Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR T i PD-1 Knockout Engineered T Cells dla raka przełyku

11 października 2018 zaktualizowane przez: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Terapia skojarzona limfocytów T CAR anty-MUC1 i limfocytów T z nokautem PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka przełyku

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii z wykorzystaniem limfocytów T CAR anty-MUC1 i/lub limfocytów T z nokautem PD-1 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to połączone badanie kliniczne fazy 1 i 2. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii z wykorzystaniem samych komórek T CAR T anty-MUC1, CAR T anty-MUC1 łączących limfocyty T z nokautem PD-1 i limfocytów T z nokautem PD-1 tylko w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku. Wyniki leczenia z każdej grupy zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Micheal Yin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka przełyku (faza IIIb-IV) zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej NCCN w publikacji Oncology: Esophageal and Esophagogatric Junction Cancers (2018.V1).
  • MUC1 ulega silnej ekspresji w tkankach nowotworowych metodą immunohistochemiczną (IHC).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 lub wynik Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy niż 60.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi > 12 tygodni.
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy lub pobrania próbki żylnej i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2500c/ml, Liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0 g/dL, Limfocyty (LY) ≥ 0,7×10^9/l, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8 g/dl, lipaza i amylaza w surowicy < 1,5 × górna granica normy, kreatynina w surowicy ≤ 2,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa ( AlAT) ≤ 5 × górna granica normy, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,0 mg/dl. Testy te należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba limfocytów T jest mniejsza niż 10% lub amplifikacja limfocytów T poprzez stymulację sztucznymi komórkami prezentującymi antygen (aAPC) jest mniejsza niż 5-krotna.
  • Pacjenci z objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Znane zakażenie HIV, HBV i HCV.
  • Poważna choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym czynna niekontrolowana infekcja, poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia krzepnięcia, układu oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia emocjonalne.
  • Historia ciężkiej natychmiastowej nadwrażliwości na którykolwiek ze środków, w tym na cyklofosfamid, fludarabinę lub aldesleukinę.
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.
  • Istnienie niestabilnych lub czynnych wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego. Pacjenci z inwazją żyły wrotnej lub chorobą pozawątrobową są wykluczeni z tego badania.
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządu lub oczekujący na przeszczep narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie komórkami CAR-T anty-MUC1
Komórki T anty-MUC1 CAR-T zostaną przygotowane ex vivo przy użyciu komórek T od pacjentów i podane z powrotem pacjentom.
Biologiczny: Komórki CAR-T anty-MUC1
Wykorzystanie komórek T z krwi pacjentów do produkcji komórek CAR-T anty-MUC1, a następnie komórki te zostaną z powrotem podane pacjentom.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: CAR-T łączący limfocyty T z nokautem PD-1
Komórki T CAR-T anty-MUC1 i limfocyty T z nokautem PD-1 zostaną przygotowane ex vivo przy użyciu komórek T od pacjentów i podane z powrotem pacjentom.
Produkt złożony: CAR-T w połączeniu z komórkami T z nokautem PD-1
Wykorzystanie komórek T z krwi pacjentów do przygotowania komórek T CAR-T anty-MUC1 i komórek T z nokautem PD-1, a następnie komórki zostaną z powrotem podane pacjentom
Eksperymentalny: Leczenie zmodyfikowanymi limfocytami T z nokautem PD-1
Komórki T z nokautem PD-1 zostaną przygotowane ex vivo przy użyciu komórek T od pacjentów i podane we wlewie z powrotem do pacjentów.
Biologiczny: Komórki T z nokautem PD-1
Wykorzystując limfocyty T z krwi pacjentów do przygotowania limfocytów T z nokautem PD-1, następnie komórki te zostaną z powrotem podane pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i toksycznościami ograniczającymi dawkę według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja dawki komórek CART i komórek T z nokautem PD-1 zostaną ocenione przy użyciu CTCAE v4.0.
około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie oceniony zgodnie ze zmienionymi wytycznymi RECIST v1.1
12 miesięcy
Całkowite przeżycie — OS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmierz czas od rejestracji do śmierci
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji – PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci.
Do 12 miesięcy
Mediana trwałości komórek CAR-T
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie zmierzony za pomocą ilościowego RT-PCR
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Współpracownicy

Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-6301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak przełyku

Badania kliniczne na Komórki CAR-T anty-MUC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj