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Eine 14-tägige frühe bakterizide Aktivitätsstudie von Nitazoxanid zur Behandlung von Tuberkulose

3. August 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob Nitazoxanid (NTZ) nach 14-tägiger Behandlung zu einer signifikanten Verringerung der Anzahl von M. tuberculosis-Bakterien im Sputum führt. Die Studie wird in den GHESKIO-Zentren in Port au Prince Haiti durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte zweiarmige 14-tägige Studie mit früher bakterizider Aktivität bei behandlungsnaiven, arzneimittelempfindlichen Patienten mit unkomplizierter Lungentuberkulose (TB). Die Studie wird in den GHESKIO-Zentren in Port au Prince Haiti durchgeführt. Zwanzig Patienten werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang zweimal täglich NTZ 1 Gramm oral. Zehn Patienten werden als Positivkontrollen randomisiert, um eine 4-Arzneimittel-Standard-Tuberkulosetherapie mit Isoniazid (H), Rifampin (R), Ethambutol (E) und Pyrazinamid (PZA) zu erhalten. Das Sputum der Patienten wird vor und dann alle zwei Tage während der 14-tägigen Behandlung gesammelt, und der primäre Endpunkt wird die Veränderung der Anzahl von M. tuberculosis im Sputum der Patienten sein. Unsere primäre Hypothese ist, dass NTZ während der 14-tägigen Behandlung zu einer signifikanten Verringerung der Anzahl von M. tuberculosis im Sputum führt. Die Anzahl von M. tuberculosis wird durch die Zeit bis zum positiven (TTP) Signal in Stunden in einem automatisierten Flüssigmedien-Kultursystem (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson) quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Lungentuberkulose diagnostiziert durch: Sputum-Mikroskopie-Abstrich positiv (2+ oder 3+) innerhalb von 14 Tagen plus Sputum GeneXpert-positiv innerhalb von 14 Tagen plus Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit M. tuberculosis innerhalb von 14 Tagen übereinstimmt
  • TB-Behandlung naiv zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Körpergewicht > 40kg
  • Negativer HIV-Test innerhalb von 30 Tagen
  • Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) ausführen können
  • Alle Teilnehmer müssen zustimmen, nicht an einem Konzeptionsprozess teilzunehmen (d.h. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu schwängern, Samenspende, In-vitro-Fertilisation)
  • Alle Teilnehmerinnen müssen sich bereit erklären, Barrieremethoden wie Kondome sowie hormonelle Verhütungsmittel zur dualen Prophylaxe anzuwenden.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Verständnis dieser Studie sowie die Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie demonstrieren
  • Bereit, für 2 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hinweise auf Komplikationen von M. tuberculosis wie Bluthusten oder Atemnot
  • Extrapulmonale Manifestationen von M. tuberculosis
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose
  • Nachweis einer Rifampin-Resistenz über GeneXpert
  • Frühere Diagnose von Diabetes oder Hinweis auf einen gestörten Glukosestoffwechsel durch zufällige Plasmaglukose
  • Frühere HIV-Diagnose durch einen HIV-Schnelltest oder durch ELISA
  • Jede der folgenden Laboranomalien: Kreatinin > 1,5-mal die ULN; Zufällige Glukose > 2 mal ULN; ALT, AST oder alkalische Phosphatase > 2 mal ULN; Hämoglobin < 7,5 g/dl
  • Jeder Teilnehmer, der derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage eine antimykobakterielle Therapie erhält
  • Jede Begleiterkrankung, die die Patientensicherheit in dieser Studie beeinträchtigen könnte, wie Nierenversagen, chronische Lebererkrankung oder Alkoholabhängigkeit
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitazoxanid
Teilnehmer mit arzneimittelempfindlicher Tuberkulose, die in den NTZ-Arm randomisiert wurden, erhalten Nitazoxanid 1000 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage. Nach diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer auf die Tuberkulose-Standardtherapie der WHO mit Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid und Ethambutol umgestellt.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 1000 mg oral zweimal täglich mit Nahrung für 14 Tage
Andere Namen:
  • Alinia
  • Nizonid
Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer mit arzneimittelsensitiver Tuberkulose, die in den Standardtherapiearm randomisiert wurden, erhalten eine WHO-Standard-Tuberkulosetherapie mit Isoniazid 300 mg p.o. täglich, Rifampin 600 mg p.o. täglich, Pyrazinamid 25 mg/kg p.o. täglich und Ethambutol 15 mg/kg p.o. täglich.
Sonstiges: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält eine WHO-Standardtherapie gegen Tuberkulose mit Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid und Ethambutol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Positivität (TTP)
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Es sollte die Änderung der Zeit in Stunden bis zum positiven (TTP) Signal in einem automatisierten Flüssigmedien-Kultursystem (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson) bei Teilnehmern bewertet werden, die NTZ über 14 Tage erhielten
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den DAIDS-Toxizitätstabellen
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Bewertung der Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von 1000 mg NTZ bei Teilnehmern mit arzneimittelempfindlicher Tuberkulose durch Einstufung jeder behandlungsbedingten Nebenwirkung gemäß den DAIDS-Toxizitätstabellen (November 2014)
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Maximale Plasmakonzentration von NTZ
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration von NTZ durch Entnahme von Vollblutproben nach 2, 4, 6 Stunden nach Einnahme von 1000 mg NTZ an Tag 5 und Tag 14 der Studie
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Wahrscheinlichste Anzahl von M Tuberkulose in 1 ml Sputum
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Zur Quantifizierung der Anzahl von M. tuberculosis (MTB) im Sputum zu Studienbeginn und an Tag 14 unter Verwendung eines MPN-Mikroplatten-Assays (Most Probable Number) mit und ohne Reanimationsfaktoren, die den Medien hinzugefügt wurden
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
First-line Drug Susceptibility (DST) von Mycobacterium tuberculosis über das Mycobacterial Growth Indicator System (MGIT)
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Test auf First-Line-Medikamentenempfindlichkeit (DST) von Mycobacterium tuberculosis gegenüber Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid und Ethambutol über MGIT
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Quantifizierung der Veränderung der Metaboliten im Urin und Korrelation mit der Veränderung der TTP
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Quantifizierung der Veränderung der Metaboliten im Urin durch LC-MS-Technologie und der Korrelation dieser Veränderung mit der Veränderung der TTP.
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Minimale Plasmakonzentration von NTZ
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Bestimmung der minimalen Plasmakonzentration von NTZ durch Entnahme von Vollblutproben 30 Minuten vor der Einnahme von 1000 mg NTZ an Tag 5 und Tag 14 der Studie
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Fläche unter der Kurve von NTZ-Metaboliten
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Bestimmung der Fläche unter der Kurve von NTZ-Metaboliten (Tizoxanid, Tizoxanid-Glucuronid) durch Entnahme von Vollblutproben zu Stunde 2, 4 und 6 nach Einnahme von 1000 mg NTZ an Tag 5 und Tag 14
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Sputumkonzentration von NTZ
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Bestimmung der Sputumkonzentration von NTZ durch Sammeln von punktuellen Sputumproben 4 Stunden nach Einnahme von 1000 mg NTZ an Tag 5 und Tag 14 der Studie
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Veränderung der minimalen Hemmkonzentration (MIC) von NTZ gegen Tuberkulose über 14 Tage
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Bestimmung der MHK von NTZ gegen Tuberkulose unter Verwendung eines Mikroplatten-Assays zu Studienbeginn und erneut an Tag 14, um jegliche Änderung der MHK im Laufe der Behandlung zu bestimmen
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Veränderung der Phylogenie von Bakterien, bestimmt durch Sequenzierung von amplifizierter 16S-ribosomaler DNA und/oder metagenomische Sequenzierung von Bakterien-DNA
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Veränderung der Phylogenie von Bakterien, bestimmt durch Sequenzierung von amplifizierter ribosomaler 16S-DNA und/oder metagenomischer Sequenzierung von Bakterien-DNA im Verlauf von 14 Tagen und Korrelation dieser Veränderung mit Veränderung der TTP.
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Transkriptionssignatur des Ansprechens auf die Behandlung unter Verwendung von Vollblut-Transkriptionsprofilen
Zeitfenster: ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie
Bestimmen Sie die Transkriptionssignatur des Ansprechens auf die Behandlung anhand von Vollblut-Transkriptionsprofilen, die zu Studienbeginn und an Tag 14 erhalten wurden
ersten 14 Tage der Anti-Tuberkulose-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studienstuhl: Carl Nathan, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studienstuhl: Jean William Pape, MD, Groupe Haitien d'Etude du Sarcome de Kaposi et des Infections Opportunistes (GHESKIO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1302013616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben. Daten werden derzeit analysiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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