评估 LIPO-202 减少颏下皮下脂肪的安全性和有效性的研究
2017年10月18日 更新者：Neothetics, Inc
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 LIPO-202（注射用沙美特罗昔萘酸酯）减少颏下皮下脂肪的安全性和有效性
LIPO-202-CL-31 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估两种不同剂量的 LIPO-202 与安慰剂相比对皮下脂肪引起的颏下隆起的安全性和有效性。
大约 150 名参与者，无论男女，他们的颏下脂肪有“中度隆起”或“大隆起”（根据患者报告的颏下隆起量表 [PR-SBS] 和临床医生报告的颏下隆起量表 [CR-SBS]）为这项研究招募。
研究概览
详细说明
潜在受试者将出席并完成筛选访问。 所有符合条件的受试者将被随机分配到三个治疗组之一，并接受多达 30 次分配的研究药物皮下注射至颏下脂肪，每周一次，持续 8 周。 完成治疗访视后，受试者将在最后一次治疗后 1 周和 4 周返回诊所进行随访和结束研究访视。 注射的次数和模式将基于基线时颏下脂肪的面积 (cm x cm)。 每次就诊时，受试者还将接受治疗区域检查、生命体征收集和有关可能的不良事件 (AE) 的询问。
该研究包括 11 次访问：一次筛选访问、八次治疗访问、一次随访访问和一次研究访问结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Manhattan Beach、California、美国、90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、美国、80113
- AboutSkin Research
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Research Institute
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Juva Skin & Laser Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或未怀孕的女性；
- 能够提供书面的知情同意；和 ，
- 有被调查员评估为“中等”或“大”的颏下隆起。
排除标准：
- 既往治疗史以减少颏下膨出；
- 筛选后 12 个月内颈部/下巴区域的真皮填充剂、化学换肤或激光或射频手术史；
- 筛选后 6 个月内颈部/下巴区域有肉毒杆菌毒素史；
- 可能影响研究程序的任何皮肤状况（包括但不限于：皮肤感染、牛皮癣、湿疹、瘢痕疙瘩、纹身或增生性或栓系性疤痕）或治疗区域的外伤史；
- 访问 1（筛选）时皮肤松弛评估量表得分为 4（极度松弛）；
- 对研究药物和/或任何成分的任何已知超敏反应；
- 之前或当前参加任何 Lithera/Neothetics 赞助的 LIPO-102/LIPO-202 研究；
- 在筛选后 30 天内同时参加另一项研究性药物或设备研究或使用任何实验性或研究性药物或设备；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者；
研究者认为可能使研究程序或评估复杂化或危及受试者安全的任何医疗状况，包括但不限于：
- 任何出血或结缔组织疾病；
- 任何有临床意义的肾脏或肝脏疾病；
- 任何未经治疗的甲状腺疾病；
- 哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病（I 型和 II 型）或心血管疾病
- 随机分组前 30 天内有大手术史，或研究期间计划进行手术；
- 在随机分组前 14 天内使用过具有抗凝活性的药物（包括阿司匹林），在随机分组前 28 天内使用过 β 肾上腺素能受体激动剂或阻滞剂、强效 CYP3A 抑制剂或非保钾利尿剂（例如，袢利尿剂或噻嗪类利尿剂）；
- 在随机分组前 14 天内使用过三环类抗抑郁药或单胺氧化酶抑制剂药物；
- 不太可能或无法遵守研究访问时间表或遵守协议程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高电平有效
药物：LIPO 202（注射用昔萘酸沙美特罗），0.2 mcg SX/mL 每周总剂量：高达 3.0 mcg SX
|
其他名称：
|
|
实验性的：低电平有效
药物：LIPO 202（注射用昔萘酸沙美特罗），0.02 mcg SX/mL 每周总剂量：高达 0.3 mcg SX
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
LIPO 202 的安慰剂（注射用沙美特罗昔萘酸酯）
|
为模仿 LIPO-202 冻干剂而制造的冻干剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性由发生不良事件的受试者数量来衡量。
大体时间：12 周（基线至最后一次给药后 4 周）
|
12 周（基线至最后一次给药后 4 周）
|
|
|
安全性通过实验室结果基线后异常变化的受试者数量来衡量。
大体时间：12 周（基线至最后一次给药后 4 周）
|
12 周（基线至最后一次给药后 4 周）
|
|
|
患者报告的颏下膨胀量表相对于基线的变化。
大体时间：12 周（基线至最后一次给药后 4 周）
|
自评量表是受试者评价其颏下脂肪的5点量表。
|
12 周（基线至最后一次给药后 4 周）
|
|
临床医生报告的颏下膨出量表相对于基线的变化
大体时间：12 周（基线至最后一次给药后 4 周）
|
临床医生量表是临床医生评价对象的颏下脂肪的5分等级量表。
|
12 周（基线至最后一次给药后 4 周）
|
|
用卡尺测量的颏下脂肪厚度的变化 (mm)。
大体时间：12 周（基线至最后一次给药后 4 周）
|
12 周（基线至最后一次给药后 4 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel Piacquadio, MD、Consultant, Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月22日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LIPO-202的临床试验
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis Pharmaceuticals完全的