Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery zakrzepicy miażdżycowej u diabetyków (MADI)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Porównanie markerów zakrzepicy miażdżycowej z miażdżycy aorty u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy

Krwotok wewnątrzpłytkowy jest siłą napędową podatności blaszki miażdżycowej na pękanie i związane z tym powikłania kliniczne. Neutrofile polimorfojądrowe (PMN) stanowią około 70% leukocytów i mogą być źródłem proteaz i utleniaczy, które sprzyjają pękaniu blaszek miażdżycowych. Naszym celem jest ocena aktywacji PMN w blaszce miażdżycowej u pacjentów bez cukrzycy w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2. W tym celu badacze określą ilościowo obecność wolnego od komórek DNA, co odzwierciedla powstawanie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) w próbkach po endarterektomii tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blaszki miażdżycowo-zakrzepowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 charakteryzują się zwiększoną neowaskularyzacją i związanym z tym krwotokiem wewnątrzpłytkowym w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy, co może odpowiadać za główną częstość powikłań klinicznych. Równolegle, pacjenci z cukrzycą typu 2 charakteryzują się zwiększonym wewnątrzkomórkowym stresem oksydacyjnym w krążących PMN, co prowadzi do pierwotnego fenotypu. Priming PMN może być wyzwalany przez ich receptor dla zaawansowanych produktów końcowych glikacji. W szczególności glikowana albumina może aktywować oksydazę NADPH, a tym samym promować wytwarzanie reaktywnych form tlenu. Opisano, że pod silną aktywacją PMN uwalniają NET, które składają się z uzewnętrznionych nukleosomów łączących DNA, histony i enzymy początkowo obecne w granulkach (takie jak mieloperoksydaza, metaloproteinaza macierzy 9 lub elastaza). Nasza hipoteza jest taka, że ​​w stanach cukrzycowych PMN mogą być aktywowane w blaszkach miażdżycowo-zakrzepowych, a tym samym stanowić czynnik wyzwalający pękanie blaszki miażdżycowej. W niniejszym badaniu ocenimy aktywację PMN w płytkach miażdżycowych tętnic szyjnych pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy, a także w próbkach osocza tych samych pacjentów. W tym celu do naszego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, u których zostanie wykonana operacja tętnic szyjnych metodą endarterektomii, a dzień przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi w celu przygotowania osocza i surowicy. Próbka po endarterektomii zostanie pobrana, pocięta na obszar odpowiedzialny za łysinę (CP) i sąsiadującą łysinę niepowikłaną (NCP), inkubowana oddzielnie w pożywce hodowlanej przez 24 godziny w temperaturze 37°C. Otrzymaną kondycjonowaną pożywkę podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C do różnych ocen. Reprezentatywny skrawek PK zostanie zachowany w momencie preparowania do oceny histologicznej (obecność nowych naczyń/krwotoków wewnątrzpłytkowych, zwapnień, lipidów itp.). Markery aktywacji neutrofili, krwotoku wewnątrzpłytkowego, glikacji i stresu oksydacyjnego będą oznaczane ilościowo zarówno w kondycjonowanej pożywce, jak iw osoczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint Denis de La Réunion, Francja, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diabetycy i niediabetycy z planowaną endartektomią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z planowaną endarterektomią
  • Związany z uprawnieniami do zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Choroby autoimmunologiczne, przewlekłe choroby zapalne, nowotwory
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
diabetycy
Pacjenci z cukrzycą typu 2 wykazujący wartość glikemii na czczo powyżej 7 mmol/l lub stężenie hemoglobiny glikowanej powyżej 6,5% lub pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną, u których cukrzyca została rozpoznana po 1. 45 l
dodatkowe pobieranie krwi i moczu podczas zwykłej opieki medycznej endarterektomia próbki podczas zwykłej opieki medycznej
bez cukrzycy
pacjenci bez rozpoznanej cukrzycy z wartością glikemii na czczo poniżej 7 mmol/L
dodatkowe pobieranie krwi i moczu podczas zwykłej opieki medycznej endarterektomia próbki podczas zwykłej opieki medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja neutrofili oceniana na podstawie poziomów wolnego DNA w blaszkach zakrzepowo-miażdżycowych
Ramy czasowe: W dniu 1 (dzień operacji)
Zdolność stężenia cfDNA w kondycjonowanej pożywce do różnicowania blaszek miażdżycowych u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
W dniu 1 (dzień operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja neutrofili oceniana przez innych twórców niż poziomy wolnego DNA w płytkach miażdżycowo-zakrzepowych
Ramy czasowe: W dniu 1 (dzień operacji)
Ocena aktywacji PMN za pomocą testów innych niż cfDNA (mieloperoksydaza, kompleksy elastaza/antyelastaza, lipokalina związana z MMP9/neutrofil-żelatynaza NGAL) w pożywkach kondycjonowanych iw osoczu
W dniu 1 (dzień operacji)
Krwotok wewnątrzpłytkowy i stres oksydacyjny oceniany w osoczu i tkance aorty
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
Ocena markerów odzwierciedlających obecność krwawienia wewnątrzpłytkowego i stresu oksydacyjnego w kondycjonowanej pożywce iw osoczu (CD163, hem, białka karbonylowane, albumina glikowana...)
Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
Korelacja między oceną markerów blaszki miażdżycowej i osocza
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
Korelacje między markerami uwalnianymi przez blaszkę a markerami osocza (ocena wpływu zakrzepicy miażdżycowej na poziomie krążenia)
Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
Charakterystyka zakrzepicy miażdżycowej oceniana na podstawie analizy histologicznej
Ramy czasowe: W dniu 1 (dzień operacji)
Charakterystyka histologiczna blaszek oceniana na podstawie ilościowej oceny nowych naczyń, zwapnień, składu lipidów
W dniu 1 (dzień operacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bankowanie próbek biologicznych
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
Stworzenie biobanku dostępnego dla różnych testów markerów i odkrywania nowych biomarkerów płytek u pacjentów z cukrzycą typu 2 (otwarte podejścia, takie jak proteomika różnicowa)
Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: XAVIER DEBUSSCHE, MD, Chu de La Reunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/CHU/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na diabetycy

Subskrybuj