Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LIPO-202 til reduktion af submentalt subkutant fedt

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner eller ikke-gravide hunner;
2. I stand til at give skriftligt, informeret samtykke; og ,
3. Har submental udbuling, der vurderes af efterforskeren som "Moderat" eller "Stor".

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om tidligere behandling for at reducere submental svulmning;
2. Anamnese med dermfillers, kemisk peeling eller laser- eller radiofrekvensprocedurer i nakke/hageområdet inden for 12 måneder efter screening;
3. Anamnese med botulinumtoksin i nakke/hageområdet inden for 6 måneder efter screening;
4. Enhver hudlidelse (herunder, men ikke begrænset til: hudinfektioner, psoriasis, eksem, keloider, tatoveringer eller hypertrofiske eller forbundne ar) eller historie med traumer i behandlingsområdet, der kan påvirke undersøgelsesprocedurer;
5. En score på 4 (ekstrem slaphed) på skalaen til vurdering af hudslapphed ved besøg 1 (screening);
6. Enhver kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og/eller nogen af ​​komponenterne;
7. Tidligere eller nuværende tilmelding til enhver Lithera/Neothetics-sponsoreret LIPO-102/LIPO-202-undersøgelse;
8. Samtidig tilmeldt et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie eller brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screening;
9. Kvinde, der er gravid eller ammer;

10. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan komplicere undersøgelsesprocedurer eller vurderinger eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, herunder, men ikke begrænset til:

    1. enhver blødning eller bindevævsforstyrrelser;
    2. enhver klinisk signifikant nyre- eller leversygdom;
    3. enhver ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom;
    4. astma, KOL, diabetes (Type I og II) eller hjertekarsygdomme
    5. anamnese med større operation inden for 30 dage før randomisering eller planlagt operation i undersøgelsesperioden;
11. Brugte lægemidler med antikoagulerende aktivitet (inklusive aspirin) inden for 14 dage før randomisering, β-adrenerge receptoragonister eller -blokkere, stærke CYP3A-hæmmere eller ikke-kaliumbesparende diuretika (f.eks. loop- eller thiaziddiuretika) inden for 28 dage før randomisering;
12. Brugte tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage før randomisering;
13. Usandsynligt eller ude af stand til at overholde studiebesøgsplanen eller overholde protokolprocedurer.