Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid 14 napos korai baktericid aktivitási vizsgálata a tuberkulózis kezelésére

2020. augusztus 3. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a nitazoxanid (NTZ) 14 napos kezelés után jelentősen csökkenti-e a M. tuberculosis baktériumok számát a köpetben. A tanulmányt a GHESKIO Központban végzik Port au Prince Haitin

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kétkarú, 14 napos, korai baktericid aktivitási vizsgálat olyan, szövődménymentes tüdőtuberculosisban (TB) szenvedő, még nem kezelt, gyógyszerre érzékeny betegeken. A tanulmányt a GHESKIO Központban, Port au Prince Haitiban végzik. Húsz beteget randomizálnak, hogy 14 napon keresztül naponta kétszer 1 gramm NTZ-t kapjanak szájon át. Tíz beteget randomizálnak pozitív kontrollként, hogy megkapják a standard 4 gyógyszeres tuberkulózis-terápiát izoniaziddal (H), rifampinnal (R), etambutollal (E) és pirazinamiddal (PZA). A betegek köpetét a kezelés előtt, majd kétnaponta gyűjtik a 14 napos kezelés során, és az elsődleges végpont az M. tuberculosis számának változása lesz a betegek köpetében. Elsődleges hipotézisünk az, hogy az NTZ szignifikánsan csökkenti a M. tuberculosis számát a köpetben a 14 napos kezelés alatt. Az M. tuberculosis számát a pozitív szignálig (TTP) órákban mérjük, egy automata folyékony tápközeg-tenyésztő rendszerben (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfiak és nők
  • Tüdőtuberkulózist diagnosztizáltak: köpetmikroszkópos kenet pozitív (2+ vagy 3+) 14 napon belül plusz Sputum GeneXpert pozitív 14 napon belül plusz M. tuberculosisnak megfelelő mellkas röntgenfelvétel 14 napon belül
  • A beiratkozáskor még nem kezelték a tbc-t
  • Testtömeg > 40 kg
  • Negatív HIV-teszt 30 napon belül
  • Képes a mindennapi tevékenységek elvégzésére (ADL)
  • Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem vesz részt a fogamzási folyamatban (pl. aktív teherbeesés vagy megtermékenyítés, sperma adományozás, in vitro megtermékenyítés)
  • Minden női résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy a kettős profilaxis érdekében olyan barrier módszereket alkalmaz, mint az óvszer, valamint a hormonális fogamzásgátlás.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és bizonyítani tudja, hogy megérti ezt a vizsgálatot, és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban
  • 2 hétig hajlandó kórházba kerülni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az M. tuberculosis szövődményeinek bizonyítéka, mint például a hemoptysis vagy a légszomj
  • Az M. tuberculosis extrapulmonalis megnyilvánulásai
  • Az anamnézisben szereplő aktív tuberkulózis
  • Rifampinrezisztencia bizonyítéka a GeneXpert segítségével
  • Cukorbetegség korábbi diagnosztizálása vagy károsodott glükóz-anyagcsere szuggesztiója véletlenszerű plazmaglükóz segítségével
  • A HIV korábbi diagnosztizálása bármely HIV gyorsteszttel vagy ELISA-val
  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike: kreatinin > a normálérték felső határának 1,5-szerese; Véletlenszerű glükóz > az ULN kétszerese; ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz > 2-szerese az ULN-nek; Hemoglobin < 7,5 g/dl
  • Bármely résztvevő, aki jelenleg antimikobakteriális kezelésben részesül, vagy az elmúlt 30 napban
  • Bármilyen kísérő betegség, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát ebben a vizsgálatban, például veseelégtelenség, krónikus májbetegség vagy alkoholfüggőség
  • Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitazoxanid
Az NTZ-karba randomizált, gyógyszerérzékeny tuberkulózisban szenvedő résztvevők naponta kétszer 1000 mg nitazoxanidot kapnak 14 napon keresztül. Ezen időpont után a résztvevők átváltanak a WHO standard tuberkulózisterápiájára, izoniaziddal, rifampinnal, pirazinamiddal és etambutollal.
Drog: Nitazoxanid
nitazoxanid 1000 mg szájon át naponta kétszer étkezés közben 14 napig
Más nevek:
  • Alinia
  • Nizonide
Egyéb: Ellenőrzés
A standard terápiás karba randomizált, gyógyszerérzékeny tuberkulózisban szenvedő résztvevők a WHO standard tuberkulózisterápiát kapják, amely napi 300 mg izoniazidot, napi 600 mg rifampint, napi 25 mg/kg pirazinamidot és napi 15 mg/kg etambutolt tartalmaz.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontroll kar a WHO szabványos tuberkulózis kezelésében részesül izoniaziddal, rifampinnal, pirazinamiddal és etambutollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pozitivitás ideje (TTP)
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
A pozitív (TTP) jelig eltelt órákban eltelt idő változásának értékelése automatizált folyékony tápközeg-tenyésztő rendszerben (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson) 14 napon keresztül NTZ-t kapó résztvevőknél
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a DAIDS toxicitási táblázatai szerint
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ napi kétszeri 1000 mg-os adagolása biztonságosságának értékelése gyógyszerérzékeny tuberkulózisban szenvedő betegeknél az egyes kezeléssel összefüggő mellékhatások besorolásával a DAIDS toxicitási táblázatai szerint (2014. november)
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ maximális plazmakoncentrációjának felmérése teljes vérminták vételével 2., 4., 6. órában 1000 mg NTZ bevétele után a vizsgálat 5. és 14. napján
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
A legvalószínűbb M tuberculosis száma 1 ml köpetben
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az M. tuberculosis (MTB) számszerűsítése a köpetben a kiinduláskor és a 14. napon a legvalószínűbb szám (MPN) mikrolemezes vizsgálattal a tápközeghez adott újraélesztési faktorokkal és anélkül
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
A Mycobacterium tuberculosis első vonalbeli gyógyszerérzékenysége (DST) a Mycobacterium Growth Indicator System (MGIT) rendszeren keresztül
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
A Mycobacterium tuberculosis első vonalbeli gyógyszerérzékenységének (DST) vizsgálata izoniaziddal, rifampinnal, pirazinamiddal és etambutollal szemben MGIT segítségével
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
A vizelet metabolitjaiban bekövetkezett változás számszerűsítése és korreláció a TTP változásával
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Számszerűsíteni a vizelet metabolitjaiban bekövetkező változást LC-MS technológiával, és ennek a változásnak a korrelációját a TTP változásával.
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ minimális plazmakoncentrációja
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ minimális plazmakoncentrációjának meghatározása teljes vérminták vételével 30 perccel az 1000 mg NTZ bevétele előtt a vizsgálat 5. és 14. napján
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ metabolitok görbe alatti területe
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ metabolitok (tizoxanid, tizoxanid-glükuronid) görbe alatti területének felmérése teljes vérminta vételével az 1000 mg NTZ 5. és 14. napon történő bevétele utáni 2., 4. és 6. órában
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ köpetkoncentrációja
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ köpetkoncentrációjának felmérése 1000 mg NTZ fogyasztása után 4 órával a vizsgálat 5. és 14. napján, 1000 mg NTZ lenyelése után, mintavétellel.
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ minimális gátló koncentrációjának (MIC) változása a tuberkulózis ellen 14 nap alatt
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az NTZ tuberkulózis elleni MIC-jének felmérése mikrolemezes vizsgálattal a kiinduláskor, majd ismét a 14. napon, hogy meghatározzuk a MIC-ben a kezelés során bekövetkezett bármilyen változást
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Az amplifikált 16S riboszomális DNS szekvenálásával és/vagy a bakteriális DNS metagenomikus szekvenálásával meghatározott változás a baktériumok törzsfejlődésében
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
A baktériumok törzsfejlődésének változása, amelyet az amplifikált 16S riboszomális DNS szekvenálása és/vagy a bakteriális DNS metagenomikus szekvenálása határoz meg 14 napon keresztül, és ennek a változásnak a korrelációja a TTP változásával.
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
A kezelési válasz transzkripciós aláírása teljes vér transzkripciós profilok használatával
Időkeret: a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja
Határozza meg a kezelési válasz transzkripciós aláírását az alapvonalon és a 14. napon kapott teljes vér transzkripciós profilok segítségével
a tuberkulózis elleni kezelés első 14 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel W Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Tanulmányi szék: Carl Nathan, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Tanulmányi szék: Jean William Pape, MD, Groupe Haitien d'Etude du Sarcome de Kaposi et des Infections Opportunistes (GHESKIO)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1302013616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a próba befejezése után osztjuk meg. Jelenleg az adatok elemzése folyik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel