Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности LIPO-202 для уменьшения подбородочного подкожного жира

18 октября 2017 г. обновлено: Neothetics, Inc

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности LIPO-202 (салметерола ксинафоата для инъекций) для уменьшения подбородочного подкожного жира

Исследование LIPO-202-CL-31 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности двух разных доз LIPO-202 по сравнению с плацебо при подбородочном выпячивании из-за подкожного жира. Приблизительно 150 участников любого пола с «умеренной выпуклостью» или «большой выпуклостью» в подбородочной жировой клетчатке (по шкале подбородочной выпуклости, сообщаемой пациентом [PR-SBS] и по шкале подбородочной выпуклости, сообщаемой врачом [CR-SBS]), будут набраны для этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные субъекты представят и завершат скрининговый визит. Все подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения и получат до 30 подкожных инъекций назначенного исследуемого препарата в подбородочный жир один раз в неделю в течение 8 недель. По завершении лечебных визитов субъект вернется в клинику для последующего визита и визита в конце исследования через одну и четыре недели после последнего лечения. Количество и схема инъекций будут основываться на площади (см х см) подбородочного жира на исходном уровне. При каждом посещении субъекты также будут подвергаться осмотру области лечения, сбору основных показателей жизнедеятельности и опросу о возможных нежелательных явлениях (НЯ).

Исследование состоит из 11 визитов: визита для скрининга, восьми визитов для лечения, последующего визита и визита в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или небеременные женщины;
  2. Способен дать письменное информированное согласие; и ,
  3. Наличие подбородочного выпячивания, которое Исследователь оценивает как «умеренное» или «большое».

Критерий исключения:

  1. История предшествующего лечения для уменьшения подбородочного выпячивания;
  2. Наполнение дермы, химические пилинги, лазерные или радиочастотные процедуры в области шеи/подбородка в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга;
  3. Ботулинический токсин в области шеи/подбородка в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга;
  4. Любые кожные заболевания (включая, помимо прочего: кожные инфекции, псориаз, экзему, келоиды, татуировки, гипертрофические или фиксированные рубцы) или травму в области лечения в анамнезе, которые могут повлиять на процедуры исследования;
  5. Оценка 4 (крайняя дряблость) по шкале оценки дряблости кожи при посещении 1 (скрининг);
  6. Любая известная гиперчувствительность к исследуемому препарату и/или любому из компонентов;
  7. Предыдущая или текущая регистрация в любом исследовании LIPO-102/LIPO-202, спонсируемом Lithera/Neothetics;
  8. одновременно участвовать в исследовании другого исследуемого препарата или устройства или использовать любое экспериментальное или исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней после скрининга;
  9. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью;

  10. Любое медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя, может усложнить процедуры исследования или оценку или поставить под угрозу безопасность субъекта, включая, но не ограничиваясь:

    1. любые кровотечения или нарушения соединительной ткани;
    2. любое клинически значимое заболевание почек или печени;
    3. любое невылеченное заболевание щитовидной железы;
    4. астма, ХОБЛ, диабет (тип I и II) или сердечно-сосудистые заболевания
    5. история серьезных хирургических вмешательств в течение 30 дней до рандомизации или запланированных хирургических вмешательств в течение периода исследования;
  11. Принимаемые препараты с антикоагулянтной активностью (включая аспирин) в течение 14 дней до рандомизации, агонисты или блокаторы β-адренорецепторов, сильные ингибиторы CYP3A или некалийсберегающие диуретики (например, петлевые или тиазидные диуретики) в течение 28 дней до рандомизации;
  12. Принимали трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы в течение 14 дней до рандомизации;
  13. Маловероятно или невозможно соблюдать график визитов в рамках исследования или соблюдать протокольные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный Высокий
Препарат: LIPO 202 (салметерол ксинафоат для инъекций), 0,2 мкг SX/мл Общая недельная доза: до 3,0 мкг SX
Лекарство: ЛИПО-202
Другие имена:
  • Салметерол Ксинафоат для инъекций
Экспериментальный: Активный низкий уровень
Препарат: LIPO 202 (салметерол ксинафоат для инъекций), 0,02 мкг SX/мл Общая недельная доза: до 0,3 мкг SX
Лекарство: ЛИПО-202
Другие имена:
  • Салметерол Ксинафоат для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для LIPO 202 (салметерол ксинафоат для инъекций)
Лекарство: Плацебо для LIPO-202
Лиофил изготовлен для имитации лиофила LIPO-202.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 4 недель после последней дозы)
12 недель (от исходного уровня до 4 недель после последней дозы)
Безопасность, измеряемая количеством субъектов с аномальными сдвигами лабораторных результатов после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 4 недель после последней дозы)
12 недель (от исходного уровня до 4 недель после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем у пациента сообщила шкала подбородочного выпячивания.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 4 недель после последней дозы)
Шкала самооценки представляет собой 5-балльную шкалу, по которой субъект оценивает свой подбородочный жир.
12 недель (от исходного уровня до 4 недель после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале подбородочного выпячивания, о которой сообщил клиницист.
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 4 недель после последней дозы)
Шкала клинициста представляет собой 5-балльную оценочную шкалу, по которой клиницист оценивает подбородочный жир субъекта.
12 недель (от исходного уровня до 4 недель после последней дозы)
Изменение толщины подбородочного жира, измеренное штангенциркулем (мм).
Временное ограничение: 12 недель (от исходного уровня до 4 недель после последней дозы)
12 недель (от исходного уровня до 4 недель после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neothetics, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIPO-202-CL-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Субментальный жир

Клинические исследования ЛИПО-202

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться