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Uno studio sull'attività battericida precoce di 14 giorni del nitazoxanide per il trattamento della tubercolosi

3 agosto 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questa ricerca è in corso per determinare se il nitazoxanide (NTZ) causerà una significativa diminuzione del numero di batteri M. tuberculosis nell'espettorato dopo 14 giorni di trattamento. Lo studio è condotto presso i Centri GHESKIO a Port au Prince Haiti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato a due bracci della durata di 14 giorni, sull'attività battericida precoce in pazienti naive al trattamento, sensibili ai farmaci con tubercolosi polmonare (TBC) non complicata. Lo studio sarà condotto presso i Centri GHESKIO a Port au Prince Haiti. Venti pazienti saranno randomizzati a ricevere NTZ 1 grammo per via orale due volte al giorno per 14 giorni. Dieci pazienti saranno randomizzati come controlli positivi per ricevere la terapia standard per la tubercolosi con 4 farmaci con isoniazide (H), rifampicina (R), etambutolo (E) e pirazinamide (PZA). L'espettorato dei pazienti verrà raccolto prima e poi ogni due giorni durante i 14 giorni di trattamento e l'endpoint primario sarà la variazione del numero di M. tuberculosis nell'espettorato dei pazienti. La nostra ipotesi principale è che NTZ provocherà una significativa diminuzione del numero di M. tuberculosis nell'espettorato durante 14 giorni di trattamento. Il numero di M. tuberculosis sarà quantificato dal tempo al segnale positivo (TTP) in ore in un sistema automatizzato di coltura in terreno liquido (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi di tubercolosi polmonare tramite: striscio microscopico dell'espettorato positivo (2+ o 3+) entro 14 giorni più espettorato GeneXpert positivo entro 14 giorni più radiografia del torace compatibile con M. tuberculosis entro 14 giorni
  • Naïve al trattamento della tubercolosi al momento dell'arruolamento
  • Peso corporeo > 40 kg
  • Test HIV negativo entro 30 giorni
  • In grado di completare le attività della vita quotidiana (ADL)
  • Tutti i partecipanti devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad es. tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donare sperma, fecondazione in vitro)
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi di barriera come preservativi e contraccezione ormonale per la doppia profilassi.
  • In grado di fornire il consenso informato e dimostrare la comprensione di questo studio e la volontà di partecipare a questo studio
  • Disposto a essere ricoverato in ospedale per 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Evidenza di complicanze di M. tuberculosis come emottisi o mancanza di respiro
  • Manifestazioni extrapolmonari di M. tuberculosis
  • Storia di precedente tubercolosi attiva
  • Prove di resistenza alla rifampicina tramite GeneXpert
  • Pregressa diagnosi di diabete o suggestione di alterazione del metabolismo del glucosio tramite glicemia plasmatica casuale
  • Precedente diagnosi di HIV mediante qualsiasi test HIV rapido o mediante ELISA
  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio: Creatinina > 1,5 volte l'ULN; Glicemia casuale > 2 volte l'ULN; ALT, AST o fosfatasi alcalina > 2 volte l'ULN; Emoglobina < 7,5 g/dL
  • Qualsiasi partecipante attualmente in terapia antimicobatterica o negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi malattia concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente in questo studio come insufficienza renale, malattia epatica cronica o dipendenza da alcol
  • Arruolato in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitazoxanide
I partecipanti con tubercolosi sensibile ai farmaci randomizzati al braccio NTZ riceveranno nitazoxanide 1000 mg PO due volte al giorno per 14 giorni. Dopo questo punto temporale, i partecipanti passeranno alla terapia standard della tubercolosi dell'OMS con isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo.
Droga: Nitazoxanide
nitazoxanide 1000 mg per via orale due volte al giorno con il cibo per 14 giorni
Altri nomi:
  • Alinia
  • Nizonide
Altro: Controllo
I partecipanti con tubercolosi sensibile ai farmaci randomizzati al braccio di terapia standard riceveranno la terapia tubercolare standard dell'OMS che comprende isoniazide 300 mg PO al giorno, rifampicina 600 mg PO al giorno, pirazinamide 25 mg/kg PO al giorno ed etambutolo 15 mg/kg PO al giorno.
Altro: Controllo
Il braccio di controllo riceverà la terapia standard dell'OMS per la tubercolosi con isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di positività (TTP)
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Per valutare la variazione del tempo in ore rispetto al segnale positivo (TTP) in un sistema automatizzato di coltura di terreni liquidi (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson) nei partecipanti che hanno ricevuto NTZ per 14 giorni
primi 14 giorni di terapia antitubercolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come determinato dalle tabelle di tossicità DAIDS
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Valutare la sicurezza della somministrazione di 1000 mg due volte al giorno di NTZ nei partecipanti con tubercolosi sensibile ai farmaci classificando ciascuna reazione avversa correlata al trattamento secondo le tabelle di tossicità DAIDS (novembre 2014)
primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Massima concentrazione plasmatica di NTZ
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Per valutare la concentrazione plasmatica massima di NTZ tramite raccolta di campioni di sangue intero alle ore 2, 4, 6 dopo l'ingestione di 1000 mg di NTZ il giorno 5 e il giorno 14 dello studio
primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Numero più probabile di M tuberculosis in 1 ml di espettorato
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Per quantificare il numero di M. tuberculosis (MTB) nell'espettorato al basale e al giorno 14 utilizzando il test su micropiastra del numero più probabile (MPN) con e senza fattori di rianimazione aggiunti ai terreni
primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Suscettibilità ai farmaci di prima linea (DST) di Mycobacterium tuberculosis tramite Mycobacterial Growth Indicator System (MGIT)
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Testare la suscettibilità ai farmaci di prima linea (DST) del Mycobacterium tuberculosis a isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo tramite MGIT
primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Quantificazione del cambiamento nei metaboliti delle urine e correlazione con il cambiamento nel TTP
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Quantificare la variazione dei metaboliti delle urine mediante tecnologia LC-MS e la correlazione di questa variazione con la variazione della TTP.
primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Concentrazione plasmatica minima di NTZ
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Per valutare la concentrazione plasmatica minima di NTZ tramite raccolta di campioni di sangue intero 30 minuti prima dell'ingestione di 1000 mg di NTZ il giorno 5 e il giorno 14 dello studio
primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Area sotto la curva dei metaboliti NTZ
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Per valutare l'area sotto la curva dei metaboliti NTZ (tizoxanide, tizoxanide glucuronide) mediante raccolta di campioni di sangue intero all'ora 2, 4 e 6 dopo l'ingestione di 1000 mg di NTZ il giorno 5 e il giorno 14
primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Concentrazione nell'espettorato di NTZ
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Per valutare la concentrazione nell'espettorato di NTZ tramite la raccolta di campioni di espettorato spot 4 ore dopo l'ingestione di 1000 mg di NTZ il giorno 5 e il giorno 14 dello studio
primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Variazione della concentrazione minima inibente (MIC) di NTZ contro la tubercolosi nell'arco di 14 giorni
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Per valutare la MIC di NTZ contro la tubercolosi utilizzando il test su micropiastra al basale e di nuovo al giorno 14 per determinare qualsiasi cambiamento nella MIC nel corso del trattamento
primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Modifica della filogenesi dei batteri determinata mediante sequenziamento del DNA ribosomiale 16S amplificato e/o sequenziamento metagenomico del DNA batterico
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Variazione della filogenesi dei batteri determinata mediante sequenziamento del DNA ribosomiale 16S amplificato e/o sequenziamento metagenomico del DNA batterico nel corso di 14 giorni e correlazione di questa variazione con la variazione della TTP.
primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Firma trascrizionale della risposta al trattamento utilizzando i profili trascrizionali del sangue intero
Lasso di tempo: primi 14 giorni di terapia antitubercolare
Determinare la firma trascrizionale della risposta al trattamento utilizzando i profili trascrizionali del sangue intero ottenuti al basale e al giorno 14
primi 14 giorni di terapia antitubercolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Cattedra di studio: Carl Nathan, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Cattedra di studio: Jean William Pape, MD, Groupe Haitien d'Etude du Sarcome de Kaposi et des Infections Opportunistes (GHESKIO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1302013616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi al termine del periodo di prova. I dati sono attualmente in fase di analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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