Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIMEx — badanie 2 dawek doustnego CXA-10 w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP) (PAH)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Complexa, Inc.

Faza 2 wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki 2 dawek CXA-10 na stabilnej terapii podstawowej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Jest to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki 2 dawek CXA-10 w ramach stabilnej terapii podstawowej u 96 osób z PAH w wieku od 18 do 80 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki 2 dawek CXA-10 w ramach stabilnej terapii podstawowej u 96 osób z PAH w wieku od 18 do 80 lat.

Badanie zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Europie. Przewidywany okres rekrutacji to około 24 miesiące. Około 115 uczestników zostanie zapisanych, aby upewnić się, że co najmniej 96 pacjentów ukończy badanie.

Udział w badaniu dla każdego przedmiotu będzie trwał około 8 miesięcy. Badanie będzie składało się z okresu przesiewowego (w ciągu 30 dni przed dawkowaniem), 180 dni (około 6 miesięcy) okresu leczenia i około 14 dni okresu obserwacji po zakończeniu wizyty leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Adventhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie na Screeningu
  • Waga ≥40 kg
  • Musi mieć rozpoznanie PH grupy 1 WHO
  • Mieć klasyfikację stanu funkcjonalnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do klasy II lub III pacjentów z PH
  • Musi spełniać kryteria hemodynamiczne za pomocą cewnikowania prawego serca
  • Poznaj parametry testu funkcji płuc
  • Test 6 MWD ≥125m i ≤550m podczas wizyty
  • Uczestnicy muszą mieć spoczynkowe nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) ≥90%, z dodatkowym tlenem lub bez, jak zmierzono za pomocą pulsoksymetrii podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci zapisani do zalecanego programu ćwiczeń w celu rehabilitacji oddechowej muszą być w stabilnym programie przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i muszą wyrazić zgodę na utrzymanie obecnego poziomu rehabilitacji przez cały okres badania. Jeśli uczestnicy nie są zapisani do zalecanego programu ćwiczeń fizycznych w celu rehabilitacji oddechowej, nie mogą się zapisać podczas okresu przesiewowego/początkowego ani w trakcie badania
  • W przypadku przyjmowania produktów zawierających symwastatynę: dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę
  • Pacjenci muszą otrzymywać nie więcej niż trzy z następujących uprzednio zatwierdzonych terapii PAH: inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), antagonista receptora endoteliny (ERA), stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC), prostanoidy, agoniści receptora prostacykliny i muszą być na stabilne dawki (≥3 miesiące) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do obrazowania CMRI
  • Grupa WHO 2, 3, 4 i 5 Nadciśnienie płucne
  • Nieskorygowane wrodzone wady serca i istotne wrodzone wady serca (tj. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej i przetrwały przewód tętniczy) naprawione mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) (grupa 1 nadciśnienia płucnego)
  • QTcF > 500 ms
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 90 dni
  • Incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny (CVA/TIA) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności lewego serca w ciągu ostatnich 90 dni
  • Klinicznie istotna choroba zastawki aortalnej lub mitralnej zdefiniowana jako większa niż łagodna niedomykalność lub łagodne zwężenie; zwężenie osierdzia; kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskająca; dysfunkcja lewej komory (LVEF < 50%); niedrożność odpływu z lewej komory; objawowa choroba wieńcowa; niedociśnienie autonomiczne; lub wyczerpanie płynów
  • Przewlekłe migotanie przedsionków i zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
  • Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QTc lub nagłej lub nagłej nieoczekiwanej śmierci z przyczyn sercowych
  • Klinicznie znacząca niedokrwistość
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub aktywne przewlekłe zapalenie wątroby
  • Otrzymywanie dożylnych leków inotropowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia dusznicy bolesnej lub innego stanu, który był leczony długo lub krótko działającymi azotanami <12 tygodni badania przesiewowego
  • Otrzymane dawki prednizonu >15 mg/dobę lub zmiany leków immunosupresyjnych <12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Niedawna (w ciągu 1 roku) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia dowolnego pierwotnego nowotworu złośliwego, bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 75 mg CXA-10
Raz dziennie dawkowanie 75mg CXA-10 rano
Lek: 75 mg CXA-10
CXA-10 (kwas 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enowy) to specyficzny izomer kwasu nitrooleinowego (OA-NO2)
Aktywny komparator: 150 mg CXA-10
Raz dziennie dawkowanie 150mg CXA-10 rano
Lek: 150 mg CXA-10
CXA-10 (kwas 10-nitro-9(E)-oktadec-9-enowy) to specyficzny izomer kwasu nitrooleinowego (OA-NO2)
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie dawkowanie rano
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• W celu określenia skuteczności doustnych dawek CXA-10 w stabilnej terapii podstawowej stosowanej przez 6 miesięcy u pacjentów z PAH ocenianym na podstawie frakcji wyrzutowej prawej komory (RVEF) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy
Opór naczyń płucnych (PVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Określenie skuteczności doustnych dawek CXA-10 w ramach stabilnej terapii podstawowej stosowanej przez 6 miesięcy u pacjentów z PAH ocenianym na podstawie naczyniowego oporu płucnego (PVR) mierzonego przez cewnikowanie prawego serca (RHC)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans marszu w 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie skuteczności doustnych dawek CXA-10 na stabilnej terapii podstawowej stosowanej przez 6 miesięcy u osób z PAH ocenianym na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complexa, Inc.

Współpracownicy

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXA-10-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WWA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj