Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a LIPO-202 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szubkután zsírtartalom csökkentésében

2017. október 18. frissítette: Neothetics, Inc

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a LIPO-202 (injekciós szalmeterol-xinafoát) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a bőr alatti bőr alatti zsír csökkentésére

A LIPO-202-CL-31 tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a LIPO-202 két különböző dózisának biztonságosságát és hatásosságát a placebóval szemben értékeli a bőr alatti zsírszövet okozta szubmentális kidudorodás esetén. Körülbelül 150 résztvevő bármelyik nemből, akiknél "közepes dudor" vagy "nagy kidudorodás" van a mentális zsírban (a betegek által jelentett szubmentális kidudorodás skálán [PR-SBS] és a klinikus által jelentett szubmentális kidudorodási skálán [CR-SBS]) erre a tanulmányra toboroztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális alanyok bemutatják és befejezik a Szűrőlátogatást. Minden alkalmas alanyt véletlenszerűen besorolnak a három kezelési csoport egyikébe, és hetente egyszer 8 héten keresztül legfeljebb 30 szubkután injekcióval kezelik a kijelölt vizsgálati gyógyszert a mentális zsírba. A kezelési vizitek befejezése után az alany az utolsó kezelés után egy és négy héttel visszatér a klinikára, ahol egy utóellenőrző látogatást végeznek, és a vizsgálati vizit befejeződik. Az injekciók száma és mintája az alapvonal alatti szubmentális zsírterületen (cm x cm) alapul. Minden egyes látogatás alkalmával az alanyokat megvizsgálják a kezelt területről, összegyűjtik az életjeleket, és kikérdezik a lehetséges nemkívánatos eseményekről (AE).

A vizsgálat 11 látogatásból áll: egy szűrési látogatásból, nyolc kezelési látogatásból, egy nyomon követési látogatásból és egy vizsgálat végi látogatásból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges hímek vagy nem terhes nőstények;
  2. Képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására; és ,
  3. Legyen szubmentális kidudorodása, amelyet a nyomozó „közepes” vagy „nagy” értékűre értékel.

Kizárási kritériumok:

  1. A szubmentális kidudorodás csökkentését szolgáló korábbi kezelések anamnézisében;
  2. A szűrést követő 12 hónapon belül bőrfeltöltés, kémiai hámlasztás vagy lézeres vagy rádiófrekvenciás eljárások a nyak/áll területén;
  3. Botulinum toxin előfordulása a nyak/áll területén a szűrést követő 6 hónapon belül;
  4. Bármilyen bőrbetegség (ideértve, de nem kizárólagosan: bőrfertőzések, pikkelysömör, ekcéma, keloidok, tetoválások vagy hipertrófiás vagy lekötött hegek) vagy a kórtörténetben előforduló trauma a kezelési területen, amely befolyásolhatja a vizsgálati eljárásokat;
  5. 4-es pontszám (extrém lazaság) a Bőr lazaság értékelési skáláján az 1. látogatáskor (szűrés);
  6. Bármilyen ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel és/vagy bármely összetevővel szemben;
  7. korábbi vagy jelenlegi beiratkozás bármely Lithera/Neothetics által támogatott LIPO-102/LIPO-202 tanulmányba;
  8. egyidejűleg beiratkozott egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy bármilyen kísérleti vagy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a szűrést követő 30 napon belül;
  9. terhes vagy szoptató nő;

  10. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint bonyolíthatja a vizsgálati eljárásokat vagy értékeléseket, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. bármilyen vérzés vagy kötőszöveti rendellenesség;
    2. bármely klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség;
    3. bármilyen kezeletlen pajzsmirigybetegség;
    4. asztma, COPD, cukorbetegség (I. és II. típusú) vagy szív- és érrendszeri betegségek
    5. a véletlen besorolást megelőző 30 napon belüli jelentős műtét, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett műtét;
  11. A randomizálást megelőző 14 napon belül véralvadásgátló hatású gyógyszerek (beleértve az aszpirint is), β-adrenerg receptor agonisták vagy blokkolók, erős CYP3A-gátlók vagy nem kálium-megtakarító diuretikumok (például hurok- vagy tiazid-diuretikumok) a randomizálást megelőző 28 napon belül;
  12. triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz gátló gyógyszereket használt a randomizálást megelőző 14 napon belül;
  13. Valószínűtlen, vagy nem tudja betartani a tanulmányút ütemtervét vagy a protokoll eljárásait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív Magas
Gyógyszer: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate injekcióhoz), 0,2 mcg SX/ml Teljes heti adag: legfeljebb 3,0 mcg SX
Drog: LIPO-202
Más nevek:
  • Salmeterol Xinafoate injekcióhoz
Kísérleti: Aktív alacsony
Gyógyszer: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate injekcióhoz), 0,02 mcg SX/ml Teljes heti adag: legfeljebb 0,3 mcg SX
Drog: LIPO-202
Más nevek:
  • Salmeterol Xinafoate injekcióhoz
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a LIPO 202-hez (Salmeterol Xinafoate injekcióhoz)
Drog: Placebo a LIPO-202 számára
A LIPO-202 liofil utánzására gyártott liofil.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok számával mérve.
Időkeret: 12 hét (a kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 4 hétig)
12 hét (a kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 4 hétig)
Biztonság azon alanyok számával mérve, akiknél a laboratóriumi eredményekben a kiindulás utáni kóros eltolódások tapasztalhatók.
Időkeret: 12 hét (a kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 4 hétig)
12 hét (a kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 4 hétig)
A kiindulási értékhez képest a beteg szubmentális kidudorodó skáláról számolt be.
Időkeret: 12 hét (a kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 4 hétig)
Az önértékelési skála egy 5 fokozatú skála, amellyel az alany értékeli a mentális zsírtartalmát.
12 hét (a kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 4 hétig)
Az alapvonalhoz viszonyított változás a klinikus által jelentett szubmentális kidudorodási skálán
Időkeret: 12 hét (a kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 4 hétig)
A klinikus skála egy 5 pontos értékelési skála, amelyben a klinikus értékeli az alany szubmentális zsírtartalmát.
12 hét (a kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 4 hétig)
A szubmentális zsír vastagságának változása tolómérővel mérve (mm).
Időkeret: 12 hét (a kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 4 hétig)
12 hét (a kiindulási állapottól az utolsó adag utáni 4 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neothetics, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIPO-202-CL-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubmentális zsír

Klinikai vizsgálatok a LIPO-202

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel