Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ibrutynibu u pacjentów z PBL i innymi chłoniakami z komórek B o powolnym przebiegu, którzy są nosicielami przewlekłego lub utajonego wirusa zapalenia wątroby typu B

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo ibrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i innymi powolnymi chłoniakami z komórek B, którzy są nosicielami przewlekłego lub utajonego wirusa zapalenia wątroby typu B

Skuteczność i bezpieczeństwo ibrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i innymi chłoniakami indolentnymi z komórek B, którzy są przewlekłymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B lub utajonymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ibrutynib jest selektywnym doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Burtona. Poprzez zakłócanie dalszych szlaków sygnalizacji receptora komórek B, hamuje proliferację i indukuje apoptozę w wielu nowotworach limfoidalnych komórek B. Korzyści kliniczne ze stosowania ibrutynibu wykazano u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza, chłoniakiem z małych limfocytów i innymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B o łagodnym przebiegu.

Kluczowe badania ibrutynibu wykluczały pacjentów z HBsAg+. Dlatego wpływ ibrutynibu na pacjentów z HBsAg+ i anty-HBc+ pozostaje całkowicie nieokreślony. Ze względu na aktywność ibrutynibu hamującą sygnalizację limfocytów B, która może być silniejsza niż rytuksymab w hamowaniu limfocytów B, reaktywacja HBV u pacjentów narażonych wcześniej na zakażenie HBV, w tym przewlekłych nosicieli HBV i utajonych nosicieli HBV, może być głównym klinicznym problem.

Aby umożliwić przepisywanie ibrutynibu w Azji i innych regionach świata, w których HBV występuje endemicznie, oparte na dowodach zalecenia dotyczące zapobiegania reaktywacji HBV w populacjach zagrożonych, w tym u nosicieli przewlekłych HBV (HBsAg+) i utajonych nosicieli HBV (HBsAg-ale anty-HBc+), są pilnie potrzebne.

Zostaną przyjęte następujące schematy leczenia. Nawracająca/oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa i makroglobulinemia Waldenstroma (chłoniak limfoplazmocytowy): 420 mg na dobę.

Nawracający/oporny chłoniak z komórek płaszcza: 560 mg na dobę. Nawracający/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B: 560 mg na dobę. Leczenie kontynuuje się do progresji choroby.

Zrekrutowanych zostanie łącznie 62 pacjentów, w tym 16 pacjentów HBsAg+ i 46 utajonych nosicieli HBV

Obliczanie wielkości próby utajonych nosicieli HBV W przypadku utajonych nosicieli HBV wielkość próby oblicza się zgodnie z poniższymi informacjami, w oparciu o nasze wcześniejsze obserwacje (jak wyszczególniono w odnośniku 3). Szacuje się, że odsetek reaktywacji HBV u pacjentów z HBsAg-, anty-HBc+, anty-HBs+ wynosi 34% i może wzrosnąć do 68% u pacjentów z HBsAg-, anty-HBc+, ale anty-HBs- [3]. Zakładając moc 80% i ryzyko alfa 0,1, wraz ze stosunkiem pacjentów z anty-HBs+:anty-HBs- wynoszącym 2:1, spodziewamy się rekrutacji 42 pacjentów z HBsAg-, anty-HBc+. Przy współczynniku rezygnacji wynoszącym 10%, całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani w tej grupie, wyniesie 46.

Obliczanie wielkości próby pacjentów z HBsAg+ W przypadku pacjentów z HBsAg+ wielkość próby jest obliczana zgodnie z poniższymi informacjami, w oparciu o nasze wcześniejsze obserwacje (jak wyszczególniono w odnośniku 3). Stosunek okultystycznych nosicieli (HBsAg-, anty-HBc+) : pacjentów z HBsAg+ wynosi około 3:1,3 Zatem całkowita liczba rekrutowanych HBsAg+ wyniesie 14 (42 podzielone przez 3). Przy współczynniku rezygnacji wynoszącym 10%, całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani w tej grupie, wyniesie 16.

Przybliżony podział liczby pacjentów w każdej kategorii do rekrutacji W oparciu o nasze wcześniejsze obserwacje dotyczące odsetka nowotworów limfatycznych o niskim stopniu złośliwości, 8 przybliżony podział liczby pacjentów jest następujący: chłoniak grudkowy (N=32), przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów (N=11), chłoniak z komórek B strefy brzeżnej (N=11), chłoniak z komórek płaszcza (N=5) i makroglobulinemia Waldenstroma (N=5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Pod-śledczy:
          • Eric Tse, MBBS(HK), PhD(Cantab)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  2. Pacjenci z łagodnymi nowotworami limfoproliferacyjnymi z limfocytów B, u których doszło do nawrotu lub są oporni na co najmniej jedną standardową linię leczenia zawierającą rytuksymab
  3. Potwierdzone patologicznie nowotwory limfoproliferacyjne z komórek B, w tym przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak z komórek B strefy brzeżnej i makroglobulinemia Waldenstroma (chłoniak limfoplazmocytowy).
  4. Patologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy, z nawrotem lub progresją choroby > 12 miesięcy po poprzedniej terapii rytuksymabem.
  5. Przewlekli nosiciele HBV (HBsAg+)
  6. Utajeni nosiciele HBV (HBsAg-, anty-HBc+ i HBV DNA-)

  7. Wartości hematologiczne w następujących granicach:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 1000/mm3 niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu
    2. Płytki krwi 100 000/mm3 lub 50 000/mm3, jeśli zajęty jest szpik kostny, niezależnie od wspomagania transfuzji w obu sytuacjach

  8. Wartości biochemiczne w następujących granicach:

    1. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
    2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia pozawątrobowego
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  9. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące przewlekłe choroby wątroby niezwiązane z HBV
  2. Znana historia polekowego uszkodzenia wątroby, przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu C, alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, pierwotnej marskości żółciowej, trwającej pozawątrobowej niedrożności spowodowanej kamicą żółciową, marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego
  3. Znana historia polekowego zapalenia płuc
  4. Znana historia nieswoistego zapalenia jelit
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania
  7. Aktywne infekcje.
  8. Dowód trwającego aktywnego zapalenia wątroby typu HBV (ALT i/lub AST > 2x górna granica normy i wykrywalny DNA HBV)
  9. Pacjenci, u których stwierdzono histologiczną transformację CLL w agresywnego chłoniaka
  10. Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ibrutynib
Nawrotowa/oporna przewlekła białaczka limfocytowa i makroglobulinemia Waldenstroma (chłoniak limfoplazmocytowy): 420 mg na dobę Nawrotowy/oporny chłoniak z komórek płaszcza: 560 mg na dobę Nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B: 560 mg na dobę Leczenie kontynuuje się do progresji choroby
Lek: Ibrutynib
Nawrotowa/oporna przewlekła białaczka limfocytowa i makroglobulinemia Waldenstroma (chłoniak limfoplazmocytowy): 420 mg na dobę Nawrotowy/oporny chłoniak z komórek płaszcza: 560 mg na dobę Nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B: 560 mg na dobę Leczenie kontynuuje się do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Imbruvica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pacjentów osiągających CR lub częściową remisję (PR)
2 lata
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Wskaźniki reaktywacji HBV podczas terapii ibrutynibem
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwa lata
Częstość występowania AE i SAE według stopni ciężkości według oceny CTCAE v4.03
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Yok Lam Kwong, MD(HK),, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKUBTK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj