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Rumo a um Cartão de Identidade de Câncer/Tumor Adrenal Fácil de Usar (COMETETACTIC)

20 de setembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Rede COMETE, Rumo a um Cartão de Identidade de Câncer/Tumor Adrenal Fácil de Usar

O feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP) e o carcinoma adrenocortical (ACC) são duas entidades cancerígenas raras com um prognóstico muito desfavorável. O conhecimento sobre esses cânceres raros melhorou graças à rede francesa COMETE originalmente baseada em dois centros clínicos (HEGP e Cochin) bem organizados para coleta de amostras clínicas e biológicas. Nos últimos 10 anos, os principais parceiros do COMETE decifraram os mecanismos moleculares da tumorigênese e oncogênese desses tumores e identificaram assinaturas moleculares discriminando entre cânceres benignos e malignos por meio de abordagens genômicas integradas. Essa estratégia foi altamente bem-sucedida no fornecimento de novas aplicações de diagnóstico de tecnologias genômicas que agora aparecem como potencialmente adequadas para implementação rápida em cuidados clínicos de rotina.

O principal objetivo do COMETE-TACTIC é fornecer um "cartão de identidade" de fácil utilização dos tumores adrenais que permitirá um manejo personalizado "à la carte" do paciente e, quando indicado, a indicação do tratamento mais preciso terapia alvo molecular.

Nossa hipótese é que a melhoria do diagnóstico de MPP e ACC e das opções terapêuticas propostas aos pacientes afetados exigirá,

  1. a transferência para a prática de rotina e a validação prospectiva dos novos biomarcadores diagnósticos e preditivos resultantes de descobertas recentes (genética, genômica, biomarcadores histológicos);
  2. a implementação dos projetos de pesquisa translacional baseados na coleção COMETE para identificar biomarcadores genéticos e metabólicos circulantes diagnósticos, prognósticos e terapêuticos que possam ser usados ​​como "biópsias líquidas" não invasivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP) e o carcinoma adrenocortical (ACC) são duas entidades cancerígenas raras com um prognóstico muito desfavorável. O conhecimento sobre esses cânceres raros melhorou graças à rede francesa COMETE ('COrtex, MEdulla Tumors Endócrinos') originalmente baseada em dois centros clínicos (HEGP e Cochin) bem organizados para coleta de amostras clínicas e biológicas. Nos últimos 10 anos, os principais parceiros do COMETE decifraram os mecanismos moleculares da tumorigênese e oncogênese desses tumores e identificaram assinaturas moleculares discriminando entre cânceres benignos e malignos por meio de abordagens genômicas integradas. COMETE publicou mais de 200 artigos e realizou trabalhos seminais sobre a fisiopatologia e a genética de MPP e ACC publicados em revistas de alto impacto.

Essa estratégia foi altamente bem-sucedida no fornecimento de novas aplicações de diagnóstico de tecnologias genômicas que agora aparecem como potencialmente adequadas para implementação rápida em cuidados clínicos de rotina.

O principal objetivo do programa COMETE-TACTIC é projetar e validar um "cartão de identidade" fácil de usar classificando MPP e ACC na rotina clínica, usando ferramentas de genômica molecular e metabolômica combinadas com testes histopatológicos, para fornecer uma ajuda real para diagnóstico precoce, prognóstico, bem como manejo e tratamento personalizado "à la carte" para pacientes com tumores adrenais malignos. Sete equipes, com experiência em genômica de tumores adrenais, ou em abordagens metabolômicas, ou em pesquisa clínica e análises estatísticas, colaboram no COMETE-TACTIC. O COMETE-TACTIC será baseado em uma grande coorte já constituída de 850 pacientes que será ampliada pelo registro prospectivo de novos casos e amostras biológicas (300 a 450 novos casos durante os 3 anos do projeto) por meio de 21 especialistas franceses e/ou centros de competência do COMETE-Cancer Reference center.

Estudos básicos anteriores do COMETE forneceram novos insights importantes para a compreensão dos mecanismos moleculares responsáveis ​​pelo MPP ou ACC. Com a transferência de testes baseados em "Omics" de laboratórios de pesquisa para a prática clínica, COMETE-TACTIC é o próximo passo em direção a uma medicina personalizada para pacientes com MPP e ACC. O COMETE-TACTIC deve acelerar a transferência no tratamento clínico de rotina de novos biomarcadores baseados em tecnologias de ponta, combinando avaliação avançada de patologia e genômica e metabolômica direcionadas para diagnosticar malignidade e prever resultados, facilitando assim uma avaliação diagnóstica mais precisa, rápida e confiável para pacientes. Esse manejo personalizado ajudará a evitar diagnósticos tardios e direcionar as decisões clínicas, resultando em melhores resultados de saúde para os pacientes. O COMETE-TACTIC oferecerá acesso a uma classificação molecular precisa de MPP e ACC que deve orientar as terapias direcionadas. Finalmente, o COMETE-TACTIC investigará pela primeira vez o impacto dos biomarcadores circulantes para o diagnóstico e prognóstico de cânceres adrenais que serão posteriormente testados como biomarcadores de resposta a terapias direcionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU-Angers
      • Bois-Guillaume, França
        • CHU Rouen-Hopital de Bois-Guillaume
      • Bordeaux, França
        • Chu Bordeaux, Hopital Du Haut Leveque
      • Brest, França
        • CHU Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, França
        • HCL- Centre Hospitalier Lyon Est
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, França
        • Assistance Publique Hopitaux de Pais, Hopital de Bicetre
      • Limoges, França
        • CHU Limoges, Hopital du Cluzeau
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, França
        • CHU Nantes, Hopital Laënnec
      • Paris, França
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
      • Paris, França
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris -HEGP
      • Paris, França
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris, Cochin
      • Paris, França
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris, Pitie Salpetriere
      • Reims, França
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, França
        • CHU Rennes, Hopital Sud
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse, IUC Oncopole
      • Tours, França
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente operado de tumor desenvolvido a partir do córtex adrenal ou feocromocitoma ou paraganglioma
  • Idade≥15 anos
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com tumor adrenal
Biológico: carteira de identidade ômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado maligno
Prazo: Até 36 meses
Número de participantes com evidência de metástases
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Paule GIMENEZ-ROQUEPLO, Assistance Publique Hopitaux de Paris-HEGP, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI14028
  • PRTK-14-079 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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