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Verso una carta d'identità per cancro surrenale/tumore facile da usare (COMETETACTIC)

20 settembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La rete COMETE, verso una carta d'identità per tumori/tumori surrenali di facile utilizzo

Il feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP) e il carcinoma surrenalico (ACC) sono due entità tumorali rare con una prognosi molto sfavorevole. Le conoscenze su questi tumori rari sono migliorate grazie alla rete francese COMETE originariamente basata su due centri clinici (HEGP e Cochin) ben organizzati per la raccolta di campioni clinici e biologici. Negli ultimi 10 anni, i principali partner di COMETE hanno decifrato i meccanismi molecolari della tumorigenesi e dell'oncogenesi di questi tumori e identificato le firme molecolari che discriminano tra tumori benigni e maligni mediante approcci genomici integrati. Questa strategia ha avuto molto successo nel fornire nuove applicazioni diagnostiche delle tecnologie genomiche che ora sembrano potenzialmente adatte per una rapida implementazione nell'assistenza clinica di routine.

L'obiettivo principale di COMETE-TACTIC è quello di fornire una "carta d'identità" dei tumori surrenali di facile utilizzo che consenta una gestione personalizzata "à la carte" del paziente e, quando indicato, l'indicazione della più accurata terapia a bersaglio molecolare.

Ipotizziamo che il miglioramento della diagnosi di MPP e ACC e delle opzioni terapeutiche proposte ai pazienti affetti richiederà,

  1. il trasferimento alla pratica di routine e la validazione prospettica dei nuovi biomarcatori diagnostici e predittivi emessi dalle recenti scoperte (genetica, genomica, biomarcatori istologici);
  2. l'implementazione dei progetti di ricerca traslazionale basati sulla collezione COMETE per identificare biomarcatori genetici e metabolici diagnostici, prognostici e terapeutici circolanti che potrebbero essere utilizzati come "biopsie liquide" non invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP) e il carcinoma surrenalico (ACC) sono due entità tumorali rare con una prognosi molto sfavorevole. Le conoscenze su questi tumori rari sono migliorate grazie alla rete francese COMETE ('COrtex, MEdulla Tumors Endocrines') originariamente basata su due centri clinici (HEGP e Cochin) ben organizzati per la raccolta di campioni clinici e biologici. Negli ultimi 10 anni, i principali partner di COMETE hanno decifrato i meccanismi molecolari della tumorigenesi e dell'oncogenesi di questi tumori e identificato le firme molecolari che discriminano tra tumori benigni e maligni mediante approcci genomici integrati. COMETE ha pubblicato più di 200 articoli e svolto un lavoro seminale sulla fisiopatologia e la genetica di MPP e ACC pubblicato su riviste di grande impatto.

Questa strategia ha avuto molto successo nel fornire nuove applicazioni diagnostiche delle tecnologie genomiche che ora sembrano potenzialmente adatte per una rapida implementazione nell'assistenza clinica di routine.

L'obiettivo principale del programma COMETE-TACTIC è progettare e convalidare una "carta d'identità" di facile utilizzo che classifichi MPP e ACC nella routine clinica, utilizzando strumenti molecolari di genomica e metabolomica combinati con test basati su istopatologie, per fornire un reale aiuto per diagnosi precoce, prognostica nonché gestione e trattamento personalizzati "à la carte" di pazienti con tumori surrenali maligni. In COMETE-TACTIC collaborano sette team, con esperienza nella genomica dei tumori surrenali, o negli approcci di metabolomica, o nella ricerca clinica e nelle analisi statistiche. COMETE-TACTIC si baserà su un'ampia coorte già costituita di 850 pazienti che sarà ampliata dall'eventuale arruolamento di nuovi casi e campioni biologici (da 300 a 450 nuovi casi durante i 3 anni del progetto) tramite 21 esperti francesi e/o centri di competenza del COMETE-Cancer Reference center.

I precedenti studi di base di COMETE hanno fornito nuove importanti informazioni per la comprensione dei meccanismi molecolari responsabili di MPP o ACC. Con il trasferimento dei test basati su "Omics" dai laboratori di ricerca alla pratica clinica, COMETE-TACTIC è il prossimo passo verso una medicina personalizzata per i pazienti con MPP e ACC. COMETE-TACTIC dovrebbe accelerare il trasferimento nella cura clinica di routine di nuovi biomarcatori basati su tecnologie all'avanguardia che combinano la valutazione avanzata della patologia e la genomica e la metabolomica mirate per diagnosticare la malignità e prevedere l'esito, facilitando così un iter diagnostico più accurato, rapido e affidabile per i pazienti. Questa gestione personalizzata contribuirà a evitare diagnosi ritardate e a indirizzare le decisioni cliniche con conseguenti migliori risultati di salute per i pazienti. COMETE-TACTIC offrirà l'accesso a una precisa classificazione molecolare di MPP e ACC che dovrebbe guidare terapie mirate. Infine, COMETE-TACTIC studierà per la prima volta l'impatto dei biomarcatori circolanti per la diagnosi e la prognosi dei tumori surrenali che saranno ulteriormente testati come biomarcatori di risposta a terapie mirate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU-Angers
      • Bois-Guillaume, Francia
        • CHU Rouen-Hopital de Bois-Guillaume
      • Bordeaux, Francia
        • Chu Bordeaux, Hopital Du Haut Leveque
      • Brest, Francia
        • CHU Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Francia
        • HCL- Centre Hospitalier Lyon Est
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Pais, Hopital de Bicetre
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges, Hopital du Cluzeau
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes, Hopital Laënnec
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris -HEGP
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris, Cochin
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris, Pitie Salpetriere
      • Reims, Francia
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes, Hopital Sud
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse, IUC Oncopole
      • Tours, Francia
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente operato su un tumore sviluppato dalla corteccia surrenale o un feocromocitoma o un paraganglioma
  • Età≥15 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con tumore surrenale
Biologico: carta d'identità omica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato maligno
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con evidenza di metastasi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Paule GIMENEZ-ROQUEPLO, Assistance Publique Hopitaux de Paris-HEGP, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI14028
  • PRTK-14-079 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carta d'identità omica

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