Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LIPO-202 for reduksjon av submentalt subkutant fett

18. oktober 2017 oppdatert av: Neothetics, Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LIPO-202 (Salmeterol Xinafoate for injeksjon) for reduksjon av submentalt subkutant fett

Studie LIPO-202-CL-31 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige doser av LIPO-202 versus placebo på submental utbuling på grunn av subkutant fett. Omtrent 150 deltakere av begge kjønn som har en "Moderate Bulge" eller "Large Bulge" i det submentale fettet (på pasient-rapportert submental bulging-skala [PR-SBS] og kliniker-rapportert submental bulging-skala [CR-SBS]) vil bli rekruttert til denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil presentere og fullføre screeningbesøket. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper og behandlet med opptil 30 subkutane injeksjoner av det tildelte studiemedikamentet i submentalt fett, en gang i uken i 8 uker. Etter avsluttet behandlingsbesøk vil pasienten returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk og avsluttet studiebesøk, én og fire uker etter siste behandling. Antall og mønster av injeksjoner vil være basert på arealet (cm x cm) av submentalt fett ved baseline. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene også gjennomgå en undersøkelse av behandlingsområdet, innsamling av vitale tegn og spørsmål om mulige bivirkninger (AE).

Studien består av 11 besøk: et screeningbesøk, åtte behandlingsbesøk, et oppfølgingsbesøk og et avsluttende studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller ikke-gravide kvinner;
  2. Kan gi skriftlig, informert samtykke; og ,
  3. Har submental utbuling som vurderes av etterforskeren som "Moderat" eller "Stor".

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere behandling for å redusere submental utbuling;
  2. Anamnese med dermfiller, kjemisk peeling eller laser- eller radiofrekvensprosedyrer i nakke/hakeområdet innen 12 måneder etter screening;
  3. Anamnese med botulinumtoksin i nakke/hakeområdet innen 6 måneder etter screening;
  4. Eventuelle hudsykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: hudinfeksjoner, psoriasis, eksem, keloider, tatoveringer eller hypertrofiske eller bundne arr) eller historie med traumer i behandlingsområdet som kan påvirke studieprosedyrer;
  5. En poengsum på 4 (ekstrem slapphet) på skalaen for vurdering av hudslapphet ved besøk 1 (screening);
  6. Enhver kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet og/eller noen av komponentene;
  7. Tidligere eller nåværende påmelding til enhver Lithera/Neothetics-sponset LIPO-102/LIPO-202-studie;
  8. samtidig registrert i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie eller brukt et eksperimentelt eller undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter screening;
  9. Kvinne som er gravid eller ammer;

  10. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan komplisere studieprosedyrer eller vurderinger eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. eventuelle blødninger eller bindevevsforstyrrelser;
    2. enhver klinisk signifikant nyre- eller leversykdom;
    3. enhver ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom;
    4. astma, KOLS, diabetes (type I og II) eller hjerte- og karsykdommer
    5. historie med større kirurgi innen 30 dager før randomisering, eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden;
  11. Brukte legemidler med antikoagulerende aktivitet (inkludert aspirin) innen 14 dager før randomisering, β-adrenerge reseptoragonister eller blokkere, sterke CYP3A-hemmere eller ikke-kaliumsparende diuretika (f.eks. loop- eller tiaziddiuretika) innen 28 dager før randomisering;
  12. Brukte trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere innen 14 dager før randomisering;
  13. Usannsynlig eller ute av stand til å overholde studiebesøksplanen eller overholde protokollprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Høy
Legemiddel: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate for injeksjon), 0,2 mcg SX/ml Total ukentlig dose: opptil 3,0 mcg SX
Legemiddel: LIPO-202
Andre navn:
  • Salmeterol Xinafoate til injeksjon
Eksperimentell: Aktiv lav
Legemiddel: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate for injeksjon), 0,02 mcg SX/ml Total ukentlig dose: opptil 0,3 mcg SX
Legemiddel: LIPO-202
Andre navn:
  • Salmeterol Xinafoate til injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo for LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate for injeksjon)
Legemiddel: Placebo for LIPO-202
Lyofil produsert for å etterligne LIPO-202-lyofil.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved antall forsøkspersoner med uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til og med 4 uker etter siste dose)
12 uker (grunnlinje til og med 4 uker etter siste dose)
Sikkerhet målt ved antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieresultater etter baseline.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til og med 4 uker etter siste dose)
12 uker (grunnlinje til og med 4 uker etter siste dose)
Endring fra baseline i pasientrapportert submental bulging-skala.
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til og med 4 uker etter siste dose)
Selvvurderingsskalaen er en 5-punkts skala som forsøkspersonen vurderer sitt submentale fett.
12 uker (grunnlinje til og med 4 uker etter siste dose)
Endring fra baseline i klinikerens rapporterte submental svulmende skala
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til og med 4 uker etter siste dose)
Klinikerskalaen er en 5-punkts vurderingsskala der klinikeren vurderer forsøkspersonens submentale fett.
12 uker (grunnlinje til og med 4 uker etter siste dose)
Endring i submental fetttykkelse målt med skyvelære (mm).
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til og med 4 uker etter siste dose)
12 uker (grunnlinje til og med 4 uker etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neothetics, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPO-202-CL-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Submentalt fett

Kliniske studier på LIPO-202

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere