Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LIPO-202 voor de vermindering van submentaal onderhuids vet

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes;
2. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven; En ,
3. Submentale uitstulping hebben die door de onderzoeker wordt beoordeeld als "Matig" of "Groot".

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van eerdere behandelingen om submentale uitpuiling te verminderen;
2. Geschiedenis van huidvullers, chemische peelings of laser- of radiofrequentieprocedures in het nek-/kingebied binnen 12 maanden na screening;
3. Geschiedenis van botulinumtoxine in het nek-/kingebied binnen 6 maanden na screening;
4. Elke huidaandoening (inclusief, maar niet beperkt tot: huidinfecties, psoriasis, eczeem, keloïden, tatoeages of hypertrofische of vastgebonden littekens) of voorgeschiedenis van trauma in het behandelgebied die de onderzoeksprocedures kunnen beïnvloeden;
5. Een score van 4 (Extreme Laxity) op de Skin Laxity Assessment Scale bij Bezoek 1 (Screening);
6. Elke bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en/of een van de componenten;
7. Eerdere of huidige deelname aan een door Lithera/Neothetics gesponsord LIPO-102/LIPO-202-onderzoek;
8. Gelijktijdig ingeschreven in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten of binnen 30 dagen na screening een experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt;
9. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft;

10. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures of beoordelingen kan bemoeilijken of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. eventuele bloedingen of bindweefselaandoeningen;
    2. elke klinisch significante nier- of leverziekte;
    3. elke onbehandelde schildklieraandoening;
    4. astma, COPD, diabetes (type I en II) of hart- en vaatziekten
    5. geschiedenis van een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode;
11. Gebruikte geneesmiddelen met anticoagulerende werking (waaronder aspirine) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, β-adrenerge receptoragonisten of -blokkers, sterke CYP3A-remmers of niet-kaliumsparende diuretica (bijv. lis- of thiazidediuretica) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie;
12. Gebruikte tricyclische antidepressiva of monoamineoxidaseremmers binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
13. Onwaarschijnlijk of niet in staat zich te houden aan het studiebezoekschema of protocolprocedures.