Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LIPO-202 w redukcji podbródkowej tkanki tłuszczowej podskórnej

18 października 2017 zaktualizowane przez: Neothetics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LIPO-202 (salmeterolu Xinafoate do wstrzykiwań) w redukcji podbródkowej tkanki tłuszczowej podskórnej

Badanie LIPO-202-CL-31 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek LIPO-202 w porównaniu z placebo w leczeniu wybrzuszenia podbródkowego spowodowanego podskórną tkanką tłuszczową. Około 150 uczestników obojga płci, którzy mają „umiarkowane wybrzuszenie” lub „duże wybrzuszenie” w tkance tłuszczowej podbródkowej (na podstawie skali wybrzuszeń podbródkowych zgłaszanych przez pacjentów [PR-SBS] i skali wybrzuszeń podbródkowych zgłaszanych przez klinicystów [CR-SBS]) zostanie zatrudniony do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy przedstawią i przeprowadzą wizytę przesiewową. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych i leczeni za pomocą do 30 podskórnych wstrzyknięć przypisanego badanego leku w tkankę tłuszczową podbródkową, raz w tygodniu przez 8 tygodni. Po zakończeniu wizyt terapeutycznych pacjent powróci do kliniki na wizytę kontrolną i wizytę końcową badania, jeden i cztery tygodnie po ostatnim leczeniu. Liczba i schemat wstrzyknięć będą oparte na powierzchni (cm x cm) tkanki tłuszczowej podbródkowej na początku badania. Na każdej wizycie badani przechodzą również badanie okolicy zabiegowej, zbieranie parametrów życiowych oraz wywiad pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych (AE).

Badanie składa się z 11 wizyt: Wizyty przesiewowej, ośmiu Wizyt Leczniczych, Wizyty Kontrolnej i Wizyty Końcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety;
  2. Zdolne do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody; I ,
  3. Mieć wybrzuszenie podbródkowe, które Badacz ocenia jako „Umiarkowane” lub „Duże”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego leczenia w celu zmniejszenia wybrzuszenia podbródkowego;
  2. Historia wypełniaczy skórnych, peelingów chemicznych lub zabiegów laserowych lub radiowych w okolicy szyi / podbródka w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego;
  3. Historia toksyny botulinowej w okolicy szyi/podbródka w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  4. Wszelkie choroby skóry (w tym między innymi: infekcje skóry, łuszczyca, egzema, bliznowce, tatuaże lub blizny przerostowe lub związane) lub urazy w obszarze leczenia, które mogą mieć wpływ na procedury badania;
  5. Wynik 4 (skrajna wiotkość) w skali oceny wiotkości skóry podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe);
  6. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na badany lek i/lub którykolwiek ze składników;
  7. wcześniejsze lub aktualne uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu LIPO-102/LIPO-202 sponsorowanym przez firmę Lithera/Neothetics;
  8. jednocześnie brała udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia eksperymentalnego lub stosowała jakikolwiek eksperymentalny lub eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
  9. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią;

  10. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może skomplikować procedury badania lub oceny lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, w tym między innymi:

    1. jakiekolwiek krwawienia lub zaburzenia tkanki łącznej;
    2. jakakolwiek klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby;
    3. jakakolwiek nieleczona choroba tarczycy;
    4. astma, POChP, cukrzyca (typu I i II) czy choroby układu krążenia
    5. historia poważnej operacji w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowana operacja w okresie badania;
  11. przyjmowali leki o działaniu przeciwzakrzepowym (w tym aspirynę) w ciągu 14 dni przed randomizacją, agoniści lub blokery receptora β-adrenergicznego, silne inhibitory CYP3A lub leki moczopędne nieoszczędzające potasu (np. diuretyki pętlowe lub tiazydowe) w ciągu 28 dni przed randomizacją;
  12. stosowali trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  13. Mało prawdopodobne lub niezdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych lub przestrzegania procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny wysoki
Lek: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate for Injection), 0,2 mcg SX/ml Całkowita dawka tygodniowa: do 3,0 mcg SX
Lek: LIPO-202
Inne nazwy:
  • Salmeterol Xinafoate do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Aktywny niski
Lek: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate for Injection), 0,02 mcg SX/ml Całkowita dawka tygodniowa: do 0,3 mcg SX
Lek: LIPO-202
Inne nazwy:
  • Salmeterol Xinafoate do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate for Injection)
Lek: Placebo dla LIPO-202
Liofil wyprodukowany w celu naśladowania liofilu LIPO-202.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia podstawowa do 4 tygodni po ostatniej dawce)
12 tygodni (linia podstawowa do 4 tygodni po ostatniej dawce)
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów z nieprawidłowymi przesunięciami wyników badań laboratoryjnych po wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia podstawowa do 4 tygodni po ostatniej dawce)
12 tygodni (linia podstawowa do 4 tygodni po ostatniej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjenta skali wybrzuszenia podbródkowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia podstawowa do 4 tygodni po ostatniej dawce)
Skala samooceny to 5-punktowa skala, w której badany ocenia swój tłuszcz podbródkowy.
12 tygodni (linia podstawowa do 4 tygodni po ostatniej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali wybrzuszenia podbródkowego zgłoszonego przez klinicystę
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia podstawowa do 4 tygodni po ostatniej dawce)
Skala klinicysty jest 5-punktową skalą oceny, w której klinicysta ocenia podbródkową tkankę tłuszczową pacjenta.
12 tygodni (linia podstawowa do 4 tygodni po ostatniej dawce)
Zmiana grubości tkanki tłuszczowej podbródkowej mierzona suwmiarką (mm).
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia podstawowa do 4 tygodni po ostatniej dawce)
12 tygodni (linia podstawowa do 4 tygodni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neothetics, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPO-202-CL-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LIPO-202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj