- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02898467
Markery zakrzepicy miażdżycowej u diabetyków (MADI)
12 września 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Porównanie markerów zakrzepicy miażdżycowej z miażdżycy aorty u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
Krwotok wewnątrzpłytkowy jest siłą napędową podatności blaszki miażdżycowej na pękanie i związane z tym powikłania kliniczne.
Neutrofile polimorfojądrowe (PMN) stanowią około 70% leukocytów i mogą być źródłem proteaz i utleniaczy, które sprzyjają pękaniu blaszek miażdżycowych.
Naszym celem jest ocena aktywacji PMN w blaszce miażdżycowej u pacjentów bez cukrzycy w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2.
W tym celu badacze określą ilościowo obecność wolnego od komórek DNA, co odzwierciedla powstawanie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) w próbkach po endarterektomii tętnicy szyjnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blaszki miażdżycowo-zakrzepowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 charakteryzują się zwiększoną neowaskularyzacją i związanym z tym krwotokiem wewnątrzpłytkowym w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy, co może odpowiadać za główną częstość powikłań klinicznych.
Równolegle, pacjenci z cukrzycą typu 2 charakteryzują się zwiększonym wewnątrzkomórkowym stresem oksydacyjnym w krążących PMN, co prowadzi do pierwotnego fenotypu.
Priming PMN może być wyzwalany przez ich receptor dla zaawansowanych produktów końcowych glikacji.
W szczególności glikowana albumina może aktywować oksydazę NADPH, a tym samym promować wytwarzanie reaktywnych form tlenu.
Opisano, że pod silną aktywacją PMN uwalniają NET, które składają się z uzewnętrznionych nukleosomów łączących DNA, histony i enzymy początkowo obecne w granulkach (takie jak mieloperoksydaza, metaloproteinaza macierzy 9 lub elastaza).
Nasza hipoteza jest taka, że w stanach cukrzycowych PMN mogą być aktywowane w blaszkach miażdżycowo-zakrzepowych, a tym samym stanowić czynnik wyzwalający pękanie blaszki miażdżycowej.
W niniejszym badaniu ocenimy aktywację PMN w płytkach miażdżycowych tętnic szyjnych pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy, a także w próbkach osocza tych samych pacjentów.
W tym celu do naszego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, u których zostanie wykonana operacja tętnic szyjnych metodą endarterektomii, a dzień przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi w celu przygotowania osocza i surowicy.
Próbka po endarterektomii zostanie pobrana, pocięta na obszar odpowiedzialny za łysinę (CP) i sąsiadującą łysinę niepowikłaną (NCP), inkubowana oddzielnie w pożywce hodowlanej przez 24 godziny w temperaturze 37°C.
Otrzymaną kondycjonowaną pożywkę podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C do różnych ocen.
Reprezentatywny skrawek PK zostanie zachowany w momencie preparowania do oceny histologicznej (obecność nowych naczyń/krwotoków wewnątrzpłytkowych, zwapnień, lipidów itp.).
Markery aktywacji neutrofili, krwotoku wewnątrzpłytkowego, glikacji i stresu oksydacyjnego będą oznaczane ilościowo zarówno w kondycjonowanej pożywce, jak iw osoczu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Denis de La Réunion, Francja, 97405
- Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Diabetycy i niediabetycy z planowaną endartektomią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z planowaną endarterektomią
- Związany z uprawnieniami do zabezpieczenia społecznego
- Podpisana zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Choroby autoimmunologiczne, przewlekłe choroby zapalne, nowotwory
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
diabetycy
Pacjenci z cukrzycą typu 2 wykazujący wartość glikemii na czczo powyżej 7 mmol/l lub stężenie hemoglobiny glikowanej powyżej 6,5% lub pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną, u których cukrzyca została rozpoznana po 1. 45 l
|
dodatkowe pobieranie krwi i moczu podczas zwykłej opieki medycznej endarterektomia próbki podczas zwykłej opieki medycznej
|
|
bez cukrzycy
pacjenci bez rozpoznanej cukrzycy z wartością glikemii na czczo poniżej 7 mmol/L
|
dodatkowe pobieranie krwi i moczu podczas zwykłej opieki medycznej endarterektomia próbki podczas zwykłej opieki medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja neutrofili oceniana na podstawie poziomów wolnego DNA w blaszkach zakrzepowo-miażdżycowych
Ramy czasowe: W dniu 1 (dzień operacji)
|
Zdolność stężenia cfDNA w kondycjonowanej pożywce do różnicowania blaszek miażdżycowych u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy
|
W dniu 1 (dzień operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja neutrofili oceniana przez innych twórców niż poziomy wolnego DNA w płytkach miażdżycowo-zakrzepowych
Ramy czasowe: W dniu 1 (dzień operacji)
|
Ocena aktywacji PMN za pomocą testów innych niż cfDNA (mieloperoksydaza, kompleksy elastaza/antyelastaza, lipokalina związana z MMP9/neutrofil-żelatynaza NGAL) w pożywkach kondycjonowanych iw osoczu
|
W dniu 1 (dzień operacji)
|
|
Krwotok wewnątrzpłytkowy i stres oksydacyjny oceniany w osoczu i tkance aorty
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
|
Ocena markerów odzwierciedlających obecność krwawienia wewnątrzpłytkowego i stresu oksydacyjnego w kondycjonowanej pożywce iw osoczu (CD163, hem, białka karbonylowane, albumina glikowana...)
|
Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
|
|
Korelacja między oceną markerów blaszki miażdżycowej i osocza
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
|
Korelacje między markerami uwalnianymi przez blaszkę a markerami osocza (ocena wpływu zakrzepicy miażdżycowej na poziomie krążenia)
|
Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
|
|
Charakterystyka zakrzepicy miażdżycowej oceniana na podstawie analizy histologicznej
Ramy czasowe: W dniu 1 (dzień operacji)
|
Charakterystyka histologiczna blaszek oceniana na podstawie ilościowej oceny nowych naczyń, zwapnień, składu lipidów
|
W dniu 1 (dzień operacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bankowanie próbek biologicznych
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
|
Stworzenie biobanku dostępnego dla różnych testów markerów i odkrywania nowych biomarkerów płytek u pacjentów z cukrzycą typu 2 (otwarte podejścia, takie jak proteomika różnicowa)
|
Od dnia 0 (dzień przed operacją) do dnia 1 (dzień operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: XAVIER DEBUSSCHE, MD, Chu de La Reunion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/CHU/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone