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결핵 치료를 위한 Nitazoxanide의 14일 조기 살균 활성 연구

2020년 8월 3일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구는 Nitazoxanide(NTZ)가 치료 14일 후에 가래에 있는 M. tuberculosis 박테리아의 수를 현저하게 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 Port au Prince Haiti의 GHESKIO 센터에서 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 합병증이 없는 폐결핵(TB)이 있는 치료 경험이 없고 약물에 민감한 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 2군 14일 조기 살균 활성 연구입니다. 이 연구는 Port au Prince Haiti의 GHESKIO 센터에서 수행될 예정입니다. 20명의 환자가 14일 동안 매일 2회 NTZ 1g을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 10명의 환자는 isoniazid(H), rifampin(R), ethambutol(E) 및 pyrazinamide(PZA)로 표준 4가지 약물 결핵 요법을 받는 양성 대조군으로 무작위 배정됩니다. 환자의 객담은 치료 14일 동안 전후 2일마다 수집되며, 1차 종점은 환자의 가래에 있는 M. tuberculosis 수의 변화입니다. 우리의 주요 가설은 NTZ가 치료 14일 동안 가래의 M. tuberculosis 수를 크게 감소시킬 것이라는 것입니다. M. 투베르쿨로시스의 수는 자동화된 액체 배지 배양 시스템(BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson)에서 양성 시간(TTP) 신호(시간)로 정량화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티
        • Les Centres GHESKIO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 남녀
  • 다음을 통해 폐결핵 진단: 14일 이내 가래 현미경 도말 양성(2+ 또는 3+) + 14일 이내 Sputum GeneXpert 양성 + 14일 이내 M. tuberculosis와 일치하는 흉부 방사선 사진
  • 등록 당시 결핵 치료 경험이 없음
  • 체중 > 40kg
  • 30일 이내 HIV 검사 음성
  • 일상 생활 활동(ADL) 완료 가능
  • 모든 참가자는 수태 과정(즉, 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)
  • 모든 여성 참가자는 이중 예방을 위해 콘돔 및 호르몬 피임과 같은 차단 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 본 연구에 대한 이해와 본 연구에 참여하려는 의지를 입증할 수 있습니다.
  • 2주 동안 입원할 의사가 있음

제외 기준:

  • 임신
  • 객혈 또는 숨가쁨과 같은 M. tuberculosis 합병증의 증거
  • M. tuberculosis의 폐외 증상
  • 이전 활동성 결핵의 병력
  • GeneXpert를 통한 리팜핀 내성의 증거
  • 당뇨병의 이전 진단 또는 무작위 혈장 포도당을 통한 포도당 대사 장애 제안
  • 신속 HIV 검사 또는 ELISA에 의한 HIV의 이전 진단
  • 다음 검사 이상: 크레아티닌 > ULN의 1.5배; 무작위 포도당 > ULN의 2배; ALT, AST 또는 알칼리 포스파타제 > ULN의 2배; 헤모글로빈 < 7.5g/dL
  • 현재 항진균 요법을 받고 있거나 지난 30일 이내의 참가자
  • 신부전, 만성 간 질환 또는 알코올 의존과 같이 이 시험에서 환자의 안전을 위협할 수 있는 수반되는 질병
  • 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니타족사나이드
NTZ군에 무작위 배정된 약물 민감성 결핵 환자는 14일 동안 매일 2회 nitazoxanide 1000mg po를 투여받습니다. 이 시점 이후 참가자는 isoniazid, rifampin, pyrazinamide 및 ethambutol을 사용하는 WHO 표준 결핵 요법으로 전환됩니다.
의약품: 니타족사나이드
nitazoxanide 1000 mg을 14일 동안 음식과 함께 하루에 두 번 구두로
다른 이름들:
  • 알리니아
  • 니조나이드
다른: 제어
표준 치료군에 무작위 배정된 약물 민감성 결핵 환자는 매일 isoniazid 300mg po, 매일 rifampin 600mg po, 매일 pyrazinamide 25mg/kg po 및 ethambutol 15mg/kg po를 포함하는 WHO 표준 결핵 요법을 받게 됩니다.
다른: 제어
대조군은 isoniazid, rifampin, pyrazinamide 및 ethambutol을 사용하여 결핵에 대한 WHO 표준 요법을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정의 시간(TTP)
기간: 항결핵 치료 첫 14일
14일 동안 NTZ를 받은 참가자의 자동 액체 배지 배양 시스템(BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson)에서 양성(TTP) 신호까지의 시간 변화를 평가하기 위해
항결핵 치료 첫 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAIDS 독성 표에 의해 결정된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 항결핵 치료 첫 14일
DAIDS 독성 표(2014년 11월)에 따라 각 치료 관련 이상 반응의 등급을 매겨 약물 민감성 결핵이 있는 참가자에게 NTZ 1000mg 1일 2회 투여의 안전성을 평가하기 위해
항결핵 치료 첫 14일
NTZ의 최대 혈장 농도
기간: 항결핵 치료 첫 14일
연구 5일 및 14일에 1000 mg NTZ를 섭취한 후 2, 4, 6시간에 전혈 샘플 수집을 통해 NTZ의 최대 혈장 농도를 평가하기 위해
항결핵 치료 첫 14일
1ml의 가래에서 M형 결핵의 가장 가능성 있는 수
기간: 항결핵 치료 첫 14일
배지에 소생 인자를 추가하거나 추가하지 않고 최확수(MPN) 마이크로플레이트 분석을 사용하여 기준선 및 14일째에 가래의 M. 투베르쿨로시스(MTB) 수를 정량화하기 위해
항결핵 치료 첫 14일
MGIT(Mycobacterial Growth Indicator System)를 통한 Mycobacterium tuberculosis의 1차 약물 감수성(DST)
기간: 항결핵 치료 첫 14일
MGIT를 통해 이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드 및 에탐부톨에 대한 결핵균의 1차 약물 감수성(DST)을 테스트하기 위해
항결핵 치료 첫 14일
소변 대사 산물의 변화 정량화 및 TTP 변화와의 상관관계
기간: 항결핵 치료 첫 14일
LC-MS 기술로 소변 대사 산물의 변화를 정량화하고 이 변화와 TTP 변화의 상관관계를 정량화합니다.
항결핵 치료 첫 14일
NTZ의 최소 혈장 농도
기간: 항결핵 치료 첫 14일
연구 5일 및 14일에 NTZ 1000mg을 섭취하기 30분 전에 전혈 샘플 수집을 통해 NTZ의 최소 혈장 농도를 평가하기 위해
항결핵 치료 첫 14일
NTZ 대사 산물의 곡선 아래 면적
기간: 항결핵 치료 첫 14일
5일과 14일에 NTZ 1000mg을 섭취한 후 2, 4, 6시간에 전혈 샘플 수집을 통해 NTZ 대사 산물(티족사나이드, 티족사나이드 글루쿠로나이드)의 곡선 아래 면적을 평가하기 위해
항결핵 치료 첫 14일
NTZ의 가래 농도
기간: 항결핵 치료 첫 14일
연구 5일 및 14일에 NTZ 1000mg을 섭취한 후 4시간 동안 스팟 가래 샘플 수집을 통해 NTZ의 객담 농도를 평가하기 위해
항결핵 치료 첫 14일
14일 동안 결핵에 대한 NTZ의 최소 억제 농도(MIC) 변화
기간: 항결핵 치료 첫 14일
치료 과정 동안 MIC의 변화를 확인하기 위해 기준선과 14일에 다시 마이크로플레이트 분석을 사용하여 결핵에 대한 NTZ의 MIC를 평가합니다.
항결핵 치료 첫 14일
증폭된 16S 리보솜 DNA의 염기서열 분석 및/또는 박테리아 DNA의 메타게노믹 염기서열 분석에 의해 결정되는 박테리아 계통발생의 변화
기간: 항결핵 치료 첫 14일
14일 동안 증폭된 16S 리보솜 DNA의 시퀀싱 및/또는 박테리아 DNA의 메타게노믹 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 계통 발생의 변화 및 이러한 변화와 TTP의 변화의 상관관계.
항결핵 치료 첫 14일
전혈 전사 프로파일을 사용한 치료 반응의 전사 서명
기간: 항결핵 치료 첫 14일
기준선 및 14일째에 얻은 전혈 전사 프로파일을 사용하여 치료 반응의 전사 시그니처를 결정합니다.
항결핵 치료 첫 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel W Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 연구 의자: Carl Nathan, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 연구 의자: Jean William Pape, MD, Groupe Haitien d'Etude du Sarcome de Kaposi et des Infections Opportunistes (GHESKIO)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1302013616

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

평가판이 완료되면 데이터가 공유됩니다. 현재 데이터를 분석 중입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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