Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 14 dages tidlig bakteriedræbende aktivitetsundersøgelse af nitazoxanid til behandling af tuberkulose

3. august 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne forskning udføres for at afgøre, om Nitazoxanide (NTZ) vil forårsage et signifikant fald i antallet af M. tuberculosis-bakterier i sputum efter 14 dages behandling. Undersøgelsen udføres på GHESKIO-centrene i Port au Prince Haiti

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret to-armet 14-dages, tidligt bakteriedræbende aktivitetsstudie i behandlingsnaive, lægemiddelmodtagelige patienter med ukompliceret lungetuberkulose (TB). Undersøgelsen vil blive udført på GHESKIO-centrene i Port au Prince Haiti. Tyve patienter vil blive randomiseret til at modtage NTZ 1 gram oralt to gange dagligt i 14 dage. Ti patienter vil blive randomiseret som positive kontroller til at modtage standard 4 tuberkulosebehandling med isoniazid (H), rifampin (R), ethambutol (E) og pyrazinamid (PZA). Patienternes sputum vil blive indsamlet før og derefter hver anden dag i løbet af 14 dages behandling, og det primære endepunkt vil være ændringen i antallet af M. tuberculosis i patienternes sputum. Vores primære hypotese er, at NTZ vil resultere i et signifikant fald i antallet af M. tuberculosis i sputum under 14 dages behandling. Antallet af M. tuberculosis vil blive kvantificeret ved tiden til positivt (TTP) signal i timer i et automatiseret flydende mediekultursystem (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65
  • Diagnosticeret med lungetuberkulose via: sputum-mikroskopi smear-positiv (2+ eller 3+) inden for 14 dage plus Sputum GeneXpert positiv inden for 14 dage plus røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med M. tuberculosis inden for 14 dage
  • TB-behandling naiv på tilmeldingstidspunktet
  • Kropsvægt > 40 kg
  • Negativ HIV-test inden for 30 dage
  • I stand til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL'er)
  • Alle deltagere skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (dvs. aktivt forsøg på at blive gravid eller at imprægnere, donere sæd, in vitro-befrugtning)
  • Alle kvindelige deltagere skal acceptere at bruge barrieremetoder såsom kondomer samt hormonel prævention til dobbeltprofylakse.
  • Kunne give informeret samtykke og demonstrere forståelse for denne undersøgelse og vilje til at deltage i denne undersøgelse
  • Er villig til at blive indlagt i 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Bevis på komplikationer af M. tuberculosis såsom hæmoptyse eller åndenød
  • Ekstrapulmonære manifestationer af M. tuberculosis
  • Historie om tidligere aktiv tuberkulose
  • Bevis for rifampinresistens via GeneXpert
  • Tidligere diagnosticering af diabetes eller antydning af nedsat glukosemetabolisme via tilfældig plasmaglukose
  • Tidligere diagnose af HIV ved enhver hurtig HIV-test eller ved ELISA
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter: Kreatinin > 1,5 gange ULN; Tilfældig glucose > 2 gange ULN; ALT, AST eller alkalisk fosfatase > 2 gange ULN; Hæmoglobin < 7,5 g/dL
  • Enhver deltager, der i øjeblikket tager antimykobakteriel behandling eller inden for de seneste 30 dage
  • Enhver samtidig sygdom, der kunne kompromittere patientsikkerheden i dette forsøg, såsom nyresvigt, kronisk leversygdom eller alkoholafhængighed
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitazoxanid
Deltagere med lægemiddelfølsom tuberkuløs randomiseret til NTZ-armen vil modtage nitazoxanid 1000 mg po to gange dagligt i 14 dage. Efter dette tidspunkt vil deltagerne blive skiftet til WHO standard tuberkulosebehandling med isoniazid, rifampin, pyrazinamid og ethambutol.
Medicin: Nitazoxanid
nitazoxanid 1000 mg oralt to gange dagligt med mad i 14 dage
Andre navne:
  • Alinia
  • Nizonide
Andet: Styring
Deltagere med lægemiddelfølsom tuberkulose randomiseret til standardterapiarmen vil modtage WHO standard tuberkulosebehandling, der involverer isoniazid 300 mg po dagligt, rifampin 600 mg po dagligt, pyrazinamid 25 mg/kg po dagligt og ethambutol 15 mg/kg po dagligt.
Andet: Styring
Kontrolarmen vil modtage WHO standardbehandling for tuberkulose med isoniazid, rifampin, pyrazinamid og ethambutol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til positivitet (TTP)
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
At vurdere ændringen i tid i timer til positivt (TTP) signal i et automatiseret flydende mediekultursystem (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson) hos deltagere, der modtager NTZ over 14 dage
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som bestemt af DAIDS toksicitetstabeller
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
At vurdere sikkerheden ved 1000 mg to gange daglig dosering af NTZ til deltagere med lægemiddelfølsom tuberkulose ved at klassificere hver behandlingsrelateret bivirkning i henhold til DAIDS toksicitetstabeller (november 2014)
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Maksimal plasmakoncentration af NTZ
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
At vurdere den maksimale plasmakoncentration af NTZ via indsamling af fuldblodsprøver på time 2, 4, 6 efter indtagelse af 1000 mg NTZ på dag 5 og dag 14 af undersøgelsen
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Mest sandsynligt antal af M tuberkulose i 1 ml sputum
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
At kvantificere antallet af M. tuberculosis (MTB) i sputum ved baseline og på dag 14 ved hjælp af most probable number (MPN) mikropladeanalyse med og uden genoplivningsfaktorer tilføjet til medier
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Førstelinjes lægemiddelfølsomhed (DST) af Mycobacterium tuberculosis via Mycobacterial Growth Indicator System (MGIT)
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
For at teste for første linjes lægemiddelfølsomhed (DST) af Mycobacterium tuberculosis over for isoniazid, rifampin, pyrazinamid og ethambutol via MGIT
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Kvantificering af ændring i urinmetabolitter og korrelation med ændring i TTP
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
At kvantificere ændringen i urinmetabolitter ved hjælp af LC-MS-teknologi og korrelationen af ​​denne ændring med ændring i TTP.
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Minimum plasmakoncentration af NTZ
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
At vurdere den minimale plasmakoncentration af NTZ via indsamling af fuldblodsprøver 30 minutter før indtagelse af 1000 mg NTZ på dag 5 og dag 14 af undersøgelsen
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Areal under kurven for NTZ-metabolitter
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
At vurdere arealet under kurven for NTZ-metabolitter (tizoxanid, tizoxanidglucuronid) via indsamling af fuldblodsprøver på time 2, 4 og 6 efter indtagelse af 1000 mg NTZ på dag 5 og dag 14
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Sputumkoncentration af NTZ
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
At vurdere sputumkoncentrationen af ​​NTZ via indsamling af plet-sputumprøver 4 timer efter indtagelse af 1000 mg NTZ på dag 5 og dag 14 af undersøgelsen
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Ændring i minimal hæmmende koncentration (MIC) af NTZ mod tuberkulose over 14 dage
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
At vurdere MIC af NTZ mod tuberkulose ved hjælp af mikropladeassay ved baseline og igen på dag 14 for at bestemme enhver ændring i MIC i løbet af behandlingen
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Ændring i fylogeni af bakterier bestemt ved sekventering af amplificeret 16S ribosomalt DNA og/eller metagenomisk sekventering af bakterielt DNA
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Ændring i fylogeni af bakterier bestemt ved sekventering af amplificeret 16S ribosomalt DNA og/eller metagenomisk sekventering af bakterielt DNA i løbet af 14 dage og korrelation af denne ændring med ændring i TTP.
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Transkriptionel signatur af behandlingsrespons ved hjælp af transkriptionelle fuldblodsprofiler
Tidsramme: første 14 dages anti-tuberkulosebehandling
Bestem den transkriptionelle signatur af behandlingsrespons ved hjælp af fuldblods transkriptionsprofiler opnået ved baseline og dag 14
første 14 dages anti-tuberkulosebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studiestol: Carl Nathan, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studiestol: Jean William Pape, MD, Groupe Haitien d'Etude du Sarcome de Kaposi et des Infections Opportunistes (GHESKIO)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1302013616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt, når prøveperioden er afsluttet. Data analyseres i øjeblikket.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner