Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LIPO-202 for reduksjon av submentalt subkutant fett

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller ikke-gravide kvinner;
2. Kan gi skriftlig, informert samtykke; og ,
3. Har submental utbuling som vurderes av etterforskeren som "Moderat" eller "Stor".

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med tidligere behandling for å redusere submental utbuling;
2. Anamnese med dermfiller, kjemisk peeling eller laser- eller radiofrekvensprosedyrer i nakke/hakeområdet innen 12 måneder etter screening;
3. Anamnese med botulinumtoksin i nakke/hakeområdet innen 6 måneder etter screening;
4. Eventuelle hudsykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: hudinfeksjoner, psoriasis, eksem, keloider, tatoveringer eller hypertrofiske eller bundne arr) eller historie med traumer i behandlingsområdet som kan påvirke studieprosedyrer;
5. En poengsum på 4 (ekstrem slapphet) på skalaen for vurdering av hudslapphet ved besøk 1 (screening);
6. Enhver kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet og/eller noen av komponentene;
7. Tidligere eller nåværende påmelding til enhver Lithera/Neothetics-sponset LIPO-102/LIPO-202-studie;
8. samtidig registrert i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie eller brukt et eksperimentelt eller undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter screening;
9. Kvinne som er gravid eller ammer;

10. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan komplisere studieprosedyrer eller vurderinger eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. eventuelle blødninger eller bindevevsforstyrrelser;
    2. enhver klinisk signifikant nyre- eller leversykdom;
    3. enhver ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom;
    4. astma, KOLS, diabetes (type I og II) eller hjerte- og karsykdommer
    5. historie med større kirurgi innen 30 dager før randomisering, eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden;
11. Brukte legemidler med antikoagulerende aktivitet (inkludert aspirin) innen 14 dager før randomisering, β-adrenerge reseptoragonister eller blokkere, sterke CYP3A-hemmere eller ikke-kaliumsparende diuretika (f.eks. loop- eller tiaziddiuretika) innen 28 dager før randomisering;
12. Brukte trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere innen 14 dager før randomisering;
13. Usannsynlig eller ute av stand til å overholde studiebesøksplanen eller overholde protokollprosedyrer.