Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin 14 päivän varhainen bakteereja tappava aktiivisuustutkimus tuberkuloosin hoitoon

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tätä tutkimusta tehdään sen määrittämiseksi, vähentääkö nitatsoksanidi (NTZ) merkittävästi M. tuberculosis -bakteerien määrää ysköksessä 14 päivän hoidon jälkeen. Tutkimus tehdään GHESKIO-keskuksissa Port au Prince Haitissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen 14 päivän mittainen varhainen bakterisidinen aktiivisuustutkimus aiemmin hoitamattomilla, lääkeherkillä potilailla, joilla on komplisoitumaton keuhkotuberkuloosi (TB). Tutkimus suoritetaan GHESKIO-keskuksissa Port au Prince Haitissa. Kaksikymmentä potilasta satunnaistetaan saamaan NTZ:tä 1 gramman suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kymmenen potilasta satunnaistetaan positiivisiksi kontrolleiksi saamaan neljän standardin mukaista tuberkuloosilääkehoitoa isoniatsidilla (H), rifampiinilla (R), etambutolilla (E) ja pyratsiiniamidilla (PZA). Potilaiden yskös kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen kahden päivän välein 14 päivän hoidon aikana, ja ensisijainen päätetapahtuma on muutos M. tuberculosis -taudin määrässä potilaiden ysköksessä. Ensisijainen hypoteesimme on, että NTZ vähentää merkittävästi M. tuberculosis -bakteerin määrää ysköksessä 14 päivän hoidon aikana. M. tuberculosiksen määrä kvantifioidaan positiiviseen signaaliin (TTP) kuluvan ajan perusteella tunneissa automatisoidussa nestemäisessä elatusaineviljelyjärjestelmässä (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Diagnosoitu keuhkotuberkuloosi seuraavasti: yskösmikroskopia smear-positiivinen (2+ tai 3+) 14 päivän sisällä plus Sputum GeneXpert positiivinen 14 päivän sisällä sekä keuhkojen röntgenkuva, joka vastaa M. tuberculosis -bakteeria 14 päivän sisällä
  • Tuberkuloosia ei ollut hoidettu ilmoittautumishetkellä
  • Paino > 40 kg
  • Negatiivinen HIV-testi 30 päivän sisällä
  • Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja (ADL)
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta suunnitteluprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai raskaaksi, luovuttaa siittiöitä, koeputkihedelmöitys)
  • Kaikkien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään estemenetelmiä, kuten kondomeja, sekä hormonaalista ehkäisyä kaksoisprofylaksissa.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osoittamaan ymmärtävänsä tätä tutkimusta ja halukkuutta osallistua tähän tutkimukseen
  • Ole valmis sairaalahoitoon 2 viikoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Todisteet M. tuberculosis -taudin komplikaatioista, kuten hemoptysis tai hengenahdistus
  • M. tuberculosiksen ekstrapulmonaaliset ilmentymät
  • Aiempi aktiivinen tuberkuloosi
  • GeneXpertin kautta näyttöä rifampiiniresistenssistä
  • Aiempi diabeteksen diagnoosi tai viittaus heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan satunnaisen plasman glukoosin avulla
  • Aiempi HIV-diagnoosi millä tahansa nopealla HIV-testillä tai ELISA-testillä
  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista: kreatiniini > 1,5 kertaa ULN; Satunnainen glukoosi > 2 kertaa ULN; ALT, AST tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa ULN; Hemoglobiini < 7,5 g/dl
  • Jokainen osallistuja, joka käyttää antimykobakteerihoitoa tai viimeisten 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa potilasturvallisuuden tässä tutkimuksessa, kuten munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus tai alkoholiriippuvuus
  • Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nitatsoksanidi
Lääkeherkkää tuberkuloosia sairastavat potilaat, jotka on satunnaistettu NTZ-ryhmään, saavat nitatsoksanidia 1000 mg po kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Tämän ajankohdan jälkeen osallistujat siirretään WHO:n standardiin tuberkuloosihoitoon isoniatsidilla, rifampiinilla, pyratsiiniamidilla ja etambutolilla.
Lääke: Nitatsoksanidi
nitatsoksanidi 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Alinia
  • Nizonide
Muut: Ohjaus
Lääkeherkkää tuberkuloosia sairastavat osallistujat, jotka on satunnaistettu standardihoitoryhmään, saavat WHO:n standardituberkuloosihoitoa, johon kuuluu isoniatsidia 300 mg/vrk, rifampiinia 600 mg/vrk, pyratsiiniamidia 25 mg/kg/vrk ja etambutolia 15 mg/kg/vrk.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa WHO:n standardihoitoa tuberkuloosiin isoniatsidilla, rifampiinilla, pyratsiiniamidilla ja etambutolilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika positiivisuuteen (TTP)
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Arvioida ajan muutosta positiiviseen (TTP) signaaliin tunneissa automatisoidussa nestemäisessä elatusaineviljelyjärjestelmässä (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson) osallistujilla, jotka saavat NTZ:tä 14 päivän ajan
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia DAIDS-toksisuustaulukoiden perusteella
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Arvioida NTZ:n 1000 mg:n kahdesti vuorokaudessa annoksen turvallisuutta lääkeherkkää tuberkuloosia sairastaville osallistujille luokittelemalla jokainen hoitoon liittyvä haittavaikutus DAIDS-toksisuustaulukoiden mukaan (marraskuu 2014)
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
NTZ:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
NTZ:n maksimipitoisuuden arvioimiseksi plasmassa keräämällä kokoverinäytteitä 2., 4. ja 6. tuntia 1000 mg NTZ:n nauttimisen jälkeen tutkimuspäivänä 5 ja päivänä 14
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Todennäköisin M-tuberkuloosin määrä 1 ml:ssa ysköstä
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
M. tuberculosisin (MTB) määrän kvantifiointi ysköksessä lähtötilanteessa ja päivänä 14 käyttämällä todennäköisimmän lukumäärän (MPN) mikrolevytestiä sekä elvytystekijöitä lisättynä alustaan ​​ja ilman niitä
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Mycobacterium tuberculosiksen ensilinjan lääkeherkkyys (DST) Mycobacterium Growth Indicator Systemin (MGIT) kautta
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Mycobacterium tuberculosisin ensilinjan lääkeherkkyyden (DST) testaaminen isoniatsidille, rifampiinille, pyratsiiniamidille ja etambutolille MGIT:n avulla
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Virtsan metaboliittien muutoksen kvantifiointi ja korrelaatio TTP:n muutoksen kanssa
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Virtsan metaboliittien muutoksen kvantifiointi LC-MS-tekniikalla ja tämän muutoksen korrelaatio TTP:n muutokseen.
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
NTZ:n minimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
NTZ:n minimipitoisuuden arvioimiseksi plasmassa keräämällä kokoverinäytteitä 30 minuuttia ennen 1000 mg:n NTZ:n nauttimista tutkimuksen päivänä 5 ja päivänä 14
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
NTZ-metaboliittien käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Arvioida NTZ-metaboliittien (titsoksanidi, titsoksanidiglukuronidi) käyrän alla oleva pinta-ala ottamalla kokoverinäytteitä tuntien 2, 4 ja 6 jälkeen 1000 mg:n NTZ:n nauttimisen jälkeen päivänä 5 ja päivänä 14
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
NTZ:n ysköksen pitoisuus
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
NTZ:n ysköskonsentraation arvioiminen keräämällä yskösnäytteitä 4 tuntia 1000 mg NTZ:n nauttimisen jälkeen tutkimuspäivänä 5 ja päivänä 14
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Muutos NTZ:n vähimmäisinhiboivassa pitoisuudessa (MIC) tuberkuloosia vastaan ​​14 päivän aikana
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
NTZ:n MIC:n arvioimiseksi tuberkuloosia vastaan ​​käyttämällä mikrolevymääritystä lähtötilanteessa ja uudelleen 14. päivänä hoidon aikana tapahtuvien MIC-muutosten määrittämiseksi
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Muutos bakteerien fysiologiassa määritettynä monistetun 16S ribosomaalisen DNA:n sekvensoinnilla ja/tai bakteeri-DNA:n metagenomisella sekvensoinnilla
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Muutos bakteerien fysiologiassa määritettynä monistetun 16S ribosomaalisen DNA:n sekvensoinnilla ja/tai bakteeri-DNA:n metagenomisella sekvensoinnilla 14 päivän aikana ja tämän muutoksen korrelaatiolla TTP:n muutokseen.
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Hoitovasteen transkriptionaalinen allekirjoitus käyttämällä kokoveren transkriptioprofiileja
Aikaikkuna: tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää
Määritä hoitovasteen transkription allekirjoitus käyttämällä kokoveren transkriptioprofiileja, jotka on saatu lähtötilanteessa ja päivänä 14
tuberkuloosihoidon ensimmäiset 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel W Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Opintojen puheenjohtaja: Carl Nathan, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean William Pape, MD, Groupe Haitien d'Etude du Sarcome de Kaposi et des Infections Opportunistes (GHESKIO)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1302013616

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan, kun kokeilu on valmis. Tietoja analysoidaan parhaillaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa