- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02672020
W kierunku łatwej w użyciu karty identyfikacyjnej raka nadnerczy / guza (COMETETACTIC)
Sieć COMETE, w kierunku łatwej w użyciu karty identyfikacyjnej raka nadnerczy / guza
Złośliwy guz chromochłonny/paraganglioma (MPP) i rak kory nadnerczy (ACC) to dwie rzadkie jednostki nowotworowe o bardzo niekorzystnym rokowaniu. Wiedza o tych rzadkich nowotworach poprawiła się dzięki francuskiej sieci COMETE, pierwotnie opartej na dwóch ośrodkach klinicznych (HEGP i Cochin), dobrze zorganizowanych do pobierania próbek klinicznych i biologicznych. W ciągu ostatnich 10 lat kluczowi partnerzy projektu COMETE rozszyfrowali molekularne mechanizmy nowotworzenia i onkogenezy tych nowotworów oraz zidentyfikowali sygnatury molekularne rozróżniające łagodne i złośliwe nowotwory za pomocą zintegrowanych metod genomicznych. Strategia ta odniosła duży sukces w dostarczaniu nowych zastosowań diagnostycznych technologii genomicznych, które obecnie wydają się potencjalnie odpowiednie do szybkiego wdrożenia w rutynowej opiece klinicznej.
Głównym celem COMETE-TACTIC jest zapewnienie łatwej w użyciu „dowodu tożsamości” guzów nadnerczy, który pozwoli na spersonalizowane postępowanie z pacjentem „à la carte” oraz, w przypadku wskazań, na wskazanie najdokładniejszego molekularna terapia celowana.
Stawiamy hipotezę, że poprawa diagnostyki MPP i ACC oraz opcji terapeutycznych proponowanych pacjentom dotkniętym chorobą będzie wymagać,
- przejście do rutynowej praktyki i prospektywna walidacja nowych biomarkerów diagnostycznych i predykcyjnych wydanych na podstawie ostatnich odkryć (genetyka, genomika, biomarkery histologiczne);
- realizacja translacyjnych projektów badawczych w oparciu o kolekcję COMETE w celu identyfikacji krążących diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych biomarkerów genetycznych i metabolicznych, które mogłyby być wykorzystane jako nieinwazyjne „płynne biopsje”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwy guz chromochłonny/paraganglioma (MPP) i rak kory nadnerczy (ACC) to dwie rzadkie jednostki nowotworowe o bardzo niekorzystnym rokowaniu. Wiedza o tych rzadkich nowotworach poprawiła się dzięki francuskiej sieci COMETE ('COrtex, MEdulla Tumours Endocrines'), pierwotnie opartej na dwóch ośrodkach klinicznych (HEGP i Cochin) dobrze zorganizowanych do pobierania próbek klinicznych i biologicznych. W ciągu ostatnich 10 lat kluczowi partnerzy projektu COMETE rozszyfrowali molekularne mechanizmy nowotworzenia i onkogenezy tych nowotworów oraz zidentyfikowali sygnatury molekularne rozróżniające łagodne i złośliwe nowotwory za pomocą zintegrowanych metod genomicznych. W ramach projektu COMETE opublikowano ponad 200 artykułów i wykonano przełomowe prace dotyczące patofizjologii i genetyki MPP i ACC, publikowane w czasopismach o dużym wpływie.
Strategia ta odniosła duży sukces w dostarczaniu nowych zastosowań diagnostycznych technologii genomicznych, które obecnie wydają się potencjalnie odpowiednie do szybkiego wdrożenia w rutynowej opiece klinicznej.
Głównym celem programu COMETE-TACTIC jest zaprojektowanie i walidacja łatwej w użyciu „karty identyfikacyjnej” klasyfikującej MPP i ACC w rutynowej praktyce klinicznej, przy użyciu narzędzi genomiki molekularnej i metabolomiki w połączeniu z testami histopatologicznymi, aby zapewnić realną pomoc dla wczesna diagnostyka, rokowanie oraz spersonalizowane zarządzanie i leczenie „à la carte” pacjentów ze złośliwymi guzami nadnerczy. Siedem zespołów specjalizujących się w genomice guzów nadnerczy, podejściach metabolomicznych lub badaniach klinicznych i analizach statystycznych współpracuje w COMETE-TACTIC. COMETE-TACTIC będzie opierać się na już utworzonej dużej kohorcie 850 pacjentów, która zostanie powiększona o prospektywną rejestrację nowych przypadków i próbek biologicznych (300 do 450 nowych przypadków w ciągu 3 lat projektu) za pośrednictwem 21 francuskich ekspertów i/lub centra kompetencyjne COMETE-Cancer Reference center.
Poprzednie podstawowe badania projektu COMETE dostarczyły ważnych nowych informacji dla zrozumienia mechanizmów molekularnych odpowiedzialnych za MPP lub ACC. Wraz z przeniesieniem testów opartych na „omice” z laboratoriów badawczych do praktyki klinicznej, COMETE-TACTIC jest kolejnym krokiem w kierunku spersonalizowanej medycyny dla pacjentów z MPP i ACC. COMETE-TACTIC powinien przyspieszyć transfer w rutynowej opiece klinicznej nowych biomarkerów opartych na najnowocześniejszych technologiach łączących zaawansowaną ocenę patologii oraz ukierunkowaną genomikę i metabolomikę w celu diagnozowania nowotworów złośliwych i przewidywania wyników, a tym samym ułatwienia dokładniejszej, szybszej i bardziej wiarygodnej pracy diagnostycznej. dla pacjentów. To spersonalizowane zarządzanie pomoże uniknąć opóźnionej diagnozy i kierować decyzjami klinicznymi prowadzącymi do lepszego stanu zdrowia pacjentów. COMETE-TACTIC zapewni dostęp do precyzyjnej klasyfikacji molekularnej MPP i ACC, która powinna stanowić wytyczne dla terapii celowanych. Wreszcie COMETE-TACTIC po raz pierwszy zbada wpływ krążących biomarkerów w diagnostyce i prognostyce raka nadnerczy, które będą dalej testowane jako biomarkery odpowiedzi na terapie celowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU-Angers
-
Bois-Guillaume, Francja
- CHU Rouen-Hopital de Bois-Guillaume
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux, Hopital du Haut Leveque
-
Brest, Francja
- CHU Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francja
- HCL- Centre Hospitalier Lyon Est
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand, Hopital Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble- Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Francja
- Assistance Publique Hopitaux de Pais, Hopital de Bicetre
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges, Hopital du Cluzeau
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes, Hopital Laënnec
-
Paris, Francja
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
-
Paris, Francja
- Assistance Publique Hopitaux de Paris -HEGP
-
Paris, Francja
- Assistance Publique Hopitaux de Paris, Cochin
-
Paris, Francja
- Assistance Publique Hopitaux de Paris, Pitie Salpetriere
-
Reims, Francja
- CHU Reims, Hopital Robert Debre
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes, Hopital Sud
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse, IUC Oncopole
-
Tours, Francja
- CHU Tours, Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent operowany z powodu guza wywodzącego się z kory nadnerczy lub guza chromochłonnego lub przyzwojaka
- Wiek ≥15 lat
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów z guzem nadnerczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan złośliwy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników z dowodami przerzutów
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Paule GIMENEZ-ROQUEPLO, Assistance Publique Hopitaux de Paris-HEGP, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Castro-Vega LJ, Letouze E, Burnichon N, Buffet A, Disderot PH, Khalifa E, Loriot C, Elarouci N, Morin A, Menara M, Lepoutre-Lussey C, Badoual C, Sibony M, Dousset B, Libe R, Zinzindohoue F, Plouin PF, Bertherat J, Amar L, de Reynies A, Favier J, Gimenez-Roqueplo AP. Multi-omics analysis defines core genomic alterations in pheochromocytomas and paragangliomas. Nat Commun. 2015 Jan 27;6:6044. doi: 10.1038/ncomms7044.
- Letouze E, Martinelli C, Loriot C, Burnichon N, Abermil N, Ottolenghi C, Janin M, Menara M, Nguyen AT, Benit P, Buffet A, Marcaillou C, Bertherat J, Amar L, Rustin P, De Reynies A, Gimenez-Roqueplo AP, Favier J. SDH mutations establish a hypermethylator phenotype in paraganglioma. Cancer Cell. 2013 Jun 10;23(6):739-52. doi: 10.1016/j.ccr.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Assie G, Letouze E, Fassnacht M, Jouinot A, Luscap W, Barreau O, Omeiri H, Rodriguez S, Perlemoine K, Rene-Corail F, Elarouci N, Sbiera S, Kroiss M, Allolio B, Waldmann J, Quinkler M, Mannelli M, Mantero F, Papathomas T, De Krijger R, Tabarin A, Kerlan V, Baudin E, Tissier F, Dousset B, Groussin L, Amar L, Clauser E, Bertagna X, Ragazzon B, Beuschlein F, Libe R, de Reynies A, Bertherat J. Integrated genomic characterization of adrenocortical carcinoma. Nat Genet. 2014 Jun;46(6):607-12. doi: 10.1038/ng.2953. Epub 2014 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI14028
- PRTK-14-079 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na omiczny dowód osobisty
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjny
-
Restor3DZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
University College, LondonZakończonyNowotwory złośliwe CD19 +: nawrót po przeszczepie allogenicznymZjednoczone Królestwo
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionków | BradykardiaNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówHongkong