Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

14denní studie časné baktericidní aktivity nitazoxanidu pro léčbu tuberkulózy

3. srpna 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda Nitazoxanid (NTZ) způsobí významný pokles počtu bakterií M. tuberculosis ve sputu po 14 dnech léčby. Studie se provádí v centrech GHESKIO v Port au Prince Haiti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná dvouramenná 14denní studie časné baktericidní aktivity u dosud neléčených pacientů citlivých na léky s nekomplikovanou plicní tuberkulózou (TB). Studie bude provedena v centrech GHESKIO v Port au Prince Haiti. Dvacet pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali NTZ 1 gram perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů. Deset pacientů bude randomizováno jako pozitivní kontrola, která bude dostávat standardní 4 léky na léčbu tuberkulózy isoniazidem (H), rifampinem (R), ethambutolem (E) a pyrazinamidem (PZA). Sputum pacientů bude odebíráno před a poté každé dva dny během 14 dnů léčby a primárním cílem bude změna počtu M. tuberculosis ve sputu pacientů. Naší primární hypotézou je, že NTZ povede k významnému snížení počtu M. tuberculosis ve sputu během 14 dnů léčby. Počet M. tuberculosis bude kvantifikován dobou do pozitivního signálu (TTP) v hodinách v automatizovaném kultivačním systému v tekutém médiu (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 65 let
  • Diagnostikována plicní tuberkulóza pomocí: sputa-mikroskopický nátěr pozitivní (2+ nebo 3+) do 14 dnů plus sputum GeneXpert pozitivní do 14 dnů plus rentgen hrudníku konzistentní s M. tuberculosis do 14 dnů
  • Léčba TBC nebyla v době zařazení do studie
  • Tělesná hmotnost > 40 kg
  • Negativní HIV test do 30 dnů
  • Schopnost dokončit aktivity každodenního života (ADL)
  • Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit koncepčního procesu (tj. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, in vitro fertilizace)
  • Všechny účastnice musí souhlasit s použitím bariérových metod, jako jsou kondomy a hormonální antikoncepce pro duální profylaxi.
  • Schopný dát informovaný souhlas a prokázat porozumění této studii a ochotu zúčastnit se této studie
  • Ochota být hospitalizována 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Důkazy o komplikacích M. tuberculosis, jako je hemoptýza nebo dušnost
  • Mimoplicní projevy M. tuberculosis
  • Předchozí aktivní tuberkulóza v anamnéze
  • Důkaz rezistence na rifampin prostřednictvím GeneXpert
  • Předchozí diagnóza diabetu nebo podezření na poruchu metabolismu glukózy prostřednictvím náhodné plazmatické glukózy
  • Předchozí diagnóza HIV jakýmkoli rychlým testem HIV nebo ELISA
  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit: Kreatinin > 1,5násobek ULN; Náhodná glukóza > 2krát ULN; ALT, AST nebo alkalická fosfatáza > 2násobek ULN; Hemoglobin < 7,5 g/dl
  • Každý účastník, který v současné době užívá antimykobakteriální terapii nebo v posledních 30 dnech
  • Jakékoli doprovodné onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost pacienta v této studii, jako je selhání ledvin, chronické onemocnění jater nebo závislost na alkoholu
  • Zařazen do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitazoxanid
Účastníci s tuberkulózou senzitivní na léky randomizovaní do ramene NTZ budou dostávat nitazoxanid 1000 mg po dvakrát denně po dobu 14 dnů. Po tomto časovém bodě budou účastníci převedeni na standardní terapii tuberkulózy WHO isoniazidem, rifampinem, pyrazinamidem a ethambutolem.
Lék: Nitazoxanid
nitazoxanid 1000 mg perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Alinia
  • Nizonid
Jiný: Řízení
Účastníci s tuberkulózou citlivou na léky randomizovaní do standardní terapeutické větve dostanou standardní terapii tuberkulózy WHO zahrnující isoniazid 300 mg po denně, rifampin 600 mg po denně, pyrazinamid 25 mg/kg po denně a etambutol 15 mg/kg po denně.
Jiný: Řízení
Kontrolní rameno bude dostávat standardní léčbu tuberkulózy WHO isoniazidem, rifampinem, pyrazinamidem a ethambutolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas k pozitivitě (TTP)
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Posoudit změnu času v hodinách do pozitivního (TTP) signálu v automatizovaném systému kultivace tekutých médií (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson) u účastníků dostávajících NTZ po dobu 14 dnů
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stanovený podle tabulek toxicity DAIDS
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Posoudit bezpečnost dávkování 1000 mg NTZ dvakrát denně u účastníků s tuberkulózou citlivou na léky klasifikací každé nežádoucí reakce související s léčbou podle tabulek toxicity DAIDS (listopad 2014)
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Maximální plazmatická koncentrace NTZ
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Stanovit maximální plazmatickou koncentraci NTZ prostřednictvím odběru vzorků plné krve ve 2., 4., 6. hodině po požití 1000 mg NTZ v den 5 a den 14 studie
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Nejpravděpodobnější počet M tuberkulózy v 1 ml sputa
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Ke kvantifikaci počtu M. tuberculosis (MTB) ve sputu na začátku a 14. den pomocí nejpravděpodobnějšího počtu (MPN) testu na mikrotitračních destičkách s a bez resuscitačních faktorů přidaných do média
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Léková citlivost první linie (DST) Mycobacterium tuberculosis prostřednictvím systému Mycobacterial Growth Indicator System (MGIT)
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Testování lékové citlivosti první linie (DST) Mycobacterium tuberculosis na isoniazid, rifampin, pyrazinamid a ethambutol prostřednictvím MGIT
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Kvantifikace změny metabolitů v moči a korelace se změnou TTP
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Kvantifikovat změnu metabolitů v moči technologií LC-MS a korelaci této změny se změnou TTP.
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Minimální plazmatická koncentrace NTZ
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Stanovit minimální plazmatickou koncentraci NTZ prostřednictvím odběru vzorků plné krve 30 minut před požitím 1000 mg NTZ v den 5 a den 14 studie
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Oblast pod křivkou metabolitů NTZ
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Vyhodnotit plochu pod křivkou metabolitů NTZ (tizoxanid, tizoxanid glukuronid) prostřednictvím odběru vzorků plné krve ve 2., 4. a 6. hodině po požití 1000 mg NTZ v den 5 a den 14
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Koncentrace NTZ ve sputu
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
K posouzení koncentrace NTZ ve sputu prostřednictvím odběru vzorků bodového sputa 4 hodiny po požití 1000 mg NTZ v den 5 a den 14 studie
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Změna minimální inhibiční koncentrace (MIC) NTZ proti tuberkulóze během 14 dnů
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Stanovit MIC NTZ proti tuberkulóze pomocí testu na mikrotitračních destičkách na začátku a znovu v den 14, aby se určila jakákoli změna MIC v průběhu léčby
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Změna ve fylogenezi bakterií určená sekvenováním amplifikované 16S ribozomální DNA a/nebo metagenomickým sekvenováním bakteriální DNA
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Změna fylogeneze bakterií určená sekvenováním amplifikované 16S ribozomální DNA a/nebo metagenomickým sekvenováním bakteriální DNA v průběhu 14 dnů a korelace této změny se změnou TTP.
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Transkripční podpis léčebné odpovědi pomocí transkripčních profilů plné krve
Časové okno: prvních 14 dnů antituberkulózní léčby
Určete transkripční signaturu léčebné odpovědi pomocí transkripčních profilů plné krve získaných na začátku a 14. den
prvních 14 dnů antituberkulózní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studijní židle: Carl Nathan, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studijní židle: Jean William Pape, MD, Groupe Haitien d'Etude du Sarcome de Kaposi et des Infections Opportunistes (GHESKIO)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1302013616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po dokončení zkušebního období. Data se v současné době analyzují.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit