, 3상 연구

진성적혈구증가증(PV)은 적혈구와 종종 백혈구의 급격한 증가를 나타내는 골수 줄기 세포의 질병입니다. 세포의 변형된 기능과 관련하여 혈액의 "두꺼워짐"은 혈압 상승, 피부 소양증, 피로, 손가락과 발가락뿐만 아니라 뇌의 혈액 순환 장애, 동맥 및 정맥 혈전증(혈전증은 혈관에 혈전이 형성됨); 뇌졸중, 심근 경색, 다리의 심부 정맥 혈전증과 같은 것입니다. 혈소판이 크게 증가하는 경우 추가 출혈 위험이 있습니다. 질병이 진행됨에 따라 대부분의 경우 비장과 간의 크기가 증가하고 골수는 섬유화의 징후를 보입니다. 일부 PV의 경우 나중에 백혈병(백혈구 형성 증가)으로 진행될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 전용 설문지를 사용하여 AOP2014 자가 관리의 용이성을 평가하는 것입니다.

  • 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE), 실험실 매개변수, 심전도(ECG).
  • 혈액 효능 매개변수 Hct(헤마토크릿), WBC(백혈구) 및 PLT(혈소판) 및 비장 크기(방문 P7에서의 값 대 방문 P1에서의 값 비교)의 유지를 평가하기 위해.
  • AOP2014 자가 투여의 타당성을 평가하기 위해: 자가 투여 도구로서 펜을 사용하는 환자의 능력으로 정의됩니다(취급 용이성, 안전성, 내약성 및 효능).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PROUD-PV 연구의 AOP2014 부문을 완료했거나 현재 CONTINUATION-PV 연구에 참여 중인 환자에서 수행된 3상 단일 부문 연구입니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 약 30명의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 참여 기관에서 연구에 연속적으로 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Vratsa, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • LKH Graz
      • Innsbruck, 오스트리아
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, 오스트리아
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, 오스트리아
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University Vienna
      • Vienna, 오스트리아
        • Hanusch Hospital
      • Wels, 오스트리아
        • Hospital Wels-Grieskirchen
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kiev, 우크라이나
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Lviv, 우크라이나
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Zhytomyr, 우크라이나
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, 체코 공화국
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague, 체코 공화국
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, 체코 공화국
        • University Hospital Motol
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, 폴란드
        • University Hospital in Cracow
      • Lublin, 폴란드
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
      • Rzeszow, 폴란드
        • Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
      • Torun, 폴란드
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
      • Warsaw, 폴란드
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • 프랑스
      • Marseilles, 프랑스
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Saint-Louis
      • Poitiers, 프랑스
        • Clinical Research Center CIC
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, 헝가리
        • University of Debrecen
      • Gyula, 헝가리
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
      • Kaposvar, 헝가리
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Szeged, 헝가리
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PROUD-PV 연구의 12개월 AOP2014 치료 부문을 완료했거나 현재 CONTINUATION-PV에 참여하고 PROUD-PV 연구의 "EoT 방문"(치료 종료 방문) 또는 2주 후 환자 CONTINUATION-PV 연구의 마지막 평가 방문은 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 세 가지 주요 혈액 매개변수(Hct(헤마토크리트), PLT(혈소판) 및 WBC(백혈구) 중 적어도 두 가지 매개변수가 적당히 증가한 경우 정상화(Hct
    • 이러한 매개변수가 크게 증가한 경우(Hct>50%, WBC>20 x 109/L, PLT >600 x 109/L) 세 가지 주요 혈액 매개변수(Hct, PLT 및 WBC) 중 최소 두 가지가 >35% 감소합니다. PROUD-PV 연구의 기준선 방문 시, 또는
    • PROUD-PV 연구의 기준선 방문에서 비장이 확대된 경우 비장 크기의 정상화, 또는
    • 그렇지 않으면 AOP2014로 치료함으로써 명확하고 의학적으로 입증된 이점(예: 질병 관련 미세 혈관 증상의 정상화, JAK2(Januskinase 2) 대립유전자 부담의 상당한 감소).
  2. 서명된 서면 ICF.

제외 기준:

치료 중단을 요구하는 PROUD-PV 및 CONTINUATION-PV 연구에 명시된 철회 기준.

  1. 치료를 계속할 수 있는 등급(보통 등급 I)에 대한 AOP2014 관련 독성으로부터의 비회복.
  2. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 점수가 하위 척도 중 하나 또는 둘 모두에서 11 이상, 및/또는 임상적으로 유의미한 우울증 또는 자살 생각의 발달 또는 악화.
  3. 용량 감소에도 불구하고 간 효소 수치가 점진적이고 임상적으로 유의하게 증가하거나 그러한 증가가 빌리루빈 수치 증가를 동반하는 경우 임상적으로 유의한 자가면역 질환의 징후 또는 증상.
  4. 연구 동안 새로운 안과적 장애의 임상적으로 유의미한 발달 또는 기존 질환의 악화.
  5. AOP2014의 효능 손실 또는 조사자가 치료 지속의 추가 이점이 예상되지 않는 유사한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 페길화-프롤린-인터페론 알파-2b
Pre-filled Pen 단일 암의 Pegylated-Proline-Interferon alpha-2b
의약품: 미리 채워진 펜의 페그화-프롤린-인터페론 알파-2b
피험자는 최적의 질병 반응(헤마토크리트[Hct]
다른 이름들:
  • AOP2014

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AOP2014의 자가 관리 용이성을 평가하기 위해
기간: 3 개월
전체 성공률과 실패율(시놉시스의 통계 섹션에 정의됨)을 사용하여 전용 설문지를 사용하여 직원과 환자가 평가한 AOP2014의 자가 관리 용이성을 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 개월
격주, 전용 설문지 사용
3 개월
정맥 절개의 수
기간: 3 개월
격주 간행물
3 개월
질병 대응
기간: 3 개월

주요 효능 평가 기준은 다음과 같이 정의된 질병 반응입니다.

• Hct(헤마토크릿) < 사혈 없이 45%(마지막 사혈 후 최소 3개월).

혈액학적 매개변수는 임상 현장의 현지 실험실에서 측정됩니다.
3 개월
질병 대응
기간: 3 개월

주요 효능 평가 기준은 다음과 같이 정의된 질병 반응입니다.

• PLT(혈소판)< 400 x 109/L. 혈액학적 매개변수는 임상 현장의 현지 실험실에서 측정됩니다.
3 개월
질병 대응
기간: 3 개월

주요 효능 평가 기준은 다음과 같이 정의된 질병 반응입니다.

• WBC(백혈구)< 10 x 109/L. 혈액학적 매개변수는 임상 현장의 현지 실험실에서 측정됩니다.
3 개월
혈액 매개변수
기간: 3 개월

매월보다 먼저 격주

주요 효능 평가 기준은 다음과 같이 정의된 질병 반응입니다.

• 정맥 절개 없이 Hct< 45%(마지막 정맥 절개 이후 최소 3개월). 혈액학적 매개변수는 임상 현장의 현지 실험실에서 측정됩니다.
3 개월
혈액 매개변수
기간: 3 개월

매월보다 먼저 격주

주요 효능 평가 기준은 다음과 같이 정의된 질병 반응입니다.

• 백혈구< 10 x 109/L. 혈액학적 매개변수는 임상 현장의 현지 실험실에서 측정됩니다.
3 개월
혈액 매개변수
기간: 3 개월

매월보다 먼저 격주

주요 효능 평가 기준은 다음과 같이 정의된 질병 반응입니다.

• PLTs< 400 x 109/L. 혈액학적 매개변수는 임상 현장의 현지 실험실에서 측정됩니다.
3 개월
비장 크기
기간: 3 개월
국부적으로 비장 크기(길이)를 측정하기 위해 초음파 검사를 사용합니다. 방문 1 시 및 연구 종료 시(12주차)
3 개월
질병 관련 증상
기간: 3 개월
격주, 전용 설문지 사용
3 개월
특별한 관심이 있는 프로토콜 특정 부작용
기간: 3 개월
격주, 전용 설문지 사용
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

협력자

PharmaEssentia Corporation (Co-Sponsor for USA)

수사관

  • 수석 연구원: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEN-PV
  • 2014-001356-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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