- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02999256
Wpływ soku wiśniowego na utlenianie tłuszczu i markery sercowo-metaboliczne
Wpływ suplementacji tartym sokiem wiśniowym na utlenianie tłuszczu, skład ciała i markery sercowo-metaboliczne podczas ćwiczeń na rowerze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: (1) Zbadanie, czy suplementacja kwaśnego soku wiśniowego wraz z ćwiczeniami rowerowymi zwiększa tempo utleniania tłuszczu, a tym samym odgrywa rolę w kontrolowaniu masy ciała u zdrowych, aktywnych uczestników. (2) Ekstrapolacja wyników tego badania na przyszłe biomedyczne badania nad zdrowiem i chorobami.
Metody: losowy, zrównoważony, wewnątrzgrupowy projekt badania z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do spożywania najpierw soku wiśniowego lub placebo. Zrekrutowano jedenastu aktywnych rekreacyjnie uczestników płci męskiej i żeńskiej. Uczestnicy spożywali 30 ml koncentratu soku wiśniowego Montmorency zmieszanego ze 100 ml wody, dwa razy dziennie przez 20 dni. Uczestnicy przeszli 14-dniowy okres wymywania między próbami. Wszystkich uczestników poinstruowano, aby przestrzegali swojego zwykłego spożycia polifenoli i antocyjanów. Dwadzieścia cztery godziny przed każdą sesją testu wysiłkowego uczestnicy spożywali podobne posiłki w tym samym czasie. Przestrzeganie diety monitorowano za pomocą dzienniczków żywieniowych.
Uczestnicy brali udział w każdej sesji testowej po całonocnym poście, a testy kończyły się o tej samej porze rano, aby uniknąć wahań okołodobowych. Przeprowadzono wstępne testy w celu ustalenia VO2max i indywidualnego FATMAX, 4 dni przed jednogodzinnym testem wysiłkowym przed suplementacją. VO2max został ponownie oceniony 4 dni przed godzinnym testem wysiłkowym po suplementacji, aby określić, czy jakiekolwiek zmiany w stanie wytrenowania wpłynęły na wyniki.
Testy zostaną przeprowadzone na początku badania, 10 dni po rozpoczęciu suplementacji i po 20 dniach suplementacji. Protokół ćwiczeń składał się z 60-minutowej jazdy na rowerze przy wcześniej ustalonym indywidualnym FATMAX. Przez cały czas monitorowano ciągłą analizę gazów i tętno. Szybkości utleniania substratu i wydatek energetyczny obliczono za pomocą równań stechiometrycznych (Jeukendrup i Wallis, 2005). Podczas każdej sesji testowej wykonywano pomiary ciśnienia krwi i składu ciała (impedancji) na początku i przed ćwiczeniami podczas wszystkich sesji testowych. Tempo metabolizmu spoczynkowego (kalorymetria pośrednia) oceniano na początku i przed wysiłkiem podczas wszystkich sesji testowych.
Próbki krwi surowicy pobrano od uczestników w następujących punktach czasowych: na początku badania, przed i po wysiłku fizycznym, w ramach jednogodzinnych submaksymalnych testów wysiłkowych w obu próbach. Analizie poddano następujące markery: glukoza, mleczan, triglicerydy, HDL, cholesterol całkowity i całkowity status antyoksydacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Niepalący
- Aktywny rekreacyjnie (minimum 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo)
- Bez urazów przez cały czas testów.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 45 lat
- Obecna lub wcześniejsza historia chorób przewodu pokarmowego, układu krążenia lub nerek
- Obecna lub przebyta historia urazów, które mogą ulec zaostrzeniu w związku z zastosowanym protokołem ćwiczeń
- Alergia na maltodekstrynę lub określone produkty owocowe (zwłaszcza wiśnie) oraz osoby aktualnie przyjmujące leki (takie jak sterydy, NLPZ, antybiotyki) lub aktualnie stosujące jakikolwiek suplement diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
130ml porcja dwa razy dziennie (bezpośrednio przed śniadaniem i kolacją) przez 20 dni. Skład placebo: woda (100ml), koncentrat z dyni wiśniowej (30ml), kwasek cytrynowy (1,5g), maltodekstryna (24,75g), Czarny Barwnik Spożywczy (2ml). |
|
Eksperymentalny: Sok Wiśniowy Tarta Montmorency
130ml porcja dwa razy dziennie (bezpośrednio przed śniadaniem i kolacją) przez 20 dni. Skład MTCJ: 100 ml wody i 30 ml koncentratu wiśni Montmorency (Cherry Active, Sunbury, UK). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana utleniania tłuszczu (gramy/min)
Ramy czasowe: Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana profilu lipidowego (cholesterol całkowity, HDL, trójglicerydy, LDL) (mmol/l)
Ramy czasowe: Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Zmiana masy tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Zmiana beztłuszczowej masy (kg)
Ramy czasowe: Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Zmiana całkowitego statusu przeciwutleniającego (mmol/l)
Ramy czasowe: Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Przed, w połowie (10 dni) i po (21 dni) po rozpoczęciu suplementacji w obu ramionach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMS/PGT/UH/02336_
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone